Urografin 370 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Urografin 370 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania i do przetaczania

megluminy amidotrizot i sodu amidotrizot (INN)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, osobą podającą Urografin (radiologiem) lub z personelem szpitala lub ośrodka, w którym wykonywany jest badanie.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Urografin i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Urografin

3. Jak stosować Urografin

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Urografin

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Urografin i do czego się go stosuje

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Należy do grupy leków zwanych środki cieniujące jonowe zawierające jod, o wysokiej osmolarności, rozpuszczalne w wodzie i nefrotropowe.

Urografin jest jonowym środkiem cieniującym zawierającym jod, stosowanym w celu:

• urografii wewnątrzżylnej (badanie radiologiczne umożliwiające obrazowanie dróg moczowych po wstrzyknięciu środka cieniującego do żyły),
• badań angiograficznych (naczyń krwionośnych), takich jak aortografia, angiokardiografia i arteriografia wieńcowa,
• artrografii (badanie radiologiczne stawów),
• cholangiografii wewnątrzoperacyjnej (badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych),
• endoskopowej retrogrodnej cholangiopankreatografii (ERCP; badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych i przewodów trzustkowych),
• sialografii (badanie radiologiczne przewodów gruczołów ślinowych),
• fistulografii (badanie radiologiczne fystuł [patologicznych przewodów łączących dwa narządy lub narząd z powierzchnią ciała]),
• histerosalpingografii (badanie radiologiczne macicy i jajowodów),
• galaktografii (badanie radiologiczne przewodów mlekowych podczas mammografii).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Urografin

Nie stosować Urografin

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma Pan(i) wyraźne nadczynność tarczycy.
• Jeśli ma Pan(i) dekompensowaną niewydolność serca.
• W celu wykonania hysterosalpingografii, jeśli jest Pan(i) w ciąży lub ma ostrą chorobę zapalną miednicy.
• W celu wykonania endoskopowej retrospektywnej cholangiopankreatografii, jeśli ma Pan(i) ostrą chorobę trzustki.
• W celu wykonania mielografi (technika radiologiczna do wizualizacji rdzenia kręgowego i przestrzeni podpajęczynówkowych), wenczylografii lub cysternografii (technika radiologiczna do wizualizacji cystern mózgowych), ponieważ istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia objawów neurotoksycznych (ból, drgawki i śpiączka, często kończące się śmiertelnie) podczas tych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Urografin.

Dla wszystkich wskazań

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą każdej formy stosowania środka kontrastowego, choć wymienione ryzyko jest większe w przypadku podania dożylnego:

• Jeśli wcześniej wystąpiła u Pana(i) reakcja nadwrażliwości o charakterze alergicznym po zastosowaniu środków kontrastowych radiologicznych. Reakcje te zwykle objawiają się niegroźnymi objawami oddechowymi lub skórnymi, takimi jak lekkie trudności oddechowe, zaczerwienienie skóry (erytem), pokrzywka (choroba skóry charakteryzująca się wykwitami, grudkami i świądem), świąd, obrzęk twarzy. Możliwe są również ciężkie reakcje, takie jak obrzęk naczynioruchowy (reakcja anafilaktyczna/alergiczną charakteryzująca się obrzękami podskórnych bez świądu i normalnym wyglądem skóry), obrzęk podgłośniowy (w obrębie gardła), skurcz oskrzeli i wstrząs alergiczny. Zazwyczaj reakcje te występują w ciągu pierwszej godziny po podaniu środka kontrastowego. Jednakże rzadko mogą wystąpić opóźnione reakcje (po godzinach lub dniach).

Jeśli ma Pan(i) w wywiadzie reakcję na środki kontrastowe, uczulenie na jod, alergie (np. na owoce morza, alergiczny nieżyt nosa, pokrzywkę) lub astmę oskrzelową, ryzyko wystąpienia niepożądanych działań po podaniu środków kontrastowych jest większe, a także większe ryzyko ciężkiej reakcji. Można rozważyć leczenie profilaktyczne antyhistaminikami i/lub glikokortykosteroidami.

Reakcje nadwrażliwości mogą nasilić się, jeśli Pan(i) przyjmuje leki beta-blokujące, szczególnie jeśli ma Pan(i) astmę oskrzelową. Ponadto może nie być odpowiedzi na standardowe leczenie reakcji nadwrażliwości beta-agonistami.

