Urografin 370 mg iodio/ml soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Urografin 370 mg Iodio/ml soluzione iniettabile e per infusione

Amidotrizoato di meglumina e amidotrizoato di sodio (DCI)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o la persona che le somministra Urografin (il radiologo) o il personale dell'ospedale o del centro dove verrà effettuato l'esame.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il radiologo, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Urografin e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Urografin

3. Come usare Urografin

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Urografin

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Urografin e a cosa serve

Questo medicamento è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Appartiene al gruppo di medicinali denominati mezzi di contrasto per raggi X, iodati, ad alta osmolarità, idrosolubili e nefrotropici.

Urografin è un mezzo di contrasto radiologico iodato ionico utilizzato per:

• urografia endovenosa (tecnica radiologica per la visualizzazione delle vie urinarie mediante iniezione di un mezzo di contrasto per via endovenosa),
• esplorazioni angiografiche (dei vasi sanguigni) come aortografia, angiocardiografia e arteriografia coronarica,
• artrografia (tecnica radiologica per la visualizzazione delle articolazioni),
• colangiografia intraoperatoria (tecnica radiologica per la visualizzazione della colecisti e delle vie biliari),
• colangiopancreatografia retrograda endoscopica (CPRE; tecnica radiologica per la visualizzazione della colecisti, delle vie biliari e dei dotti pancreatici),
• sialografia (tecnica radiologica per la visualizzazione dei dotti delle ghiandole salivari),
• fistulografia (tecnica radiologica per la visualizzazione delle fistole [tratto patologico che stabilisce una comunicazione anomala tra due organi o tra un organo e l'esterno]),
• isterosalpingografia (tecnica radiologica per la visualizzazione dell'utero e delle tube di Falloppio),
• galattografia (tecnica radiologica per la visualizzazione dei dotti galattofori nelle mammografie).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Urografin

Non usi Urografin

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ipertiroidismo manifesto.
• Se soffre di insufficienza cardiaca scompensata.
• Per l’esecuzione di una isterosalpingografia, se è in stato di gravidanza o soffre di una patologia infiammatoria acuta della cavità pelvica.
• Per l’esecuzione di una colangiopancreatografia endoscopica retrograda, se soffre di pancreatite acuta.
• Per l’esecuzione di una mielografia (tecnica radiologica per la visualizzazione del midollo spinale e degli spazi subaracnoidei), ventricolografia o cisternografia (tecnica radiologica per la visualizzazione delle cisterne cerebrali), poiché è probabile che causi sintomi neurotossici (dolore, convulsioni e coma, spesso con esito fatale) in questi esami.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Urografin.

Per tutte le indicazioni

Le seguenti avvertenze e precauzioni si applicano a qualsiasi forma di utilizzo del mezzo di contrasto, anche se i rischi indicati sono maggiori nel caso di somministrazione intravascolare:

• Se ha già avuto una reazione di ipersensibilità di tipo allergico dopo l’uso di mezzi di contrasto radiologici. Tali reazioni si manifestano solitamente con sintomi respiratori o cutanei non gravi, come difficoltà respiratoria lieve, arrossamento della pelle (eritema), orticaria (interessamento della pelle caratterizzato da pomfi, papule e prurito [prurito] tra gli altri sintomi e segni), prurito, edema facciale. Sono possibili reazioni gravi come angioedema (reazione anafilattica/allergica caratterizzata da aree edematose sottocutanee senza prurito, con aspetto esterno normale della pelle), edema sottoglottico (una zona all’interno della gola), broncospasmo e shock allergico. Generalmente queste reazioni si verificano entro la prima ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto. Tuttavia, in rari casi possono verificarsi reazioni ritardate (dopo ore o giorni).

Se ha avuto reazioni ai mezzi di contrasto, sensibilità all’iodio, allergie pregresse (es. allergia ai frutti di mare, rinite allergica, orticaria) o asma bronchiale, ha un’incidenza maggiore di reazioni avverse ai mezzi di contrasto e un rischio maggiore di reazioni gravi. Può essere preso in considerazione un trattamento preventivo con antistaminici e/o glucocorticoidi.

Le reazioni di ipersensibilità possono aggravarsi se sta assumendo beta-bloccanti, in particolare se soffre di asma bronchiale. Inoltre, potrebbe non rispondere al trattamento standard delle reazioni di ipersensibilità con beta-agonisti.

