Utrogestan 300 mg kapsułki dopochwowe miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Utrogestan 300 mg miękkie kapsułki do stosowania doodbytniczego

progesteron

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Utrogestan i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Utrogestan
3. Jak stosować lek Utrogestan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Utrogestan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Utrogestan i do czego jest stosowany

Nazwa leku to Utrogestan. Utrogestan zawiera hormon zwany progesteronem.

Do czego stosuje się Utrogestan

Progesteron może być stosowany jako wspomaganie ciąży podczas cyklów zapłodnienia in vitro (ZI).

Wspomaganie ciąży

Utrogestan jest wskazany u kobiet, które wymagają dodatkowego progesteronu podczas leczenia w ramach programu technik wspomaganego rozrodu (TWR).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Utrogestan

Nie stosuj Utrogestan

• Jeśli jesteś uczulony na progesteron, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz problemy wątrobowe
• Jeśli masz żółtaczkę skóry lub oczu (żółtaczka)
• Jeśli występuje u Ciebie niepoddające się wyjaśnieniu krwawienie z pochwy
• Jeśli masz raka piersi lub dróg rodnych
• Jeśli masz zapalenie żył z zakrzepem (tromboflebitę)
• Jeśli masz lub miałeś skrzepliny krwi w żyłach (trombozę), np. w nogach (głębokie żylne zakrzepienie) lub płucach (zator tętnicy płucnej)
• Jeśli miałeś krwotok mózgowy
• Jeśli masz rzadką chorobę krwi zwaną „porfirią”, która jest przekazywana z pokolenia na pokolenie (dziedziczna)
• Jeśli jesteś w ciąży, ale Twoje dziecko zmarło w Twoim wnętrzu (zatrzymany poród)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Utrogestan należy stosować jedynie przez pierwsze trzy miesiące ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

Jeśli masz cukrzycę i stosujesz insulinę w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi, leczenie progesteronem może wpływać na Twoją odpowiedź na insulinę i może być konieczna korekta leczenia przeciwcukrzycowego.

Jeśli występuje u Ciebie krwawienie z pochwy, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że mogłeś mieć poronienie, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ należy przestać stosować ten lek.

Powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli poczujesz się źle kilka dni po zażyciu leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Utrogestan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. Obejmuje to leki bez recepty oraz leki ziołowe. Ten lek może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu pomocy w relaksacji lub zasnięciu (np. fenobarbital, pentobarbital)
• Leki stosowane do kontroli napadów drgawkowych lub epilepsji (np. fenytoina lub karbamazepina)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, w szczególności ryfampicynę
• Ziołowe środki na depresję lub lęk zawierające ziele św. Jana
• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol)

Stosowanie Utrogestan z pokarmem i napojami

Ten lek należy wprowadzać do pochwy. Jedzenie i picie nie wpływają na leczenie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Ten lek pomoże Ci utrzymać ciążę, jeśli otrzymujesz leczenie niepłodności. Zobacz sekcję 3, aby dowiedzieć się, jak stosować Utrogestan.
• Ten lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Utrogestan nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże u niektórych osób może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Utrogestan zawiera lecytinę z soi

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Utrogestan zawiera wysoce oczyszczony olej słonecznikowy, który bardzo rzadko powoduje reakcje u dorosłych uczulonych na oczyszczone oleje.

3. Jak stosować Utrogestan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku ma na celu wspomaganie zajścia w ciążę

• Nie stosować doustnie. Jeśli przypadkowo zażyjesz ten lek doustnie, nie spowoduje to szkody, jednak zmniejszy się szansa na zajście w ciążę.

Zalecana dawka

• Leczenie rozpoczyna się najpóźniej trzeciego dnia po pobraniu komórek jajowych.
• Codziennie stosuj 600 mg tego leku zgodnie z instrukcją lekarza. Wprowadź kapsułkę głęboko do pochwy rano i przed snem.
• Jeśli badania laboratoryjne potwierdzą ciążę, kontynuuj tę samą dawkę przynajmniej do 7. tygodnia ciąży, ale nie dłużej niż do 12. tygodnia ciąży, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli zastosujesz więcej Utrogestanu niż należy

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Utrogestanu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Może wystąpić jeden z następujących skutków: uczucie zawrotów głowy lub uczucie zmęczenia.

Jeśli zapomnisz zastosować Utrogestan

• Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednakże, jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę.
• Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Utrogestanem

Przed przerwaniem stosowania tego leku porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli przestaniesz stosować ten lek, nie pomoże on Ci w zajściu w ciążę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• swędzenie
• tłuste wydzieliny pochwy
• krwawienie z pochwy
• uczucie pieczenia
• zawroty głowy
• uczucie dużego zmęczenia (zmęczenie)

Może wystąpić krótkotrwałe uczucie zmęczenia lub zawroty głowy w ciągu 1–3 godzin po zażyciu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Utrogestan

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Po otwarciu fiolki, kapsułki należy wykorzystać w ciągu 15 dni.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są widoczne zmiany w jego wyglądzie.
• Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Utrogestan

• Substancją czynną jest progesteron. Każda miękka kapsułka dopochwowa zawiera 300 mg progesteronu.
• Pozostałymi składnikami kapsułki są: olej słonecznikowy, lecytyna z soi (E322), żelatyna (E441), glikol (E422), dwutlenek tytanu (E171) i woda oczyszczona.

Wygląd Utrogestan i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki żelatynowe, owalne (około 2,5 cm x 0,8 cm), żółtawe, zawierające białawy zawiesiny oleistą.

Dostępne w:

• Słoiku zawierającym 15 miękkich kapsułek dopochwowych.

lub

• Blisterach PVC/Aluminium po 15, 30 lub 45 kapsułek w pudełku z tektury.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza,

Harbourmaster Place, International Financial Services Centre

Dublin 1, D01 A9N3

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, Olvega

42110 Soria

Hiszpania

lub

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA S.L.

Polígono Industrial El Pitarco, Parcela 4

Muel, 50450 Zaragoza, Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Pol.Ind. Comte de Sert

C/Industria 29

08755 Castellbisbal-Barcelona

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Estonia, Chorwacja, Cypr, Francja, Włochy, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja, Słowacja, Hiszpania: Utrogestan

Belgia, Irlandia, Luksemburg: Utrogestan Vaginal

Finlandia: Lugesteron

Łotwa, Litwa: Progesterone Besins

Republika Czeska: Progesteron Besins

Dania, Islandia: Progestan

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)