Urokinaza Teofarma 100 000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Urokinase Teofarma 100 000 J.I. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

Urokinaza

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Urokinase Teofarma 100 000 J.I. i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Urokinase Teofarma 100 000 J.I.
3. Jak stosować Urokinase Teofarma 100 000 J.I.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Urokinase Teofarma 100 000 J.I.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Urokinase Teofarma 100 000 J.I. i do czego się go stosuje

Urokinase Teofarma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi.

Urokinaza to enzym wyodrębniony z moczu ludzkiego, stosowany w celu lizy skrzeplin (rozpuszczania skrzeplin) oraz zapobiegania obturacji naczyń krwionośnych.

Urokinase Teofarma jest wskazany w przypadku:

• Leczenia zatorowości zakrzepowo-zakrzepowej: zakrzepowe zapalenie tętnic obwodowych i głębokie zakrzepowe zapalenie żył.
• Masywnego zakrzepowego zatoru płucnego lub zakrzepowego zatoru płucnego z niestabilnością hemodynamiczną.
• Zakrzepów szuntów arterio-venoznych.
• Krwotok wewnątrzgałowych.
• Zakrzepów wieńcowych: Urokinazę stosuje się w celu zniszczenia ostrej skrzepicy obturującej tętnice wieńcowe związanej z przechodnim zawale mięśnia sercowego. Większość pacjentów, którzy otrzymali urokinazę w postaci wlewu dożylnego w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów, wykazuje przejście do stanu bez obturacji naczynia dotkniętego procesem chorobowym.

Nie udowodniono, że podawanie urokinazy dożylnej podczas przechodniego zawale mięśnia sercowego prowadzi do odzyskania uszkodzonego miokardium ani że zmniejsza śmiertelność. Nie udało się określić cech pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyść z tej terapii.

• Wypławy opłucnowe powikłania zapaleniem płuc i empiemy.

2. Przed zastosowaniem Urokinase Teofarma 100 000 IU

Leczenie urokinazą należy zawsze prowadzić w placówce specjalistycznej i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Nie stosuj Urokinase Teofarma, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Obecna lub występująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy poważna krwawienka.
• Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i wskaźnik INR > 1,3 (parametr laboratoryjny).
• Wcześniejsze urazy układu nerwowego centralnego (np. nowotwór, proces nowotworowy, tętniak lub rozszerzenie naczyń, operacja wewnątrzczaszkowa lub kręgowa).
• Znana skłonność do krwawień.
• Ciężka, niekontrolowana nadciśnienie tętnicze.
• Poważne zabiegi chirurgiczne, biopsja lub pobieranie próbek tkanek narządów lub poważne urazy w ciągu ostatnich 2 miesięcy (w tym wszelkie urazy związane z aktualnym ostrym zawałem mięśnia sercowego).
• Niedawny uraz głowy lub czaszki.
• Przedłużone (> 2 minuty) reanimacje krążeniowo-oddechowe w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Ostre zapalenie osierdzia (perykardyt) i/lub zakaźne zapalenie wsierdzia (endokardyt) bakteryjne.
• Ostre zapalenie trzustki (pankreatyt).
• Ciężkie zaburzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku), aktywny stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Aktywna wrzawa żołądka lub dwunastnicy.
• Znany tętniak lub rozszerzenie tętnicy oraz znaną wrodzoną malformację tętniczo-żylną.
• Nowotwór z zwiększone ryzykiem krwawienia.
• Wcześniejsze udary mózgu lub incydenty niedokrwienne mózgu, przemijające zaburzenia ukrwienia mózgu lub demencja.
• Jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Urokinase Teofarma.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Urokinase Teofarma

Jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Wartość ciśnienia tętniczego skurczowego powyżej 160 mmHg.
• Choroba naczyń mózgowych.
• Niedawne krwawienie (w ciągu ostatnich 10 dni) z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego.
• Wysokie ryzyko obecności skrzeplin w lewych komorach serca, np. przy zamknięciu lub zwężeniu zastawki mitralnej serca z zaburzeniami rytmu serca lub migotaniem przedsionków.
• Niedawne znane wstrzyknięcia domięśniowe (w ciągu ostatnich 2 dni).
• Zaawansowany wiek, np. powyżej 75 roku życia.
• Jeśli jesteś leczony Urokinase Teofarma wskutek zakrzepicy płucnej, pamiętaj, że lekarz powinien wykonywać szereg badań co najmniej co 4 godziny.

Wstrzyknięcia domięśniowe i wewnątrznaczyniowe należy unikać podczas leczenia.

Stosowanie innych leków

W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych (kwas acetylosalicylowy, indometacyna, fenylbutazon itp.), leków przeciwzakrzepowych doustnych lub heparyny, należy często monitorować parametry krzepnięcia krwi, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone, dlatego należy stosować z ostrożnością.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, powiadom lekarza.

Nie wiadomo, czy Urokinase Teofarma wydostaje się z mlekiem matki. Mleko matki należy wyrzucić w ciągu pierwszych 24 godzin po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Urokinase Teofarma nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Urokinase Teofarma

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Urokinase Teofarma 100 000 J.M.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podania Urokinase Teofarma podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykłą metodą podania jest ciągła infuzja dożylna, rozpuszczona w osolonym roztworze izotonicznym.

