Урографін 370 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Урографін 370 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Амідотризот меглуміну та амідотризот натрію (МНН)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, особи, яка вводить Урографін (рентгенолога), або персоналу лікарні чи центру, де проводитиметься дослідження.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або рентгенолога, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Урографін і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Урографіну

3. Як застосовувати Урографін

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Урографіну

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урографін і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Він належить до групи лікарських засобів, що називаються йодовані рентгеноконтрастні засоби з високою осмолярністю, водорозчинні, нефротропні.

Урографін є йодованим іонним рентгеноконтрастним засобом, який застосовується для:

• внутрішньовенної урографії (рентгенологічний метод візуалізації сечовивідних шляхів шляхом внутрішньовенного введення контрастної речовини),
• ангіографічних досліджень (судин) такої як аортографія, ангіокардіографія та коронарна артеріографія,
• артрографії (рентгенологічний метод візуалізації суглобів),
• внутрішньоопераційної холангіографії (рентгенологічний метод візуалізації жовчного міхура та жовчних шляхів),
• ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ЕРХПГ; рентгенологічний метод візуалізації жовчного міхура, жовчних шляхів та панкреатичних протоків),
• сіалографії (рентгенологічний метод візуалізації протоків слинних залоз),
• фістулографії (рентгенологічний метод візуалізації фістул [патологічного ходу, що з’єднує два органи між собою або орган із зовнішнім середовищем]),
• гістеросальпінгографії (рентгенологічний метод візуалізації матки та маткових труб),
• галактографії (рентгенологічний метод візуалізації молочних протоків під час мамографії).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Урографіну

Не застосовуйте Урографін

• Якщо Ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте на виражений гіпертиреоз.
• Якщо Ви страждаєте на декомпенсовану серцеву недостатність.
• Для проведення гістеросальпінгографії, якщо Ви вагітні або маєте гострий запальний процес у порожнині таза.
• Для проведення ендоскопічної ретроградної холангиопанкреатографії, якщо Ви страждаєте на гострий панкреатит.
• Для проведення мієлографії (рентгенологічний метод візуалізації спинного мозку та підпаутинних просторів), вентрикулографії або цистернографії (рентгенологічний метод візуалізації цистерн головного мозку), оскільки ці дослідження можуть спричинити нейротоксичні симптоми (біль, судоми, кому, часто з летальним наслідком).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Урографіну.

Для всіх показань

Наведені нижче попередження та застереження стосуються будь-якого способу застосування контрастної речовини, хоча ризики, зазначені нижче, є більшими при внутрішньовенному введенні:

• Якщо Ви колись мали алергічну реакцію гіперчутливості після застосування рентгеноконтрастних засобів. Ці реакції зазвичай проявляються незначними симптомами з боку дихальної системи або шкіри, такими як легке задихання, почервоніння шкіри (еритема), кропив’янка (шкірні висипання, плями, свербіж тощо), свербіж, набряк обличчя. Можливі серйозні реакції, такі як ангіоедема (алергічна/анапілактична реакція, що характеризується набряками підшкірних тканин без свербежу, при зовнішньому нормальном вигляді шкіри), підголосовий набряк (у ділянці горла), бронхоспазм та алергічний шок. Зазвичай ці реакції виникають протягом першої години після введення контрастної речовини. Однак у рідкісних випадках можуть виникати запізнілі реакції (через години або дні).

Якщо у Вас були реакції на контрастні речовини, чутливість до йоду, алергічні захворювання (наприклад, алергія на морепродукти, алергічний риніт, кропив’янка) або бронхіальна астма, то ймовірність побічних реакцій на контрастні речовини вища, а також зростає ризик серйозної реакції. Може розглядатися попереднє лікування антигістамінними та/або глюкокортикостероїдними препаратами.

Реакції гіперчутливості можуть посилюватися, якщо Ви приймаєте бета-блокатори, особливо при наявності бронхіальної астми. Крім того, Ви можете не реагувати на стандартне лікування алергічних реакцій бета-агоністами.

