Урографин 370 мг йода/мл раствор для инъекций и инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Урографин 370 мг йода/мл раствор для инъекций и инфузий

Амидотризоат меглюмина и амидотризоат натрия (МНН)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться повторно ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, специалисту, вводящему Урографин (рентгенологу), или персоналу больницы или центра, где проводится исследование.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или рентгенологу, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Урографин и для чего он применяется

2. Что вам следует знать перед применением Урографина

3. Как применять Урографин

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Урографина

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Урографин и для чего он применяется

Этот препарат предназначен только для диагностического применения.

Он относится к группе лекарственных средств, называемых йодсодержащими рентгеноконтрастными веществами с высокой осмолярностью, гидрофильными и нефротропными.

Урографин — это йодированный ионный рентгеноконтрастный препарат, который используется для:

• внутривенной урографии (рентгенологический метод визуализации мочевыводящих путей с применением контрастного вещества, вводимого внутривенно),
• ангиографических исследований (сосудов) — таких как аортография, ангиокардиография и коронарная артериография,
• артографии (рентгенологического исследования суставов),
• интраоперационной холангиографии (рентгенологического исследования желчного пузыря и желчных протоков),
• эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ; рентгенологического исследования желчного пузыря, желчных протоков и панкреатических протоков),
• сиалографии (рентгенологического исследования протоков слюнных желез),
• фистулографии (рентгенологического исследования свищей [патологического хода, создающего аномальное сообщение между двумя органами или между органом и внешней средой]),
• гистеросальпингографии (рентгенологического исследования матки и маточных труб),
• галактографии (рентгенологического исследования молочных протоков при маммографии).

2. Что необходимо знать перед применением Урографина

Не используйте Урографин

• Если у вас аллергия на активные вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас явно выраженный гипертиреоз.
• Если у вас декомпенсированная сердечная недостаточность.
• При проведении гистеросальпингографии — если вы беременны или страдаете острым воспалительным заболеванием органов малого таза.
• При проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии — если у вас острый панкреатит.
• При проведении миелографии (рентгенологический метод визуализации спинного мозга и субарахноидального пространства), вентрикулографии или цистернографии (рентгенологический метод визуализации цистерн головного мозга), поскольку при этих исследованиях возможно возникновение нейротоксических симптомов (боль, судороги и кома, часто с летальным исходом).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Урографина.

Для всех показаний

Нижеуказанные предупреждения и меры предосторожности применимы к любой форме применения контрастного средства, хотя указанные риски выше при внутрисосудистом введении:

• Если у вас ранее возникали аллергические реакции гиперчувствительности после применения рентгенконтрастных средств. Эти реакции обычно проявляются незначительными дыхательными или кожными симптомами, такими как лёгкая одышка, покраснение кожи (эритема), крапивница (поражение кожи, характеризующееся волдырями, папулами и зудом), зуд, отёк лица. Возможны тяжёлые реакции, такие как ангионевротический отёк (аллергическая/анафилактическая реакция, характеризующаяся подкожными отёчными участками без зуда и с нормальным внешним видом кожи), подгортанный отёк (отёк в области гортани), бронхоспазм и анафилактический шок. Как правило, эти реакции возникают в течение первого часа после введения контрастного средства. Однако в редких случаях возможны отсроченные реакции (через несколько часов или дней).

Если у вас в анамнезе есть реакции на контрастные средства, чувствительность к йоду, аллергические заболевания (например, аллергия на морепродукты, аллергический ринит, крапивница) или бронхиальная астма, вероятность возникновения нежелательных реакций на контрастные средства и риск тяжёлой реакции повышены. Возможно применение премедикации антигистаминными препаратами и/или глюкокортикостероидами.

Реакции гиперчувствительности могут усугубляться при приёме бета-блокаторов, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Кроме того, такие пациенты могут неадекватно реагировать на стандартное лечение реакций гиперчувствительности бета-агонистами.