• Se soffre o si sospetta che soffra di ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroidea) o gozzo (ingrandimento della ghiandola tiroidea), poiché i mezzi di contrasto iodati possono interferire con la funzione tiroidea, aggravare o indurre ipertiroidismo e crisi tireotossica (complicazione grave di una tiroide iperattiva).

Se soffre di ipertiroidismo o ipertiroidismo subclinico, deve essere valutata la funzione tiroidea prima della somministrazione di Urografin e/o devono essere presi in considerazione farmaci tireostatici preventivi.

Si raccomanda il monitoraggio della funzione tiroidea nei neonati, specialmente nei prematuri, esposti a Urografin durante la gravidanza o alla nascita, poiché potrebbero richiedere un trattamento per un’eccessiva esposizione all’iodio.

• Se soffre di una patologia cardiovascolare, poiché aumenta il rischio di reazioni avverse gravi, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca e patologia coronarica.

• Se ha un’età avanzata, poiché la patologia vascolare e i disturbi neurologici frequenti in questi pazienti aumentano il rischio di reazioni avverse.

• Se soffre di un significativo deterioramento dello stato di salute.

In questi casi il medico valuterà attentamente la necessità dell’esame.

• Deve essere garantita un’adeguata idratazione prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Questo è particolarmente importante se soffre di mieloma multiplo (un tipo di cancro delle cellule ematiche), diabete mellito con interessamento renale, poliuria (aumento del volume urinario), oliguria (riduzione del volume urinario) e iperuricemia (aumento dell’acido urico nel sangue), nonché nei neonati, lattanti, bambini piccoli e pazienti anziani. Eventuali alterazioni dell’idratazione e del contenuto di elettroliti devono essere corrette prima dell’esame.

• Neonati (< 1 mese) e bambini (1 mese - 2 anni)

I bambini di età inferiore a 1 anno e in particolare i neonati sono suscettibili di alterazioni sia della dinamica ematica che del contenuto di elettroliti corporei. Si deve prestare attenzione alla dose del mezzo di contrasto da somministrare, alla tecnica dell’esame radiologico e allo stato generale del paziente.

• Stati di eccitazione, ansia e dolore intenso possono aumentare il rischio di reazioni avverse o l’intensità delle reazioni associate ai mezzi di contrasto. In questi casi il medico potrebbe consigliarle di assumere un sedativo.

Non è raccomandata l’esecuzione di test di sensibilizzazione mediante l’uso di piccole dosi di mezzo di contrasto, poiché questi test non hanno valore predittivo. Inoltre, occasionalmente i test di sensibilizzazione hanno provocato reazioni di ipersensibilità gravi, anche fatali.

Prima di ricevere Urografin, informi il medico se uno di questi casi la riguarda. Il medico deciderà se l’esame diagnostico previsto è possibile o meno.

La sua funzione tiroidea può essere esaminata prima della somministrazione di Urografin e le può essere somministrato un farmaco tireostatico (farmaco per ridurre l’attività della ghiandola tiroidea).

Il medico dovrà monitorare la funzione tiroidea nei neonati, specialmente nei prematuri, esposti a Urografin, sia durante la gravidanza che dopo il parto, poiché un eccesso di iodio può causare ipotiroidismo (ghiandola tiroidea poco attiva), il che potrebbe richiedere un trattamento.

Per la somministrazione intravascolare

• Se è un paziente con un elevato rischio di insufficienza renale transitoria, es. pazienti con: storia di patologia renale, insufficienza renale preesistente, insufficienza renale precedente dopo somministrazione di mezzi di contrasto, diabete mellito con nefropatia (patologia renale), riduzione della quantità normale di liquidi corporei, mieloma multiplo (cancro delle cellule ematiche del midollo osseo), età superiore a 60 anni, patologia vascolare avanzata, paraproteinemia (malattia in cui si produce un’eccessiva quantità di certe proteine), ipertensione cronica e grave, gotta o pazienti che ricevono dosi elevate o ripetute.

• Se sta assumendo metformina (biguanidi: farmaci utilizzati nel trattamento di alcune forme di diabete mellito), la somministrazione di mezzi di contrasto può causare acidosi lattica per alterazione della funzione renale. Il trattamento con biguanidi (metformina) deve essere sospeso 48 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e non ripreso prima di 48 ore dopo, e solo quando la funzione renale normale sia stata ripristinata.