• Якщо Ви страждаєте або підозрюється гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози) або зоб (збільшення щитоподібної залози), оскільки йодовмісні контрастні речовини можуть впливати на функцію щитоподібної залози, погіршувати або спричиняти гіпертиреоз та тиреотоксичний криз (серйозне ускладнення при гіперактивній щитоподібній залозі).

Якщо у Вас є гіпертиреоз або субклінічний гіпертиреоз, необхідно оцінити функцію щитоподібної залози перед введенням Урографіну та/або призначити профілактичні тиреостатичні препарати.

Рекомендується моніторинг функції щитоподібної залози у новонароджених, особливо недоношених, які піддавалися впливу Урографіну під час вагітності або після народження, оскільки може знадобитися лікування через надмірне надходження йоду.

• Якщо Ви страждаєте на серцево-судинні захворювання, оскільки це підвищує ризик серйозних побічних реакцій, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та коронарною артеріальною хворобою.

• Якщо Ви маєте похилий вік, оскільки судинні та неврологічні порушення, що часто спостерігаються у цих пацієнтів, підвищують ризик побічних реакцій.

• Якщо Ви маєте серйозне погіршення загального стану здоров’я.

У цих випадках лікар дуже ретельно оцінить необхідність проведення дослідження.

• Перед і після введення контрастної речовини необхідно забезпечити відповідне зволоження. Це особливо важливо, якщо Ви страждаєте на множинну мієлому (різновид раку кровотворних клітин), цукровий діабет з ураженням нирок, поліурію (збільшення об’єму сечі), олігурію (зменшення об’єму сечі), гіперурикемію (підвищення рівня сечової кислоти в крові), а також для новонароджених, немовлят, маленьких дітей та літніх пацієнтів. Перед дослідженням необхідно виправити всі порушення водно-електролітного балансу.

• Новонароджені (< 1 місяця) та діти (від 1 місяця до 2 років)

Діти молодше 1 року, особливо новонароджені, схильні до порушень як гемодинаміки, так і електролітного складу організму. Необхідно дотримуватися обережності щодо дози контрастної речовини, техніки проведення рентгенологічного дослідження та загального стану пацієнта.

• Стан збудження, тремтіння та сильний біль можуть підвищити ризик побічних реакцій або їхню інтенсивність. У таких випадках лікар може порадити Вам прийняти седативний засіб.

Не рекомендується проводити тести на чутливість за допомогою малих доз контрастної речовини, оскільки вони не мають прогностичної цінності. Крім того, іноді самі тести на чутливість спричиняли серйозні або навіть летальні алергічні реакції.

Перед тим, як Вам введуть Урографін, повідомте лікареві, якщо будь-який із цих випадків стосується Вас. Лікар вирішить, чи можливе проведення запланованого діагностичного дослідження.

Перед введенням Урографіну може бути перевірена функція щитоподібної залози, а також може бути призначений тиреостатичний препарат (ліки, що знижують активність щитоподібної залози).

Лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози у новонароджених, особливо недоношених, які піддавалися впливу Урографіну під час вагітності або після пологів, оскільки надлишок йоду може спричинити гіпотиреоз (знижену активність щитоподібної залози), що, можливо, вимагатиме лікування.

Для внутрішньовенного введення

• Якщо Ви пацієнт із високим ризиком розвитку тимчасової ниркової недостатності, наприклад, пацієнти з: історією ниркового захворювання, існуючою нирковою недостатністю, попередньою нирковою недостатністю після введення контрастних речовин, цукровим діабетом з нефропатією (ураження нирок), зниженням об’єму рідини в організмі, множинною мієломою (рак кровотворних клітин кісткового мозку), віком старше 60 років, поширеними судинними захворюваннями, парапротеїнемією (захворювання, при якому виробляється надмір певних білків), хронічною та тяжкою гіпертонією, подагрою або пацієнти, які отримують високі або повторні дози.