• Если у вас есть или подозревается гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы) или зоб (увеличение щитовидной железы), поскольку йодсодержащие контрастные средства могут нарушать функцию щитовидной железы, усугублять или вызывать гипертиреоз и тиреотоксический криз (тяжёлое осложнение гиперфункции щитовидной железы).

При наличии гипертиреоза или субклинического гипертиреоза необходимо оценить функцию щитовидной железы до введения Урографина и/или рассмотреть возможность профилактического применения тиреостатических препаратов.

Рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы у новорождённых, особенно недоношенных, подвергшихся воздействию Урографина во время беременности или при рождении, поскольку у них может потребоваться лечение вследствие избыточного поступления йода.

• Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, поскольку это увеличивает риск развития тяжёлой нежелательной реакции, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и коронарной патологией.

• Если вам пожилой возраст, поскольку у таких пациентов часто наблюдаются сосудистые и неврологические нарушения, повышающие риск нежелательных реакций.

• Если у вас серьёзное ухудшение общего состояния здоровья.

В этих случаях врач тщательно оценит необходимость проведения исследования.

• Необходимо обеспечить достаточную гидратацию до и после введения контрастного средства. Это особенно важно при множественной миеломе (вид рака кроветворных клеток), сахарном диабете с поражением почек, полиурии (увеличение объёма мочи), олигурии (уменьшение объёма мочи), гиперурикемии (повышенное содержание мочевой кислоты в крови), а также у новорождённых, младенцев, маленьких детей и пожилых пациентов. Перед исследованием необходимо скорректировать любые нарушения гидратации и электролитного баланса.

• Новорождённые (< 1 месяц) и дети (от 1 месяца до 2 лет)

Дети младше 1 года, особенно новорождённые, подвержены нарушениям как гемодинамики, так и электролитного состава организма. Необходимо соблюдать осторожность при выборе дозы контрастного средства, технике проведения рентгенологического исследования и оценке общего состояния ребёнка.

• Сильное возбуждение, тревожность и сильная боль могут увеличить риск нежелательных реакций или их выраженность при применении контрастных средств. В таких случаях врач может порекомендовать приём седативных препаратов.

Не рекомендуется проведение тестов на сенсибилизацию с использованием небольших доз контрастного средства, поскольку они не обладают прогностической ценностью. Кроме того, сами по себе такие тесты иногда вызывают тяжёлые, вплоть до летальных, аллергические реакции.

Перед введением Урографина сообщите врачу, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам. Врач решит, возможно ли проведение запланированного диагностического исследования.

Перед введением Урографина может быть проведена оценка функции щитовидной железы, а также назначены тиреостатические препараты (лекарства, снижающие активность щитовидной железы).

У новорождённых, особенно недоношенных, подвергшихся воздействию Урографина во время беременности или после родов, необходимо проводить мониторинг функции щитовидной железы, поскольку избыток йода может вызвать гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы), который, возможно, потребует лечения.

При внутрисосудистом введении

• Если вы относитесь к группе высокого риска развития транзиторной почечной недостаточности, например, при наличии: анамнеза заболеваний почек, уже существующей почечной недостаточности, ранее возникшей почечной недостаточности после введения контрастных средств, сахарного диабета с нефропатией, снижения объёма жидкости в организме, множественной миеломы (рака кроветворных клеток костного мозга), возрасте старше 60 лет, тяжёлых сосудистых поражениях, парапротеинемии (заболевание, при котором вырабатывается избыточное количество определённых белков), хронической и тяжёлой гипертензии, подагре или при необходимости введения высоких или повторных доз.

• Если вы принимаете метформин (бигуанид — препарат, применяемый при лечении некоторых форм сахарного диабета), введение контрастных средств может вызвать лактацидоз вследствие нарушения функции почек. Приём бигуанидов (метформина) следует прекратить за 48 часов до введения контрастного средства и возобновить не ранее чем через 48 часов после его введения, и только после подтверждения нормализации функции почек.

• Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания.

