Урсітан 3 мг/мл очні краплі розчин у контейнерах-одноразових

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Урсітан 3 мг/мл очні краплі розчин у контейнерах-одноразових

тобрраміцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Урсітан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Урсітану
3. Як застосовувати Урсітан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Урсітану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урсітан і для чого його застосовують

Урсітан — це очні краплі, що містять антибіотик (тобрраміцин), який діє на мікроорганізми, що спричиняють бактеріальні інфекції поверхні очей.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування бактеріальних інфекцій поверхні ока та інших частин ока, таких як кон’юнктивіт, у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року і старше. Інфекції очей можуть спричиняти симптоми подразнення, наприклад, почервоніння та виділення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Урсітану

Не застосовуйте Урсітан:

Якщо ви маєте алергію на тобраміцин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Урсітану.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно у ваші очі.

• Якщо під час застосування цього лікарського засобу у вас виникнуть симптоми алергічної реакції, припиніть лікування та проконсультуйтесь із лікарем. Алергічні реакції можуть варіюватися від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до серйозних алергічних реакцій (анапілактична реакція) або тяжких шкірних реакцій. Ці алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків тієї ж групи (аміноглікозидів).

• Якщо ви застосовуєте інший антибіотик разом із цим лікарським засобом, проконсультуйтесь із лікарем.

• Якщо у вас є або були захворювання, такі як міастенія гравіс (порушення нервово-м’язової передачі, що призводить до слабкості скелетних м’язів) або хвороба Паркінсона (прогресуюче захворювання нервової системи, що впливає на рух), проконсультуйтесь із лікарем. Антибіотики цього типу можуть погіршувати м’язову слабкість.

• Якщо ваші симптоми погіршуються або раптово повертаються, зв’яжіться з лікарем. Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ви можете стати більш чутливими до очних інфекцій.

• Якщо ви носите контактні лінзи

  • Носіння контактних лінз не рекомендується під час лікування інфекції очей.

• Якщо ви або члени вашої материнської родини маєте захворювання, спричинене мітохондріальною мутацією (генетичне захворювання) або втрату слуху через антибіотики, вам слід повідомити про це лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу. Певні мітохондріальні мутації можуть підвищувати ризик втрати слуху при застосуванні цього препарату. Ваш лікар може порадити пройти генетичне обстеження перед застосуванням тобраміцину.

Інші лікарські засоби та Урсітан

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Урсітан слід застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це чітко необхідним. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти чи почати годувати груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після закапування крапель у вас може тимчасово погіршуватися зір. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.

Урсітан містить бор

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років без консультації з лікарем, оскільки він містить бор, що може негативно вплинути на фертильність у майбутньому.

3. Як застосовувати Урсітан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не слід перевищувати дозу, рекомендовану вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Застосування у дорослих

При легких або помірних інфекціях вводьте по 1–2 краплі в уражене(і) око(а) кожні чотири години. При тяжких інфекціях вводьте по 2 краплі в уражене(і) око(а) щогодини до покращення стану, потім поступово збільшуйте інтервал між застосуваннями до завершення повного курсу лікування.

Застосування у дітей та підлітків:

Цей лікарський засіб можна застосовувати підліткам та дітям від 1 року життя і старших у такій самій дозі, що й дорослим. Максимальна добова доза становить 14 крапель для дітей віком від 1 до 2 років і 45 крапель для дітей віком від 2 до 12 років. У разі сумнівів запитайте свого лікаря. Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей молодше 1 року не встановлені. Дані відсутні.

Звертайте увагу, щоб застосовувати лікарський засіб у призначений час.

Тривалість лікування цим препаратом визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише як очні краплі.

Рекомендації щодо застосування:

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо краплі вводяться в обидва ока, повторіть всі попередні кроки для іншого ока.

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.

Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні ліки, зачекайте щонайменше 5 хвилин між введенням цього препарату та іншими офтальмологічними ліками. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше Урсітану, ніж потрібно, ви можете видалити його, промивши очі теплою водою. Хоча небажаних ефектів не очікується, більше крапель не застосовуйте, доки не настане черговий час прийому.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Урсітан, використайте одну дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати наступну дозу за графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже менше часу, ніж потрібно, не застосовуйте пропущену дозу, а продовжуйте приймати наступну дозу за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Урсітан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ці побічні ефекти стануть серйозними, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Ефекти у оці: дискомфорт у оці, почервоніння ока.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Ефекти у оці: запалення поверхні ока, ураження рогівки, порушення зору, розмите зору, набряк ока та повіки, почервоніння повіки, сухість ока, підвищене сльозовиділення, біль у оці, свербіж у оці, виділення з ока.
• Загальні ефекти: алергія (гіперчутливість), головний біль, кропив’янка, запалення шкіри, зниження росту або кількості вій, втрата пігментації шкіри, свербіж та сухість шкіри.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ефекти у оці: алергія в оці, подразнення ока, свербіж повіки.
• Загальні ефекти: тяжка алергійна реакція, серйозні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна), висипання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Урсітану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності (CAD), вказаної на упаковці та контейнері. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

• Термін придатності після відкриття пакета становить 90 днів.
• Після першого відкриття зберігати контейнери в пакеті та коробці.
• Термін придатності після відкриття контейнера: лікарський засіб слід використати одразу. Будь-який залишок, що не використовувався, потрібно утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урсітану

• Діюча речовина — тобраміцин 3 мг/мл.
• 1 мл розчину містить 3 мг тобраміцину.
• Кожен контейнер-одноразовий містить приблизно 0,75 мг тобраміцину.
• Інші компоненти: тілоксапол, кислота борна, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Урсітан 3 мг/мл очні краплі розчин у контейнерах-одноразових — прозорий розчин, розфасований у пластикові контейнери-одноразові місткістю 0,25 мл.

Контейнери-одноразові поміщені в алюмінієвий пакет, який знаходиться всередині картонної коробки. Кожен контейнер-одноразовий містить приблизно 0,75 мг тобраміцину.

Випускається в комерційних форматах по 10, 20 або 45 контейнерів-одноразових. Можливо, що не всі формати реалізуються.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Spain Ursitan 3 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

Portugal Ursitan 0.75 mg/0.25 ml colírio, solução em recipiente unidose

Italy Ursitan 3 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose

France Ursitan 3 mg/ml collyre en solution

Дата останнього перегляду тексту: вересень 2023 року

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/