• Якщо Ви приймаєте метформін (бігуанід: препарат, що використовується для лікування деяких форм цукрового діабету), введення контрастних речовин може спричинити лактоацидоз через порушення функції нирок. Прийом бігуанідів (метформіну) слід припинити за 48 годин до введення контрастної речовини та відновлювати не раніше ніж через 48 годин після цього, і лише після підтвердження нормальної функції нирок.

• Якщо Ви страждаєте на серцево-судинні захворювання.

Якщо Ви літній пацієнт із наявним серцевим захворюванням, частіше спостерігаються реакції, що супроводжуються ішемічними змінами (нестача кисню) на ЕКГ (електрокардіограмі) та серйозними аритміями (порушеннями серцевого ритму).

Якщо Ви маєте вади серця та легеневу гіпертензію, введення контрастних речовин може спричинити значні зміни в гемодинаміці.

Якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність, внутрішньовенне введення контрастних речовин може спровокувати легеневий набряк.

• Якщо Ви страждаєте на захворювання ЦНС (центральної нервової системи)

Лікар особливо уважно ставитиметься до введення контрастної речовини, якщо у Вас є інсульт (гострий інфаркт мозку, гострий внутрішньомозковий крововилив) або інші захворювання, що супроводжуються пошкодженням гематоенцефалічного бар’єру (гістофізіологічна структура, що розділяє нервову тканину мозку та кров), набряк мозку, гостра демієлінізація (втрата мієліну — речовини ЦНС, що сприяє та прискорює передачу нервових імпульсів).

Якщо у Вас є пухлини або метастази в мозку, а також в анамнезі — епілепсія, оскільки існує більший ризик нейрологічних ускладнень (наприклад, судом).

Якщо Ви маєте симптоматичні цереброваскулярні захворювання, недавні інсульти або часті транзиторні ішемічні атаки, оскільки існує більший ризик нейрологічних ускладнень.

Нейрологічні симптоми, пов’язані з цереброваскулярними захворюваннями, пухлинами або метастазами в мозку, дегенеративними або запальними процесами, можуть посилюватися після введення контрастних речовин.

Внутрішньоартеріальне введення контрастних речовин може спричинити вазоконстрикцію (зменшення діаметра судини) з наступними ішемічними (нестача кисню) явищами в мозку.

• Якщо Ви маєте серйозну дисфункцію печінки. Поєднання серйозної дисфункції печінки та ниркової недостатності може затримати виведення контрастної речовини, іноді навіть може знадобитися гемодіаліз.

• Якщо Ви маєте множинну мієлому (рак кровотворних клітин кісткового мозку) або парапротеїнемію (захворювання, при якому виробляється надмір певних білків), оскільки це підвищує ризик погіршення функції нирок.

• Якщо Вам діагностували феохромоцитому (різновид пухлини), оскільки може розвинутися серйозний гіпертензивний криз (іноді непереборний).

• Якщо Ви страждаєте на аутоімунне захворювання (захворювання, при яких імунна система атакує власні тканини організму), оскільки описані випадки серйозних васкулітів (запалення судин) та синдрому Стівенса-Джонсона (захворювання, що характеризується поліморфною еритемою та ураженням шкіри, слизових оболонок та очей).

• Якщо Ви маєте міастенію (захворювання, при якому м’язи швидко втомлюються та слабнуть), оскільки симптоми цього захворювання можуть посилюватися.

• Якщо Ви страждаєте на алкоголізм, гострий або хронічний, оскільки це може збільшити проникність гематоенцефалічного бар’єру (гістофізіологічна структура, що розділяє нервову тканину мозку та кров). Це полегшує проникнення контрастної речовини в мозкову тканину, що може спричинити реакції в ЦНС. Особам, які зловживають алкоголем або наркотиками, слід бути обережними через можливість зниження порогу судомної активності.

• Якщо Ви маєте гомоцистинурію (порушення обміну білків) через ризик тромбозу та емболії.