• Jeśli ma Pan(i) nadczynność tarczycy (nadaktywność gruczołu tarczowego) lub wole, ponieważ środki kontrastowe jodowe mogą zakłócać czynność tarczycy, nasilać lub wywoływać nadczynność tarczycy oraz kryzys tirotoksyczny (poważne powikłanie nadczynnej tarczycy).

Jeśli ma Pan(i) nadczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy subkliniczną, należy ocenić funkcję tarczycy przed podaniem Urografin i/lub rozważyć profilaktyczne leczenie lekami tarczycy.

Zaleca się monitorowanie funkcji tarczycy u noworodków, szczególnie u przedwczesnych, którzy byli narażeni na Urografin w czasie ciąży lub po urodzeniu, ponieważ mogą wymagać leczenia z powodu nadmiernego narażenia na jod.

• Jeśli ma Pan(i) chorobę układu sercowo-naczyniowego, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji niepożądanej, szczególnie u osób z niewydolnością serca i chorobą wieńcową.

• Jeśli ma Pan(i) zaawansowany wiek, ponieważ częste u tych pacjentów choroby naczyniowe i zaburzenia neurologiczne zwiększają ryzyko reakcji niepożądanych.

• Jeśli ma Pan(i) znaczne pogorszenie stanu zdrowia.

W takich przypadkach lekarz dokładnie oceni konieczność przeprowadzenia badania.

• Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie przed i po podaniu środka kontrastowego. Jest to szczególnie ważne, jeśli ma Pan(i) szpiczak plazmocytowy (typ nowotworu komórek krwi), cukrzycę wpływową na nerki, poliurię (zwiększenie objętości moczu), oligurię (zmniejszenie objętości moczu) i hiperurykemię (podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi), a także u noworodków, niemowląt, małych dzieci i osób starszych. Przed badaniem należy skorygować wszelkie zaburzenia nawodnienia i równowagi elektrolitowej.

• Noworodki (< 1 miesiąc) i dzieci (1 miesiąc – 2 lata)

Dzieci poniżej 1 roku życia, a szczególnie noworodki, są narażone na zaburzenia zarówno krążenia, jak i równowagi elektrolitowej. Należy zachować ostrożność przy doborze dawki środka kontrastowego, technice wykonania badania radiologicznego oraz ogólnym stanie dziecka.

• Stan pobudzenia, lęk i silny ból mogą zwiększyć ryzyko reakcji niepożądanych lub nasilenie reakcji związanych ze środkiem kontrastowym. W takich przypadkach lekarz może zalecić podanie środka uspokajającego.

Nie zaleca się przeprowadzania testów uczuleniowych z użyciem małych dawek środka kontrastowego, ponieważ nie mają one żadnej wartości prognostycznej. Co więcej, testy uczuleniowe czasem same wywołują ciężkie, a nawet śmiertelne reakcje nadwrażliwości.

Przed podaniem Urografin poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pana(i). Lekarz zadecyduje, czy planowane badanie diagnostyczne może być przeprowadzone.

Funkcja tarczycy może zostać sprawdzona przed podaniem Urografin, a także może zostać podany lek tarczycy (lek obniżający czynność gruczołu tarczowego).

Lekarz powinien monitorować funkcję tarczycy u noworodków, szczególnie u przedwczesnych, którzy byli narażeni na Urografin, zarówno w czasie ciąży, jak i po porodzie, ponieważ nadmiar jodu może spowodować niedoczynność tarczycy (niedostatecznie aktywny gruczoł tarczowy), co może wymagać leczenia.

Dla podania dożylnego

• Jeśli Pan(i) jest pacjentem z wysokim ryzykiem wystąpienia przejściowej niewydolności nerek, np. pacjenci z: wywiadem choroby nerek, istniejącą niewydolnością nerek, wcześniejszą niewydolnością nerek po podaniu środków kontrastowych, cukrzycą z nefropatią (chorobą nerek), zmniejszoną ilością płynów w organizmie, szpiczakiem plazmocytowym (rak komórek krwi szpiku kostnego), wiekiem powyżej 60 lat, zaawansowaną chorobą naczyniową, paraproteinemią (chorobą, w której wytwarza się nadmierna ilość pewnych białek), przewlekłą i ciężką nadciśnieniem, duchem brzusznym lub pacjenci otrzymujący wysokie lub powtarzane dawki.