• Se soffre di una patologia cardiovascolare.

Se ha un’età avanzata e soffre di una patologia cardiaca preesistente, sono più frequenti reazioni che comportano modifiche ischemiche (mancanza di ossigeno) nell’ECG (elettrocardiogramma) e aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco) significative.

Se soffre di una patologia valvolare e ipertensione polmonare, la somministrazione di mezzi di contrasto può causare significative alterazioni della dinamica ematica.

Se soffre di insufficienza cardiaca, l’iniezione intravascolare di mezzi di contrasto può indurre un edema polmonare.

• Se soffre di una patologia del SNC (sistema nervoso centrale)

Il medico presterà particolare attenzione alla somministrazione del mezzo di contrasto se soffre di ictus (infarto cerebrale acuto, emorragia intracranica acuta) e altre patologie che comportino il danno della barriera ematoencefalica (struttura isto-fisiologica che separa il tessuto nervoso cerebrale dal sangue), edema cerebrale, desmielinizzazione acuta (perdita di mielina: sostanza del SNC che facilita e aumenta la velocità di trasmissione dell’impulso nervoso).

Se soffre di tumori o metastasi intracraniche e ha antecedenti di epilessia, poiché ha un rischio maggiore di complicazioni neurologiche (es. convulsioni).

Se soffre di malattie cerebrovascolari sintomatiche, ictus cerebrali recenti o frequenti episodi ischemici transitori, poiché ha un rischio maggiore di complicazioni neurologiche.

I sintomi neurologici dovuti a malattie cerebrovascolari, tumori o metastasi intracraniche e patologie degenerative o infiammatorie possono peggiorare con la somministrazione di mezzi di contrasto.

L’iniezione intraarteriosa di mezzi di contrasto può causare vasocostrizione (riduzione del diametro del vaso sanguigno) con conseguenti fenomeni ischemici cerebrali (mancanza di ossigeno).

• Se soffre di una grave disfunzione epatica. La coesistenza di una grave disfunzione epatica e insufficienza renale può ritardare l’escrezione del mezzo di contrasto, arrivando talvolta a richiedere emodialisi.

• Se soffre di mieloma multiplo (cancro delle cellule ematiche del midollo osseo) o paraproteinemia (malattia in cui si produce un’eccessiva quantità di certe proteine), poiché predispongono a un deterioramento della funzione renale.

• Se le è stato diagnosticato un feocromocitoma (un tipo di tumore), poiché potrebbe sviluppare una crisi ipertensiva grave (talvolta incontrollabile).

• Se soffre di una malattia autoimmune (malattie del sistema immunitario che riconoscono come estranei i propri tessuti e di conseguenza li attaccano), poiché sono stati descritti casi di vasculiti gravi (infiammazione dei vasi sanguigni) e sindrome di tipo Stevens-Johnson (patologia caratterizzata da eritema polimorfo e manifestazioni cutanee, mucose e oculari).

• Se soffre di miastenia grave (malattia in cui i muscoli si indeboliscono e affaticano facilmente), poiché i sintomi di questa malattia possono aggravarsi.

• Se soffre di alcolismo, acuto o cronico, poiché può aumentare la permeabilità della barriera ematoencefalica (struttura isto-fisiologica che separa il tessuto nervoso cerebrale dal sangue). Ciò facilita il passaggio del mezzo di contrasto nel tessuto cerebrale, con possibili reazioni nel SNC. Alcolisti e tossicodipendenti devono prestare cautela a causa della possibile riduzione della soglia convulsiva.

• Se soffre di omocistinuria (malattia del metabolismo delle proteine) a causa del rischio di induzione di trombosi ed embolia.

Per la somministrazione in cavità corporee

• Per l’esecuzione di una colangiopancreatografia retrograda endoscopica o di una colangiografia, se presenta una infiammazione dei dotti biliari.

• Per l’esecuzione di una isterosalpingografia, se presenta una infiammazione delle tube uterine. Inoltre, ricordi che prima di eseguire una isterosalpingografia deve essere esclusa qualsiasi possibilità di gravidanza.

Uso di Urografin con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo interleuchina, sappia che la prevalenza di reazioni ritardate ai mezzi di contrasto (es. febbre, eruzione cutanea, sintomi simil-influenzali, dolore articolare e prurito) è maggiore.