Для введення в порожнини тіла

• Для проведення ендоскопічної ретроградної холангиопанкреатографії або холангіографії, якщо у Вас є запалення жовчних протоків.

• Для проведення гістеросальпінгографії, якщо у Вас є запалення маткових труб. Крім того, пам’ятайте, що перед гістеросальпінгографією необхідно виключити вагітність.

Застосування Урографіну з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо Ви приймаєте інтерлейкін, Ви повинні знати, що частота запізнілих реакцій на контрастні речовини (наприклад, гарячка, висип, симптоми, схожі на грип, біль у суглобах, свербіж) є вищою.

Якщо Вам планують провести дослідження для діагностики захворювань щитоподібної залози, пам’ятайте, що після введення йодовмісних контрастних речовин здатність тканини щитоподібної залози поглинати радіоізотопи для діагностики захворювань щитоподібної залози знижується на 2 тижні, а в окремих випадках — навіть більше.

Застосування Урографіну разом з їжею та напоями

Дієтичні рекомендації

У разі деяких досліджень сечовидільної системи (урографії) кращі зображення отримують, коли кишечник вільний від залишків і газів. Тому протягом двох днів до дослідження слід уникати їжі, що сприяє утворенню газів, особливо горошку, квасолі, сої, салатів, фруктів, хліба та всіх видів сирих овочів. Напередодні дослідження не слід їсти після 18:00. Крім того, може бути доцільним прийом проносного засобу ввечері. Однак у новонароджених, немовлят та маленьких дітей тривале голодування та прийом проносного засобу перед дослідженням є протипоказаними.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Вагітність

Недостатньо доведено, що контрастні речовини безпечні для застосування у вагітних. Оскільки, по можливості, слід уникати опромінення під час вагітності, користь будь-якого рентгенологічного дослідження, з або без контрастної речовини, слід ретельно зважувати на тлі можливих ризиків.

• Годування грудьми

Контрастні речовини, що виводяться нирками, такі як Урографін, виділяються в грудне молоко лише в дуже малих кількостях.

Деякі дані свідчать про низький ризик для немовляти у разі застосування Урографіну матері. Ймовірно, годування грудьми є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникати запізнілі реакції. У такому разі утримайтеся від керування транспортними засобами, оскільки застосування Урографіну може ускладнити безпечне керування та вплинути на здатність керувати інструментами або механізмами. Ви можете не змогти швидко та свідомо реагувати на несподівані та раптові події. Не керуйте автомобілем або іншим транспортним засобом.

Урографін містить натрій

Цей лікарський засіб містить 72,40 – 181,00 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі (20–50 мл). Це відповідає 3,62 – 9,05% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 362,00 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі (100 мл). Це відповідає 18,1% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Урографін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Урографін 370 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій та інфузій — це контрастний засіб, який використовується для проведення діагностичної процедури, яку має бути проведено в присутності кваліфікованого персоналу, бажано під наглядом лікаря, який на кожному етапі повідомлятиме вам, які інструкції потрібно виконувати.

Для внутрішньовенного та внутрішньоартеріального введення доза може варіюватися залежно від віку, маси тіла, серцевого викиду та загального стану пацієнта.

Дозування для дорослих:

Дозування для дитячої популяції:

У кінці цього листка-вкладення наведено додаткову інформацію щодо застосування та обробки Урографіну.

Дозування для спеціальних груп пацієнтів

Ниркова недостатність / Серцева недостатність

Якщо у вас тяжка серцево-судинна або ниркова недостатність або поганий загальний стан, вам слід вводити найменшу можливу дозу контрастної речовини. Крім того, після обстеження слід контролювати функцію нирок принаймні протягом 3 днів.

Літні пацієнти (особи старше 65 років):

Корекція дози порівняно з молодшими дорослими не рекомендується, оскільки концентрації йоду, необхідні для діагностики за допомогою візуалізації, не залежать від віку, подібно до інших йодовмісних контрастних засобів.

Пацієнти з печінковою недостатністю:

Додаткове регулювання дози не вважається необхідним.