• Jeśli Pan(i) przyjmuje metforminę (biguanid: lek stosowany w leczeniu niektórych form cukrzycy), podanie środków kontrastowych może spowodować kwasycę mlekową z powodu zaburzeń czynności nerek. Leczenie biguanidami (metforminą) należy przerwać 48 godzin przed podaniem środka kontrastowego i wznowić dopiero po 48 godzinach od jego podania, i to tylko wtedy, gdy funkcja nerek wróciła do normy.

• Jeśli Pan(i) ma chorobę układu sercowo-naczyniowego.

U pacjentów starszych z istniejącą chorobą serca częściej występują reakcje powodujące zmiany niedokrwienne (brak tlenu) w EKG (elektrokardiogramie) i istotne zaburzenia rytmu serca (arytmie).

U pacjentów z chorobą zastawkową i nadciśnieniem płucnym podanie środków kontrastowych może powodować istotne zmiany w dynamice krążenia.

U pacjentów z niewydolnością serca wstrzyknięcie dożylnego środków kontrastowych może wywołać obrzęk płuc.

• Jeśli Pan(i) ma chorobę OUN (układu nerwowego)

Lekarz zwraca szczególną uwagę na podanie środka kontrastowego, jeśli ma Pan(i) udar mózgu (ostry zawał mózgu, ostry krwotok śródczaszkowy) i inne choroby powodujące uszkodzenie bariery krew-mózg (struktura histo-fizjologiczna oddzielająca tkankę nerwową mózgu od krwi), obrzęk mózgu, ostra demielinizacja (utrata mieliny: substancji OUN, która ułatwia i zwiększa szybkość przewodzenia impulsu nerwowego).

U pacjentów z guzami lub przerzutami wewnątrzczaszkowymi i wywiadem padaczki ryzyko powikłań neurologicznych (np. drgawek) jest większe.

U pacjentów z objawowymi chorobami mózgowo-naczyniowymi, niedawnymi udarami mózgu lub częstymi przemijającymi epizodami niedokrwiennymi ryzyko powikłań neurologicznych jest większe.

Objawy neurologiczne spowodowane chorobami mózgowo-naczyniowymi, guzami lub przerzutami wewnątrzczaszkowymi oraz chorobami zwyrodnieniowymi lub zapalnymi mogą się nasilić po podaniu środków kontrastowych.

Wstrzyknięcie wewnątrz tętnicze środków kontrastowych może powodować zwężenie naczyń (zmniejszenie średnicy naczynia krwionośnego) i powstawanie objawów niedokrwieniowych (brak tlenu) w mózgu.

• Jeśli Pan(i) ma ciężką niewydolność wątroby. Współistnienie ciężkiej niewydolności wątroby i nerek może opóźnić wydalanie środka kontrastowego, co może wymagać przeprowadzenia hemodializy.

• Jeśli Pan(i) ma szpiczaka plazmocytowego (rak komórek krwi szpiku kostnego) lub paraproteinemię (chorobę, w której wytwarza się nadmierna ilość pewnych białek), ponieważ zwiększa to ryzyko pogorszenia czynności nerek.

• Jeśli Pan(i) ma zdiagnozowanego feochromocytom (typ guza), ponieważ może dojść do rozwoju ciężkiego kryzysu nadciśnieniowego (czasem niekontrolowanego).

• Jeśli Pan(i) ma chorobę autoimmunologiczną (choroby układu odpornościowego, które rozpoznają własne tkanki jako obce i atakują je), ponieważ opisano przypadki ciężkich zapaleń naczyń (waskulitów) i zespołu typu Stevensa-Johnsona (choroby charakteryzującej się różnorodnym erytemem i objawami skórnymi, śluzówkowymi i ocznymi).

• Jeśli Pan(i) ma miastenię posoczną (chorobę, w której mięśnie osłabiają i szybko się męczą), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić.

• Jeśli Pan(i) ma alkoholizm, ostry lub przewlekły, ponieważ może zwiększyć przepuszczalność bariery krew-mózg (struktura histo-fizjologiczna oddzielająca tkankę nerwową mózgu od krwi). Ułatwia to przechodzenie środka kontrastowego do tkanki mózgowej, co może spowodować reakcje w OUN. Alkoholicy i uzależnieni od narkotyków powinni zachować ostrożność z powodu możliwego obniżenia progu drgawkowego.

• Jeśli Pan(i) ma homocystynurię (chorobę metaboliczną białek) z powodu ryzyka wywołania zakrzepicy i zatorowości.

