Vibracina 10 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vibracina 10 mg/ml sospensione orale

Doxiciclina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vibracina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vibracina
3. Come prendere Vibracina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vibracina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vibracina e a cosa serve

Vibracina contiene doxiciclina, un antibiotico appartenente a un gruppo di medicinali chiamati tetracicline.

Questo medicinale è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore agli 8 anni per:

• il trattamento delle seguenti infezioni:

  • Polmonite atipica.
  • Psittacosi (malattia trasmessa da alcuni uccelli che si manifesta come una polmonite accompagnata da febbre e tosse).
  • Uretrite (infiammazione dell'uretra), cervicite (infiammazione del collo dell'utero), proctite (infiammazione del retto), linfogranuloma venereo (infezione che inizialmente si caratterizza per ulcere ai genitali seguite da infiammazione dei linfonodi), granuloma inguinale (ulcerazione purulenta dei genitali), malattia infiammatoria pelvica, orchiepididimite acuta (infiammazione purulenta dei testicoli che colpisce principalmente i neonati).
  • Infezioni oculari quali: tracoma, congiuntivite da inclusione (infezione dell'occhio con infiammazione e irritazione della congiuntiva).
  • Tifo e altre infezioni causate da microrganismi chiamati rickettsie.
  • Febbre Q.
  • Brucellosi (febbre di Malta).
  • Colera (malattia infettiva caratterizzata da grave diarrea, disidratazione e vomito).
  • Fasi iniziali della malattia di Lyme (trasmessa dalle zecche).
  • Febbri ricorrenti trasmesse da pidocchi e zecche.
  • Malaria (malattia infettiva febbrile con brividi e sudorazione, causata da microrganismi che parassitano i globuli rossi).
  • Tularemia (malattia dei roditori simile alla peste).
  • Bartonellosi (malattia infettiva che si presenta con grave anemia e febbre).

• trattamento alternativo di:

  • Carbonchio (malattia infettiva che interessa la pelle, l'intestino o i polmoni).
  • Listeriosi (malattia infettiva grave che può colpire il feto durante la gravidanza, il neonato e l'adulto).
  • Actinomicosi (malattia infettiva che provoca infiammazione dei linfonodi della bocca insieme ad altre complicazioni interne).
  • Sifilide in pazienti allergici alla penicillina.
  • Peste.
  • Leptospirosi (malattia infettiva che provoca febbre, mal di testa, dolore muscolare e colorazione gialla della pelle).

• come trattamento coadiuvante nell'acne volgare grave.

• la prevenzione della malaria (trasmessa tramite la puntura di una zanzara).

• la prevenzione dell'antrace dopo esposizione a batteri responsabili di questa malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vibracina

Non prenda Vibracina

• se è allergico alla doxiciclina, a qualsiasi altra tetraciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

• se sta allattando al seno.

• se viene utilizzato contemporaneamente a metoflurano (un medicinale usato per l’anestesia), poiché può verificarsi una tossicità grave a carico del rene con esito fatale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista se:

• manifesta gravi reazioni cutanee come: infiammazione estesa della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa), lesioni arrossate e rilevate sulla pelle a forma di bersaglio (eritema multiforme), infiammazione della pelle e delle mucose che può essere molto grave (sindrome di Stevens-Johnson), infiammazione della pelle con formazione di bolle (necrolisi epidermica tossica) e reazioni cutanee da farmaco con eosinofilia o sintomi sistemici [DRESS, che comprende eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed elevati livelli di eosinofili (un tipo di globuli bianchi)]. In questi casi deve consultare immediatamente il medico, che deciderà se interrompere la somministrazione di doxiciclina.
• durante il trattamento con Vibracina avverte mal di testa anomali accompagnati da capogiri, vista offuscata, ronzio alle orecchie, nausea o vomito, consulti il medico, poiché potrebbero essere sintomi di ipertensione intracranica benigna (una condizione che interessa il cervello a causa di un aumento della pressione all’interno del cranio).
• manifesta disturbi visivi, si rivolga immediatamente a un oftalmologo.
• sta assumendo un medicinale chiamato isotretinoina, poiché l’assunzione concomitante può causare ipertensione intracranica benigna.
• sviluppa diarrea intensa e persistente durante il trattamento con doxiciclina, potrebbe avere un tipo di colite associata all’uso di antibiotici chiamata colite pseudomembranosa, che può essere grave. In questi casi deve consultare il medico, che deciderà se interrompere la somministrazione di doxiciclina e iniziare un trattamento adeguato.
• assume questo medicinale sdraiato o senza assumere una quantità sufficiente di acqua o latte, poiché ciò può causare infiammazione e ulcere nell’esofago; è quindi importante seguire esattamente le istruzioni per l’assunzione (vedere sezione 3).
• soffre di una malattia epatica, consulti il medico. Nei trattamenti prolungati, il medico potrebbe dover effettuare controlli analitici periodici.
• soffre di una malattia del sistema immunitario che causa dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico). Tale condizione può peggiorare assumendo Vibracina.
• nota arrossamento della pelle dopo l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Si raccomanda l’uso di creme solari ad alto fattore di protezione e di evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.
• manifesta qualsiasi segno di infezione. L’uso di antibiotici può aumentare il rischio di sviluppare infezioni da microrganismi non sensibili al trattamento, inclusi i funghi; il medico controllerà quindi l’eventuale comparsa di segni di infezione.
• deve sottoporsi a un esame delle urine, informi il personale sanitario che sta assumendo questo medicinale, poiché la doxiciclina può interferire con i risultati.