Якщо, на вашу думку, дія Урографіну є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Ваш лікар повідомить вам про всі особливості застосування Урографіну.

Якщо ви застосували більше Урографіну, ніж потрібно

Втрати рідини та електролітів слід відновлювати за допомогою інфузійної терапії. Необхідно контролювати функцію нирок принаймні протягом трьох наступних днів. У разі потреби можна застосувати гемодіаліз для виведення більшої частини контрастної речовини.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або радіолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, пов’язані з внутрішньовенною дозуванням йодистих контрастних засобів, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та носять тимчасовий характер. Однак також описані серйозні, небезпечні для життя реакції, а в окремих випадках — навіть смерть. Поширеність фармакологічних побічних реакцій у пацієнтів, яким вводять іонні контрастні засоби, перевищує 12%, порівняно з більш ніж 3% у пацієнтів, яким вводять неіонні контрастні засоби. Найчастішими зареєстрованими побічними ефектами є нудота, блювання, відчуття болю та загальне відчуття тепла.

Побічні ефекти після введення в порожнини тіла трапляються рідко. Більшість із них виникають через кілька годин після введення через повільне всмоктування з місця введення та розподіл по організму, головним чином шляхом дифузії, що контролюється. У зв’язку з гістеросальпінгографією випадки васкулярно-валігулярних реакцій (раптове та тимчасове втрати свідомості зі швидким відновленням) трапляються нечасто.

Нижче перераховано можливі побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, що отримували Урографін під час внутрішньовенного та внутрішньопорожнинного застосування, залежно від їхньої ймовірності:

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Анафілактоїдні/гіперчутливі реакції (ангіоневротичний набряк, кон’юнктивіт, кашель, свербіж, риніт, чхання, кропив’янка)
• Відчуття тепла, місцевий біль^2,3,5, набряк^3,5
• Нудота, блювання
• Головний біль
• Тимчасові порушення частоти дихання, задишка, труднощі дихання, кашель
• Еритема
• Припливи з вазодилятацією

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Гіпотензія¹, бронхоспазм¹, ларингеальний спазм¹, набряк голосової щілини¹
• Нездужання, озноб, пітливість
• Тимчасові порушення частоти серцевих скорочень, тимчасові порушення артеріального тиску, порушення ритму або функції серця, зупинка серця
• Порушення слуху⁴
• Тимчасова сліпота⁴, фотофобія⁴, порушення зору⁴
• Біль у животі
• Васкулярно-валігулярні реакції⁷, запаморочення⁴, збудження⁴, сплутаність свідомості⁴, амнезія⁴, порушення мови⁴, судоми⁴, тремтіння⁴, парез/параліч⁴, кома⁴, сонливість⁴

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Реакція гіперчутливості IV типу (затримані реакції на контрастний засіб)
• Інфаркт міокарда
• Набряк слинних залоз, панкреатит^8,9, некротизуючий панкреатит^8,9
• Коливання температури тіла, підвищення амілази (панкреатичного ферменту)^8,9
• Інсульт⁶
• Порушення функції нирок, ниркова недостатність
• Зупинка дихання, набряк легенів
• Мукокутанний синдром (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза / синдром Лайєлла)
• Тромбофлебіт⁵, венозна тромбоза⁵, емболія

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Запалення⁵, тканинна некроза⁵

¹ У контексті анафілактоїдних/реакцій гіперчутливості.
² Переважно у зв’язку з периферичною ангіографією.
³ У зв’язку з екстравазацією контрастного засобу, зазвичай зникає без наслідків.
⁴ Тимчасові неврологічні симптоми та/або ускладнення, пов’язані з процедурами, під час яких контрастний засіб потрапляє в мозок у високих концентраціях.
⁵ У зв’язку з місцем ін’єкції.
⁶ У окремих випадках — з летальним наслідком.
⁷ У зв’язку з гістеросальпінгографією.
⁸ Рідко спостерігається при застосуванні в порожнинах тіла.
⁹ Після ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ЕРХПГ)

Опис деяких побічних реакцій

Внутрішньовенне введення

Можуть виникати анафілактоїдні/реакції гіперчутливості (наприклад, легкий ангіоневротичний набряк, кон’юнктивіт, кашель, свербіж, риніт, чхання, кропив’янка) незалежно від дози та шляху введення і можуть бути першими ознаками розвитку шокового стану. Введення контрастного засобу слід негайно припинити та, за необхідності, розпочати специфічну терапію внутрішньовенно.

