Вибрацина 10 мг/мл суспензия для приёма внутрь

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Вибрацина 10 мг/мл суспензия для приёма внутрь

Доксициклин

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению перед началом приёма препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию по применению — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

1. Что такое Вибрацина и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Вибрацины
3. Как принимать Вибрацину
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вибрацины
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вибрацина и для чего она применяется

Вибрацина содержит доксициклин, антибиотик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых тетрациклинами.

Этот препарат применяется у взрослых, подростков и детей старше 8 лет для:

• лечения следующих инфекций:

  • атипичной пневмонии;
  • птичья болезнь (пситтакоз) — заболевание, передающееся от некоторых птиц, протекающее как пневмония, сопровождающаяся лихорадкой и кашлем;
  • уретрита (воспаление мочеиспускательного канала), цервицита (воспаление шейки матки), проктита (воспаление прямой кишки), венерической лимфогранулемы (инфекция, в начальной стадии проявляющаяся язвами на половых органах, за которыми следует воспаление лимфатических узлов), гранулемы паховой (гнойное поражение половых органов), воспалительных заболеваний органов малого таза, острого орхэпидидимита (гнойное воспаление яичек и придатков яичек, преимущественно у новорождённых);
  • глазных инфекций, таких как: врождённый трахом, включение-конъюнктивит (инфекция глаза с воспалением и раздражением конъюнктивы);
  • тифа и других инфекций, вызванных микроорганизмами, называемыми риккетсиями;
  • болезни Ку (Q-лихорадка);
  • бруцеллёза (лихорадка Мальты);
  • холеры (инфекционное заболевание, протекающее с тяжёлой диареей, обезвоживанием и рвотой);
  • ранних стадий болезни Лайма (передаётся клещами);
  • возвратных лихорадок, передающихся вшами и клещами;
  • малярии (инфекционное заболевание с лихорадкой, ознобом и потоотделением, вызываемое микроорганизмами, паразитирующими в эритроцитах);
  • туляремии (заболевание грызунов, сходное с чумой);
  • бартонеллёза (инфекционное заболевание, проявляющееся тяжёлой анемией и лихорадкой).

• в качестве альтернативного лечения:

  • сибирской язвы (инфекционное заболевание, поражающее кожу, кишечник или лёгкие);
  • листериоза (тяжёлое инфекционное заболевание, которое может поражать плод во время беременности, новорождённых и взрослых);
  • актиномикоза (инфекционное заболевание, вызывающее воспаление лимфатических узлов полости рта и другие внутренние осложнения);
  • сифилиса у пациентов, страдающих аллергией на пенициллин;
  • чумы;
  • лептоспироза (инфекционное заболевание, вызывающее лихорадку, головную боль, мышечные боли и желтушность кожи).

• в качестве вспомогательного средства при лечении тяжёлого обыкновенного акне.

• профилактики малярии (передаётся при укусе комара).

• профилактики сибирской язвы после контакта с бактериями, вызывающими это заболевание.

2. Что нужно знать перед началом приёма Вибрацины

Не принимайте Вибрацину

• если у вас аллергия на доксициклин, любые другие тетрациклины или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны;

• если вы кормите грудью.

• если препарат используется одновременно с метоксифлураном (лекарственное средство, применяемое для анестезии), поскольку возможно развитие тяжёлой токсичности почек, которая может привести к летальному исходу.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту, если:

