Утрожестан 300 мг капсулы вагинальные мягкие

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Утрожестан 300 мг капсулы вагинальные мягкие

прогестерон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Утрожестан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Утрожестан
3. Как применять Утрожестан
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Утрожестана
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Утрожестан и для чего он применяется

Название вашего лекарственного средства — Утрожестан. Утрожестан содержит гормон, называемый прогестероном.

Для чего применяется Утрожестан

Прогестерон может использоваться для поддержки беременности в ходе циклов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

В качестве поддержки беременности

Утрожестан показан у женщин, которым требуется дополнительный прогестерон во время лечения в рамках программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Утрожестана

Не применять Утрожестан

• При повышенной чувствительности к прогестерону, сое, арахису или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• При наличии заболеваний печени
• При появлении желтушности кожи или глаз (желтуха)
• При необъяснимых вагинальных кровотечениях
• При раке молочной железы или половых органов
• При тромбофлебите
• При наличии или в анамнезе тромбозов в венах (тромбоз), например, в ногах (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)
• При перенесённом кровоизлиянии в мозг
• При редком наследственном заболевании крови, называемом «порфирия»
• При замершей беременности (внутриутробная гибель плода)

Предупреждения и меры предосторожности

Утрожестан следует применять только в течение первых трёх месяцев беременности. Перед началом применения этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Данный препарат не является средством контрацепции.

Если у Вас сахарный диабет и Вы используете инсулин для контроля уровня сахара в крови, лечение прогестероном может повлиять на чувствительность к инсулину, и может потребоваться коррекция дозы антидиабетических препаратов.

При появлении вагинального кровотечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Если Вы подозреваете, что у Вас произошёл самопроизвольный аборт, необходимо обратиться к врачу, поскольку применение этого препарата следует прекратить.

Следует обратиться к врачу, если в течение нескольких дней после начала приёма препарата Вы почувствуете себя плохо.

Дети и подростки

Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Утрожестаном

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и растительные средства. Данный препарат может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Утрожестана.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Препараты, применяемые для расслабления или сна (например, фенобарбитал, пентобарбитал)
• Препараты, применяемые для контроля судорог или эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин)
• Препараты, применяемые для лечения туберкулёза, в частности рифампицин
• Растительные средства при депрессии или тревожности, содержащие зверобой
• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол)

Применение Утрожестана вместе с пищей и напитками

Препарат вводится вагинально. Пища и напитки не влияют на эффективность лечения.

Беременность, лактация и фертильность

• Данный препарат поможет Вам сохранить беременность, если Вы проходите лечение по поводу бесплодия. См. раздел 3, как применять Утрожестан.
• Применение этого препарата во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Утрожестан не должен оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов могут возникать головокружение и усталость. При появлении этих симптомов рекомендуется соблюдать осторожность при вождении или работе с механизмами.

Утрожестан содержит лецитин из сои

При повышенной чувствительности к арахису или сое не применять этот препарат.

Утрожестан содержит высокоочищенное подсолнечное масло, которое крайне редко может вызывать аллергические реакции у взрослых, чувствительных к очищенным маслам.

3. Как применять Утрожестан

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Применение этого лекарственного препарата предназначено для помощи в зачатии

• Не применять внутрь. Если случайно вы приняли этот препарат внутрь, вреда это не причинит, однако снизятся ваши шансы на наступление беременности.

Рекомендуемая доза

• Лечение начинают не позднее чем на третий день после пункции яйцеклеток.
• Ежедневно применяйте 600 мг этого препарата в соответствии с указаниями врача. Вводите одну капсулу глубоко во влагалище утром и перед сном.
• Если лабораторные анализы подтвердят наступление беременности, продолжайте применение той же дозы как минимум до 7-й недели беременности, но не более чем до 12-й недели беременности, в соответствии с указаниями вашего врача.

Если вы применили Утрожестан в большем количестве, чем следует

Если вы применили слишком много Утрожестана, необходимо обратиться к врачу или в больницу. Возьмите с собой лекарственный препарат.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Возможны следующие побочные эффекты: ощущение головокружения или ощущение усталости.

Если вы забыли применить Утрожестан

• Если вы забыли применить дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если почти настало время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите.
• Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Утрожестаном

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как прекратить применение этого препарата. Если вы прекратите применение препарата, он не сможет помочь вам в зачатии.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении данного препарата:

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• зуд
• маслянистые вагинальные выделения
• вагинальное кровотечение
• ощущение жжения
• головокружение
• ощущение сильной усталости (утомляемость)

Может возникать кратковременное чувство усталости или головокружение в течение 1–3 часов после приема препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Утрожестана

• Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• После открытия флакона использовать капсулы необходимо в течение 15 дней.
• Хранить в оригинальной упаковке.
• Хранить при температуре ниже 30 °C.
• Не применять препарат, если наблюдаются видимые изменения его внешнего вида.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Такой способ поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Утрожестана

• Действующее вещество — прогестерон. Каждая вагинальная мягкая капсула содержит 300 мг прогестерона.
• Вспомогательные компоненты капсулы: масло подсолнечника, соевый лецитин (Е322), желатин (Е441), глицерол (Е422), диоксид титана (Е171) и очищенная вода.

Внешний вид Утрожестана и содержимое упаковки

Мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы (приблизительно 2,5 см × 0,8 см), желтоватые, содержащие белесую маслянистую суспензию.

Выпускается в:

• Флаконе, содержащем 15 мягких вагинальных капсул.

или

• Блистерах из ПВХ/алюминия по 15, 30 или 45 капсул в картонной пачке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza,
Harbourmaster Place, International Financial Services Centre
Dublin 1, D01 A9N3
Ирландия

Производитель:

Cyndea Pharma, S.L.
Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31, Olvega
42110 Soria
Испания

или

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA S.L.
Промышленная зона El Pitarco, участок 4
Muel, 50450 Zaragoza
Испания

Местный представитель:

Laboratorios Rubió, S.A.
Промышленная зона Comte de Sert
C/Industria 29
08755 Castellbisbal-Barcelona
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Болгария, Эстония, Хорватия, Кипр, Франция, Италия, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Швеция, Словакия, Испания: Утрожестан

Бельгия, Ирландия, Люксембург: Утрожестан Вагинальный

Финляндия: Лугестерон

Латвия, Литва: Прогестерон Бесинс

Чехия: Прогестерон Бесинс

Дания, Исландия: Прогестан

Дата последнего пересмотра инструкции: Февраль 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)