Серйозні анафілактоїдні/реакції гіперчутливості або серцеві порушення, що вимагають термінового лікування, можуть проявлятися у вигляді циркуляторних порушень із периферичною вазодилятацією та відповідною гіпотензією, рефлекторною тахікардією, задишкою, збудженням, сплутаністю свідомості, ціанозом, що може призвести до втрати свідомості.

У рідких випадках повідомлялося про серйозні тромбоемболічні ускладнення, що призводили до інсульту (у деяких випадках — летального) та інфаркту міокарда.

Введення в порожнини тіла

Системна гіперчутливість трапляється рідко, найчастіше — у легкій формі, і зазвичай проявляється шкірними реакціями. Однак повністю не можна виключити можливість серйозної реакції гіперчутливості.

Після ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ЕРХПГ) часто спостерігається певне підвищення рівня амілази. Доведено, що під час ЕРХПГ візуалізація ацинів (контраст у панкреатичних ацинарних протоках) пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту після процедури. У рідких випадках описано випадки некротизуючого панкреатиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або радіолога, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Урографіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та іонізуючого випромінювання (рентгенівські промені).

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб є прозорим розчином, безбарвним або від блідо-жовтого кольору, готовим до застосування. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили значні зміни кольору, наявність частинок або якщо упаковка пошкоджена.

Контрастний засіб, що залишився після сеансу дослідження, має бути утилізований.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Медичний працівник утилізує упаковку та лікарські засоби, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урографіну

Діючими речовинами є натрію амідотризоат та меглуміну амідотризоат.

1 мл Урографіну містить 0,1 г натрію амідотризоату та 0,66 г меглуміну амідотризоату (натрію діатризоат та меглуміну діатризоат) у водному розчині.

Інші компоненти: едетат кальцію та натрію, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Урографін — це прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору, готовий до застосування.

Форми випуску Урографіну:

• Ампули по 20 мл.
• Флакони по 50 та 100 мл.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

BERLIMED, S.A.

C/ Francisco Alonso, 7 - Polígono Industrial Sta. Rosa

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2021

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Перед застосуванням Урографіну

Контрастні засоби, які нагрівають до температури тіла перед введенням, краще переносяться та легше вводяться через зниження в’язкості. Якщо використовується нагрівач, слід нагріти лише розраховану кількість флаконів, необхідних для дослідження в цей день, до 37°C. Якщо Урографін захищений від сонячного світла, його можна зберігати при цій температурі протягом довшого часу без зміни хімічної чистоти препарату. Проте цей період не повинен перевищувати 3 місяці.

Урографін постачається готовим до застосування у вигляді прозорого розчину від безбарвного до блідо-жовтого кольору. Контрастні засоби не слід використовувати, якщо спостерігається суттєва зміна кольору, поява завислих частинок або пошкодження упаковки.

Обробка

Розчин контрастного засобу не повинен бути набраний у шприц або флакон не повинен бути підключений до системи інфузії до безпосередньо перед дослідженням.

Гумовий колпачок не повинен бути проколотий більше одного разу, щоб уникнути потрапляння великої кількості мікрочастинок з колпачка в розчин. Рекомендується використовувати канюлі з довгим наконечником та максимальним діаметром 18 G для проколювання колпачка та відбору контрастного засобу (особливо підходять спеціальні канюлі для відбору з бічним отвором).