Bambini e adolescenti

Nei bambini dalla nascita fino a 8 anni di età, non si raccomanda l’uso di Vibracina poiché può causare una colorazione permanente dei denti e un ritardo nello sviluppo delle ossa. Tuttavia, in alcune situazioni (ad esempio, malattie gravi o potenzialmente letali), il medico può decidere che i benefici superano questo rischio nei bambini sotto gli 8 anni e prescrivere la doxiciclina.

Nei bambini sopra gli 8 anni e sotto i 12 anni (fino a 45 kg di peso), vedere sezione 3. Esiste un’altra formulazione in capsule che potrebbe essere più adatta in base alla dose e al paziente.

Nei bambini sopra i 12 anni (oltre 45 kg di peso) si raccomanda la stessa dose utilizzata negli adulti (vedere sezione 3).

Assunzione di Vibracina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Vibracina. In questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Penicillina (antibiotico), poiché la doxiciclina può interferire con il suo effetto.
• Isotretinoina (per il trattamento dell’acne grave), poiché l’assunzione contemporanea può causare ipertensione intracranica benigna.
• Contraccettivi orali, poiché la doxiciclina può ridurne l’efficacia.
• Anticoagulanti (come warfarina), poiché la doxiciclina può alterarne l’effetto.
• Antiacidi (medicinali usati per calmare l’acidità di stomaco) e altri medicinali contenenti alluminio, calcio o magnesio, e medicinali contenenti sali di ferro o sali di bismuto, poiché possono ridurre l’effetto della doxiciclina.
• Antiepilettici e barbiturici (medicinali per l’insonnia grave e le convulsioni), poiché possono ridurre l’effetto della doxiciclina.
• Metoflurano (medicinale usato per indurre l’anestesia), poiché quando viene usato contemporaneamente ad antibiotici del gruppo delle tetracicline, come la doxiciclina, può verificarsi una grave tossicità renale.

Assunzione di Vibracina con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale, deve evitare il consumo di alcol, poiché l’alcol riduce l’effetto di Vibracina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, poiché potrebbero verificarsi disturbi nello sviluppo delle ossa e una colorazione permanente dei denti del bambino. Il medico deciderà se è opportuno utilizzare Vibracina in questi casi.

È importante che durante il trattamento con doxiciclina usi metodi contraccettivi per evitare una gravidanza. I contraccettivi orali (ormonali) potrebbero non essere efficaci, poiché l’assunzione di questo medicinale riduce l’effetto contraccettivo; si raccomanda quindi l’uso di metodi barriera.

Allattamento

L’uso di questo medicinale deve essere evitato durante l’allattamento, poiché potrebbero verificarsi disturbi nello sviluppo delle ossa e una colorazione permanente dei denti del neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono evidenze che Vibracina alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Vibracina:

Vibracina contiene metabisolfito di sodio, paraidrossibenzoato di propile, paraidrossibenzoato di butile, sorbitolo, sodio, propilenglicole ed etanolo.

Questo medicinale può causare gravi reazioni allergiche e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di propile e paraidrossibenzoato di butile.

Questo medicinale contiene 7142,86 mg di sorbitolo in ogni 10 ml di sospensione orale, pari a 714,29 mg/ml.

Questo medicinale contiene 28,51 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 10 ml di sospensione orale. Ciò corrisponde all’1,43% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 4,56 mg di propilenglicole in ogni ml di sospensione, pari a 91,20 mg per ogni dose da 200 mg.

Questo medicinale contiene 0,06% di etanolo (alcol), una piccola quantità corrispondente a 5,88 mg ogni 10 ml di sospensione orale.

3. Come assumere Vibracina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento prima che glielo abbia indicato il medico, anche se ha iniziato a sentirsi meglio.

Ricordi di assumere il medicinale. È importante assumere questo medicinale regolarmente alla stessa ora ogni giorno.

