Урокиназа Теофарма 100000 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Урокиназа Теофарма 100000 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инфузий

Урокиназа

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Урокиназа Теофарма 100000 МЕ и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Урокиназы Теофарма 100000 МЕ
3. Как применять Урокиназу Теофарма 100000 МЕ
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Урокиназы Теофарма 100000 МЕ
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Урокиназа Теофарма 100000 МЕ и для чего она применяется

Урокиназа Теофарма относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами.

Урокиназа — это фермент, выделенный из мочи человека, который используется для лизиса тромбов (разрушения сгустков крови) и предотвращения закупорки кровеносных сосудов.

Урокиназа Теофарма показана при следующих состояниях:

• Тромбоэмболическое лечение: периферическая артериальная тромбоэмболия и глубокая венозная тромбоз.
• Массивная острая лёгочная эмболия или лёгочная эмболия с гемодинамической нестабильностью.
• Тромбоз артериовенозных шунтов.
• Внутриглазные кровоизлияния.
• Коронарный тромбоз: урокиназа применялась для разрушения острого тромба, закупоривающего коронарные артерии, при трансмуральном инфаркте миокарда. Большинство пациентов, получавших урокиназу внутрисердечным путём в течение 6 часов с момента появления симптомов, демонстрировали восстановление проходимости поражённого сосуда.

Не доказано, что внутрисердечное введение урокиназы при трансмуральном инфаркте миокарда способствует восстановлению поражённой сердечной ткани или снижает смертность. Не определены характеристики пациентов, которые могли бы извлечь пользу из этой терапии.

• Паратуберкулёзные плевральные выпоты и осложнённые эмпиемы.

2. Перед применением Урокиназы Теофарма 100000 МЕ

Лечение урокиназой должно проводиться исключительно в специализированном медицинском учреждении и под строгим медицинским контролем.

Не применяйте Урокиназу Теофарма, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• Наличие значительного кровотечения в настоящее время или в течение последних 6 месяцев.
• Лечение пероральными антикоагулянтами и показатель МНО > 1,3 (лабораторный параметр).
• Наличие в анамнезе поражения центральной нервной системы (например, опухоль, аневризма или расширение сосудов, операция на головном или спинном мозге).
• Известная склонность к кровотечениям.
• Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Крупные хирургические вмешательства, биопсия или забор тканей органов, а также серьезные травмы в течение последних 2 месяцев (включая любые травмы, связанные с текущим острым инфарктом миокарда).
• Недавняя травма головы или черепа.
• Продолжительная сердечно-лёгочная реанимация (> 2 минут) в течение последних 2 недель.
• Острая перикардит или воспаление перикарда и/или инфекционный бактериальный эндокардит.
• Острый панкреатит или воспаление поджелудочной железы.
• Тяжелые нарушения функции печени, включая печеночную недостаточность, цирроз, портальную гипертензию (пищеводные варикозные вены) и активный гепатит.
• Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Известная аневризма или расширение артерии и/или артериовенозная мальформация.
• Новообразование с повышенным риском кровотечения.
• Наличие в анамнезе инсульта или цереброваскулярного инцидента, транзиторных нарушений мозгового кровообращения или деменции.
• Если вы имеете аллергию (гиперчувствительность) к действующему веществу или любому из других компонентов Урокиназы Теофарма.

Особая осторожность при применении Урокиназы Теофарма

Соблюдайте особую осторожность, если у вас имеются следующие состояния:

• Показатель систолического артериального давления выше 160 мм рт. ст.
• Заболевание сосудов головного мозга.
• Недавнее кровотечение (в течение последних 10 дней) желудочно-кишечного тракта или мочеполовой системы.
• Высокая вероятность наличия тромбов в левых полостях сердца, например, при стенозе или недостаточности митрального клапана сердца с нарушением сердечного ритма или фибрилляцией предсердий.
• Недавние внутримышечные инъекции (в течение последних 2 дней).
• Пожилой возраст, например, старше 75 лет.
• Если вы проходите лечение Урокиназой Теофарма по поводу лёгочной эмболии, имейте в виду, что ваш врач должен проводить определённые исследования не реже чем каждые четыре часа.

Во время лечения следует избегать внутримышечных и интраартериальных инъекций.

Применение других лекарственных средств

При одновременном применении с антиагрегантами (ацетилсалициловая кислота, индометациновая кислота, фенилбутазон и др.), пероральными антикоагулянтами или гепарином необходимо регулярно контролировать показатели свёртываемости крови, поскольку возрастает риск кровотечения.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Беременность и лактация

Безопасность применения препарата во время беременности и лактации не установлена, поэтому его следует применять с осторожностью.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу до начала лечения.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли Урокиназа Теофарма с грудным молоком. Грудное молоко следует утилизировать в течение первых 24 часов после окончания лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Урокиназа Теофарма не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Урокиназы Теофарма

Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, что позволяет считать его практически «без содержания натрия».

