Ursitan 3 mg/ml collirio in soluzione in contenitori monodose

Spagna
Nome commerciale Ursitan 3 mg/ml collirio in soluzione in contenitori monodose
Forma farmaceutica soluzione, oculare in contenitore monodose
Sostanza attiva / Dosaggio
TOBRAMICINA · 0,750 mg
Tipo di prescrizione Medicinale Soggetto A Prescrizione Medica
Codice ATC
S01A S01AA S01AA12
Numero di registrazione 77752
Produttore Laboratorios Salvat S.A.
Ursitan 3 mg/ml collirio in soluzione in contenitori monodose soluzione, oculare in contenitore monodose

Indice

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ursitan 3 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

tobramicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
  • Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

  1. Che cos'è Ursitan e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ursitan
  3. Come usare Ursitan
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Conservazione di Ursitan
  6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ursitan e a cosa serve

Ursitan è un collirio che contiene un antibiotico (tobramicina) che agisce contro i microrganismi responsabili delle infezioni batteriche della superficie oculare.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.

È importante che segua le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento adeguato. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche della superficie dell'occhio e di altre parti dell'occhio, come la congiuntivite, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno. Le infezioni agli occhi possono causare sintomi di irritazione, come arrossamento e secrezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ursitan

Non usi Ursitan:

Se è allergico alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ursitan.

  • Utilizzi questo medicinale solo negli occhi.

  • Se durante il trattamento con questo medicinale manifesta sintomi di reazione allergica, interrompa il trattamento e consulti il medico. Le reazioni allergiche possono variare da prurito localizzato o arrossamento della pelle fino a reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con altri antibiotici topici o sistemici della stessa famiglia (aminoglicosidi).

  • Se sta assumendo un altro trattamento antibiotico insieme a questo medicinale, consulti il medico.

  • Se soffre o ha sofferto di patologie come miastenia grave (disturbo neuromuscolare che provoca debolezza nei muscoli scheletrici) o malattia di Parkinson (disturbo progressivo del sistema nervoso che interessa il movimento), consulti il medico. Gli antibiotici di questo tipo possono peggiorare la debolezza muscolare.

  • Se i suoi sintomi peggiorano o ricompaiono improvvisamente, contatti il medico. Se utilizza questo medicinale per un periodo prolungato, potrebbe diventare più suscettibile a infezioni oculari.

  • Se utilizza lenti a contatto

    • L'uso di lenti a contatto non è raccomandato durante il trattamento di un'infezione oculare.

  • Se lei o membri della sua famiglia materna soffrite di una malattia causata da una mutazione mitocondriale (una malattia genetica) o di perdita dell'udito indotta da antibiotici, le consigliamo di informare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Alcune mutazioni mitocondriali possono aumentare il rischio di sordità con questo prodotto. Il medico potrebbe raccomandare test genetici prima della somministrazione di tobramicina.

Altri medicinali e Ursitan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Ursitan deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario secondo il parere del medico. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo o iniziare l’allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe notare che la sua vista diventa offuscata per qualche tempo dopo l’applicazione del collirio. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

Ursitan contiene boro

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni senza consulto medico, poiché contiene boro e potrebbe compromettere la fertilità in futuro.

3. Come utilizzare Ursitan

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non superi la dose raccomandata prescritta dal medico o dal farmacista.

La dose raccomandata è:

Uso negli adulti

In caso di infezioni lievi o moderate, instillare 1 o 2 gocce nell'occhio(i) affetto(i) ogni quattro ore. In caso di infezioni gravi, instillare 2 gocce nell'occhio(i) affetto(i) ogni ora fino a quando non si nota un miglioramento, quindi aumentare progressivamente l'intervallo tra le somministrazioni fino al completamento della durata totale del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Questo medicinale può essere utilizzato negli adolescenti e nei bambini a partire dall'età di 1 anno alla stessa dose degli adulti. La dose massima giornaliera è di 14 gocce nei bambini da 1 a 2 anni di età e di 45 gocce nei bambini da 2 a 12 anni di età. In caso di dubbi, chieda al medico. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno. I dati non sono disponibili.

Ricordi di assumere il medicinale all'orario previsto.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento prima, a meno che non glielo indichi il medico.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente come collirio.