Adulti e adolescenti (oltre i 12 anni fino a 18 anni di età):

La dose abituale di doxiciclina è di 200 mg il primo giorno di trattamento (somministrati in un'unica dose o divisi in due dosi ogni 12 ore), seguita da una dose di mantenimento di 100-200 mg/die in base alla gravità dell'infezione (somministrati in un'unica dose o divisi in due dosi ogni 12 ore). Il trattamento deve proseguire per almeno 24-48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e della febbre.

La dose sarà stabilita dal medico in base alle sue caratteristiche individuali e al tipo di infezione. Come regola generale, la dose abituale e la frequenza di somministrazione sono le seguenti:

(1) A causa della gravità potenziale dell'infezione, deve sempre essere somministrato un antimalarico ad azione rapida come la chinina in associazione con la doxiciclina. Le raccomandazioni posologiche per la chinina variano in base alle diverse aree geografiche.

(2) La doxiciclina è il trattamento di elezione.

Sono disponibili diverse formulazioni per i diversi regimi posologici.

Popolazione pediatrica

Bambini da 8 anni a meno di 12 anni di età

La doxiciclina può essere utilizzata per il trattamento di infezioni acute in bambini di età compresa tra 8 e meno di 12 anni, in situazioni in cui altri farmaci non sono disponibili o potrebbero non essere efficaci.

In questi casi, le dosi abituali sono:

• Bambini con peso ≤ 45 kg:

Primo giorno: 4,4 mg/kg di peso (somministrati in un'unica dose o suddivisi in due dosi uguali ogni 12 ore).

Dal secondo giorno: 2,2 mg/kg di peso (in un'unica dose o suddivisi in due dosi uguali). La durata del trattamento dipenderà dall'infezione da trattare.

In caso di infezioni più gravi, può essere somministrata una dose fino a 4,4 mg per kg di peso corporeo per tutta la durata del trattamento.

È disponibile un’altra formulazione sotto forma di sospensione orale, che potrebbe risultare più adatta per l’adeguamento della dose nei bambini con peso corporeo ≤ 45 kg.

• Bambini con peso superiore a 45 kg:

Si raccomanda di utilizzare la stessa dose prevista per gli adulti, ovvero 200 mg il primo giorno e successivamente 100 mg al giorno. La durata del trattamento dipenderà dall'infezione da trattare.

Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 8 anni

La doxiciclina non deve essere utilizzata in bambini di età pari o inferiore a 8 anni a causa del rischio di discolorazione dei denti.

La posologia nei pazienti pediatrici per il trattamento o la profilassi di infezioni specifiche è la seguente:

• Trattamento della febbre maculosa delle Montagne Rocciose: 2,2 mg/kg due volte al giorno. I pazienti devono ricevere trattamento per almeno 3 giorni dopo la scomparsa della febbre e fino a quando non vi sia evidenza di miglioramento clinico. La durata del trattamento deve essere di almeno 5-7 giorni.

• Trattamento dell’antrace cutaneo, intestinale o polmonare: 2,2 mg/kg ogni 12 ore per via endovenosa, seguito dalla stessa dose per via orale due volte al giorno per 60 giorni. La durata del trattamento deve essere di 60 giorni, fatta eccezione per l’antrace cutaneo senza coinvolgimento sistemico, nel qual caso si può prendere in considerazione una riduzione della durata del trattamento a 7-10 giorni. Nel caso di antrace polmonare, si deve considerare l’uso di due antibiotici in associazione (vedere sezione 4.4).

• Profilassi della malaria: 2 mg/kg di peso somministrati una volta al giorno, senza superare la dose adulta. La profilassi può iniziare 1 o 2 giorni prima di recarsi in zone endemiche per malaria e deve proseguire per 4 settimane dopo aver lasciato tali zone.

• Profilassi post-esposizione a Bacillus anthracis: 2,2 mg/kg di peso (senza superare la dose adulta) somministrati per via orale due volte al giorno per 60 giorni.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Pazienti con insufficienza renale

La doxiciclina non richiede aggiustamento della dose nei pazienti con alterazione della funzione renale.

Pazienti con alterazione della funzione epatica

La doxiciclina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con alterazione della funzione epatica.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Se assume più Vibracina di quanto deve

Informazioni per il professionista sanitario: In caso di sovradosaggio, deve essere interrotta l'amministrazione del farmaco, istituendo un trattamento sintomatico e misure di supporto.

La dialisi peritoneale non modifica la semivita di eliminazione plasmatica e pertanto non sarebbe vantaggiosa nel trattamento del sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Vibracina

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse presentarsi uno degli effetti avversi riportati di seguito, parli con il suo medico il prima possibile:

• reazione di Jarisch-Herxheimer, caratterizzata da febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, che di solito si risolve spontaneamente. Si verifica poco dopo l’inizio del trattamento con doxiciclina per infezioni da spirochete, come la malattia di Lyme.