Dla podania do jam ciała

• W celu wykonania endoskopowej retrospektywnej cholangiopankreatografii lub cholangiografii, jeśli ma Pan(i) zapalenie dróg żółciowych.

• W celu wykonania hysterosalpingografii, jeśli ma Pan(i) zapalenie jajowodów. Ponadto należy pamiętać, że przed wykonaniem hysterosalpingografii należy wykluczyć możliwość ciąży.

Stosowanie Urografin z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Jeśli Pan(i) przyjmuje interleukinę, należy wiedzieć, że częściej występują opóźnione reakcje na środki kontrastowe (np. gorączka, wysypka, objawy grypowe, ból stawów i świąd).

Jeśli ma Pan(i) wykonywane badania diagnostyczne chorób tarczycy, należy pamiętać, że po podaniu jodowych środków kontrastowych zdolność tkanki tarczycy do wychwytu radioizotopów w celu diagnostyki chorób tarczycy jest obniżona przez 2 tygodnie, a nawet dłużej w poszczególnych przypadkach.

Stosowanie Urografin z pożywieniem i napojami

Zalecenia dietetyczne

W przypadku niektórych badań układu moczowego (urografie) uzyskuje się lepsze obrazy, gdy jelito jest wolne od resztek i gazów. Dlatego też przez dwa dni przed badaniem należy unikać pokarmów powodujących wzdęcia, zwłaszcza grochu, fasoli, soczewicy, sałatek, owoców, chleba i wszelkiego rodzaju surowych warzyw. Dzień przed badaniem nie należy przyjmować żadnego pokarmu po godzinie 18:00. Ponadto może być wskazane podanie środka przeczyszczającego wieczorem. Jednak u noworodków, niemowląt i małych dzieci długotrwałe głodzenie i podanie środka przeczyszczającego przed badaniem są przeciwwskazane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi Pani piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Nie udowodniono wystarczająco, że środki kontrastowe są bezpieczne w ciąży. Ponieważ zawsze, gdy to możliwe, należy unikać napromienienia w czasie ciąży, korzyści z każdego badania radiologicznego, z lub bez środka kontrastowego, należy dokładnie porównać z potencjalnymi ryzykami.

• Karmienie piersią

Środki kontrastowe wydalane przez nerki, takie jak Urografin, wydzielają się w mleku matki tylko w bardzo małych ilościach.

Niektóre dane sugerują, że ryzyko dla niemowlęcia jest niskie po podaniu Urografin matce. Prawdopodobnie karmienie piersią jest bezpieczne.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Może dojść do opóźnionych reakcji. W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów, ponieważ stosowanie Urografin może uniemożliwić bezpieczne prowadzenie i wpłynąć na zdolność obsługiwanie narzędzi lub maszyn. Nie będzie Pan(i) w stanie szybko i celowo reagować w przypadku niespodziewanych i nagłych zdarzeń. Nie prowadź samochodu ani żadnego innego pojazdu.

Urografin zawiera sód

Ten lek zawiera 72,40 – 181,00 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce (20–50 ml). Odpowiada to 3,62 – 9,05% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 362,00 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce (100 ml). Odpowiada to 18,1% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Urografin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Urografin jest środkiem kontrastowym stosowanym do wykonania badania diagnostycznego, które należy przeprowadzić w obecności wykwalifikowanego personelu medycznego, najlepiej pod nadzorem lekarza, który w każdym momencie poda odpowiednie wskazówki.

W przypadku podania dożylnego i wewnąterz tętniczego dawka może się różnić w zależności od wieku, masy ciała, rzutu serca i ogólnego stanu pacjenta.

Dawkowanie u dorosłych:

Dawkowanie u dzieci:

Na końcu ulotki zawarte są dodatkowe informacje dotyczące podawania i manipulowania preparatem Urografin.

Dawkowanie w populacjach specjalnych

Niewydolność nerek / niewydolność serca

Jeśli cierpisz na znaczną niewydolność sercowo-naczyniową lub nerek albo znajdujesz się w ogólnie złym stanie zdrowia, należy podać możliwie najniższą dawkę środka kontrastowego. Ponadto funkcję nerek należy kontrolować przez co najmniej 3 dni po badaniu.