Se deve sottoporsi a esami per la diagnosi di patologie tiroidee, tenga presente che dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati, la capacità del tessuto tiroideo di captare radioisotopi per la diagnosi di patologie tiroidee è ridotta per 2 settimane, e talvolta anche di più in singoli casi.

Uso di Urografin con alimenti e bevande

Raccomandazioni dietetiche

Nel caso di alcuni esami dell’apparato urinario (urografie), si ottengono immagini migliori quando l’intestino è libero da residui e gas. Pertanto, nei due giorni precedenti l’esame, eviti alimenti flatulenti, soprattutto piselli, fagioli e lenticchie, insalate, frutta, pane e ogni tipo di verdura cruda. Il giorno prima dell’esame, non assuma alcun alimento dopo le 18:00. Potrebbe inoltre essere appropriato somministrarle un lassativo la sera. Tuttavia, nei neonati, lattanti e bambini piccoli, il digiuno prolungato e la somministrazione di un lassativo prima dell’esame sono controindicati.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, crede di poter essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

• Gravidanza

Non è stato sufficientemente dimostrato che i mezzi di contrasto siano sicuri per l’uso in pazienti in gravidanza. Poiché, ogni volta che possibile, si deve evitare l’esposizione alle radiazioni durante la gravidanza, i benefici di qualsiasi esame radiologico, con o senza mezzo di contrasto, devono essere attentamente valutati rispetto ai possibili rischi.

• Allattamento

I mezzi di contrasto eliminati per via renale, come Urografin, vengono escreati nel latte materno solo in quantità molto ridotte.

Alcuni dati suggeriscono che il rischio per il lattante sia basso in caso di somministrazione di Urografin alla madre. Probabilmente l’allattamento è sicuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono verificarsi reazioni ritardate. In tal caso, eviti di guidare poiché l’uso di Urografin potrebbe impedirle di guidare in sicurezza e la capacità di utilizzare qualsiasi attrezzo o macchinario potrebbe essere compromessa. Non sarebbe in grado di reagire rapidamente e in modo controllato in caso di eventi imprevisti e improvvisi. Non guidi un’auto o qualsiasi altro veicolo.

Urografin contiene sodio

Questo medicinale contiene 72,40 - 181,00 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni dose (20-50 ml). Ciò corrisponde al 3,62 - 9,05% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Questo medicinale contiene 362,00 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni dose (100 ml). Ciò corrisponde al 18,1% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come usare Urografin

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico.

Urografin è un mezzo di contrasto utilizzato per effettuare un esame diagnostico, che dovrà essere eseguito in presenza di personale qualificato, preferibilmente sotto la supervisione di un medico, il quale le indicherà in ogni momento le istruzioni da seguire.

Per le vie di somministrazione endovenosa ed intraarteriosa, la dose può variare in funzione dell'età, del peso corporeo, della portata cardiaca e dello stato generale del paziente.

Posologia negli adulti:

Indicazione	Dosaggio raccomandato	Via di somministrazione
Urografia endovenosa mediante iniezione	20 - 50 ml La dose è di 20 ml di Urografin. L’efficacia diagnostica aumenta notevolmente aumentando la dose di Urografin a 50 ml. Per indicazioni particolari, la dose può essere ulteriormente aumentata se ritenuto necessario.	Endovenosa
Urografia endovenosa mediante perfusione	100 ml	Endovenosa
Aortografia	50 - 70 ml Gli esami angiografici richiedono una concentrazione di iodio particolarmente elevata. La posologia dipende dalla situazione clinica, dalla tecnica diagnostica da eseguire e dalla natura e dal volume della regione vascolare da studiare.	Intraarteriosa
Angiocardioagrafia	0,7 - 3,5 ml/kg p.c. Gli esami angiografici richiedono una concentrazione di iodio particolarmente elevata. La posologia dipende dalla situazione clinica, dalla tecnica diagnostica da eseguire e dalla natura e dal volume della regione vascolare da studiare.	Intraarteriosa
Coronarografia	4 - 8 ml Gli esami angiografici richiedono una concentrazione di iodio particolarmente elevata. La posologia dipende dalla situazione clinica, dalla tecnica diagnostica da eseguire e dalla natura e dal volume della regione vascolare da studiare.	Intraarteriosa
Artrografia	5 - 20 mL	Intraarticolare
Colangiografia intraoperatoria	10 - 20 ml La dose dipende generalmente dalla situazione clinica e dalle dimensioni della struttura da esaminare.	Intra-colangiopancreatica
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (CPRE)	La dose dipende generalmente dalla situazione clinica e dalle dimensioni della struttura da esaminare.	Intra-colangiopancreatica
Sialografia	0,5 - 2 mL	Intraghiandolare
Fistulografia	La dose dipende generalmente dalla situazione clinica e dalle dimensioni della struttura da esaminare.	Non applicabile
ISTEROSALPINGOGRAFIA	10 - 20 mL	Intrauterina
Galactografia	0,5 - 2 mL	Intramammaria