Для одноразового використання. Не використовувати одну упаковку для декількох пацієнтів. Не використаний контрастний засіб після дослідження слід утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, щоб уникнути ризику можливої несумісності.

Попередження та спеціальні заходи обережності щодо застосування (див. також розділ 2: Що Вам потрібно знати перед початком застосування Урографіну)

Реакції гіперчутливості

Іноді спостерігалися алергічні реакції гіперчутливості у пацієнтів після застосування рентгеноконтрастних засобів, таких як Урографін.

Пацієнти з гіперчутливістю або попередніми реакціями на йодовані контрастні засоби мають більший ризик розвитку серйозної реакції.

Перед введенням будь-якого контрастного засобу пацієнта слід опитати на наявність алергічних анамнестичних даних, наприклад, алергії на морепродукти, алергічний риніт (сену сін), кропив’янку, чутливість до йоду або рентгеноконтрастних засобів, бронхіальну астму, оскільки частота побічних ефектів від контрастних засобів вища у пацієнтів із цими захворюваннями. Можна розглянути попереднє лікування антигістамінними та/або глюкокортикостероїдами.

Пацієнти з бронхіальною астмою мають особливий ризик розвитку бронхоспазму або реакції гіперчутливості.

Реакції гіперчутливості можуть погіршуватися у пацієнтів, які отримують бета-блокатори, особливо при бронхіальній астмі. Крім того, слід мати на увазі, що пацієнти, які отримують бета-блокатори, можуть бути резистентними до стандартного лікування реакцій гіперчутливості бета-агоністами.

У разі виникнення реакцій гіперчутливості введення контрастного засобу слід негайно припинити та, за необхідності, розпочати специфічну терапію внутрішньовенно. Тому рекомендується використовувати постійну гнучку канюлю для внутрішньовенного введення контрастного засобу. Для можливості негайного втручання у разі надзвичайної ситуації слід мати під рукою відповідні ліки, ендотрахеальну трубку та штучний респіратор.

Попередні тести перед введенням контрастного засобу

Не рекомендується проводити тести на сенсибілізацію шляхом введення малих доз контрастного засобу, оскільки вони не мають прогностичної цінності. Крім того, іноді самі тести на сенсибілізацію викликали серйозні або навіть летальні реакції гіперчутливості.

Для внутрішньовенного введення

Ниркова недостатність

У рідких випадках може виникнути тимчасова ниркова недостатність. Профілактичні заходи щодо гострої ниркової недостатності після введення контрастних засобів включають:

Виявлення пацієнтів із високим ризиком (наприклад, пацієнти з історією ниркової патології, наявною нирковою недостатністю, попередньою нирковою недостатністю після введення контрастних засобів, цукровим діабетом із нефропатією, зниженням об’єму, множинною мієломою, зниженням об’єму, віком понад 60 років, поширеною судинною хворобою, парапротеїнемією, хронічною та тяжкою гіпертонією, подагрою або пацієнтів, які отримують високі або повторні дози).

Забезпечення адекватної гідратації пацієнтів із високим ризиком перед введенням контрастного засобу, переважно шляхом внутрішньовенного введення до та після процедури і до повного виведення контрастного засобу нирками.

Уникання додаткового ниркового навантаження у вигляді нефротоксичних ліків, оральних холецистографічних агентів, затиснення артерії, ренальної артеріальної ангіопластики, великого хірургічного втручання тощо до повного виведення контрастного засобу.

Відтермінування наступного дослідження з контрастним засобом до повного відновлення функції нирок до рівнів, що були до дослідження.

Контрастні засоби можна вводити пацієнтам, які перебувають на діалізі, оскільки йодовані контрастні засоби виводяться під час діалізу.

Феохромоцитома

Пацієнти з феохромоцитомою можуть розвинути серйозну гіпертонічну кризу (іноді неконтрольовану) після внутрішньовенного введення контрастних засобів. Рекомендується попереднє лікування блокаторами (антагоністами) альфа-адренергічних рецепторів.