Pacjenci w starszym wieku (populacja powyżej 65 roku życia):

Nie zaleca się dostosowania dawki w porównaniu z młodszych dorosłych, ponieważ stężenia jodu potrzebne do diagnostyki obrazowej są niezależne od wieku, podobnie jak w przypadku innych środka kontrastowych jodowych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie uznaje się za konieczne dodatkowe dostosowanie dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Urografin jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz poinformuje Cię o wszystkich cechach związanych z podawaniem Urografin.

Jeśli podasz więcej Urografin niż należy

Utraty wody i elektrolitów należy uzupełnić za pomocą wlewu dożylnego. Konieczne jest monitorowanie funkcji nerek przez co najmniej trzy dni po podaniu. W razie potrzeby można zastosować hemodializę w celu usunięcia większości środka kontrastowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub radiologa.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane związane z dożylonym podaniem środków kontrastowych jodowych są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i noszą charakter przejściowy. Jednak opisywano również poważne, zagrożone życiu reakcje, a nawet przypadki zgonów. Prevalencja reakcji farmakologicznych u pacjentów otrzymujących środki kontrastowe jonowe przekracza 12%, w porównaniu do ponad 3% u pacjentów otrzymujących środki kontrastowe niejonowe. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są nudności, wymioty, uczucie bólu i ogólny uczucie gorąca.

Działania niepożądane po podaniu środka do jam ciała są rzadkie. Większość z nich pojawia się kilka godzin po podaniu ze względu na powolne wchłanianie się środka z miejsca podania i jego rozprzestrzenienie w organizmie, głównie poprzez procesy dyfuzji kontrolowanej. W związku z histerosalpingografią przypadki reakcji wazowaginalnych (nagła, przejściowa utrata przytomności z szybkim powrotem do przytomności) są rzadkie.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które były zgłaszane u pacjentów leczonych preparatem Urografin podczas stosowania dożylowego i do jam ciała, według ich częstości występowania:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Reakcje anafilaktyczne/reakcje nadwrażliwości (naciekanie naczyniowe, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka)
• Uczucie gorąca, ból miejscowy^2,3,5, obrzęk^3,5
• Nudności, wymioty
• Ból głowy
• Przejściowe zaburzenia częstości oddechu, duszność, trudności w oddychaniu, kaszel
• Rumień
• Gorączka z rozszerzeniem naczyń krwionośnych

Niecześciejsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Hipotensja¹, skurcz oskrzeli¹, skurcz krtani¹, obrzęk krtani¹
• Nieprzyjemne uczucie, dreszcze, pocenie się
• Przejściowe zaburzenia częstości tępu, przejściowe zaburzenia ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu lub czynności serca, zatrzymanie serca
• Zaburzenia słuchu⁴
• Przejściowa ślepotę⁴, fotowstręt⁴, zaburzenia widzenia⁴
• Ból brzucha
• Reakcje wazowaginalne⁷, zawroty głowy⁴, pobudzenie⁴, dezorientacja⁴, amnezja⁴, zaburzenia mowy⁴, drgawki⁴, drżenie⁴, pareza/paraliż⁴, śpiączka⁴, senność⁴

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcja nadwrażliwości typu IV (opóźnione reakcje na środek kontrastowy)
• Zawał mięśnia sercowego
• Obrzęk gruczołów ślinowych, zapalenie trzustki^8,9, nekrotyczne zapalenie trzustki^8,9
• Fluktuacje temperatury ciała, podwyższenie poziomu amylazy (enzymu trzustkowego)^8,9
• Udaru mózgu⁶
• Zaburzenia funkcji nerek, niewydolność nerek
• Zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc
• Zespół skórno-słuzawkowy (np. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy / zespół Lyella)
• Zakrzepowe zapalenie żył⁵, zakrzepica żylna⁵, zator

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie⁵, martwica tkanek⁵

¹ W kontekście reakcji anafilaktycznych/nadwrażliwości.
² Głównie w związku z angiografią obwodową.
³ W związku z wyciekaniem środka kontrastowego, zazwyczaj ustępuje bez następstw.
⁴ Objawy neurologiczne przejściowe i/lub powikłania związane z procedurami, w których środek kontrastowy dociera do mózgu w wysokich stężeniach.
⁵ W związku z miejscem wstrzyknięcia.
⁶ W pojedynczych przypadkach zakończone śmiercią.
⁷ W związku z histerosalpingografią.
⁸ Rzadko występuje w związku ze stosowaniem do jam ciała.
⁹ Po endoskopowej retroskopowej cholangiopankreatografii (ERCP)

Opis niektórych działań niepożądanych

Podanie dożylne

Może wystąpić reakcja anafilaktyczna/reakcja nadwrażliwości (np. łagodne naciekanie naczyniowe, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka), niezależnie od dawki i drogi podania, i mogą one być pierwszymi objawami rozwijającego się wstrząsu. Podanie środka kontrastowego należy natychmiast przerwać i, jeśli konieczne, rozpocząć specyficzne leczenie dożylne.

