Urochinasi Teofarma 100.000 UI. polvere e solvente per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Urokinase Teofarma 100.000 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione

Urochinasi

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Urokinase Teofarma 100.000 U.I. e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Urokinase Teofarma 100.000 U.I.
3. Come usare Urokinase Teofarma 100.000 U.I.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Urokinase Teofarma 100.000 U.I.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Urokinase Teofarma 100.000 U.I. e a cosa serve

Urokinase Teofarma appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antitrombotici.

L'urochinasi è un enzima estratto dall'urina umana e viene utilizzato per lisare i trombi

(rompere i coaguli) ed evitare l'ostruzione dei vasi sanguigni.

Urokinase Teofarma è indicato in:

• Trattamento tromboembolico di: tromboembolismo arterioso periferico e trombosi venosa profonda.
• Embolia polmonare massiva acuta o embolia polmonare con instabilità emodinamica.
• Trombosi di shunt artero-venosi.
• Emorragie intraoculari.
• Trombosi coronariche: L'urochinasi è stata utilizzata per la distruzione del trombo acuto che ostruisce le arterie coronariche associato all'infarto miocardico transmurale. La maggior parte dei pazienti che ricevono urochinasi mediante infusione intracoronarica entro 6 ore dall'inizio dei sintomi mostra una desostruzione del vaso interessato.

Non è dimostrato che l'amministrazione intracoronarica di urochinasi durante l'infarto miocardico transmurale consenta il recupero del tessuto miocardico interessato, né che riduca la mortalità. Non è stato possibile definire le caratteristiche dei pazienti che potrebbero trarre beneficio da questa terapia.

• Versamenti pleurici para-pneumonici ed empiemi complicati.

2. Prima di usare Urokinasi Teofarma 100.000 U.I.

Il trattamento con urochinasi deve essere sempre effettuato in un'istituzione specializzata e sotto stretta supervisione medica.

Non usi Urokinasi Teofarma se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Emorragia importante in atto o nei precedenti 6 mesi.
• Trattamento con anticoagulanti orali con INR > 1,3 (parametro di laboratorio).
• Precedenti lesioni del sistema nervoso centrale (ad es., neoplasia o processo tumorale, aneurisma o dilatazione dei vasi, intervento chirurgico intracranico o spinale).
• Predisposizione nota a emorragie.
• Ipertensione grave non controllata.
• Interventi chirurgici importanti, biopsie o prelievi di campioni da organi o traumi gravi negli ultimi 2 mesi (inclusi eventuali traumi associati all'infarto miocardico acuto attuale).
• Trauma recente della testa o del cranio.
• Rianimazione cardiopolmonare prolungata (> 2 minuti) nelle ultime 2 settimane.
• Pericardite o infiammazione acuta del pericardio e/o endocardite infettiva batterica del cuore.
• Pancreatite o infiammazione acuta del pancreas.
• Gravi alterazioni epatiche, inclusa insufficienza o insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva.
• Ulcera peptica attiva.
• Aneurisma o dilatazione arteriosa e malformazione artero-venosa nota.
• Processo tumorale con aumentato rischio di emorragia.
• Precedenti noti di ictus o accidente cerebrovascolare, episodi transitori di mancato afflusso di sangue al cervello o demenza.
• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Urokinasi Teofarma.

Presti particolare attenzione con Urokinasi Teofarma

Se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Valore della pressione arteriosa massima superiore a 160 mmHg.
• Malattia dei vasi cerebrali.
• Emorragia recente (negli ultimi 10 giorni) di origine gastrointestinale o genito-urinaria.
• Alta probabilità di trombi nelle camere cardiache sinistre, ad esempio in caso di occlusione o stenosi della valvola mitralica con alterazione del ritmo cardiaco o fibrillazione atriale.
• Eventuali iniezioni intramuscolari recenti note (negli ultimi 2 giorni).
• Età avanzata, ad esempio superiore ai 75 anni.
• Se sta ricevendo Urokinasi Teofarma per embolia polmonare, tenga presente che il medico dovrà effettuare una serie di esami almeno ogni quattro ore.

Durante il trattamento devono essere evitate le iniezioni intramuscolari e intraarteriose.

Uso di altri medicinali

Se somministrata contemporaneamente ad agenti antiaggreganti piastrinici (acido acetilsalicilico, indometacina, fenilbutazone, ecc.), anticoagulanti orali o eparina, i parametri della coagulazione sanguigna devono essere monitorati frequentemente, poiché il rischio di emorragia aumenta.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non è stata stabilita la sicurezza d'uso durante la gravidanza e l'allattamento, pertanto il medicinale deve essere utilizzato con cautela.

Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico prima di iniziare il trattamento.

Se sta allattando o pensa di allattare, informi il medico.

Non si sa se Urokinasi Teofarma venga escreta nel latte materno. Il latte materno deve essere scartato nelle prime 24 ore dopo il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Urokinasi Teofarma non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Urokinasi Teofarma

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Urokinase Teofarma 100.000 U.I.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di Urokinase Teofarma indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

La modalità di somministrazione abituale è per infusione endovenosa continua, disciolta in soluzione fisiologica isotonica.

