Утрожестан 300 мг капсули вагінальні м'які

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Утрожестан 300 мг капсули вагінальні м'які

прогестерон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Утрожестан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Утрожестану
3. Як застосовувати Утрожестан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Утрожестану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Утрожестан і для чого його застосовують

Назва вашого лікарського засобу — Утрожестан. Утрожестан містить гормон, який називається прогестерон.

Для чого застосовують Утрожестан

Прогестерон можна використовувати як підтримку вагітності під час циклів екстракорпорального запліднення (ЕКЗ).

Як підтримку вагітності

Утрожестан 300 мг капсули вагінальні м'які показані жінкам, яким необхідний додатковий прогестерон під час лікування в програмі допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Утрожестану

Не застосовуйте Утрожестан

• Якщо Ви відчуваєте алергію на прогестерон, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у Вас є захворювання печінки
• Якщо у Вас жовтушність шкіри або очей (жовтяниця)
• Якщо у Вас є невідома причина вагінальних кровотеч
• Якщо у Вас карцинома молочної залози або статевих шляхів
• Якщо у Вас є тромбофлебіт
• Якщо у Вас є або були тромби в вені (тромбоз), наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоз) або в легенях (легенева емболія)
• Якщо у Вас була інсультова кровотеча
• Якщо у Вас рідкісне захворювання крові, яке називається «порфірія» і передається від батьків до дітей (спадкове)
• Якщо Ви вагітні, але Ваша дитина померла всередині Вас (затриманий викидень)

Попередження та застереження

Утрожестан слід застосовувати лише протягом перших 3 місяців вагітності. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не є засобом контрацепції.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет і використовуєте інсулін для контролю рівня цукру в крові, лікування прогестероном може вплинути на Вашу чутливість до інсуліну, і може знадобитися корекція дози антидіабетичних препаратів.

Якщо у Вас виникли вагінальні кровотечі, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо Ви підозрюєте, що у Вас був спонтанний викидень, Вам слід проконсультуватися з лікарем, оскільки Вам слід припинити застосування цього лікарського засобу.

Зверніться до лікаря, якщо почуваєте себе погано протягом декількох днів після прийому препарату.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Утрожестан

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби. Це стосується також безрецептурних препаратів та фітотерапевтичних засобів. Цей лікарський засіб може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію цього препарату.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Засоби, що використовуються для розслаблення або сну (наприклад, фенобарбітал, пентобарбітал)
• Препарати, що використовуються для контролю судом або епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін)
• Засоби для лікування туберкульозу, зокрема рифампіцин
• Фітотерапевтичні засоби при депресії або тривожності, що містять звіробій
• Препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол)

Застосування Утрожестану разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб слід вводити вагінально. Їжа та напої не впливають на лікування.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Цей лікарський засіб допоможе Вам зберегти вагітність, якщо Ви проходите лікування безпліддя. Див. розділ 3, щоб дізнатися, як застосовувати Утрожестан.
• Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Утрожестан не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак у деяких людей можуть виникнути запаморочення та втому. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, слід бути обережним під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Утрожестан містить лецитин з сої

Якщо Ви відчуваєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

Утрожестан містить високорефіновану олію соняшнику, яка дуже рідко може викликати реакції у дорослих, які мають алергію на очищені олії.

3. Як застосовувати Утрожестан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу призначено для допомоги у зачатті

• Не застосовуйте перорально. Якщо ви випадково прийняли цей лікарський засіб перорально, це не завдасть вам шкоди, але зменшиться ймовірність зачаття.

Рекомендована доза

• Лікування розпочинають не пізніше ніж на третій день після видалення яйцеклітин.
• Щодня застосовуйте 600 мг цього лікарського засобу відповідно до інструкцій лікаря. Введіть одну капсулу глибоко у піхву вранці та перед сном.
• Якщо лабораторні аналізи підтвердять вагітність, продовжуйте застосовувати ту саму дозу принаймні до 7-го тижня вагітності, але не більше ніж до 12-го тижня вагітності, відповідно до інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви застосували більше Утрожестану, ніж потрібно

Якщо ви застосували надто багато Утрожестану, необхідно проконсультуватися з лікарем або звернутися до лікарні. Візьміть з собою лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можуть виникнути такі ефекти: відчуття запаморочення або відчуття втоми.

Якщо ви забули застосувати Утрожестан

• Якщо ви забули прийняти дозу, введіть її якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Утрожестаном

Перед тим як припинити застосування цього лікарського засобу, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо ви припините застосовувати цей лікарський засіб, він не допоможе вам завагітніти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• свербіж
• оліюниста вагінальна секреція
• вагінальна кровотеча
• відчуття печіння
• запаморочення
• відчуття сильного втомлення (астенія)

Може виникати короткочасне відчуття втоми або запаморочення протягом 1–3 годин після прийому препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людях: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Утрожестану

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім зором.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Після відкриття флакона використовувати капсули протягом наступних 15 днів.
• Зберігати у первинній упаковці.
• Зберігати при температурі нижче 30 °C.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі зміни у його зовнішньому вигляді.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Утрожестану

• Діючою речовиною є прогестерон. Кожна вагінальна м'яка капсула містить 300 мг прогестерону.
• Інші компоненти капсули: олія соняшникова, соєва лецитин (Е322), желатин (Е441), гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171) та очищена вода.

Зовнішній вигляд Утрожестану та вміст упаковки

М'які желатинові капсули, видовжені (приблизно 2,5 см × 0,8 см), жовтуваті, що містять білувату олійну суспензію.

Доступний у:

• Флаконі, що містить 15 м'яких вагінальних капсул.

або

• Блистерах із ПВХ/алюмінію по 15, 30 або 45 капсул у картонній коробці.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення:

Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza,

Harbourmaster Place, International Financial Services Centre

Dublin 1, D01 A9N3

Ірландія

Виробник:

Cyndea Pharma, S.L.

Промисловий парк Еміліано Ревілья Сансь

Авеніда де Агрєда, 31, Ольвега

42110 Сорія

Іспанія

або

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA S.L.

Промисловий парк Ель Пітарко, ділянка 4

Муель, 50450 Сарагоса, Іспанія

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Промисловий парк Комте де Серт

вул. Індустрія, 29

08755 Кастельбісбал-Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Болгарія, Естонія, Хорватія, Кіпр, Франція, Італія, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Швеція, Словаччина, Іспанія: Utrogestan

Бельгія, Ірландія, Люксембург: Utrogestan Vaginal

Фінляндія: Lugesteron

Латвія, Литва: Progesterone Besins

Чехія: Progesteron Besins

Данія, Ісландія: Progestan

Дата останнього перегляду інструкції: Лютий 2026

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)