Ciężkie, anafilaktyczne/reakcje nadwrażliwościowe lub zaburzenia serca wymagające leczenia nagłego mogą występować jako reakcja krążeniowa towarzysząca rozszerzeniu naczyń obwodowych i powstającej w wyniku tego hipotensji, odruchowej tachykardii, duszności, pobudzenia, dezorientacji i sinicy, które mogą prowadzić do utraty przytomności.

W rzadkich przypadkach zgłaszano poważne epizody zakrzepowo-zatorowe prowadzące do udaru mózgu, w pojedynczych przypadkach zakończone śmiercią, oraz zawał mięśnia sercowego.

Podanie do jam ciała

Systemowa nadwrażliwość jest rzadka, zazwyczaj łagodna i pojawia się głównie w postaci reakcji skórnych. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwościowej.

Po endoskopowej retroskopowej cholangiopankreatografii (ERCP) często występuje pewien wzrost poziomu amylazy. Wykazano, że kontrastowanie przewodów acynarnych trzustki (wizualizacja środka kontrastowego w przewodach acynarnych trzustki) po ERCP wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia zapalenia trzustki po ERCP. W rzadkich przypadkach opisywano przypadki nekrotycznego zapalenia trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Urografin

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i promieniowaniem jonizującym (promienie X).

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek to klarowny, bezbarwny lub bladożółty roztwór do bezpośredniego użycia. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są istotne zmiany barwy, obecność cząsteczek lub uszkodzone opakowanie.

Środek kontrastowy niewykorzystany podczas jednej sesji badania należy usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Osoba pracująca w ochronie zdrowia zajmie się usunięciem opakowań i leków, których już nie potrzeba. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Urografin

Substancjami czynnymi są amidotrizonian sodu i amidotrizonian megluminy.

1 ml Urografin zawiera 0,1 g amidotrizonianu sodu i 0,66 g amidotrizonianu megluminy (diatrizonian sodu i diatrizonian megluminy) w roztworze wodnym.

Pozostałe składniki to: edetat wapnia i sodu oraz woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Urografin to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwania, gotowy do użycia.

Opakowania Urografin:

• Ampułki 20 ml.
• Butelki 50 i 100 ml.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

BERLIMED, S.A.

C/ Francisco Alonso, 7 - Polígono Industrial Sta. Rosa

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

Przed podaniem Urografin

Środki kontrastowe podgrzewane do temperatury ciała przed podaniem są lepiej tolerowane i łatwiej się je wprowadza ze względu na obniżoną lepkość. Jeśli stosuje się podgrzewacz, należy podgrzać tylko oszacowaną liczbę butelek potrzebnych w dniu badania do temperatury 37°C. Jeśli Urografin jest chroniony przed światłem słonecznym, może być przechowywany w tej temperaturze przez dłuższy czas bez zmiany czystości chemicznej produktu. Jednakże okres ten nie powinien przekraczać 3 miesięcy.

Urografin jest dostarczany gotowy do użycia jako klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór. Środków kontrastowych nie należy stosować, jeśli występują istotne zmiany koloru, pojawiają się cząstki w zawiesinie lub opakowanie jest uszkodzone.

Postępowanie

Roztworu środka kontrastowego nie należy pobierać do strzykawki ani podłączać butelki do zestawu do wlewania, zanim nie minie czas bezpośrednio poprzedzający badanie.

Nie należy więcej niż raz przebijać korka gumowego, aby uniknąć przenikania dużych ilości mikrocząstek z korka do roztworu. Zaleca się stosowanie długich igieł z maksymalnym średnicą 18 G do przebicia korka i pobierania środka kontrastowego (szczególnie odpowiednie są specjalne igły do pobierania z bocznym otworem).

Do jednorazowego użytku. Nie należy stosować tego samego opakowania u kilku pacjentów. Niewykorzystany środek kontrastowy należy wyrzucić.

