Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вібрацина 10 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Доксіциклін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Вібрацина та для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вібрацину
Як застосовувати Вібрацину
Можливі побічні ефекти
Зберігання Вібрацини
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вібрацина і для чого її застосовують

Вібрацина містить доксіциклін, антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, що називаються тетрациклінами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомом і тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте і не використовуйте цей лікарський засіб у майбутньому. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих, підлітків та дітей старше 8 років для:

лікування таких інфекцій:
- Атипова пневмонія.
- Пситакоз (хвороба, передана певними птахами, яка проявляється як пневмонія з підвищеною температурою та кашлем).
- Уретрит (запалення сечівника), цервіцит (запалення шийки матки), проктит (запалення прямої кишки), венеричний лімфогранулематоз (інфекція, яка на початку проявляється виразками на статевих органах, а потім — збільшенням лімфатичних вузлів), пахова гранульома (гнійне ураження статевих органів), запальне захворювання органів малого таза, гострий орхіепідидиміт (запалення яєчок, гнійного характеру, що вражає переважно новонароджених).
- Очні інфекції, такі як: трахома, інклюзійний кон’юнктивіт (інфекція ока з запаленням та подразненням кон’юнктиви).
- Тиф і інші інфекції, спричинені мікроорганізмами, що називаються рікетсіями.
- Хвороба Q.
- Бруцельоз (мальтійська гарячка).
- Холера (інфекційне захворювання, що супроводжується тяжкою діареєю, дегідратацією та блювотою).
- Ранні стадії хвороби Лайма (передається кліщами).
- Повторювані гарячки, передані вошами та кліщами.
- Малярія (інфекційне захворювання з підвищеною температурою, ознобом та потовиділенням, спричинене мікроорганізмами, що паразитують у червоних кров’яних тілцях).
- Туляремія (хвороба гризунів, подібна до чуми).
- Бартонельоз (інфекційне захворювання, що проявляється важкою анемією та гарячкою).
альтернативне лікування:
- Сибірки (інфекційне захворювання, що уражає шкіру, кишечник або легені).
- Лістеріозу (серйозне інфекційне захворювання, що може уражати плід під час вагітності, новонародженого та дорослого).
- Актиномікозу (інфекційне захворювання, що викликає запалення лімфатичних вузлів рота разом з іншими внутрішніми ускладненнями).
- Сифілісу у пацієнтів з алергією на пеніцилін.
- Чуми.
- Лептоспірозу (інфекційне захворювання, що викликає гарячку, головний біль, м’язові болі та жовтяницю).
як допоміжний засіб у лікуванні тяжкого вульгарного акне.
профілактики малярії (передається через укус комара).
профілактики сибірки після контакту з бактеріями, що її викликають.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вібрацини

Не приймайте Вібрацину

якщо ви маєте алергію на доксіциклін, будь-яку іншу тетрациклін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
якщо ви перебуваєте в періоді годування груддю.
якщо застосовується одночасно з метоксифлураном (лікарський засіб, що використовується для анестезії), оскільки може виникнути тяжка токсичність нирок із летальним наслідком.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо:

у вас виникають тяжкі шкірні реакції, такі як: поширена набряклість шкіри з відшаруванням (екзудативний дерматит), почервонілі висипання на шкірі у вигляді мішені (еритема багатоформна), запалення шкіри та слизових оболонок, яке може бути дуже тяжким (синдром Стівенса-Джонсона), запалення шкіри з утворенням пухирів (токсична епідермальна некроліза), або лікарська висипка з еозинофілією або системними симптомами [DRESS, що включає шкірну висипку, набряк лімфатичних вузлів і підвищений рівень еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець)]. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити застосування доксіцикліну.
під час лікування Вібрациною у вас виникають незвичайні головні болі, що супроводжуються запамороченням, розмитим зором, дзвоном у вухах, нудотою або блювотою, — проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці симптоми можуть свідчити про добровільну внутрішньочерепну гіпертензію (стан, що впливає на мозок через підвищення тиску всередині черепа).
якщо у вас виникають порушення зору, негайно зверніться до офтальмолога.
якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою ізотретиноїн, оскільки одночасне застосування може спричинити добровільну внутрішньочерепну гіпертензію.
якщо у вас виникає тяжка та тривала діарея під час лікування доксіцикліном, можливо, у вас розвинулася певна форма коліту, пов’язана з використанням антибіотиків — псевдомембранозний коліт, який може бути тяжким. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити застосування доксіцикліну та розпочати відповідне лікування.
якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, лежачи, або без достатньої кількості води чи молока, може виникнути запалення та виразки в стравоході, тому важливо точно дотримуватися інструкцій щодо застосування (див. розділ 3).
якщо у вас є захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем. При тривалому лікуванні лікар може зробити періодичні лабораторні аналізи.
якщо у вас є захворювання імунної системи, що супроводжується болями в суглобах, шкірними висипками та лихоманкою (системний червоний вовчак). Це захворювання може погіршитися під час прийому Вібрацини.
якщо після впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання на шкіру виникає почервоніння. Рекомендується використовувати сонцезахисні засоби з повним захистом і уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
якщо з’являються будь-які ознаки інфекції. Використання антибіотиків може підвищити ризик розвитку інфекцій мікроорганізмами, які не чутливі до лікування, включаючи грибки, тому лікар буде спостерігати за можливими ознаками інфекції.
якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки доксіциклін може вплинути на результати аналізу.

