Utrogestan 300 mg capsule vaginali molli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Utrogestan 300 mg capsule vaginali molli

progesterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Utrogestan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Utrogestan
3. Come usare Utrogestan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Utrogestan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Utrogestan e a cosa serve

Il nome del medicinale è Utrogestan. Utrogestan contiene un ormone chiamato progesterone.

A cosa serve Utrogestan

Il progesterone può essere utilizzato come supporto durante la gravidanza nei cicli di fecondazione in vitro (FIV).

Come supporto della gravidanza

Utrogestan è indicato in donne che necessitano di progesterone aggiuntivo mentre ricevono trattamenti all'interno di un programma di tecniche di riproduzione assistita (TRA).

2. Cosa deve sapere prima di usare Utrogestan

Non usi Utrogestan

• Se è allergico alla progesterone, alla soia, all’arachide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se ha problemi al fegato
• Se ha la pelle o gli occhi gialli (itterizia)
• Se ha perdite vaginali di sangue di origine sconosciuta
• Se ha un carcinoma al seno o al tratto genitale
• Se ha tromboflebiti
• Se ha o ha avuto coaguli di sangue in una vena (trombosi), ad esempio alle gambe (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare)
• Se ha avuto un'emorragia cerebrale
• Se ha una rara malattia del sangue ereditaria chiamata “porfiria”
• Se è in stato di gravidanza ma il feto è morto all’interno (aborto trattenuto)

Avvertenze e precauzioni

Utrogestan deve essere utilizzato soltanto nei primi tre mesi di gravidanza. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

Questo medicinale non è un contraccettivo.

Se soffre di diabete e utilizza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue, il trattamento con progesterone può influire sulla sua risposta all’insulina e potrebbe essere necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica.

Se ha perdite di sangue vaginale, parli con il medico.

Se pensa di aver avuto un aborto spontaneo, deve consultare il medico, poiché deve interrompere l’uso di questo medicinale.

Deve contattare il medico se si sente male nei giorni successivi all’assunzione del medicinale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Utrogestan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Questo medicinale può influire sull’efficacia di altri farmaci. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influire sull’efficacia di questo medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per aiutarla a rilassarsi o dormire (ad es., fenobarbital, pentobarbital)
• Farmaci utilizzati per controllare le convulsioni o l’epilessia (ad es., fenitoina o carbamazepina)
• Farmaci utilizzati per trattare la tubercolosi, in particolare la rifampicina
• Rimedi a base di erbe per l’umore depresso o l’ansia contenenti erba di San Giovanni
• Farmaci utilizzati per trattare infezioni da funghi (ad es., ketoconazolo)

Uso di Utrogestan con cibo e bevande

Questo medicinale deve essere inserito nella vagina. Cibo e bevande non influiscono sul trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Questo medicinale la aiuterà a mantenere la gravidanza se sta seguendo un trattamento per la fertilità. Vedere la sezione 3 per sapere come usare Utrogestan.
• Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Utrogestan non dovrebbe influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, in alcune persone può causare capogiri e stanchezza. Se avverte questi effetti, si raccomanda prudenza nella guida o nell’uso di macchinari.

Utrogestan contiene lecitina di soia

Se è allergico all’arachide o alla soia, non usi questo medicinale.

Utrogestan contiene olio di girasole altamente raffinato, che molto raramente può causare reazioni in adulti allergici agli oli raffinati.

3. Come utilizzare Utrogestan

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

L'uso di questo medicinale serve ad aiutare a rimanere incinta

• Non utilizzare per via orale. Se accidentalmente assume questo medicinale per via orale, non le farà male, ma si ridurranno le possibilità di rimanere incinta.

Dose raccomandata

• Il trattamento inizia al più tardi il terzo giorno dopo il prelievo degli ovuli.
• Ogni giorno, usi 600 mg di questo medicinale secondo le istruzioni del medico. Inserisca una capsula profondamente nella vagina al mattino e prima di coricarsi.
• Se gli esami di laboratorio confermano che è incinta, continui con la stessa dose fino almeno alla settimana 7 di gravidanza, ma non oltre la settimana 12 di gravidanza, secondo le indicazioni del medico.

Se usa più Utrogestan del dovuto

Se usa troppo Utrogestan, deve consultare il medico o recarsi in ospedale. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Possono manifestarsi i seguenti effetti: sensazione di vertigine o di stanchezza.

Se dimentica di utilizzare Utrogestan

• Se dimentica una dose, la usi appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata.
• Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Utrogestan

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di interrompere l'uso di questo medicinale. Se interrompe l'uso del medicinale, non le sarà di aiuto per rimanere incinta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento:

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• prurito
• secrezione vaginale oleosa
• emorragia vaginale
• sensazione di bruciore
• capogiri
• sensazione di grande stanchezza (affaticamento)

È possibile avvertire affaticamento o capogiri a breve termine entro 1-3 ore dopo l’assunzione del medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Utrogestan

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flacone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Una volta aperto il flacone, utilizzare le capsule entro i successivi 15 giorni.
• Conservare nella confezione originale.
• Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
• Non usi questo medicinale se nota cambiamenti visibili nell'aspetto.
• I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Utrogestan

• Il principio attivo è progesterone. Ogni capsula vaginale molle contiene 300 mg di progesterone.
• Gli altri componenti della capsula sono olio di girasole, lecitina di soia (E322), gelatina (E441), glicerolo (E422), biossido di titanio (E171) e acqua purificata.

Aspetto di Utrogestan e contenuto della confezione

Capsule molli di gelatina, oblunghe (circa 2,5 cm x 0,8 cm), giallognole, contenenti una sospensione oleosa biancastro.

Disponibile in:

• Flacone contenente 15 capsule vaginali molli.

oppure

• Blister in PVC/Alluminio da 15, 30 o 45 capsule in una confezione di cartone.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza,

Harbourmaster Place, International Financial Services Centre

Dublin 1, D01 A9N3

Irlanda

Responsabile della produzione:

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, Olvega

42110 Soria

Spagna

oppure

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA S.L.

Polígono Industrial El Pitarco, Parcela 4

Muel, 50450 Zaragoza, Spagna

Rappresentante locale:

Laboratorios Rubió, S.A.

Pol.Ind. Comte de Sert

C/Industria 29

08755 Castellbisbal-Barcelona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Bulgaria, Estonia, Croazia, Cipro, Francia, Italia, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Svezia, Slovacchia, Spagna: Utrogestan

Belgio, Irlanda, Lussemburgo: Utrogestan Vaginal

Finlandia: Lugesteron

Lettonia, Lituania: Progesterone Besins

Repubblica Ceca: Progesteron Besins

Danimarca, Islanda: Progestan

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2026

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)