Урситан 3 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовых упаковках

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Урситан 3 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовых упаковках

тобрамицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Урситан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Урситана
3. Как применять Урситан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Урситана
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Урситан и для чего он применяется

Урситан — это глазные капли, содержащие антибиотик (тобрамицин), который действует на микроорганизмы, вызывающие бактериальные инфекции поверхности глаза.

Этот препарат применяется для лечения бактериальных инфекций поверхности глаза и других его частей, таких как конъюнктивит, у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше. Инфекции глаз могут вызывать симптомы раздражения, такие как покраснение и выделения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Урситана

Не применяйте Урситан:

Если у Вас аллергия на тобрамицин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Урситана.

• Данный препарат следует использовать только в глаза.

• При появлении симптомов аллергической реакции на фоне применения этого лекарства немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Аллергические реакции могут варьироваться от локального зуда или покраснения кожи до тяжёлых аллергических реакций (анафилактической реакции) или серьёзных кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникать и при применении других местных или системных антибиотиков той же группы (аминогликозидов).

• Если Вы применяете другие антибактериальные препараты одновременно с этим лекарством, проконсультируйтесь с врачом.

• При наличии у Вас в анамнезе или текущем диагнозе таких заболеваний, как миастения (неврому­ск­улярное расстройство, вызывающее слабость скелетных мышц) или болезнь Паркинсона (прогрессирующее заболевание нервной системы, влияющее на движение), обязательно сообщите об этом врачу. Антибиотики данной группы могут усугублять мышечную слабость.

• При ухудшении симптомов или их внезапном возвращении необходимо обратиться к врачу. При длительном применении этого препарата может повыситься чувствительность к инфекциям глаза.

• Если Вы носите контактные линзы

  • Ношение контактных линз во время лечения глазной инфекции не рекомендуется.

• Если у Вас или у членов Вашей семьи по материнской линии имеется заболевание, вызванное митохондриальной мутацией (генетическое заболевание), или потеря слуха, вызванная приёмом антибиотиков, обязательно сообщите об этом врачу или фармацевту перед применением этого препарата. Наличие определённых митохондриальных мутаций может увеличить риск потери слуха при применении данного препарата. Ваш врач может порекомендовать генетическое тестирование перед назначением тобрамицина.

Другие лекарственные средства и Урситан

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Применение Урситана во время беременности возможно только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым. Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или начать грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После закапывания глазных капель возможно временное нечёткое зрение. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока это состояние не исчезнет.

Урситан содержит бор

Этот препарат не следует назначать детям младше 12 лет без консультации с врачом, поскольку он содержит бор, который может оказать неблагоприятное влияние на фертильность в будущем.

3. Как применять Урситан

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Применение у взрослых

При лёгких или умеренных инфекциях закапывайте по 1–2 капли в поражённый(-ые) глаз(-а) каждые четыре часа. При тяжёлых инфекциях закапывайте по 2 капли в поражённый(-ые) глаз(-а) каждый час до появления признаков улучшения, после чего постепенно увеличивайте интервал между закапываниями до завершения полного курса лечения.

Применение у детей и подростков:

Данный препарат может применяться у подростков и детей в возрасте от 1 года и старше в той же дозе, что и у взрослых. Максимальная суточная доза составляет 14 капель для детей от 1 до 2 лет и 45 капель для детей от 2 до 12 лет. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Безопасность и эффективность данного лекарственного препарата у детей младше 1 года не установлены. Данные отсутствуют.

Не забывайте применять препарат в назначенное время.

Ваш врач определит продолжительность лечения данным препаратом. Не прекращайте лечение самостоятельно, если только врач не порекомендует этого.

Данный препарат следует применять только в виде глазных капель.

Рекомендации по применению:

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если капли закапываются в оба глаза, повторите все вышеуказанные шаги для другого глаза.

Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.

Если вы используете другие глазные лекарственные средства, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением этого препарата и другими глазными лекарственными средствами. Глазные мази следует закладывать последними.

Если вы применили больше Урситана, чем нужно, удалите избыток, промыв глаза тёплой водой. Хотя нежелательные эффекты маловероятны, больше капель не закапывайте до следующего назначенного времени.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество, которое было принято.

Если вы забыли закапать Урситан, примените одну дозу, как только вспомните, и продолжайте следующую дозу по графику. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не применяйте, а продолжайте приём по обычному графику. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Урситан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если побочные эффекты становятся серьёзными, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Побочные эффекты в глазу: дискомфорт в глазу, покраснение глаза.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Побочные эффекты в глазу: воспаление поверхности глаза, повреждение роговицы, нарушение зрения, нечёткое зрение, отёк глаза и века, покраснение века, сухость глаза, усиление слезоотделения, боль в глазу, зуд в глазу, выделения из глаза.
• Общие побочные эффекты: аллергия (гиперчувствительность), головная боль, крапивница, воспаление кожи, замедление роста или уменьшение количества ресниц, потеря пигментации кожи, зуд и сухость кожи.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Побочные эффекты в глазу: аллергия в глазу, раздражение глаза, зуд века.
• Общие побочные эффекты: тяжёлая аллергическая реакция, тяжёлые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема), сыпь.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей, в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Урситана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности (CAD), указанного на упаковке и коробке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

• Срок годности после вскрытия пакета составляет 90 дней.
• После первого вскрытия храните однодозовые упаковки в пакете и в коробке.
• Срок годности после вскрытия упаковки: препарат следует использовать немедленно. Любые остатки препарата, которые вы не использовали, необходимо утилизировать.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего аптекаря, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Урситана

• Действующее вещество — тобрамицин 3 мг/мл.
• 1 мл раствора содержит 3 мг тобрамицина.
• Каждая однодозовая упаковка содержит приблизительно 0,75 мг тобрамицина.
• Вспомогательные компоненты: тилоксапол, борная кислота, сульфат натрия безводный, хлорид натрия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Урситан — прозрачные глазные капли, расфасованные в однодозовые пластиковые контейнеры по 0,25 мл.

Однодозовые контейнеры помещены в алюминиевые пакеты, упакованные в картонную коробку. Каждый однодозовый контейнер содержит приблизительно 0,75 мг тобрамицина.

Препарат выпускается в торговых упаковках по 10, 20 или 45 однодозовых контейнеров. Возможно, что не все форматы представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36 - 08950
Эсплугес-де-Льобрегат
Барселона — Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Spain Ursitan 3 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовых упаковках
Portugal Ursitan 0,75 мг/0,25 мл глазные капли, раствор в однодозовых контейнерах
Italy Ursitan 3 мг/мл глазные капли, раствор в однодозовых контейнерах
France Ursitan 3 мг/мл глазные капли в растворе

Дата последнего обновления текста: сентябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/