Діти та підлітки

У дітей від народження до 8 років застосування Вібрацини не рекомендовано, оскільки це може призвести до постійного пофарбування зубів та затримки росту кісток. Однак можуть бути ситуації (наприклад, тяжкі або потенційно смертельні захворювання), коли лікар може вирішити, що користь переважає цей ризик у дітей молодше 8 років, і призначити доксіциклін.

У дітей старше 8 років і молодше 12 років (до 45 кг ваги) див. розділ 3. Існує інша форма випуску у вигляді капсул, яка може бути більш підходящою залежно від дози та пацієнта.

У дітей старше 12 років (понад 45 кг ваги) рекомендовано застосовувати ту саму дозу, що й у дорослих (див. розділ 3).

Застосування Вібрацини з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Вібрациною. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із лікарських засобів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

пеніцилін (антибіотик), оскільки доксіциклін може впливати на його дію.
ізотретиноїн (для лікування тяжкого акне), оскільки одночасне застосування з доксіцикліном може спричинити добровільну внутрішньочерепну гіпертензію.
оральні контрацептиви, оскільки доксіциклін може знижувати їхню ефективність.
антикоагулянти (наприклад, варфарин), оскільки доксіциклін може змінювати їхню дію.
антациди (лікарські засоби для зняття кислотності шлунка) та інші лікарські засоби, що містять алюміній, кальцій або магній, а також лікарські засоби, що містять солі заліза або солі вісмуту, оскільки вони можуть знижувати дію доксіцикліну.
протисудомні засоби та барбітурати (лікарські засоби для лікування тяжкого безсоння та судом), оскільки вони можуть знижувати дію доксіцикліну.
метоксифлуран (лікарський засіб, що використовується для індукції анестезії), оскільки при одночасному застосуванні з антибіотиками групи тетрациклінів, таких як доксіциклін, може виникнути тяжка токсичність нирок.

Застосування Вібрацини з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю, оскільки він зменшує дію Вібрацини.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Вагітність

Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано, оскільки можуть виникнути порушення у розвитку кісток і постійне пофарбування зубів у дитини. Лікар вирішить, чи доцільно застосовувати Вібрацину в таких випадках.

Важливо, щоб під час лікування доксіцикліном ви використовували засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності. Оральні контрацептиви (гормональні) можуть бути неефективними, оскільки прийом цього лікарського засобу зменшує контрацептивну дію, тому рекомендується використовувати бар’єрні методи.

Годування груддю

Застосування цього лікарського засобу під час годування груддю слід уникати, оскільки можуть виникнути порушення у розвитку кісток і постійне пофарбування зубів у дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних про те, що Вібрацина впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Вібрацини:

Вібрацина містить натрію метабісульфіт, пропілпарагідроксибензоат, бутилпарагідроксибензоат, сорбітол, натрій, пропіленгліколь та етанол.

Цей лікарський засіб може спричинити тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття задухи), оскільки містить натрію метабісульфіт.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить пропілпарагідроксибензоат та бутилпарагідроксибензоат.

Цей лікарський засіб містить 7142,86 мг сорбітолу в кожних 10 мл розчину для прийому внутрішньо, що відповідає 714,29 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить 28,51 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожних 10 мл розчину для прийому внутрішньо. Це відповідає 1,43 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 4,56 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину, що відповідає 91,20 мг на кожну дозу 200 мг.