Środki niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy pozbyć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezgodności

Nie należy mieszać tego leku z innymi, aby uniknąć ryzyka możliwych niezgodności.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania (zobacz również punkt 2: Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Urografin)

Reakcje nadwrażliwości

Czasami obserwowano reakcje nadwrażliwości typu alergicznego u pacjentów po zastosowaniu środków kontrastowych rentgenowskich, takich jak Urografin.

Pacjenci z nadwrażliwością lub wcześniejszymi reakcjami na środki kontrastowe jodowe mają większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji.

Przed wstrzyknięciem środka kontrastowego należy zapytać pacjenta o możliwe alergie, np. alergię na owoce morza, alergiczną rinitę (gorączkę sianową), pokrzywkę, nadwrażliwość na jod lub środki kontrastowe rentgenowskie oraz astmę oskrzelową, ponieważ częstość występowania działań niepożądanych na środki kontrastowe jest większa u pacjentów z tymi schorzeniami. Można rozważyć leczenie wstępnym podaniem antyhistaminików i/lub glikokortykosteroidów.

Pacjenci z astmą oskrzelową mają szczególne ryzyko wystąpienia oskrzelowego skurczu lub reakcji nadwrażliwości.

Reakcje nadwrażliwości mogą nasilić się u pacjentów leczonych beta-blokerami, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Należy również wziąć pod uwagę, że pacjenci leczeni beta-blokerami mogą nie odpowiadać na standardowe leczenie reakcji nadwrażliwości agonistami receptorów beta.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, jeśli to konieczne, rozpocząć odpowiednie leczenie dożylne. Dlatego zaleca się stosowanie stałej elastycznej kanulki do podawania środka kontrastowego dożylnie. Aby móc natychmiast zareagować w przypadku nagłej sytuacji, należy mieć łatwo dostępny odpowiedni lek, rurkę do intubacji i respirator.

Badania przed podaniem środka kontrastowego

Nie zaleca się wykonywania testów wrażliwości poprzez stosowanie małych dawek środka kontrastowego, ponieważ nie mają one żadnej wartości prognostycznej. Ponadto testy wrażliwości czasem same powodują ciężkie, a nawet śmiertelne reakcje nadwrażliwości.

Dla podania dożylnej

Niewydolność nerek

Rzadko może dojść do przejściowej niewydolności nerek. Środki zapobiegające ostrej niewydolności nerek po podaniu środka kontrastowego obejmują:

Identyfikację pacjentów z wysokim ryzykiem (np. pacjentów z wywiadem choroby nerek, istniejącą niewydolnością nerek, wcześniejszą niewydolnością nerek po podaniu środków kontrastowych, cukrzycą z nefropatią, zmniejszoną objętością krwi, szpiczakiem plazmocytowym, wiekiem powyżej 60 lat, zaawansowaną chorobą naczyń, paraproteinemią, przewlekłą i ciężką nadciśnieniem, duchą, lub pacjentów otrzymujących wysokie lub powtarzane dawki).

Zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjentów z grupy ryzyka przed podaniem środka kontrastowego, najlepiej poprzez wlewanie dożylne przed i po zabiegu, aż do momentu wydalenia środka kontrastowego przez nerki.

Unikanie dodatkowego obciążenia nerek, takiego jak leki nefrotoksyczne, doustne środki do cholecystografii, zaciśnięcie tętnicy, angioplastykę tętnicy nerkowej, dużą operację itp., aż do momentu wydalenia środka kontrastowego.

Odłożenie kolejnego badania z użyciem środka kontrastowego aż do pełnego przywrócenia funkcji nerek do poziomu sprzed badania.

Środki kontrastowe jodowe mogą być stosowane u pacjentów w dializie, ponieważ są usuwane w trakcie dializy.

Feochromocytoma

Pacjenci z feochromocytomą mogą doświadczyć ciężkiego kryzysu nadciśnieniowego (czasem niekontrolowanego) po podaniu środka kontrastowego dożylnie. Zaleca się leczenie wstępne blokerami (antagonistami) receptorów alfa-adrenergicznych.

Krzepnięcie krwi

Jonyczne środki kontrastowe jodowe hamują krzepnięcie krwi in vitro bardziej niż środki kontrastowe niejonowe. Jednak personel medyczny wykonujący zabiegi kateteryzacji naczyń krwionośnych powinien wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastowego istnieje wiele czynników, które mogą przyczynić się do wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak czas trwania zabiegu, liczba wstrzyknięć, rodzaj materiału kateteru i strzykawki, podstawowa choroba pacjenta i leczenie współistniejące.