• у вас возникают тяжёлые реакции на кожу, такие как: обширное воспаление кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит), покраснение и уплотнения на коже в виде «мишени» (многоформная эритема), воспаление кожи и слизистых оболочек, которое может быть очень тяжёлым (синдром Стивенса-Джонсона), воспаление кожи с образованием пузырей (токсический эпидермальный некролиз), а также лекарственная сыпь с эозинофилией или системными симптомами [DRESS, включающий кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (разновидность белых кровяных телец)]. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу, который решит, следует ли прекратить приём доксициклина;
• во время лечения Вибрациной у вас появляются необычные головные боли, сопровождающиеся головокружением, нечётким зрением, шумом в ушах, тошнотой или рвотой, — проконсультируйтесь с врачом, поскольку это могут быть симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии (состояние, при котором повышается давление внутри черепа);
• у вас возникают нарушения зрения — немедленно обратитесь к офтальмологу;
• вы принимаете лекарственное средство под названием изотретиноин, поскольку одновременный приём с доксициклином может вызвать доброкачественную внутричерепную гипертензию;
• у вас развивается сильная и продолжительная диарея во время приёма доксициклина — возможно развитие определённого вида колита, связанного с приёмом антибиотиков, так называемого псевдомембранозного колита, который может быть тяжёлым. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, который решит, следует ли прекратить приём доксициклина и назначить соответствующее лечение;
• вы принимаете препарат, лёжа или без достаточного количества воды или молока, — это может вызвать воспаление и язвы в пищеводе. Поэтому важно строго соблюдать инструкции по применению (см. раздел 3);
• у вас есть заболевание печени, — проконсультируйтесь с врачом. При длительном лечении врач может назначить периодические лабораторные анализы;
• у вас есть системное заболевание иммунной системы, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и повышение температуры (системная красная волчанка). Приём Вибрацины может усугубить это заболевание;
• на коже появляется покраснение после пребывания на солнце или под ультрафиолетовым излучением. Рекомендуется использовать солнцезащитные кремы с максимальной защитой и избегать пребывания на солнце или под ультрафиолетовым излучением;
• появляются признаки инфекции. Приём антибиотиков может повысить риск развития инфекций микроорганизмами, устойчивыми к лечению, включая грибковые инфекции. Поэтому врач будет наблюдать за возможными признаками инфекции;
• вам необходимо сдать анализ мочи, — сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку доксициклин может повлиять на результаты анализа.

Дети и подростки

Детям от рождения до 8 лет не рекомендуется применение Вибрацины, поскольку это может привести к необратимому изменению цвета зубов и замедлению роста костей. Однако в некоторых случаях (например, при тяжёлых или потенциально опасных для жизни заболеваниях) врач может решить, что польза от приёма доксициклина превышает этот риск, даже для детей младше 8 лет.

Детям старше 8 лет и младше 12 лет (до 45 кг массы тела) — см. раздел 3. Существует другая лекарственная форма в виде капсул, которая может быть более подходящей в зависимости от дозы и пациента.

Детям старше 12 лет (массой тела более 45 кг) рекомендуется применять ту же дозу, что и у взрослых (см. раздел 3).

Совместный приём Вибрацины с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Вибрациной. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• пенициллин (антибиотик), поскольку доксициклин может ослабить его действие;
• изотретиноин (для лечения тяжёлых форм акне), поскольку одновременный приём с доксициклином может вызвать доброкачественную внутричерепную гипертензию;
• оральные контрацептивы, поскольку доксициклин может снизить их эффективность;
• антикоагулянты (например, варфарин), поскольку доксициклин может изменить их действие;
• антациды (лекарства, применяемые для уменьшения кислотности желудка) и другие препараты, содержащие алюминий, кальций или магний, а также лекарства, содержащие соли железа или соли висмута, поскольку они могут снизить эффективность доксициклина;
• противосудорожные препараты и барбитураты (лекарства при тяжёлой бессоннице и судорогах), поскольку они могут ослабить действие доксициклина;
• метоксифлуран (лекарство, применяемое для индукции анестезии), поскольку одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклинов, к которым относится доксициклин, может вызвать тяжёлое поражение почек.

Совместный приём Вибрацины с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления алкоголя, поскольку алкоголь снижает эффективность Вибрацины.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, поскольку возможны нарушения в развитии костей и необратимое изменение цвета зубов у ребёнка. Врач решит, целесообразно ли применение Вибрацины в таких случаях.

Во время лечения доксициклином важно использовать методы контрацепции, чтобы избежать беременности. Оральные контрацептивы (гормональные) могут быть недостаточно эффективны, поскольку приём этого препарата снижает контрацептивный эффект. Поэтому рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции.

Лактация

Применение этого препарата во время лактации следует избегать, поскольку возможны нарушения в развитии костей и необратимое изменение цвета зубов у грудного ребёнка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Нет данных о том, что Вибрацина влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Вибрацины:

Вибрацина содержит метабисульфит натрия, пропилпарабен, бутилпарабен, сорбитол, натрий, пропиленгликоль и этанол.

Этот препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метабисульфит натрия.

Может вызывать аллергические реакции (в том числе с задержкой) из-за содержания пропилпарабена и бутилпарабена.

Этот препарат содержит 7142,86 мг сорбитола в каждых 10 мл пероральной суспензии, что эквивалентно 714,29 мг/мл.

Этот препарат содержит 28,51 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждых 10 мл пероральной суспензии. Это составляет 1,43 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

Этот препарат содержит 4,56 мг пропиленгликоля в каждом мл суспензии, что эквивалентно 91,20 мг на каждую дозу 200 мг.

Этот препарат содержит 0,06 % этанола (спирта), что соответствует небольшому количеству — 5,88 мг на каждые 10 мл пероральной суспензии.

