Ursitan 3 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniach jednodawkowych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ursitan 3 mg/ml roztwór do stosowania w oczach w pojemniku jednodawkowym

tobramycyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ursitan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ursitanu
3. Jak stosować Ursitan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ursitanu
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ursitan i do czego jest stosowany

Ursitan to lek do oczu zawierający antybiotyk (tobramycynę), który działa przeciwko mikroorganizmom powodującym bakteryjne infekcje powierzchni oczu.

Ten lek stosuje się do leczenia bakteryjnych zakażeń powierzchni oka oraz innych części oka, takich jak zapalenie spojówek, u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 1. roku życia. Zakażenia oczu mogą powodować objawy podrażnienia, takie jak zaczerwienienie i wydzielina.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ursitan

Nie stosuj Ursitan:

Jeśli jesteś uczulony na tobramycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ursitan.

• Lek ten należy stosować wyłącznie w(o) oku(a).

• Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Reakcje alergiczne mogą obejmować lokalny świąd lub zaczerwienienie skóry, aż po ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) lub poważne reakcje skórne. Reakcje alergiczne mogą również wystąpić przy stosowaniu innych antybiotyków stosowanych miejscowo lub ogólnie z tej samej grupy (aminoglikozydów).

• Jeśli stosujesz inne leczenie antybiotykiem razem z tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na takie schorzenia jak miastenia gravis (zaburzenie układu nerwowo-mięśniowego powodujące osłabienie mięśni szkieletowych) lub choroba Parkinsona (postępujące zaburzenie układu nerwowego wpływające na ruch), skonsultuj się z lekarzem. Antybiotyki tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.

• Jeśli objawy pogorszą się lub nagle powrócą, skontaktuj się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie tego leku może zwiększyć podatność na infekcje oka.

• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe

  • Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka.

• Jeśli Ty lub członkowie Twojej rodziny po linii matki cierpieli na chorobę spowodowaną mutacją mitochondrialną (chorobę genetyczną) lub utratę słuchu spowodowaną antybiotykami, zaleca się poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku. Niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu pod wpływem tego produktu. Lekarz może zalecić badania genetyczne przed podaniem tobramycyny.

Inne leki i Ursitan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Ursitan należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub rozpoczęcie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może dojść do tymczasowego rozmycia widzenia po zakropleniu kropli do oczu. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

Ursitan zawiera bor

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zawiera bor, który może w przyszłości wpływać na płodność.

3. Jak stosować Ursitan

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przekraczać zaleconej dawki przepisanej przez lekarza lub farmaceuta.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dorosłych

W przypadku infekcji łagodnych lub umiarkowanych, zakapywać 1 lub 2 krople do chorych oczu co cztery godziny. W przypadku ciężkich infekcji, zakapywać 2 krople do chorych oczu co godzinę aż do poprawy stanu, a następnie stopniowo wydłużać odstępy między dawkami, aż do ukończenia całkowitego okresu leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Ten lek może być stosowany u nastolatków i dzieci od 1 roku życia w tej samej dawce, co u dorosłych. Maksymalna dawka dzienna to 14 kropli u dzieci od 1 do 2 lat i 45 kropli u dzieci od 2 do 12 lat. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia. Brak danych.

Pamiętaj o stosowaniu leku w odpowiednim czasie.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ten lek należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli kropli się do obu oczu, powtórz wszystkie powyższe kroki dla drugiego oka.

Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbuj ponownie.

Jeśli stosuje inne leki do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a innymi lekami do oczu. Maści do oczu należy podawać jako ostatnie.

Jeśli zastosował(a) pan/pańi więcej Ursitan niż należało, usuń je, przemywając oczy ciepłą wodą. Choć nie oczekuje się działań niepożądanych, nie stosuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie kolejny przewidziany termin.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji (Servicio de Información Toxicológica) pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomniał(a) pan/pańi zastosować Ursitan, zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko sobie uświadczysz, a następnie kontynuuj według zaplanowanego harmonogramu. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ursitan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli działania niepożądane nasilą się, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Działania na oku: dolegliwości okularowe, zaczerwienienie oka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Działania na oku: zapalenie powierzchni oka, uszkodzenie rogówki, zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, obrzęk oka i powieki, zaczerwienienie powieki, suchość oka, zwiększone wydzielanie łez, ból oka, swędzenie oka, wydzielina z oka.
• Działania ogólne: uczulenie (nadwrażliwość), ból głowy, pokrzywka, zapalenie skóry, zmniejszenie wzrostu lub liczby rzęs, utrata pigmentacji skóry, swędzenie i suchość skóry.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Działania na oku: uczulenie oka, podrażnienie oka, swędzenie powieki.
• Działania ogólne: ciężka reakcja alergiczna, ciężkie reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego), wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ursitanu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu i kartonie. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

• Termin ważności po otwarciu folii wynosi 90 dni.
• Po pierwszym otwarciu należy zachować opakowania w folii i w kartoniku.
• Termin ważności po otwarciu opakowania: lek należy użyć natychmiast. Niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ursitan

• Substancją czynną jest tobramycyna 3 mg/ml.
• 1 ml roztworu zawiera 3 mg tobramycyny.
• Każda jednostka dawkowa zawiera około 0,75 mg tobramycyny.
• Pozostałe składniki to tiloksapol, kwas borowy, siarczan sodu bezwodny, chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ursitan to przejrzysty roztwór do oczu, zawarty w jednostkach dawkowych z tworzywa sztucznego o pojemności 0,25 ml.

Jednostki dawkowe znajdują się w folii aluminiowej wewnątrz tekturowego pudełka. Każda jednostka dawkowa zawiera około 0,75 mg tobramycyny.

Dostępne są opakowania handlowe zawierające 10, 20 lub 45 jednostek dawkowych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Spain Ursitan 3 mg/ml roztwór do oczu w opakowaniach jednostkowych
Portugal Ursitan 0,75 mg/0,25 ml roztwór do oczu w opakowaniach jednostkowych
Italy Ursitan 3 mg/ml roztwór do oczu w opakowaniach jednostkowych
France Ursitan 3 mg/ml roztwór do oczu

Data ostatniej rewizji tekstu: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/