L’urochinasi non deve essere somministrata nella stessa miscela con altri medicinali.

Embolia polmonare acuta massiva o embolia polmonare con instabilità

Il regime raccomandato nell’embolia polmonare è: 4.400 U.I./kg in 10 minuti, come dose iniziale, seguita da infusione continua di 4.400 U.I./kg/ora per 12 ore.

Terapia anticoagulante

Nel trattamento dell’embolia polmonare, è spesso indicato proseguire con terapia anticoagulante mediante infusione continua di eparina per prevenire la recidiva trombotica. La terapia con eparina, se avviata, non deve essere iniziata prima che il tempo di trombina sia inferiore al doppio del valore normale di controllo (circa dopo 3-4 ore dall’interruzione dell’infusione di urochinasi).

Ostruzioni di shunt artero-venosi

Utilizzare da 5.000 a 10.000 U.I. disciolte in 0,5-1 ml di soluzione fisiologica isotonica.

Emorragie intraoculari

Da 5.000 a 25.000 U.I., mediante instillazione intraoculare diretta.

Effusioni pleuriche metaneumoniche ed empiemi complicati

La dose abituale è di 100.000 U.I. tre volte al giorno per un periodo di circa 2-6 giorni.

Una volta posizionato il catetere, si procede all’aspirazione di tutto il liquido pleurico possibile. Successivamente si instillano 100.000 U.I. di Urokinase Teofarma disciolte in 10 ml di soluzione fisiologica, chiudendo il rubinetto del catetere per 2 ore. Quindi si effettua una nuova aspirazione del liquido pleurico e una nuova instillazione di urochinasi, ripetendo tale procedura per un totale di tre volte al giorno, fino alla completa risoluzione dell’effusione pleurica e/o quando il flusso sia scarso nelle ultime 24 ore (< 20 ml) e/o quando un marcatore biologico dell’attività fibrinolitica (D-dimero) indichi inefficacia del trattamento.

Uso in bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia dell’uso di Urokinase Teofarma nei bambini.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età superiore a 75 anni, deve essere valutato attentamente il beneficio rispetto al rischio potenziale di ictus acuto. Si raccomanda di selezionare con particolare attenzione i pazienti e di effettuare un rigoroso controllo clinico.

Se usa una quantità di Urokinase Teofarma superiore a quella prescritta:

Può causare emorragie che possono regredire interrompendo il trattamento. Se necessario, nei casi in cui l’emorragia persista, è consigliabile somministrare sostanze che neutralizzino l’effetto dell’urochinasi, come l’aprotinina, l’acido aminocaproico o l’acido tranexamico. In altri casi può rendersi necessaria la somministrazione di frazioni di plasma umano, di plasma completo o di sangue intero.

Una caratteristica dell’urochinasi da tenere presente è che da sola permane per poco tempo nell’organismo ed è rapidamente eliminata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 915 620 420.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Urokinase Teofarma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi emorragie nel sito di iniezione e, in casi isolati, emorragie generalizzate.

Il trattamento con urochinasi può causare, raramente, lievi reazioni allergiche, broncospasmo (contrazione della muscolatura dei bronchi che provoca difficoltà respiratorie), reazioni cutanee e febbre.

In caso di reazione di tipo allergico, l'infusione dovrà essere interrotta.

Come con altri agenti trombolitici (antitrombotici), sono stati riportati alcuni possibili effetti cardiovascolari come ipotensione (riduzione della pressione sanguigna), alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca, ischemia cardiaca ricorrente o ostruzione polmonare da embolia.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Urokinase Teofarma 100.000 U.I.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Urokinase Teofarma, una volta ricostituito, deve essere conservato a una temperatura non superiore a 25 °C.

Periodo di validità delle soluzioni ricostituite:

Temperatura ambiente (non oltre 25 °C): 24 ore.

Conservato in frigorifero (2 °C – 6 °C): 48 ore.

Non usi Urokinase Teofarma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Urokinase Teofarma

• Il principio attivo è l'urochinasi. Ogni flaconcino con polvere liofilizzata contiene 100.000 U.I. di urochinasi.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, edetato disodico 2 mg e fosfato disodico 2,4 mg.

Ogni fiala di solvente contiene: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Una volta ricostituito il flaconcino con i 2 ml di solvente, ogni flaconcino contiene 50.000 U.I. di urochinasi/ml.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Un flaconcino con polvere liofilizzata contenente 100.000 U.I. di urochinasi e una fiala da 2 ml con solvente.

Confezione clinica con 25 flaconcini di polvere liofilizzata e 25 fiale di solvente.

Altre presentazioni

Urokinase Teofarma 250.000 U.I.: Confezione clinica con 10 flaconcini di polvere liofilizzata e 10 fiale di solvente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Italia

Fax 0039/0382/525845

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione:

Sirton Pharmaceuticals S.P.A., Villa Guardia (Como), Italia.

Oppure

Teofarma S.r.l., Viale Certosa, 8/A, 27100 Pavia, Italia.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)