3. Как принимать Вибрацину

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Ваш врач определит продолжительность лечения данным препаратом. Не прекращайте лечение до тех пор, пока этого не скажет ваш врач, даже если вы начали чувствовать себя лучше.

Не забывайте принимать лекарство. Важно принимать этот препарат регулярно в одно и то же время суток.

Взрослые и подростки (старше 12 лет до 18 лет):

Обычная доза доксициклина составляет 200 мг в первый день лечения (в виде одной суточной дозы или разделённая на две дозы каждые 12 часов), затем поддерживающая доза — 100–200 мг/сут в зависимости от тяжести инфекции (в виде одной суточной дозы или разделённая на две дозы каждые 12 часов). Лечение следует продолжать как минимум ещё 24–48 часов после исчезновения симптомов и нормализации температуры тела.

Доза будет установлена врачом с учётом ваших индивидуальных особенностей и типа инфекции. Как правило, обычная доза и кратность приёма следующие:

(1) Из-за потенциальной тяжести инфекции всегда следует применять быстродействующий противомалярийный препарат, такой как хинин, в сочетании с доксициклином. Рекомендации по дозировке хинина различаются в зависимости от географических регионов.

(2) Доксициклин является препаратом выбора.

Существуют различные дозировки для различных режимов применения.

Детская популяция

Дети в возрасте от 8 лет до младше 12 лет

Доксициклин может применяться для лечения острых инфекций у детей в возрасте от 8 лет до младше 12 лет в случаях, когда другие лекарственные средства недоступны или могут оказаться неэффективными.

В таких случаях обычные дозы следующие:

• Дети с массой тела 45 кг и менее:

Первый день: 4,4 мг/кг массы тела (в виде одной дозы или разделённые на два приёма каждые 12 часов).

Со 2-го дня: 2,2 мг/кг массы тела (в виде одной дозы или разделённые на два равных приёма). Продолжительность лечения зависит от характера инфекции.

При более тяжёлых инфекциях доза может достигать 4,4 мг на кг массы тела на протяжении всего курса лечения.

Существует другая лекарственная форма — в виде пероральной суспензии, которая может быть более подходящей для корректировки дозы у детей с массой тела ≤ 45 кг.

• Дети с массой тела более 45 кг:

Рекомендуется применять ту же дозу, что и у взрослых: 200 мг в первый день, затем по 100 мг ежедневно. Продолжительность лечения зависит от вида инфекции.

Новорождённые, младенцы и дети младше 8 лет

Доксициклин не следует применять у детей в возрасте 8 лет и младше из-за риска окрашивания зубов.

Режим дозирования у педиатрических пациентов для лечения или профилактики конкретных инфекций следующий:

• Лечение пятнистой лихорадки Скалистых гор: 2,2 мг/кг массы тела два раза в день. Пациенты должны получать лечение не менее 3 дней после нормализации температуры и до появления признаков клинического улучшения. Продолжительность лечения должна составлять не менее 5–7 дней.

• Лечение кожного, кишечного или лёгочного сибирской язвы: 2,2 мг/кг каждые 12 часов внутривенно, затем ту же дозу перорально два раза в день в течение 60 дней. Продолжительность лечения составляет 60 дней, за исключением случаев кожной формы сибирской язвы без системного поражения, при которой продолжительность лечения может быть сокращена до 7–10 дней. При лёгочной форме сибирской язвы следует рассмотреть комбинированное применение двух антибиотиков (см. раздел 4.4).

• Профилактика малярии: 2 мг/кг массы тела один раз в день, не превышая взрослую дозу. Профилактику можно начинать за 1–2 дня до поездки в регионы с эндемичным распространением малярии и продолжать до 4 недель после выезда из этих районов.

• Постэкспозиционная профилактика при воздействии Bacillus anthracis: 2,2 мг/кг массы тела (не превышая взрослую дозу), принимать перорально два раза в день в течение 60 дней.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Корректировка дозы доксициклина не требуется у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Доксициклин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Способ применения

Перорально.

Если вы приняли Вибрацину в дозе больше рекомендованной

Информация для медицинского персонала: При передозировке необходимо прекратить приём препарата, начать симптоматическое лечение и применять поддерживающие меры.