У пожилых пациентов с уже существующими сердечными заболеваниями чаще возникают реакции, связанные с ишемическими изменениями (недостаток кислорода) на ЭКГ (электрокардиограмме) и серьёзные аритмии (нарушения сердечного ритма).

При наличии пороков клапанов сердца и лёгочной гипертензии введение контрастных средств может вызвать значительные изменения гемодинамики.

При сердечной недостаточности внутрисосудистое введение контрастных средств может спровоцировать отёк лёгких.

• Если у вас есть заболевания ЦНС (центральной нервной системы)

Врач должен особенно осторожно применять контрастное средство, если у вас есть острые нарушения мозгового кровообращения (ишемический инсульт, острое внутричерепное кровоизлияние) и другие заболевания, сопровождающиеся повреждением гематоэнцефалического барьера (гистофизиологической структуры, разделяющей мозговую ткань и кровь), церебральный отёк, острая демиелинизация (потеря миелина — вещества ЦНС, ускоряющего передачу нервных импульсов).

При наличии внутричерепных опухолей или метастазов и в анамнезе эпилепсии риск неврологических осложнений (например, судорог) повышен.

При цереброваскулярных заболеваниях, недавних инсультах или частых транзиторных ишемических атаках риск неврологических осложнений выше.

Неврологические симптомы, обусловленные цереброваскулярными заболеваниями, опухолями, метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами, могут усугубляться после введения контрастных средств.

Интраартериальное введение контрастных средств может вызвать вазоконстрикцию (сужение кровеносных сосудов) и, как следствие, ишемические явления в головном мозге.

• Если у вас есть тяжёлая печеночная недостаточность. Совместное наличие тяжёлой печеночной и почечной недостаточности может замедлить выведение контрастного средства и в редких случаях потребовать проведения гемодиализа.

• Если у вас диагностирована множественная миелома (рак кроветворных клеток костного мозга) или парапротеинемия (заболевание, при котором вырабатывается избыточное количество определённых белков), поскольку это предрасполагает к ухудшению функции почек.

• Если у вас диагностирован феохромоцитома (вид опухоли), поскольку возможно развитие тяжёлого гипертонического криза (иногда неуправляемого).

• Если у вас есть аутоиммунные заболевания (заболевания иммунной системы, при которых собственные ткани распознаются как чужеродные и атакуются), поскольку описаны случаи тяжёлых васкулитов (воспаление кровеносных сосудов) и синдрома Стивенса-Джонсона (заболевание, характеризующееся полиморфной эритемой и поражением кожи, слизистых оболочек и глаз).

• Если у вас есть миастения гравис (заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются), поскольку симптомы этого заболевания могут усугубиться.

• Если вы страдаете алкоголизмом (острым или хроническим), поскольку это может увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает проникновение контрастного средства в мозговую ткань и может вызвать реакции в ЦНС. Алкоголикам и наркоманам следует соблюдать осторожность из-за возможного снижения порога судорожной готовности.

• Если у вас есть гомоцистинурия (нарушение метаболизма белков), из-за риска развития тромбоза и эмболии.

При введении в полости тела

• При проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии или холангиографии — при наличии воспаления желчных протоков.

• При проведении гистеросальпингографии — при наличии воспаления маточных труб. Кроме того, напоминаем, что перед гистеросальпингографией необходимо исключить беременность.

Применение Урографина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы получаете лечение интерлейкином, имейте в виду, что частота отсроченных реакций на контрастные средства (например, лихорадка, сыпь, симптомы, напоминающие грипп, боль в суставах, зуд) выше.

Если вам предстоит обследование на заболевания щитовидной железы, помните, что после введения йодсодержащих контрастных средств способность тканей щитовидной железы к захвату радиоизотопов для диагностики заболеваний снижается на 2 недели и более в отдельных случаях.