3. Как применять Урокиназа Теофарма 100000 МЕ

Строго соблюдайте инструкции по применению Урокиназы Теофарма, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычный способ введения — непрерывная внутривенная инфузия, растворённый в изотоническом растворе натрия хлорида.

Урокиназу нельзя смешивать в одном растворе с другими лекарственными средствами.

Острая массивная лёгочная эмболия или лёгочная эмболия с нестабильностью

Рекомендуемая схема при лёгочной эмболии: начальная доза — 4400 МЕ/кг в течение 10 минут, затем непрерывная инфузия в дозе 4400 МЕ/кг/ч в течение 12 часов.

Антикоагулянтная терапия

При лечении лёгочной эмболии, как правило, показано продолжение терапии непрерывной инфузией гепарина для предотвращения рецидива тромбоза. При необходимости начала лечения гепарином, его введение не должно начинаться до тех пор, пока значение времени свёртывания по тромбину не станет менее чем в два раза превышать норму контрольного значения (примерно через 3–4 часа после прекращения инфузии урокиназы).

Окклюзии артериовенозных шунтов

Применяйте 5000–10 000 МЕ, растворённые в 0,5–1 мл изотонического раствора натрия хлорида.

Внутриглазные кровоизлияния

От 5000 до 25 000 МЕ при прямом внутриглазном введении.

Плевральные выпоты после пневмонии и осложнённые эмпиемы

Обычная доза — 100 000 МЕ три раза в день в течение приблизительно 2–6 дней.

После установки катетера производят аспирацию максимально возможного объёма плевральной жидкости. Затем вводят 100 000 МЕ Урокиназы Теофарма, растворённые в 10 мл физиологического раствора, после чего кран катетера закрывают на 2 часа. Затем проводят повторную аспирацию плевральной жидкости и повторное введение урокиназы. Эту процедуру повторяют три раза в день до полного исчезновения плеврального выпота и/или до достижения низкого объёма дренажа в последние 24 часа (< 20 мл), и/или до подтверждения биологическим маркёром активности фибринолиза (D-димер) неэффективности лечения.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения Урокиназы Теофарма у детей не установлены.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 75 лет необходимо тщательно оценивать соотношение пользы и потенциального риска развития острого инсульта. Рекомендуется особенно внимательно отбирать пациентов и контролировать их состояние.

Если вы применили Урокиназу Теофарма в большем количестве, чем следует:

Это может вызвать у вас кровотечения, которые исчезают после прекращения лечения. При необходимости, в случаях, когда кровотечение продолжается, рекомендуется введение веществ, нейтрализующих действие урокиназы, таких как апротинин, аминокапроновая кислота или транексамовая кислота. В других случаях может потребоваться введение компонентов человеческой плазмы, цельной плазмы или цельной крови.

Особенностью урокиназы является её короткое пребывание в организме и быстрое выведение.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Урокиназа Теофарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможны кровотечения в месте инъекции и в отдельных случаях — общие кровотечения.

Лечение урокиназой в редких случаях может вызывать лёгкие аллергические реакции, бронхоспазм (сокращение мышц бронхов, вызывающее затруднение дыхания), кожные реакции и повышение температуры тела.

Если возникнет аллергическая реакция, инфузию необходимо прекратить.

Как и при применении других тромболитических средств (антикоагулянтов), в отдельных случаях могут наблюдаться возможные сердечно-сосудистые побочные эффекты, такие как гипотензия (снижение артериального давления), нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений, повторное нарушение кровоснабжения сердца или лёгочная эмболия.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Урокиназы Теофарма 100000 МЕ

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.

После восстановления Урокиназа Теофарма должна храниться при температуре не выше 25 °С.

Срок годности восстановленных растворов:

Комнатная температура (не выше 25 °С): 24 часа.

Хранение в холодильнике (2 °С – 6 °С): 48 часов.

Не используйте Урокиназу Теофарма после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные лекарства и упаковку. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Урокиназы Теофарма

• Действующее вещество: урокиназа. Каждый флакон с лиофилизированным порошком содержит 100 000 МЕ урокиназы.
• Прочие компоненты: маннитол, динатрия эдетат — 2 мг и динатрия фосфат — 2,4 мг.

Каждая ампула с растворителем содержит: натрия хлорид и воду для инъекций.

После восстановления флакона 2 мл растворителя получают раствор с концентрацией 50 000 МЕ урокиназы/мл.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Один флакон с лиофилизированным порошком, содержащий 100 000 МЕ урокиназы, и одна ампула объёмом 2 мл с растворителем.

Клиническая упаковка содержит 25 флаконов с лиофилизированным порошком и 25 ампул с растворителем.

Другие лекарственные формы

Урокиназа Теофарма 250 000 МЕ: клиническая упаковка, содержащая 10 флаконов с лиофилизированным порошком и 10 ампул с растворителем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Италия

Факс 0039/0382/525845

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Sirton Pharmaceuticals S.P.A., Villa Guardia (Como), Италия.

или

Teofarma S.r.l., Viale Certosa, 8/A, 27100 Pavia, Италия.

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)