Урокіназа Теофарма 100 000 МО порошок і розчинник для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Урокіназа Теофарма 100 000 МО порошок і розчинник для розчину для інфузій

Урокіназа

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Урокіназа Теофарма 100 000 МО і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Урокіназу Теофарма 100 000 МО
3. Як застосовувати Урокіназу Теофарма 100 000 МО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Урокінази Теофарма 100 000 МО
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урокіназа Теофарма 100 000 МО і для чого її застосовують

Урокіназа Теофарма належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами.

Урокіназа — це фермент, отриманий з сечі людини, і використовується для лізису тромбів (розчинення згорток крові) та запобігання закупорці судин.

Урокіназа Теофарма показана при:

• Тромбоемболічних захворюваннях: периферичний артеріальний тромбоемболізм та глибока венозна тромбоз.
• Масивна гостра легенева емболія або легенева емболія з гемодинамічною нестабільністю.
• Тромбоз артеріовенозних шунтів.
• Внутрішньоочкових крововиливах.
• Коронарній тромбозі: урокіназу використовували для руйнування гострого тромбу, що закупорює коронарні артерії, пов’язані з трансмуральним інфарктом міокарда. Більшість пацієнтів, яким урокіназу вводять внутрішньокоронарно протягом 6 годин після початку симптомів, демонструють відновлення прохідності ураженого судини.

Не доведено, що внутрішньокоронарне введення урокінази під час трансмурального інфаркту міокарда сприяє відновленню ураженого міокарда або зменшенню смертності. Не визначено характеристики пацієнтів, які могли б отримати користь від цієї терапії.

• Парапневмонійних випотах у плевральну порожнину та ускладнених емпіємах.

2. Перед застосуванням Урокіназа Теофарма 100 000 МО

Лікування урокіназою має проводитися виключно в спеціалізованому медичному закладі та під суворим медичним контролем.

Не застосовуйте Урокіназа Теофарма, якщо у вас одна з таких умов:

• Наявність значної кровотечі в даний час або протягом останніх 6 місяців.
• Лікування пероральними антикоагулянтами та показник індексу нормалізації міжнародного співвідношення (INR) > 1,3 (лабораторний параметр).
• Перенесені ушкодження центральної нервової системи (наприклад, новоутворення або пухлинний процес, аневризма або розширення судин, внутрішньочерепна або спинальна операція).
• Відома схильність до кровотеч.
• Серйозна неконтрольована гіпертензія.
• Недавні великі хірургічні втручання, біопсія або взяття тканин із органів, або тяжке травмування протягом останніх 2 місяців (включаючи будь-які травми, пов’язані з поточним гострим інфарктом міокарда).
• Недавнє травмування голови або черепа.
• Тривала реанімація (понад 2 хвилини) протягом останніх 2 тижнів.
• Перикардит або гострий запалення перикарда, або інфекційний бактеріальний ендокардит (запалення внутрішнього шару серця).
• Гострий панкреатит або запалення підшлункової залози.
• Серйозні порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність, цироз, портальну гіпертензію (варикозне розширення вен стравоходу), активний гепатит.
• Активна пептична виразка.
• Відома аневризма або розширення артерії, або артеріовенозна мальформація.
• Пухлинний процес із підвищеним ризиком кровотечі.
• Відомі випадки інсульту або цереброваскулярної події, транзиторної ішемічної атаки або деменції.
• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів препарату Урокіназа Теофарма.

Особлива обережність при застосуванні Урокіназа Теофарма

Якщо у вас одна з таких умов:

• Показник систолічного артеріального тиску понад 160 мм рт. ст.
• Захворювання судин головного мозку.
• Недавня кровотеча (протягом останніх 10 днів) із шлунково-кишкового тракту або генітуринної системи.
• Висока ймовірність наявності тромбів у лівих камерах серця, наприклад, при закритті або стенозі мітрального клапана серця з порушенням серцевого ритму або фібриляцією передсердь.
• Недавнє внутрішньом’язове введення (протягом останніх 2 днів).
• Похилий вік, наприклад, понад 75 років.
• Якщо ви отримуєте лікування Урокіназа Теофарма через легеневу емболію, пам’ятайте, що ваш лікар має проводити серію досліджень щонайменше кожні чотири години.

Під час лікування слід уникати внутрішньом’язових та внутрішньоартеріальних ін’єкцій.

Застосування інших лікарських засобів

Якщо урокіназа застосовується разом із протиплателетними засобами (ацетилсалицилова кислота, індометацина, фенілбутазон тощо), пероральними антикоагулянтами або гепарином, необхідно регулярно контролювати показники згортання крові, оскільки це збільшує ризик кровотечі.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Безпека застосування препарату під час вагітності та годування груддю не встановлена, тому його слід застосовувати з обережністю.

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, повідомте про це лікареві до початку лікування.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте лікареві.

Невідомо, чи виділяється Урокіназа Теофарма з грудним молоком. Грудне молоко слід відкачувати і викидати протягом перших 24 годин після лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Урокіназа Теофарма не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Урокіназа Теофарма

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «безсольовим».