Цей лікарський засіб містить 0,06 % етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає 5,88 мг на кожні 10 мл розчину для прийому внутрішньо.

3. Як застосовувати Вібрацина

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар вкаже тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування, доки це не буде вказано вашим лікарем, навіть якщо ви вже відчуваєте полегшення.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб регулярно і в той самий час доби.

Дорослі та підлітки (віком від 12 до 18 років):

Звичайна доза доксицикліну становить 200 мг у перший день лікування (у вигляді однієї дози або розділена на дві дози кожні 12 годин), потім підтримувальна доза 100–200 мг/добу залежно від тяжкості інфекції (у вигляді однієї дози або розділена на дві дози кожні 12 годин). Лікування слід продовжувати щонайменше до 24–48 годин після зникнення симптомів і нормалізації температури.

Дозу встановлює лікар індивідуально з урахуванням ваших особливостей та типу інфекції. Як правило, звичайна доза та кратність застосування такі:

Показання	Режим дозування	Тривалість лікування
Негонококові уретрити, цервіцити та проктити, ускладнені	100 мг доксіцикліну кожні 12 годин. Слід призначити антибіотик із відповідним спектром дії, переважно у режимі одноразової дози.	Мінімум 7 днів.
Лімфогранулематоз венеричний	100 мг доксіцикліну кожні 12 годин.	Мінімум 21 день.
Гранульома пахвова (донованоз)
Запальне захворювання органів малого тазу	Амбулаторні пацієнти: 100 мг доксіцикліну перорально кожні 12 годин у поєднанні з одним із таких препаратів: цефтріаксон (250 мг) внутрішньом’язово одноразово цефокситин (2 г) внутрішньом’язово + пробенецид (1 г) перорально в один час одноразово цефалоспорин третього покоління, введений парентерально Госпіталізовані пацієнти: 100 мг доксіцикліну внутрішньовенно кожні 12 годин у поєднанні з одним із таких препаратів: цефокситин (2 г) внутрішньовенно кожні 6 годин цефотетан (2 г) внутрішньовенно кожні 12 годин принаймні 4 дні та принаймні до 24–48 годин після покращення стану пацієнта Продовжити лікування 100 мг доксіцикліну перорально кожні 12 годин до завершення курсу.	14 днів.
Сифіліс у пацієнтів, які мають алергію на пеніцилін, за винятком вагітних жінок	100 мг доксіцикліну кожні 12 годин.	2 тижні. У разі пізньої та латентної сифілісу, якщо відомо, що тривалість інфекції перевищує один рік, тривалість лікування має становити 4 тижні.
Гострий орхіепідидиміт	100 мг доксіцикліну кожні 12 годин разом з цефтріаксоном 250 мг одноразово.	10 днів.
Бруцельоз	100 мг доксіцикліну кожні 12 годин.	6 тижнів. Разом із стрептоміцином внутрішньом’язово протягом 2–3 тижнів.
Холера	300 мг доксіцикліну.	Одноразова доза.
Хвороба Лайма (початкові стадії 1 та 2)	100 мг доксіцикліну перорально кожні 12 годин.	10–60 днів, залежно від клінічних ознак та симптомів і відповіді на лікування.
Повторювані гарячки, передані вошами та кліщами	100 мг або 200 мг доксіцикліну залежно від тяжкості стану,	Одноразова доза.
Альтернативно, у разі повторюваної гарячки, переданої кліщами, можна призначити 100 мг доксіцикліну кожні 12 годин.	7 днів як альтернатива для зниження ризику персистування або рецидиву гарячки, переданої кліщами.
Лікування малярії, стійкої до хлорохіну	200 мг доксіцикліну щоденно.(1)	Принаймні 7 днів.
Лікування шкірного, кишкового або легеневого сибіру	Спочатку 100 мг доксіцикліну кожні 12 годин внутрішньовенно, потім продовжити тією ж дозою перорально, як тільки це стане доцільним.	60 днів, за винятком шкірного сибіру без системного ураження (не потрапляє до крові), у якому випадку тривалість лікування можна скоротити до 7–10 днів.
Тяжкий звичайний акне	50–100 мг доксіцикліну на добу.	12 тижнів.
Сибірська пляшкова гарячка(2)	100 мг доксіцикліну кожні 12 годин	Принаймні до 3 днів після зникнення гарячки та покращення клінічного стану. Мінімальна тривалість лікування — 5–7 днів.
Профілактика малярії	100 мг доксіцикліну щоденно	Профілактику слід починати за 1–2 дні до поїздки в ендемічні зони. Продовжувати цей режим дозування під час перебування в ендемічній зоні та ще 4 тижні після виїзду з неї.
Профілактика сибіру після контакту з бактеріями, що його викликають	100 мг доксіцикліну кожні 12 годин	60 днів.