Urokinazy nie należy podawać w tej samej mieszaninie z innymi lekami.

Masywna ostra embolia płucna lub embolia płucna z niestabilnością

Zalecany schemat leczenia w przypadku embolii płucnej to: 4400 J.M./kg w ciągu 10 minut jako dawka wstępna, następnie ciągła infuzja 4400 J.M./kg/godz. przez 12 godzin.

Terapia przeciwkrzepliwa

W leczeniu embolii płucnej zwykle wskazane jest kontynuowanie terapii za pomocą ciągłej infuzji heparyny w celu zapobiegania nawrotowi zatoru. Leczenie heparyną, jeśli zostanie włączone, nie powinno być rozpoczynane, zanim czas trombinowy nie spadnie poniżej dwukrotnej wartości normalnej (kontrolnej), co następuje mniej więcej po 3–4 godzinach od zakończenia infuzji urokinazy.

Zatorowość przetok tętniczo-żylnych

Stosuje się 5000–10 000 J.M. rozpuszczonych w 0,5–1 ml osolonego roztworu izotonicznego.

Krwawienia wewnątrzgałkowe

5000–25 000 J.M., bezpośrednio w postaci wlewu do wnętrza gałki ocznej.

Zespole opłucnowe powzapłucnicze i skomplikowane ropnie opłucnowe

Zwykłą dawką jest 100 000 J.M. trzy razy dziennie przez okres 2–6 dni.

Po umieszczeniu cewnika należy odpompować możliwie jak największą ilość płynu opłucnowego. Następnie wprowadza się 100 000 J.M. Urokinase Teofarma rozpuszczone w 10 ml roztworu fizjologicznego, a następnie zamyka się zawór cewnika na 2 godziny. Po tym czasie ponownie odpompowuje się płyn opłucnowy i ponownie wprowadza urokinazę, powtarzając tę procedurę łącznie trzy razy dziennie, aż do całkowitego ustąpienia wylewu opłucnowego i/lub gdy odpływ płynu w ciągu ostatnich 24 godzin jest niewielki (< 20 ml) i/lub gdy marker biologiczny aktywności fibrynolitycznej (D-dimer) wykaże nieskuteczność leczenia.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Urokinase Teofarma u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 75. roku życia należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka ostrego udaru mózgu. Zaleca się szczególnie staranne dobieranie pacjentów i ich monitorowanie.

Jeśli zastosujesz więcej Urokinase Teofarma niż należało:

Może to spowodować krwawienia, które ustępują po przerwaniu leczenia. W razie potrzeby, w przypadkach, gdy krwawienie trwa, zaleca się podanie substancji neutralizujących działanie urokinazy, takich jak aprotynina, kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy. W innych przypadkach może być konieczne podanie frakcji ludzkiej osocza krwi, osocza pełnego lub krwi całkowitej.

Charakterystyczną cechą urokinazy, którą należy wziąć pod uwagę, jest krótki czas jej obecności w organizmie i szybkie wydalanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Urokinase Teofarma może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Może wystąpić krwawienie w miejscu wstrzyknięcia oraz pojedynczo – krwawienia uogólnione.

Leczenie urokinazą może rzadko powodować łagodne reakcje alergiczne, skurcz oskrzeli (kurcz mięśni oskrzeli prowadzący do trudności oddechowych), reakcje skórne oraz gorączkę.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać wlew.

Tak jak w przypadku innych leków trombolitycznych (przeciwtrombotycznych), opisywano niektóre możliwe działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi), zaburzenia rytmu i częstości akcji serca, nawracające niedokrwienie mięśnia sercowego lub zator płucny.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Urokinase Teofarma 100 000 JMI

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Urokinase Teofarma po odtworzeniu należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Okres ważności odtworzonych roztworów:

Temperatura pokojowa (nie więcej niż 25°C): 24 godziny.

Przechowywanie w lodówce (2°C – 6°C): 48 godzin.

Nie należy stosować Urokinase Teofarma po upływie daty wygaszenia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać wraz z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Urokinase Teofarma

• Substancją czynną jest urokinaza. Każda fiolka z proszkiem liofilizowanym zawiera 100 000 J.I. urokinazy.
• Pozostałe składniki to: mannozol, kwas etylenodiaminotetraoctowy (edetan disodowy) – 2 mg i fosforan disodu – 2,4 mg.

Każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera: chlorek sodu i wodę do wstrzykiwań.

Po odtworzeniu fiolki z 2 ml rozpuszczalnika każda fiolka zawiera 50 000 J.I. urokinazy/ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolka z proszkiem liofilizowanym zawierającym 100 000 J.I. urokinazy oraz ampułka o pojemności 2 ml z rozpuszczalnikiem.

Opakowanie kliniczne zawiera 25 fiol z proszkiem liofilizowanym i 25 ampułek z rozpuszczalnikiem.

Inne opakowania

Urokinase Teofarma 250 000 J.I.: Opakowanie kliniczne zawierające 10 fiol z proszkiem liofilizowanym i 10 ampułek z rozpuszczalnikiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Włochy

Fax 0039/0382/525845

e-mail: [email protected]

Producent:

Sirton Pharmaceuticals S.P.A., Villa Guardia (Como), Włochy.

Lub

Teofarma S.r.l., Viale Certosa, 8/A, 27100 Pavia, Włochy.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)