3. Як застосовувати Урокіназа Теофарма 100 000 МО

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Урокінази Теофарма, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Зазвичай препарат вводять у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії після розчинення в ізотонічному розчині натрію хлориду.

Урокіназу не слід змішувати в одному розчині з іншими лікарськими засобами.

Гостра масивна легенева емболія або легенева емболія з нестабільністю

Рекомендований режим застосування при легеневій емболії: початкова доза 4 400 МО/кг за 10 хвилин, потім безперервна інфузія у дозі 4 400 МО/кг/годину протягом 12 годин.

Антикоагулянтна терапія

При лікуванні легеневої емболії зазвичай показано продовження терапії безперервною інфузією гепарину для запобігання рецидиву тромбозу. Якщо антикоагулянтну терапію необхідно розпочати, це слід робити лише після того, як час тромбіну стане меншим за подвійне значення контрольного нормального значення (приблизно через 3–4 години після припинення інфузії урокінази).

Закупорки артеріовенозних шунтів

Застосовувати 5 000 – 10 000 МО, розчинених у 0,5–1 мл ізотонічного розчину натрію хлориду.

Внутрішньоочні кровотечі

5 000 – 25 000 МО, вводити безпосередньо всередину ока.

Параумовні плевральні випоти та ускладнені емпієми

Зазвичай застосовують по 100 000 МО тричі на добу протягом приблизно 2–6 днів.

Після встановлення катетера необхідно максимально аспірувати плевральну рідину. Потім вводять 100 000 МО Урокінази Теофарма, розчинених у 10 мл фізіологічного розчину, після чого затискають клапан катетера на 2 години. Потім проводять повторну аспірацію плевральної рідини та повторне введення урокінази. Цю процедуру повторюють тричі на добу до повного зникнення випоту та/або доти, поки об’єм випоту за останні 24 години не стане незначним (< 20 мл), або доти, поки біологічний маркер фібринолітичної активності (D-димер) не покаже неефективність лікування.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування Урокінази Теофарма у дітей не встановлені.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів старше 75 років необхідно ретельно оцінювати співвідношення користі та потенційного ризику гострого інсульту. Рекомендується особливо уважно відбирати пацієнтів та здійснювати їх контроль.

Якщо ви застосували більше Урокінази Теофарма, ніж слід:

Це може призвести до кровотеч, які зникають після припинення лікування. Якщо необхідно, у випадках, коли кровотеча продовжується, рекомендується введення речовин, що нейтралізують дію урокінази, таких як апротинін, амінокапронова кислота або транексамова кислота. У деяких випадках може знадобитися введення фракцій людської плазми, повної плазми або повної крові.

Однією з особливостей урокінази є те, що сама за собою вона тривалий час у організмі не затримується і швидко виводиться.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 915 620 420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Урокіназа Теофарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути кровотечі у місці ін’єкції та в окремих випадках — загальні кровотечі.

Лікування урокіназою може рідко викликати легкі алергічні реакції, бронхоспазм (згортання м’язів бронхів, що призводить до утруднення дихання), шкірні реакції та підвищення температури.

Якщо виникне алергічна реакція, інфузію слід припинити.

Як і при застосуванні інших тромболітичних засобів (антизгортних), можливі деякі серцево-судинні побічні ефекти, такі як гіпотензія (зниження артеріального тиску), порушення серцевого ритму та частоти серцевих скорочень, повторне порушення кровопостачання серця або легеневу емболію.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Урокінази Теофарма 100 000 МО

Зберігати поза межами поля зору та досяжності дітей.

Урокіназу Теофарма після реконституції необхідно зберігати при температурі не вище 25 °C.

Термін придатності реконституйованих розчинів:

Кімнатна температура (не вище 25 °C): 24 години.

Зберігання у холодильнику (2 °C – 6 °C): 48 годин.

Не використовуйте Урокіназу Теофарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урокінази Теофарма

• Діюча речовина — урокіназа. Кожен флакон із лиофілізованим порошком містить 100 000 МО урокінази.
• Інші компоненти: манітол, едетат динатрію 2 мг та динатрію фосфат 2,4 мг.

Кожна ампула розчинника містить: натрію хлорид та воду для ін’єкцій.

Після відновлення флакона 2 мл розчинника кожен флакон містить 50 000 МО урокінази/мл.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Один флакон із лиофілізованим порошком, що містить 100 000 МО урокінази, та одна ампула з 2 мл розчинника.

Клінічна упаковка містить 25 флаконів із лиофілізованим порошком та 25 ампул розчинника.

Інші форми випуску

Урокіназа Теофарма 250 000 МО: клінічна упаковка з 10 флаконами порошку та 10 ампулами розчинника.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Італія

Факс 0039/0382/525845

електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

Sirton Pharmaceuticals S.P.A., Villa Guardia (Como), Італія.

Або

Teofarma S.r.l., Viale Certosa, 8/A, 27100 Pavia, Італія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)