(1) Через потенційну тяжкість інфекції завжди слід застосовувати швидкодіючий протималярійний засіб, такий як хінін, у комбінації з доксіцикліном. Рекомендації щодо дозування хініну відрізняються в різних географічних регіонах.

(2) Доксіциклін є препаратом вибору

Існують різні дози для різних режимів дозування.

Педіатрична популяція

Діти віком від 8 років до менше ніж 12 років

Доксіциклін можна застосовувати для лікування гострих інфекцій у дітей віком від 8 до менше ніж 12 років у ситуаціях, коли інші лікарські засоби недоступні або можуть бути неефективними.

У цих випадках звичайні дози такі:

Діти з масою тіла 45 кг або менше:

Першого дня: 4,4 мг/кг маси тіла (одноразово або поділені на дві рівні дози кожні 12 годин).

З другого дня: 2,2 мг/кг маси тіла (одноразово або поділені на дві рівні дози). Тривалість лікування залежить від типу інфекції, яку лікують.

При тяжчих інфекціях можна застосовувати дозу до 4,4 мг на кг маси тіла протягом усього курсу лікування.

Існує інша лікарська форма — розчин для прийому внутрішньо, яка може бути більш підходящою для корекції дози дітям з масою тіла ≤ 45 кг.

Діти з масою тіла понад 45 кг:

Рекомендовано застосовувати ту саму дозу, що й у дорослих: 200 мг першого дня, потім 100 мг щоденно. Тривалість лікування залежить від типу інфекції, яку лікують.

Новонароджені, немовлята та діти молодше 8 років

Доксіциклін не слід застосовувати у дітей віком 8 років і молодше через ризик пігментації зубів.

Дозування для педіатричних пацієнтів для лікування або профілактики певних інфекцій:

Лікування лихоманки Скалистого нагір’я: 2,2 мг/кг двічі на добу. Пацієнти повинні отримувати лікування щонайменше 3 дні після зникнення лихоманки та до покращення клінічного стану. Тривалість лікування має бути не менше 5–7 днів.
Лікування шкірної, кишкової або легеневої форми сибірки: 2,2 мг/кг кожні 12 годин внутрішньовенно, потім ту саму дозу перорально двічі на добу протягом 60 днів. Тривалість лікування має становити 60 днів, за винятком шкірної форми сибірки без системного ураження, коли можна розглянути скорочення терміну лікування до 7–10 днів. У разі легеневої форми сибірки слід розглянути застосування двох антибіотиків у комбінації (див. розділ 4.4).
Профілактика малярії: 2 мг/кг маси тіла один раз на добу, без перевищення дорослої дози. Профілактику можна починати за 1–2 дні до в’їзду в ендемічні зони та продовжувати до 4 тижнів після виїзду з цих зон.
Постекспозиційна профілактика Bacillus anthracis: 2,2 мг/кг маси тіла (без перевищення дорослої дози), перорально, двічі на добу, протягом 60 днів.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Доксіцикліну не потрібна корекція дози у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Доксіциклін слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції печінки.

Спосіб застосування

Перорально.

Перед кожним вживанням струшіть флакон. У комплекті є дозувальна ложка на 2,5 мл та 5 мл для точного вимірювання необхідної дози суспензії.

Приймати слід під час їжі, запиваючи склянкою води або молока, і залишити щонайменше годину перед тим, як лягти, щоб уникнути можливої іритації стравоходу.

Якщо ви прийняли більше Вібрацини, ніж слід

Інформація для медичного працівника: У разі передозування слід припинити застосування, призначити симптоматичну терапію та підтримуючі заходи.

