Vibracina 10 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vibracina 10 mg/ml zawiesina doustna

Doxycyclina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vibracina i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vibracina
3. Jak stosować Vibracina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vibracina
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vibracina i do czego służy

Vibracina zawiera doksycyklinę, antybiotyk z grupy tetracyklin.

Ten lek stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 8. roku życia do:

• leczenia następujących zakażeń:

  • zapalenia płuc atypowego,
  • psytakozy (choroby przenoszonej przez niektóre ptaki, przejawiającej się zapaleniem płuc towarzyszącym gorączce i kaszlowi),
  • zapalenia cewy moczowej, zapalenia szyjki macicy, zapalenia odbytu, lymfogranulomatozy wenerycznej (zakażenia charakteryzującego się początkowo owrzodzeniem narządów płciowych, a następnie powiększeniem węzłów chłonnych), granulomu podpachwinowego (gojowego owrzodzenia narządów płciowych), zapalenia narządów miednicy, ostrego zapalenia jądra i przydatka jądra (zapalenia ropnego jąder, głównie u noworodków).

• infekcji oczu, takich jak: trachoma, zapalenie spojówek z toremkami (infekcja oka z zapaleniem i podrażnieniem spojówek),

  • tężyczki oraz innych infekcji wywołanych przez mikroorganizmy zwane riketsjami,
  • gorączki Q,
  • brucelozy (gorączki maltyjskiej),
  • cholery (choroby zakaźnej przebiegającej z ciężką biegunką, odwodnieniem i wymiotami),
  • wczesnych etapów boreliozy (przenoszonej przez kleszcze),
  • nawracających gorączek przenoszonych przez wszy i kleszcze,
  • malarii (choroby zakaźnej z gorączką, dreszczami i potami, wywołanej przez mikroorganizmy pasożytujące w czerwonych krwinkach),
  • tularemii (choroby gryzoni przypominającej dżumę),
  • bartonelozy (choroby zakaźnej przejawiającej się ciężką anemią i gorączką).

• leczenia alternatywnego:

  • wąglica (choroby zakaźnej objawiającej się zmianami skórnymi, zmianami w przewodzie pokarmowym lub płucach),
  • listeriozy (ciężkiej choroby zakaźnej, która może dotknąć płód w czasie ciąży, noworodka oraz dorosłego),
  • aktynomicozy (choroby zakaźnej powodującej zapalenie węzłów chłonnych jamy ustnej wraz z innymi powikłaniami wewnętrznymi),
  • kiły u pacjentów uczulonych na penicylinę,
  • dżumy,
  • leptospiryz (choroby zakaźnej powodującej gorączkę, ból głowy, ból mięśni i żółtaczkę).

• wspomagania leczenia ciężkiego trądziku pospolitego.

• profilaktyki malarii (przenoszonej przez ukąszenie komara).

• profilaktyki wąglica po narażeniu na bakterie wywołujące tę chorobę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vibraciny

Nie przyjmuj Vibraciny

• jeśli jesteś uczulony na doksycyklina, na inną tetracyklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

• jeśli karmisz piersią.

• jeśli stosuje się jednocześnie z metoksyfluranem (lek stosowany do znieczulenia), ponieważ może wystąpić ciężka toksyczność nerek zakończona zgonem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak: rozległe zapalenie skóry z łuszczeniem się (dermatitis exfoliativa), zaczerwienione i wypukłe zmiany skórne w kształcie tarczy (eritema multiforme), zapalenie skóry i błon śluzowych, które może być bardzo ciężkie (zespoł Stevensa-Johnsona), zapalenie skóry z pęcherzami (necrolysis epidermica toxica) oraz reakcja skórna na lek z eozynofilią lub objawami ogólnoustrojowymi [DRESS, obejmująca wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych i podwyższone eozynofile (rodzaj białych krwinek)]. W takich przypadkach należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie doksycykliny.
• podczas leczenia Vibraciną odczuwasz nietypowe bóle głowy towarzyszone zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia, szumem w uszach, nudnościami lub wymiotami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (stan, który wpływa na mózg z powodu zwiększenia ciśnienia wewnątrz czaszki).
• wystąpią zaburzenia widzenia — niezwłocznie skontaktuj się z okulistą.
• przyjmujesz lek zwany izotretynoiną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie może powodować łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• występuje intensywna i długotrwała biegunka podczas leczenia doksycyklina — może to być rodzaj zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykiem, tzw. kolitis pseudomembranacea, które może być ciężkie. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje o przerwaniu leczenia doksycyklina i wdrożeniu odpowiedniego terapii.
• przyjmujesz ten lek leżąc lub bez wystarczającej ilości wody lub mleka — może dojść do zapalenia i wrzodów przełyku. Dlatego ważne jest ścisłe przestrzeganie instrukcji dotyczących podawania (patrz punkt 3).
• cierpisz na chorobę wątroby — skonsultuj się z lekarzem. W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może potrzebować okresowych badań kontrolnych.
• cierpisz na chorobę układu odpornościowego powodującą ból stawów, wysypkę i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy). Stan ten może się nasilić podczas przyjmowania Vibraciny.
• wystąpi zaczerwienienie skóry po ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe. Zaleca się stosowanie kremów z pełnym filtrem przeciwsłonecznym oraz unikanie ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV.
• wystąpią objawy infekcji. Stosowanie antybiotyków może zwiększyć ryzyko infekcji przez mikroorganizmy niewrażliwe na leczenie, w tym grzyby, dlatego lekarz będzie monitorować pojawienie się ewentualnych objawów infekcji.
• jeśli masz wykonać badanie moczu, powinieneś poinformować personel medyczny, że przyjmujesz ten lek, ponieważ doksycyclina może wpływać na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