Применение Урографина с пищей и напитками

Рекомендации по питанию

При некоторых исследованиях мочевыделительной системы (урографиях) качество изображения улучшается, если кишечник свободен от остатков пищи и газов. Поэтому в течение двух дней до исследования следует избегать продуктов, вызывающих газообразование, особенно гороха, фасоли, чечевицы, салатов, фруктов, хлеба и всех видов сырых овощей. Накануне исследования после 18:00 нельзя употреблять пищу. Кроме того, может быть рекомендован приём слабительного вечером. Однако у новорождённых, младенцев и маленьких детей длительное голодание и приём слабительных перед исследованием противопоказаны.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

• Беременность

Достаточных данных о безопасности применения контрастных средств у беременных нет. Поскольку при беременности, по возможности, следует избегать облучения, польза любого рентгенологического исследования — с контрастным средством или без него — должна тщательно взвешиваться с возможными рисками.

• Лактация

Контрастные средства, выводимые почками, такие как Урографин, выделяются в грудное молоко в очень небольших количествах.

Некоторые данные указывают на низкий риск для ребёнка при применении Урографина матерью. Вероятно, кормление грудью безопасно.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Могут возникать отсроченные реакции. В таком случае избегайте вождения, поскольку применение Урографина может помешать безопасному управлению транспортным средством, а способность управлять инструментами или механизмами может быть нарушена. Вы не сможете быстро и осознанно реагировать на неожиданные и внезапные события. Не управляйте автомобилем или другими транспортными средствами.

Урографин содержит натрий

Этот препарат содержит 72,40–181,00 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой дозе (20–50 мл). Это составляет 3,62–9,05% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

Этот препарат содержит 362,00 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой дозе (100 мл). Это составляет 18,1% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Урографин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу.

Урографин — это контрастное вещество, которое используется для проведения диагностической процедуры, которая должна выполняться в присутствии квалифицированного персонала, предпочтительно под наблюдением врача, который на каждом этапе укажет, как действовать.

Для внутривенного и внутриартериального введения доза может варьироваться в зависимости от возраста, массы тела, сердечного выброса и общего состояния пациента.

Режим дозирования у взрослых:

Показание	Рекомендуемая доза	Способ введения
Внутривенная урография путем инъекции	20 – 50 мл Доза составляет 20 мл Урографина. Диагностическая эффективность значительно возрастает при увеличении дозы Урографина до 50 мл. При особых показаниях доза может быть дополнительно увеличена, если это необходимо.	Внутривенно
Внутривенная урография путем инфузии	100 мл	Внутривенно
Аортография	50 – 70 мл Ангиографические исследования требуют особенно высокой концентрации йода. Дозировка зависит от клинической ситуации, применяемого диагностического метода, а также от характера и объема исследуемой сосудистой области.	Внутриартериально
Ангиокардиография	0,7 – 3,5 мл/кг массы тела Ангиографические исследования требуют особенно высокой концентрации йода. Дозировка зависит от клинической ситуации, применяемого диагностического метода, а также от характера и объема исследуемой сосудистой области.	Внутриартериально
Коронарная артериография	4 – 8 мл Ангиографические исследования требуют особенно высокой концентрации йода. Дозировка зависит от клинической ситуации, применяемого диагностического метода, а также от характера и объема исследуемой сосудистой области.	Внутриартериально
Артография	5 – 20 мл	Внутрисуставно
Интраперационная холангиография	10 – 20 мл Доза, как правило, зависит от клинической ситуации и размера исследуемой структуры.	Внутрихолангиопанкреатически
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)	Доза, как правило, зависит от клинической ситуации и размера исследуемой структуры.	Внутрихолангиопанкреатически
Сиалография	0,5 – 2 мл	Внутрижелезисто
Фистулография	Доза, как правило, зависит от клинической ситуации и размера исследуемой структуры.	Не применимо
Гистеросальпингография	10 – 20 мл	Внутриматочно
Галактография	0,5 – 2 мл	Внутримолочно

Дозировка в детской популяции:

Показание	Рекомендуемая доза	Способ введения
Внутривенная урография путем инъекции	До 1 года: 7–10 мл От 1 до 2 лет: 10–12 мл От 2 до 6 лет: 12–15 мл От 6 до 12 лет: 15–20 мл Старше 12 лет: взрослая доза Сниженная физиологическая способность концентрации нефрона, ещё не полностью сформированного у детских почек, требует назначения относительно высоких доз Урографина.	Внутривенно
Внутривенная урография путем перфузии	Старше 12 лет: взрослая доза	Внутривенно

В конце листка-вкладыша приведена дополнительная информация о введении и обращении с препаратом Урографин.