Перитонеальний діаліз не змінює плазматичний період напіввиведення, а отже, не буде корисним у лікуванні передозування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Вібрацину

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Реакція Яріша-Герксгаймера, яка супроводжується підвищенням температури, ознобом, головним болем, болями в м’язах і висипом на шкірі, і, як правило, проходить самостійно. Виникає невдовзі після початку лікування доксицикліном при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, при хворобі Лайма.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали тетрацикліни, зокрема доксициклін, відповідно до їх частоти виникнення:

Побічні ефекти з частотою до 1 із 10 людей:

Підвищена чутливість, алергічні реакції (включаючи анафілактичний шок, анафілактичні та анафілактоїдні реакції, набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), загострення системного червоного вовчака, запалення тканини навколо серця (перикардит), хвороба сироватки, пурпура Шенляйна-Геноха, зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднене дихання (диспнея), тахікардія (прискорене серцебиття), затримка рідини в кінцівках (периферичний набряк), червоні підвищені сверблячі висипання на шкірі (круп’янка), головний біль, нудота, блювота, посилене ураження шкіри під дією сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання, висип на шкірі (включаючи еритематозні та макулопапулярні форми).

Побічні ефекти з частотою до 1 із 100 людей:

Порушення травлення (печеня, гастрит).

Побічні ефекти з частотою до 1 із 1000 людей:

Посилене руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), порушення кількості лейкоцитів: зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія) або підвищення кількості еозинофілів (еозинофілія), лікарська висипка з еозинофілією або системними симптомами [DRESS, що включає висип на шкірі, запалення лімфатичних вузлів і підвищення рівня еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець)], мікроскопічне коричнево-чорне фарбування щитоподібної залози, зниження апетиту, можливі симптоми доброзичливого підвищення внутрішньочерепного тиску (підвищення тиску всередині черепа), що включають головний біль, нудоту, блювоту, порушення зору (включаючи розмите зорове сприйняття), запаморочення, випинання передньої родинки (тимчасове випинання незрощеного простору черепа у маленьких дітей), локальне порушення поля зору, оточене ділянкою нормального зору (скотома), подвійне бачення (диплопія) і можлива втрата зору, у деяких випадках — навіть постійна, дзвін у вухах (шум у вухах), почервоніння обличчя (рубефакція), запалення підшлункової залози (панкреатит), порушення об’єму або консистенції калу (діарея, псевдомембранозний коліт), виразки стравоходу, запалення стравоходу, кишкове запалення, запальні ураження в області аногенітальної зони, утруднене ковтання (дисфагія), біль у животі, запалення язика (глосит), зміна кольору зубів, порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит) і ураження печінки, запалення шкіри з утворенням пухирів (токсична епідермальна некроліза), запалення шкіри та слизових оболонок, що може бути дуже тяжким (синдром Стівенса-Джонсона), червоні підвищені висипання на шкірі у формі мішені (множинна еритема), поширюване запалення шкіри з лущенням (ексфоліативний дерматит), круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, утворення пухирів (круп’янка) і свербіж, які зазвичай з’являються знову в тих самих місцях при повторному прийомі препарату (фіксована лікарська висипка), потемніння ділянки шкіри, випадіння нігтів (фотооніхолізис), біль у суглобах (артралгія) і м’язовий біль (міалгія), підвищення рівня сечовини в крові.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

Зміна кольору і/або порушення росту зубів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вібрацини

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Після відкриття: 30 днів. Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вібрацини

Активна речовина: доксициклін. Кожен мл суспензії містить 10 мг доксицикліну (у вигляді гіклату).
Кожні 2,5 мл суспензії містять 25 мг доксицикліну (у вигляді гіклату).
Кожні 5 мл суспензії містять 50 мг доксицикліну (у вигляді гіклату).
Інші компоненти: натрію сахарин (Е-954ii), натрію гідроксид (Е-524), кальцію хлорид дигідрат (Е-509), емульсія симетикону, пропілпарагідроксибензоат (Е216), еритрозин (Е127), кармін (Е120), пропіленгліколь (Е1520), хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію метабісульфіт (Е223), бутилпарагідроксибензоат, повідон, алюмінію та магнію силікат, сорбітол (Е420), гліцерол (Е422), ароматизатор полуниці (містить етанол), смаковий ароматизатор яблука (містить етанол), очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вібрацина 10 мг/мл розчин для прийому внутрішньо являє собою однорідну червону суспензію, у скляних флаконах топазового кольору об’ємом 60 мл, упакованих у картонну коробку.

У комплекті постачається ложка об’ємом 2,5 мл та 5 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Hospira Invicta, S.A.

Avda de Europa, 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja,

28108, Alcobendas (Madrid).

Виробник

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. de Irún, Km 26,200,

28709, San Sebastián de los Reyes. Іспанія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid).

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 06/2024.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.