U dzieci od urodzenia do 8 roku życia nie zaleca się stosowania Vibraciny, ponieważ może to powodować trwałe przebarwienie zębów oraz opóźnienie w rozwoju kości. Jednak mogą istnieć sytuacje (np. ciężkie lub potencjalnie śmiertelne choroby), w których lekarz może uznać, że korzyści przewyższają to ryzyko u dzieci poniżej 8. roku życia i zdecyduje o przepisaniu doksycykliny.

U dzieci powyżej 8. roku życia i poniżej 12. roku życia (do 45 kg masy ciała) — patrz punkt 3. Istnieje inna postać leku w kapsułkach, która może być bardziej odpowiednia w zależności od dawki i pacjenta.

U dzieci powyżej 12. roku życia (powyżej 45 kg masy ciała) zaleca się stosowanie tej samej dawki, co u dorosłych (patrz punkt 3).

Stosowanie Vibraciny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Vibracinę. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Penicylina (antybiotyk), ponieważ doksycyclina może wpływać na jej działanie.
• Izotretynoina (do leczenia ciężkiego trądziku), ponieważ jednoczesne przyjmowanie z doksycycliną może powodować łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Antykoncepcję doustną, ponieważ doksycyclina może zmniejszyć jej skuteczność.
• Leki przeciwkrwawienne (np. warfaryna), ponieważ doksycyclina może wpływać na ich działanie.
• Środki przeciwwskazowe (leki stosowane do łagodzenia nadkwasoty żołądka) i inne leki zawierające glinę, wapń lub magnez, oraz leki zawierające sole żelaza lub sole bizmutu, ponieważ mogą zmniejszać działanie doksycycliny.
• Leki przeciwpadaczkowe i barbiturany (leki na ciężki bezsenność i napady padaczkowe), ponieważ mogą zmniejszać działanie doksycycliny.
• Metoksyfluran (lek stosowany do indukcji znieczulenia), ponieważ jednoczesne stosowanie z antybiotykami z grupy tetracyklin, takimi jak doksycyclina, może prowadzić do ciężkiej toksyczności nerek.

Stosowanie Vibraciny z pożywieniem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ alkohol zmniejsza działanie Vibraciny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń w rozwoju kości i trwałe przebarwienie zębów u dziecka. Lekarz zadecyduje o celowości stosowania Vibraciny w tych przypadkach.

Podczas leczenia doksycycliną ważne jest stosowanie metod antykoncepcyjnych, aby uniknąć zajścia w ciążę. Antykoncepcja doustna (hormonalna) może być nieskuteczna, ponieważ przyjmowanie tego leku zmniejsza działanie antykoncepcyjne — dlatego zaleca się stosowanie metod bariery.

Karmienie piersią

Należy unikać stosowania tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń w rozwoju kości i trwałe przebarwienie zębów u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że Vibracina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Vibraciny:

Vibracina zawiera metabisulfit sodu, parahydroksybenzonian propylu, parahydroksybenzonian butylu, sorbitol, sod, glikol propylenowy i etanol.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metabisulfit sodu.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzonian propylu i parahydroksybenzonian butylu.

Ten lek zawiera 7142,86 mg sorbitolu w każdym 10 ml zawiesiny doustnej, co odpowiada 714,29 mg/ml.

Ten lek zawiera 28,51 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym 10 ml zawiesiny doustnej. Odpowiada to 1,43% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 4,56 mg glikolu propylenowego w każdym ml zawiesiny, co odpowiada 91,20 mg na każdą dawkę 200 mg.

Ten lek zawiera 0,06% etanolu (alkoholu), co odpowiada niewielkiej ilości — 5,88 mg na każde 10 ml zawiesiny doustnej.