Перитонеальный диализ не изменяет период полувыведения из плазмы крови и, следовательно, не будет эффективным при лечении передозировки.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Вибрацину

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• реакция Яриша-Герксгеймера, которая проявляется повышением температуры тела, ознобом, головной болью, мышечной болью и кожной сыпью, как правило, проходящая самостоятельно. Возникает вскоре после начала лечения доксициклином при инфекциях, вызванных спирохетами, например, при болезни Лайма.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, принимавших тетрациклины, включая доксициклин, и приведены в соответствии с частотой их возникновения:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

повышенная чувствительность, аллергические реакции (включая анафилактический шок, анафилактические и анафилактоидные реакции, отёк кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк), обострение системной красной волчанки, воспаление ткани, окружающей сердце (перикардит), сывороточная болезнь, пурпура Геноха-Шёнлейна, снижение артериального давления (гипотензия), затруднённое дыхание (одышка), тахикардия (учащённый пульс), задержка жидкости в конечностях (периферический отёк), красные возвышающиеся зудящие кожные высыпания (крапивница), головная боль, тошнота, рвота, чрезмерная реакция кожи на солнечный свет или ультрафиолетовое излучение, кожные высыпания (включая эритематозные и макулопапулёзные).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

нарушения пищеварения (изжога/гастрит).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

усиленное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), нарушение количества лейкоцитов: снижение числа нейтрофилов (нейтропения) или увеличение числа эозинофилов (эозинофилия), лекарственная сыпь с эозинофилией или системными симптомами [DRESS-синдром, включающий кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (тип белых кровяных телец)], микроскопические коричнево-чёрные окрашивания щитовидной железы, снижение аппетита, возможные симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии (повышение давления внутри черепа), включая головную боль, тошноту, рвоту, нарушения зрения (включая нечёткость зрения), головокружение, выпячивание родничка (временное выпячивание неокостеневшего участка черепа у маленьких детей), локальное нарушение поля зрения, окружённое нормальной зоной (скотома), двоение в глазах (диплопия) и возможная потеря зрения, в некоторых случаях — даже необратимая, шум в ушах (тиннитус), покраснение лица (гиперемия), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), нарушение объёма или консистенции стула (диарея, псевдомембранозный колит), язвы пищевода, воспаление пищевода, воспаление кишечника, воспалительные поражения области аногениталий, затруднённое глотание (дисфагия), боли в животе, воспаление языка (глоссит), изменение цвета зубов, нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит) и повреждение печени, воспаление кожи с образованием пузырей (токсический эпидермальный некролиз), воспаление кожи и слизистых оболочек, которое может быть очень тяжёлым (синдром Стивенса-Джонсона), красные возвышающиеся кожные высыпания с характерным видом «мишени» (многоформная эритема), обширное воспаление кожи с шелушением (экзфолиативный дерматит), круглые или овальные пятна с покраснением и отёком кожи, образование волдырей (крапивница) и зуд, которые, как правило, вновь появляются в тех же местах при повторном приёме препарата (фиксированная лекарственная сыпь), потемнение участка кожи, выпадение ногтей (фотоонихолизис), боль в суставах (артралгия) и мышечная боль (миалгия), повышение уровня мочевины в крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

обесцвечивание и/или отсутствие роста зубов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Вибрацины

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

После вскрытия: 30 дней. Специальные условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вибрацины

• Действующее вещество — доксициклин. Каждый мл суспензии содержит 10 мг доксициклина (в виде гидрохлорида).

• Каждые 2,5 мл суспензии содержат 25 мг доксициклина (в виде гидрохлорида).

• Каждые 5 мл суспензии содержат 50 мг доксициклина (в виде гидрохлорида).

• Прочие компоненты: натрия сахаринат (Е-954ii), гидроксид натрия (Е-524), кальция хлорид двухводный (Е-509), эмульсия симетикона, пропилпарагидроксибензоат (Е216), эритрозин (Е127), кармин (Е120), пропиленгликоль (Е1520), соляная кислота (для регулирования pH), метабисульфит натрия (Е223), бутилпарагидроксибензоат, повидон, силикат алюминия и магния, сорбитол (Е420), глицерол (Е422), ароматизатор малины (содержит этанол), ароматизатор яблока (содержит этанол), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вибрацина выпускается в виде однородной суспензии красного цвета, во флаконах из топазового стекла объёмом 60 мл, упакованной в картонную пачку.

В комплект входят мерные ложки объёмом 2,5 мл и 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Hospira Invicta, S.A.
Avda de Europa, 20 B,
Парк предприятий Ла Моралеха,
28108, Алькобендаc (Мадрид).

Производитель

Farmasierra Manufacturing S.L.
Ctra. de Irún, Km 26,200,
28709, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес, Испания.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B.
Парк предприятий Ла Моралеха.
28108, Алькобендаc (Мадрид).

Дата последнего пересмотра данной инструкции: 06/2024.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.