Negli studi condotti su pazienti che hanno assunto tetracicline, inclusa la doxiciclina, sono stati osservati i seguenti effetti avversi, elencati in base alla loro frequenza di comparsa:

Effetti avversi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

ipersensibilità, reazioni allergiche (inclusi shock anafilattico, reazioni anafilattiche e anafilattoidi, edema della pelle e delle mucose (angioedema), peggioramento del lupus eritematoso sistemico, infiammazione del tessuto circostante il cuore (pericardite), malattia da siero, porpora di Schönlein-Henoch, abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione), difficoltà respiratorie (dispnea), tachicardia (polso accelerato), ritenzione di liquidi agli arti (edema periferico), lesioni cutanee rosse, rilevate e pruriginose (orticaria), mal di testa, nausea, vomito, reazione esagerata della pelle alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette, eruzione cutanea (inclusi tipi eritematosi e maculopapulari).

Effetti avversi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

disturbi digestivi (bruciore di stomaco/gastrite).

Effetti avversi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia), alterazione del numero di globuli bianchi: riduzione del numero di neutrofili (neutropenia) o aumento del numero di eosinofili (eosinofilia), eruzione da farmaco con eosinofilia o sintomi sistemici [DRESS, che comprende eruzione cutanea, infiammazione dei linfonodi ed eosinofilia elevata (un tipo di globuli bianchi)], colorazioni microscopiche marrone-scuro della ghiandola tiroidea, diminuzione dell’appetito, possibili sintomi di ipertensione intracranica benigna (aumento della pressione all’interno del cranio) che includono mal di testa, nausea, vomito, disturbi visivi (inclusa visione offuscata) e capogiri, fontanella sporgente (bombamento transitorio dello spazio non osseo del cranio nei bambini piccoli), difetto localizzato del campo visivo circondato da un’area di visione normale (scotoma), visione doppia (diplopia) e possibile perdita della vista, in alcuni casi anche permanente, ronzii nelle orecchie (acufeni), arrossamento del viso (rubefazione), infiammazione del pancreas (pancreatite), alterazione del volume o della consistenza delle feci (diarrea, colite pseudomembranosa), ulcere esofagee, infiammazione dell’esofago, infiammazione intestinale, lesioni infiammatorie nella zona ano-genitale, difficoltà a deglutire (disfagia), dolore addominale, infiammazione della lingua (glossite), cambiamento del colore dei denti, alterazione del funzionamento del fegato, infiammazione del fegato (epatite) e danno epatico, infiammazione della pelle con formazione di bolle (necrolisi epidermica tossica), infiammazione della pelle e delle mucose che può essere molto grave (sindrome di Stevens-Johnson), lesioni arrossate e rilevate sulla pelle a forma di bersaglio (eritema multiforme), infiammazione estesa della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa), macchie rotonde o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle, formazione di bolle (orticaria) e prurito, che di solito ricompaiono negli stessi punti alla riassunzione del farmaco (eruzione fissa da farmaco), scurimento di un’area della pelle, perdita delle unghie (fotoonicolisi), dolore alle articolazioni (artralgia) e dolore muscolare (mialgia), aumento dell’urea nel sangue.

Effetti avversi di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Decolorazione e/o mancata crescita dei denti.

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vibracina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

Una volta aperto: 30 giorni. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vibracina

• Il principio attivo è la doxiciclina. Ogni ml di sospensione contiene 10 mg di doxiciclina (come eterato).

• Ogni 2,5 ml di sospensione contiene 25 mg di doxiciclina (come eterato).

• Ogni 5 ml di sospensione contiene 50 mg di doxiciclina (come eterato).

• Gli altri componenti sono: saccarina sodica (E-954ii), idrossido di sodio (E-524), cloruro di calcio diidrato (E-509), emulsione di simeticone, paraidrossibenzoato di propile (E216), eritrosina (E127), carminio (E120), propilenglicole (E1520), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), metabisolfito di sodio (E223), paraidrossibenzoato di butile, povidone, silicato di alluminio e magnesio, sorbitolo (E420), glicerolo (E422), aroma di lampone (contiene etanolo), aroma di mela (contiene etanolo), acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vibracina si presenta sotto forma di sospensione omogenea di colore rosso, in flaconi di vetro ambra da 60 ml, confezionati in una scatola di cartone.

Inclusa una cucchiaino dosatore da 2,5 ml e 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Hospira Invicta, S.A.

Avda de Europa, 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja,

28108, Alcobendas (Madrid).

Responsabile della produzione

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. de Irún, Km 26,200,

28709, San Sebastián de los Reyes. Spagna.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid).

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: 06/2024.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.