Способ применения и дозы у особых групп пациентов

Почечная недостаточность / Сердечная недостаточность

Если у вас выраженная сердечно-сосудистая или почечная недостаточность либо тяжелое общее состояние, должна применяться минимально возможная доза контрастного средства. Кроме того, необходимо контролировать функцию почек не менее 3 дней после проведения исследования.

Пациенты пожилого возраста (пациенты старше 65 лет):

Коррекция дозы по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами не требуется, поскольку концентрация йода, необходимая для получения изображения при проведении лучевой диагностики, не зависит от возраста, подобно другим йодсодержащим контрастным средствам.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Дополнительная коррекция дозы не требуется.

Если вы считаете, что действие препарата Урографин слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ваш врач проинформирует вас обо всех особенностях, связанных с применением препарата Урографин.

Если вы применили Урографин в большей дозе, чем было предписано

Потери воды и электролитов следует компенсировать путем внутривенной инфузии. Необходимо контролировать функцию почек в течение, по меньшей мере, трёх дней после введения. При необходимости может быть применена гемодиализная очистка крови для удаления большей части контрастного средства.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут любые другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, связанные с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных средств, обычно носят легкий или умеренный характер и являются преходящими. Тем не менее, описаны также тяжелые, угрожающие жизни реакции и даже летальные исходы. Частота фармакологических побочных реакций у пациентов, которым вводят ионные контрастные средства, превышает 12%, в сравнении с более чем 3% у пациентов, получающих неионные контрастные средства. Наиболее часто регистрируемые побочные эффекты — тошнота, рвота, ощущение боли и общее чувство жара.

Побочные эффекты после введения в полости тела встречаются редко. Большинство из них возникают спустя несколько часов после введения, что обусловлено медленной абсорбцией из места введения и последующим распространением по организму, главным образом за счет процессов, контролируемых диффузией. В связи с гистеросальпингографией случаи вазовагальных реакций (внезапная и кратковременная потеря сознания с быстрым восстановлением) возникают редко.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов, получавших Урографин при внутрисосудистом и внутриполостном применении, в зависимости от их частоты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Анафилактоидные/реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание, крапивница)
• Ощущение жара, местная боль^2,3,5, отек^3,5
• Тошнота, рвота
• Головная боль
• Преходящие нарушения частоты дыхания, одышка, затрудненное дыхание, кашель
• Эритема
• Приливы с вазодилатацией

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Гипотензия¹, бронхоспазм¹, ларингоспазм¹, отек гортани¹
• Недомогание, озноб, потливость
• Преходящие нарушения частоты сердечных сокращений, преходящие нарушения артериального давления, нарушения ритма или функции сердца, остановка сердца
• Нарушения слуха⁴
• Преходящая слепота⁴, фотофобия⁴, нарушения зрения⁴
• Боли в животе
• Вазовагальные реакции⁷, головокружение⁴, возбуждение⁴, спутанность сознания⁴, амнезия⁴, нарушения речи⁴, судороги⁴, тремор⁴, парез/паралич⁴, кома⁴, сонливость⁴

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Реакции гиперчувствительности типа IV (отсроченные реакции на контрастное средство)
• Инфаркт миокарда
• Отек слюнных желез, панкреатит^8,9, некротизирующий панкреатит^8,9
• Колебания температуры тела, повышение уровня амилазы (фермента поджелудочной железы)^8,9
• Инсульт⁶
• Нарушения функции почек, почечная недостаточность
• Остановка дыхания, отек легких
• Мукокутанный синдром (напр., синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла)
• Тромбофлебит⁵, венозный тромбоз⁵, эмболия