Згортання крові

Йонні йодовані рентгеноконтрастні засоби більше, ніж неіонні, інгібують згортання крові in vitro. Проте медичний персонал, який проводить катетеризацію судин, повинен враховувати, що, окрім контрастного засобу, існує багато факторів, які можуть сприяти розвитку тромбоемболічних ускладнень: тривалість процедури, кількість ін'єкцій, тип матеріалу катетера та шприца, наявна патологія пацієнта та супутня медикаментація.

Тому всі ці фактори слід враховувати під час катетеризації судин, особливу увагу приділяти техніці ангіографії, регулярно промивати катетер фізіологічним розчином (додаючи гепарин, коли це можливо), а також мінімізувати тривалість процедури з метою зменшення ризику тромбоемболічних ускладнень, пов’язаних із діагностичним дослідженням.

Повідомлялося, що використання пластикових шприців замість скляних зменшує, але не усуває, можливість in vitro згортання крові.

Дозування (див. також розділ 3: Як застосовувати Урографін)

Між окремими ін'єкціями слід дотримуватися достатнього інтервалу, щоб дозволити в організмі дифузію або внутрішньосудинний рух інтерстиціальної рідини для нормалізації підвищеної осмоляльності сироватки. У добре гідратованих пацієнтів потрібен період 10–15 хвилин для цього. У певних ситуаціях у дорослих, коли необхідно перевищити загальну дозу 300–350 мл, слід проводити гідратацію та, можливо, електролітну корекцію.

Інтравенозна урографія

• Інтравенозна урографія за допомогою ін'єкції

Зазвичай швидкість ін'єкції становить 20 мл/хв. Якщо вводять 100 мл або більше пацієнтам із серцевою недостатністю, рекомендується час ін'єкції не менше 20–30 хвилин.

• Інтравенозна урографія за допомогою інфузії

Дорослі та підлітки

Зазвичай час інфузії не повинен бути менше 5 хвилин і не набагато більше 10 хвилин. Пацієнтам із серцевою недостатністю потрібен час інфузії 20–30 хвилин.

Стискання протипоказане новонародженим та дітям віком до 2 років, а також не рекомендується під час інфузії великих об’ємів контрастних засобів дітям, підліткам та дорослим, оскільки при наявності обструкції відтоку підвищена діуреза може призвести до розриву лунки нирки внаслідок підвищення тиску. Проте стискання можна застосовувати приблизно через 10 хвилин після завершення інфузії, щоб відрізнити органічні дефекти наповнення від функціональних.

Ангіографічні дослідження

Розчин із концентрацією 76% підходить для ангіографічних досліджень, які вимагають особливо високої концентрації йоду, наприклад, аортографія, ангіокардіографія та коронарна артеріографія. Дозування залежить від клінічної ситуації, діагностичної методики, а також характеру та об’єму досліджуваної судинної ділянки.

Отримання зображень

Інтравенозна урографія за допомогою ін'єкції

Паренхіма нирки найкраще візуалізується, якщо рентгенівський знімок роблять безпосередньо після завершення введення контрастного засобу.

Для візуалізації ниркової миски та сечовивідних шляхів перший знімок роблять через 3–5 хвилин, другий — через 10–12 хвилин після введення контрастного засобу. У цих інтервалах слід обирати час, ближчий до ін'єкції, для молодших пацієнтів, і час, віддаленіший — для літніших.

Новонародженим, немовлятам та маленьким дітям рекомендується робити перший знімок приблизно через 2 хвилини після введення контрастного засобу.

Недостатня кількість контрасту може вимагати додаткових рентгенівських знімків.

Інтравенозна урографія за допомогою інфузії

Перший рентгенівський знімок слід робити наприкінці інфузії. Додаткові знімки можна робити протягом наступних 20 хвилин або пізніше, якщо є порушення екскреції.

Показання, відмінні від інтравенозної урографії

Деталі методики отримання зображень залежать від використовуваної технології дослідження. Користувачі повинні дотримуватися специфікацій відповідного обладнання для дослідження.