3. Jak stosować Vibracinę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować ten lek. Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza, nawet jeśli zacząłeś się czuć lepiej.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Ważne jest, aby przyjmować ten lek regularnie o tej samej porze dnia.

Dorośli i nastolatkowie (powyżej 12 roku życia do 18 roku życia):

Zwykła dawka doksycykliny wynosi 200 mg w pierwszym dniu leczenia (podane w jednej dawce lub podzielone na dwie dawki co 12 godzin), a następnie dawkę utrzymaniową 100–200 mg/doba, w zależności od ciężkości infekcji (podawane w jednej dawce lub podzielone na dwie dawki co 12 godzin). Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 24–48 godzin po ustąpieniu objawów i gorączki.

Dawkę ustali lekarz indywidualnie, uwzględniając Twoje cechy osobiste oraz rodzaj infekcji. Ogólnie przyjęta dawka i częstotliwość podawania są następujące:

(1) Ze względu na potencjalnie ciężki przebieg infekcji, należy zawsze podawać szybko działający lek przeciwmalariaowy, taki jak chinina, w połączeniu z doksycykliną. Zalecenia dotyczące dawkowania chininy różnią się w zależności od regionu geograficznego.

(2) Doksycyklina jest lekiem z wyboru.

Dostępne są różne dawki dla różnych schematów dawkowania.

Populacja pediatryczna

Dzieci w wieku od 8 do poniżej 12 lat

Doksycyklina może być stosowana w leczeniu zakażeń ostrych u dzieci w wieku od 8 do poniżej 12 lat, w sytuacjach, gdy inne leki nie są dostępne lub mogą nie być skuteczne.

W tych przypadkach dawki są następujące:

• Dzieci o wadze 45 kg lub mniej:

Pierwszy dzień: 4,4 mg/kg masy ciała (podane w jednej dawce lub podzielone na dwie równe dawki co 12 godzin).

Od dnia 2. dnia: 2,2 mg/kg masy ciała (w jednej dawce lub podzielone na dwie równe dawki). Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia.

W przypadku cięższych infekcji można podawać dawkę do 4,4 mg na kg masy ciała przez cały okres leczenia.

Dostępna jest inna postać leku – zawiesina doustna – która może być bardziej odpowiednia do dostosowania dawki u dzieci o masie ciała ≤ 45 kg.

• Dzieci o wadze powyżej 45 kg:

Zaleca się stosowanie tej samej dawki, co u dorosłych: 200 mg pierwszego dnia, a następnie 100 mg dziennie. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia.

Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 8 roku życia

Doksycykliny nie należy stosować u dzieci w wieku 8 lat i młodszych ze względu na ryzyko przebarwienia zębów.

Dawkowanie u pacjentów pediatrycznych w leczeniu lub profilaktyce konkretnych infekcji:

• Leczenie gorączki plamistej Gór Skalistych: 2,2 mg/kg dwa razy dziennie. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 3 dni po ustąpieniu gorączki i do momentu stwierdzenia poprawy klinicznej. Czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 5–7 dni.

• Leczenie wąglica skórnego, jelitowego lub płucnego: 2,2 mg/kg co 12 godzin dożylne, a następnie ta sama dawka doustnie dwa razy dziennie przez 60 dni. Czas trwania leczenia wynosi 60 dni, z wyjątkiem przypadku wąglica skórnego bez zaangażowania systemowego, w którym można rozważyć skrócenie czasu leczenia do 7–10 dni. W przypadku wąglica płucnego należy rozważyć stosowanie dwóch antybiotyków w skojarzeniu (patrz punkt 4.4).

• Profilaktyka malaria: 2 mg/kg masy ciała raz dziennie, bez przekraczania dawki dorosłych. Profilaktykę można rozpocząć 1–2 dni przed wyjazdem do strefy endemicznej malaria i kontynuować przez 4 tygodnie po opuszczeniu tej strefy.

• Profilaktyka poekspozycyjna na Bacillus anthracis: 2,2 mg/kg masy ciała (bez przekraczania dawki dorosłych) podawane doustnie dwa razy dziennie przez 60 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Doksycyklina nie wymaga korekty dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Doksycyklina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Sposób podania

Doustnie.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Vibraciny

Informacja dla personelu medycznego: W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku, rozpocząć leczenie objawowe oraz zastosować środki wspomagające.

Dializa otrzewnowa nie zmienia półokresu eliminacji z krwi, a zatem nie przyniesie korzyści w leczeniu przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych tabletek.

Jeśli zapomni się przyjąć Vibraciny

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć następną dawkę o ustalonej porze. Nie wolno podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane wymienione poniżej, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej:

• reakcja Jarischa-Herxheima, objawiająca się gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wysypką, która zazwyczaj ustępuje spontanicznie. Pojawia się krótko po rozpoczęciu leczenia doksycykliną w przebiegu infekcji spirochetami, takich jak choroba Lyme’a.