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Воспаление⁵, некроз тканей⁵

¹ В контексте анафилактоидных/реакций гиперчувствительности.
² В основном при периферической ангиографии.
³ В связи с экстравазацией контрастного средства, обычно проходит без последствий.
⁴ Преходящие неврологические симптомы и/или осложнения, связанные с процедурами, при которых контрастное средство в высоких концентрациях достигает мозга.
⁵ В связи с местом инъекции.
⁶ В отдельных случаях — со смертельным исходом.
⁷ В связи с гистеросальпингографией.
⁸ Редко наблюдается при использовании в полостях тела.
⁹ После ретроградной эндоскопической холангиопанкреатографии (РХПГ).

Описание некоторых побочных реакций

Внутрисосудистое введение

Могут возникать анафилактоидные/реакции гиперчувствительности (например, легкий ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание, крапивница) независимо от введенной дозы и пути введения; они могут быть первыми признаками развивающегося шока. Введение контрастного средства следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать специфическое лечение внутривенно.

Тяжелые анафилактоидные/реакции гиперчувствительности или нарушения сердечной деятельности, требующие неотложного лечения, могут проявляться в виде нарушений кровообращения, сопровождающихся периферической вазодилатацией и соответствующей гипотензией, рефлекторной тахикардией, одышкой, возбуждением, спутанностью сознания, цианозом, что может привести к потере сознания.

В редких случаях сообщалось о тяжелых тромбоэмболических эпизодах, приводивших к инсульту (в отдельных случаях — со смертельным исходом) и инфаркту миокарда.

Введение в полости тела

Системная гиперчувствительность встречается редко, в основном имеет легкую форму и проявляется, как правило, кожными реакциями. Однако полностью исключить возможность тяжелой реакции гиперчувствительности нельзя.

Повышение уровня амилазы после ретроградной эндоскопической холангиопанкреатографии (РХПГ) является обычным явлением. Доказано, что при РХПГ окрашивание ацинусов (визуализация контраста в ацинарных протоках поджелудочной железы) связано с повышенным риском развития панкреатита после процедуры. В редких случаях описаны случаи некротизирующего панкреатита.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или рентгенологу, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Урографина

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и ионизирующего излучения (рентгеновского излучения).

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный лекарственный препарат представляет собой готовый к применению прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета. Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили значительные изменения цвета, появление частиц или повреждение упаковки.

Контрастное вещество, не использованное во время сеанса исследования, должно быть утилизировано.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Медицинский работник утилизирует упаковку и лекарственные препараты, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Урографина

Действующие вещества: натрия амидотризоат и меглюмина амидотризоат.

1 мл Урографина содержит 0,1 г натрия амидотризоата и 0,66 г меглюмина амидотризоата (натрия диатризоат и меглюмина диатризоат) в водном растворе.

Прочие компоненты: натрия кальция эдетат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Урографин — прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета, готовый к применению.

Лекарственные формы Урографина:

• Ампулы по 20 мл.
• Флаконы по 50 и 100 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель

BERLIMED, S.A.

C/ Francisco Alonso, 7 - Polígono Industrial Sta. Rosa

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед введением Урографина

Контрастные средства, нагретые до температуры тела перед введением, переносятся лучше и легче вводятся из-за снижения вязкости. При использовании подогревателя допускается нагревать только предполагаемое количество флаконов, необходимых для исследования в этот день, до 37 °C. При защите от солнечного света Урографин может храниться при этой температуре в течение более длительного времени без изменения химической чистоты препарата. Однако этот период не должен превышать 3 месяцев.

Урографин поставляется готовым к применению в виде прозрачного раствора от бесцветного до бледно-жёлтого цвета. Контрастные средства не следует использовать, если наблюдаются значительные изменения цвета, появление взвешенных частиц или повреждение упаковки.

Обращение с препаратом

Раствор контрастного средства не должен извлекаться в шприц, а флакон не должен подключаться к системе инфузии до непосредственного момента исследования.