W związku z tym wszystkie te czynniki należy uwzględnić podczas wykonywania zabiegu kateteryzacji naczyń krwionośnych, należy zwrócić szczególną uwagę na stosowaną technikę angiograficzną, często przemywać kateter fizjologicznym roztworem soli (dodając heparynę, jeśli to możliwe), a także minimalizować czas trwania zabiegu w celu zminimalizowania ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych z przeprowadzonym zabiegiem diagnostycznym.

Stwierdzono, że stosowanie strzykawek plastikowych zamiast szklanych zmniejsza, ale nie eliminuje, możliwość wystąpienia zjawisk krzepnięcia in vitro.

Dawkowanie (zobacz również punkt 3: Jak stosować Urografin)

Między oddzielnymi wstrzyknięciami należy zachować wystarczający czas, aby w organizmie możliwa była dyfuzja lub przemieszczanie się płynu międzykomórkowego, co pozwoli na znormalizowanie wzrostu osmolalności osocza. U odpowiednio nawodnionych pacjentów potrzebny jest okres 10-15 minut, aby to osiągnąć. W przypadku szczególnych sytuacji u dorosłych, gdy konieczne jest przekroczenie całkowitej dawki 300–350 ml, należy przeprowadzić nawodnienie i ewentualnie uzupełnienie elektrolitów.

Urografia wewnątrzżylowa

• Urografia wewnątrzżylowa metodą wstrzyknięcia

Ogólnie prędkość wstrzykiwania wynosi 20 ml/min. Jeśli podaje się 100 ml lub więcej pacjentom z niewydolnością serca, zaleca się czas wstrzykiwania co najmniej 20–30 minut.

• Urografia wewnątrzżylowa metodą wlewu

Dorośli i nastolatkowie

Ogólnie czas wlewu nie powinien być krótszy niż 5 minut ani znacznie dłuższy niż 10 minut. U pacjentów z niewydolnością serca czas wlewu powinien wynosić 20–30 minut.

Ściskanie jest przeciwwskazane u noworodków i dzieci do 2 lat życia i nie jest zalecane podczas wlewu dużych ilości środków kontrastowych u dzieci, nastolatków i dorosłych, ponieważ w przypadku zablokowania odpływu zwiększenie diurezy może spowodować pęknięcie miedniczki nerkowej w wyniku wzrostu ciśnienia. Można jednak zastosować ściskanie około 10 minut po zakończeniu wlewu, aby odróżnić organiczne wady wypełnienia od funkcjonalnych.

Badania angiograficzne

Roztwór 76% jest odpowiedni do badań angiograficznych wymagających szczególnie wysokiego stężenia jodu, np. aortografii, angiocardiografii i koronarografii. Dawkowanie zależy od stanu klinicznego, wykonywanej techniki diagnostycznej oraz charakteru i objętości badanego obszaru naczyniowego.

Uzyskiwanie obrazów

Urografia wewnątrzżylowa metodą wstrzyknięcia

Parenchyma nerek jest najlepiej widoczna na zdjęciu rentgenowskim wykonanym bezpośrednio po zakończeniu podawania środka kontrastowego.

Do wizualizacji miedniczki nerkowej i dróg moczowych pierwsze zdjęcie wykonuje się po 3–5 minutach, a drugie po 10–12 minutach od podania środka kontrastowego. W tym przedziale czasowym należy wybrać wcześniejszy czas u młodszych pacjentów, a późniejszy u starszych.

U noworodków, niemowląt i małych dzieci zaleca się wykonanie pierwszego zdjęcia około 2 minut po podaniu środka kontrastowego.

Niewystarczająca ilość środka kontrastowego może wymagać wykonania dodatkowych zdjęć.

Urografia wewnątrzżylowa metodą wlewu

Pierwsze zdjęcie należy wykonać na końcu wlewu. Można wykonać kolejne zdjęcia w ciągu następnych 20 minut lub później w przypadku zaburzeń wydzielania.

Wskazania inne niż urografia wewnątrzżylowa

Szczegóły techniki uzyskiwania obrazów zależą od stosowanej technologii badania. Użytkownicy powinni przestrzegać specyfikacji urządzenia odpowiedniego sprzętu diagnostycznego.