Obserwowane działania niepożądane u pacjentów przyjmujących tetracykliny, w tym doksycyklinę, uporządkowane według częstości występowania:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

nadwrażliwość, reakcje alergiczne (w tym szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidealne, obrzęk skóry i błon śluzowych (angioobrzęk), nasilenie objawów tocznia układowego, zapalenie osierdzia (zapalenie tkanki otaczającej serce), choroba surowicza, purpura Schönleina-Henocha, obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), trudności w oddychaniu (dyspnia), tachykardia (przyspieszone tętno), zatrzymanie płynu w kończynach (obrzęk obwodowy), czerwone, podwyższone i swędzące zmiany skórne (urtikaria), ból głowy, nudności, wymioty, nadmierne reakcje skóry na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe, wysypka (w tym rumień i wysypka makulopapularna).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zaburzenia trawienne (palenie w jamie ustnej/gastrytyna).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

wzmożone niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zaburzenia liczby krwinek białych: zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia) lub zwiększenie liczby eozynofili (eozynofilia), wysypka lekowa z eozynofilią lub objawami ogólnoustrojowymi [DRESS, obejmująca wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (typ krwinek białych)], mikroskopijne brązowo-czarne zabarwienie tarczycy, zmniejszenie apetytu, możliwe objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (wzrost ciśnienia wewnątrz czaszki), w tym ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia wzroku (w tym rozmyte widzenie) i zawroty głowy, wypukła fontanela (przejściowe wypuknięcie niezakostniałego obszaru czaszki u małych dzieci), lokalny defekt pola widzenia otoczony obszarem normalnego widzenia (skotoma), podwójne widzenie (diplopia) oraz potencjalna utrata wzroku, w niektórych przypadkach trwała, brzęczenie w uszach (szumy uszne), zaczerwienienie twarzy (rubefakcja), zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki), zaburzenia objętości lub konsystencji stolca (biegunka, kolitis pseudomembranacea), wrzody przełyku, zapalenie przełyku, zapalenie jelit, zapalne zmiany w okolicy okołoodbytowej i okolopochwowej, trudności w połykaniu (dysfagia), ból brzucha, zapalenie języka (glosyt), zmiana barwy zębów, zaburzenia funkcji wątroby, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) i uszkodzenie wątroby, zapalenie skóry z pęcherzami (toksyczna nekroliza naskórków), zapalenie skóry i błon śluzowych, które może być bardzo ciężkie (zespoł Stevensa-Johnsona), czerwone i wypukłe zmiany skórne w kształcie tarczy (wielopostaciowy rumień), rozległe zapalenie skóry z łuszczynami (dermatyty egzfoliatywne), okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, powstawanie pęcherzy (urtikaria) i swędzenie, które zwykle pojawiają się ponownie w tych samych miejscach po ponownym przyjęciu leku (stała wysypka lekowa), przebarwienie obszaru skóry, odpadanie paznokci (fotoonicholiza), ból stawów (artralgia) i ból mięśni (mialgia), podwyższenie poziomu mocznika we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

próchnica i/lub brak wzrostu zębów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Vibraciny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Po otwarciu: 30 dni. Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vibraciny

• Substancją czynną jest doksycyklina. Każdy ml zawiesiny zawiera 10 mg doksycykliny (w postaci hyclanu).

• Każde 2,5 ml zawiesiny zawiera 25 mg doksycykliny (w postaci hyclanu).

• Każde 5 ml zawiesiny zawiera 50 mg doksycykliny (w postaci hyclanu).

• Pozostałe składniki to: sody sacharyna (E-954ii), sody wodorotlenek (E-524), wapnia chlorek dwuwodny (E-509), emulsja simetikonu, parahydroksybenzonian propylu (E216), erytrosyna (E127), karmin (E120), glikol propylenowy (E1520), kwas solny (do regulacji pH), metabisulfit sodu (E223), parahydroksybenzonian butylu, povidon, krzemian glinowo-magnezowy, sorbitol (E420), glicerol (E422), aroma malinowe (zawiera etanol), smak jabłkowy (zawiera etanol), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vibracina dostępna jest w postaci jednorodnej zawiesiny o barwie czerwonej, w butelkach szklanych topazowych o pojemności 60 ml, opakowanych w tekturową pudełko.

Dołączono łyżkę o pojemności 2,5 ml i 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hospira Invicta, S.A.

Avda de Europa, 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja,

28108, Alcobendas (Madrid).

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. de Irún, Km 26,200,

28709, San Sebastián de los Reyes. Hiszpania.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid).

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.