Резиновую пробку не следует прокалывать более одного раза, чтобы избежать попадания в раствор большого количества микрочастиц с поверхности пробки. Рекомендуется использовать канюли с длинным наконечником и максимальным диаметром 18 G для прокалывания пробки и извлечения контрастного средства (особенно подходят специальные канюли для отбора с боковым отверстием).

Только для однократного использования. Не использовать одну и ту же упаковку у нескольких пациентов. Неиспользованный контрастный препарат после исследования должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Несовместимость

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами во избежание возможных несовместимостей.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении (см. также раздел 2: Что нужно знать перед началом применения Урографина)

Реакции гиперчувствительности

Иногда у пациентов после применения рентгеноконтрастных средств, таких как Урографин, наблюдались аллергические реакции гиперчувствительности.

Пациенты с повышенной чувствительностью или предшествующими реакциями на йодсодержащие контрастные средства имеют повышенный риск развития тяжёлой реакции.

Перед введением любого контрастного средства необходимо опросить пациента на предмет возможных аллергических анамнестических данных, например, аллергии на морепродукты, аллергический ринит (сенную лихорадку), крапивницу, чувствительность к йоду или рентгеноконтрастным средствам, а также на бронхиальную астму, поскольку частота нежелательных эффектов от контрастных средств выше у пациентов с этими состояниями. Может быть рассмотрено предварительное лечение антигистаминными препаратами и/или глюкокортикостероидами.

Пациенты с бронхиальной астмой имеют особый риск развития бронхоспазма или реакции гиперчувствительности.

Реакции гиперчувствительности могут усугубляться у пациентов, получающих бета-блокаторы, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Кроме того, следует учитывать, что пациенты, получающие бета-блокаторы, могут не поддаваться стандартному лечению реакций гиперчувствительности бета-адреностимуляторами.

При возникновении реакций гиперчувствительности введение контрастного средства должно быть немедленно прекращено, и при необходимости начато специфическое внутривенное лечение. Поэтому рекомендуется использовать гибкий внутривенный катетер для введения контрастного средства. Для немедленного реагирования в случае возникновения неотложной ситуации должны быть легко доступны соответствующие лекарственные средства, эндотрахеальная трубка и аппарат искусственной вентиляции лёгких.

Пробные пробы перед введением контрастного средства

Не рекомендуется проводить пробные пробы с использованием небольших доз контрастного средства, поскольку они не обладают предсказательной ценностью. Кроме того, сами по себе пробные пробы иногда вызывали тяжёлые и даже смертельные реакции гиперчувствительности.

При внутривенном введении

Почечная недостаточность

В редких случаях может развиться транзиторная почечная недостаточность. Меры профилактики острой почечной недостаточности после введения контрастных средств включают:

Выявление пациентов с высоким риском (например, пациенты с анамнезом почечных заболеваний, с уже существующей почечной недостаточностью, с предыдущей почечной недостаточностью после введения контрастных средств, с диабетической нефропатией, с дефицитом объёма, множественной миеломой, снижением объёма циркулирующей крови, возрастом старше 60 лет, тяжёлым атеросклерозом, парапротеинемией, тяжёлой хронической гипертензией, подагрой, а также пациенты, получающие высокие или повторные дозы контрастного средства).

Обеспечение адекватной гидратации пациентов с высоким риском до введения контрастного средства, предпочтительно внутривенным введением до и после процедуры, и до полного выведения контрастного средства почками.

Избегать дополнительной нагрузки на почки, например, нефротоксичными лекарственными средствами, пероральными холецистографическими агентами, артериальной клипсацией, почечной ангиопластикой, обширной хирургией и т.д., пока контрастное вещество не будет выведено.

Отложить повторное исследование с контрастным средством до полного восстановления функции почек до исходного уровня.

Контрастные средства могут применяться для рентгенологических исследований у пациентов, находящихся на диализе, поскольку йодсодержащие контрастные средства выводятся во время диализа.