Raccomandazioni per l'uso:

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Tre disegni sequenziali mostrano mani che aprono un flaconcino, ruotano il tappo e applicano una goccia di farmaco direttamente nell'occhio

  1. Lavi le mani prima di iniziare.
  2. Passi un fazzoletto sull'occhio per asciugarlo bene.
  3. Stacchi un contenitore dalla striscia di contenitori contenuta nella busta (immagine 1).
  4. Ruoti di un giro la rotellina situata all'estremità del contenitore (immagine 2).
  5. Tenga il contenitore, capovolto, tra pollice e resto delle dita.
  6. Inclini leggermente la testa all'indietro.
  7. Separi delicatamente la palpebra dall'occhio con un dito finché si forma una sacca tra la palpebra e l'occhio, nella quale dovrà cadere la goccia (immagine 3).
  8. Avvicini la punta del contenitore all'occhio. Può essere utile l'uso di uno specchio.
  9. Non tocchi l'occhio, la palpebra, le zone circostanti né altre superfici con il contenitore, poiché le gocce potrebbero contaminarsi.
  10. Sprema dolcemente la base del contenitore affinché cada la goccia.
  11. Sprema con delicatezza, non è necessario farlo con forza.
  12. Dopo che la goccia è caduta nell'occhio, chiuda gli occhi, mantenga gli occhi chiusi e prema dolcemente con la punta di un dito l'angolo dell'occhio vicino al naso per almeno 1 minuto dopo l'applicazione, per evitare che il medicamento passi al resto del corpo.
  13. Il contenuto della monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura e il contenuto non utilizzato deve essere eliminato.

Se si instillano gocce in entrambi gli occhi, ripetere tutti i passaggi precedenti con l'altro occhio.

Se la goccia non cade nell'occhio, riprovare.

Se si utilizzano altri medicinali oftalmici, attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di questo medicamento e quella degli altri medicinali oftalmici. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Se si usa una quantità maggiore di Ursitan rispetto a quella prescritta, è possibile rimuoverla lavando gli occhi con acqua tiepida. Anche se non sono previsti effetti avversi, non applicare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva somministrazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se si dimentica di usare Ursitan, applicare una singola dose non appena ci si ricorda e proseguire con la successiva dose prevista. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non applicare la dose dimenticata e continuare con la dose successiva secondo il regime abituale. Non applicare una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se si hanno ulteriori dubbi circa l'uso di questo medicinale, chiedere al proprio medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ursitan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se questi effetti indesiderati diventano gravi, consulti il medico o il farmacista.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • Effetti sull'occhio: fastidio oculare, arrossamento dell'occhio.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • Effetti sull'occhio: infiammazione della superficie dell'occhio, danno alla cornea, alterazione della vista, visione offuscata, gonfiore dell'occhio e della palpebra, arrossamento della palpebra, occhio secco, aumento della produzione di lacrime, dolore oculare, prurito oculare, secrezione oculare.
  • Effetti generali: allergia (ipersensibilità), mal di testa, orticaria, infiammazione della pelle, riduzione della crescita o del numero delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito e pelle secca.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

  • Effetti sull'occhio: allergia all'occhio, irritazione oculare, prurito della palpebra.
  • Effetti generali: reazione allergica grave, reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme), eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ursitan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (CAD) indicata sulla confezione e sul contenitore. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

  • La scadenza una volta aperto il sacchetto è di 90 giorni.
  • Dopo la prima apertura, conservare i contenitori all'interno del sacchetto e della confezione.
  • Scadenza dopo l'apertura del contenitore: il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Qualsiasi residuo non utilizzato deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ursitan

  • Il principio attivo è la tobramicina 3 mg/ml.
  • 1 ml di soluzione contiene 3 mg di tobramicina.
  • Ogni contenitore monodose contiene circa 0,75 mg di tobramicina.
  • Gli altri componenti sono tiloxapol, acido borico, solfato di sodio anidro, cloruro di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ursitan è un collirio trasparente confezionato in contenitori monodose di plastica contenenti 0,25 ml.

I contenitori monodose sono contenuti in una busta di alluminio all'interno di una scatola di cartone. Ogni contenitore monodose contiene circa 0,75 mg di tobramicina.

È disponibile nei formati commerciali da 10, 20 o 45 contenitori monodose. È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcellona - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Spagna Ursitan 3 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Portogallo Ursitan 0,75 mg/0,25 ml collirio, soluzione in contenitore monodose

Italia Ursitan 3 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose

Francia Ursitan 3 mg/ml collirio in soluzione

Data di revisione del testo: Settembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/