Феохромоцитома

У пациентов с феохромоцитомой после внутривенного введения контрастных средств может развиться тяжёлая гипертензивная криза (иногда неуправляемый). Рекомендуется предварительное лечение альфа-адреноблокаторами (альфа-адренорецепторными антагонистами).

Свёртывание крови

Ионные йодсодержащие контрастные средства in vitro оказывают более сильное ингибирующее действие на свёртывание крови, чем неионные контрастные средства. Тем не менее, медицинский персонал, выполняющий сосудистую катетеризацию, должен учитывать, что на развитие тромбоэмболических осложнений влияет множество факторов, помимо контрастного средства: продолжительность процедуры, количество инъекций, тип катетера и шприца, сопутствующая патология пациента и сопутствующая терапия.

Следовательно, все эти факторы должны учитываться при проведении сосудистой катетеризации, при этом особое внимание следует уделять применяемой ангиографической технике, а также регулярному промыванию катетера физиологическим раствором (с добавлением гепарина, когда это возможно), а также сокращению продолжительности процедуры с целью минимизации риска тромбоэмболических осложнений, связанных с диагностической процедурой.

Сообщалось, что использование пластиковых шприцев вместо стеклянных снижает, но не устраняет полностью, вероятность in vitro коагуляции.

Режим дозирования (см. также раздел 3: Как применять Урографин)

Между отдельными инъекциями должно быть выдержано достаточное время, чтобы в организме произошла диффузия или внутрисосудистое перемещение интерстициальной жидкости, позволяющее нормализовать повышенную осмоляльность сыворотки. У пациентов с адекватной гидратацией для этого требуется период 10–15 минут. В особых случаях у взрослых, когда необходимо превысить общую дозу 300–350 мл, следует проводить восполнение жидкости и, возможно, электролитов.

Внутривенная урография

• Внутривенная урография путём инъекции

Обычно скорость введения составляет 20 мл/мин. При введении 100 мл и более пациентам с сердечной недостаточностью рекомендуется продолжительность введения не менее 20–30 минут.

• Внутривенная урография путём инфузии

Взрослые и подростки

Обычно продолжительность инфузии не должна быть менее 5 минут и не намного превышать 10 минут. У пациентов с сердечной недостаточностью требуется продолжительность инфузии 20–30 минут.

Сдавливание противопоказано новорождённым и детям до 2 лет, а также не рекомендуется при инфузии больших объёмов контрастных средств у детей, подростков и взрослых, поскольку при наличии препятствия оттоку мочи увеличение диуреза может привести к разрыву чашечек почки вследствие повышения давления. Однако сдавливание может быть применено примерно через 10 минут после окончания инфузии для дифференциации органических дефектов наполнения от функциональных.

Ангиографические исследования

76%-ный раствор подходит для ангиографических исследований, требующих особенно высокой концентрации йода, например, аортографии, ангиокардиографии и коронарной ангиографии. Дозировка зависит от клинической ситуации, диагностической методики, а также от характера и объёма исследуемой сосудистой области.

Получение изображений

Внутривенная урография путём инъекции

Паренхима почек визуализируется лучше всего при выполнении рентгенограммы сразу после завершения введения контрастного средства.

Для визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей первую рентгенограмму выполняют через 3–5 минут, вторую — через 10–12 минут после введения контрастного средства. В указанных интервалах более ранний срок выбирают для более молодых пациентов, более поздний — для пожилых.

У новорождённых, младенцев и маленьких детей первую рентгенограмму рекомендуется выполнять примерно через 2 минуты после введения контрастного средства.

Недостаточное количество контрастного вещества может потребовать дополнительных рентгенограмм.

Внутривенная урография путём инфузии

Первую рентгенограмму следует выполнять в конце инфузии. Дополнительные снимки могут быть сделаны в течение последующих 20 минут или позже при наличии нарушений экскреции.

Исследования, отличные от внутривенной урографии

Детали методики получения изображений зависят от используемой технологии визуализации. Пользователи должны соблюдать технические требования, указанные производителем соответствующего оборудования.