Posologia nella popolazione pediatrica:

Indicazione	Dosaggio raccomandato	Via di somministrazione
Urografia endovenosa mediante iniezione	Fino a 1 anno: 7-10 ml 1-2 anni: 10-12 ml 2-6 anni: 12-15 ml 6-12 anni: 15-20 ml Oltre i 12 anni: dose adulto La ridotta capacità fisiologica di concentrazione della nefrone, ancora immatura, dei reni pediatrici richiede la somministrazione di dosi relativamente elevate di Urografin.	Endovenosa
Urografia endovenosa mediante perfusione	Oltre i 12 anni: dose adulto	Endovenosa

Alla fine del foglio illustrativo è riportata ulteriore informazione sull'amministrazione e la manipolazione di Urografin.

Posologia in popolazioni speciali

Insufficienza renale / Insufficienza cardiaca

Se soffre di grave insufficienza cardiovascolare o renale, oppure se presenta uno stato generale compromesso, deve essere somministrata la dose più bassa possibile di mezzo di contrasto. Inoltre, la funzionalità renale deve essere monitorata per almeno 3 giorni dopo l'esame.

Pazienti di età avanzata (popolazione con più di 65 anni di età):

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose rispetto agli adulti più giovani, poiché le concentrazioni di iodio necessarie per la diagnostica per immagini sono indipendenti dall'età, così come per altri agenti di contrasto iodati.

Pazienti con insufficienza epatica:

Non è considerato necessario un ulteriore aggiustamento della dose.

Se ritiene che l'effetto di Urografin sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le fornirà tutte le informazioni relative all'amministrazione di Urografin.

Se usa più Urografin del necessario

Le perdite di acqua e di elettroliti devono essere compensate mediante infusione endovenosa. È necessario monitorare la funzionalità renale per almeno i tre giorni successivi. Se necessario, può essere effettuata emodialisi per rimuovere la maggior parte del mezzo di contrasto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al radiologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione endovenosa dei mezzi di contrasto iodati sono generalmente di natura da lieve a moderata e di carattere transitorio. Tuttavia, sono state descritte anche reazioni gravi potenzialmente letali, e in alcuni casi anche decessi. L’incidenza di reazioni avverse farmacologiche nei pazienti ai quali vengono somministrati mezzi di contrasto ionici è superiore al 12%, rispetto a oltre il 3% nei pazienti ai quali vengono somministrati mezzi di contrasto non ionici. Gli effetti indesiderati più frequenti riportati sono nausea, vomito, sensazione di dolore e sensazione generalizzata di calore.

Gli effetti indesiderati dopo la somministrazione in cavità corporee sono rari. La maggior parte di essi si verifica diverse ore dopo l’amministrazione, a causa dell’assorbimento lento dal sito di somministrazione e della distribuzione nell’organismo, principalmente tramite processi di diffusione controllata. In relazione all’isterosalpingografia, i casi di reazioni vasovagali (perdita improvvisa e transitoria di coscienza seguita da rapida ripresa) sono poco comuni.

Di seguito sono elencati possibili effetti indesiderati segnalati in pazienti trattati con Urografin durante l’uso endovascolare e in cavità corporee, classificati in base alla loro probabilità:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Reazioni anafilattoidi/reazioni di ipersensibilità (angioedema, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria)
• Sensazione di calore, dolore locale^2,3,5, edema^3,5
• Nausea, vomito
• Cefalea
• Alterazioni transitorie della frequenza respiratoria, dispnea, difficoltà respiratoria, tosse
• Eritema
• Affanno con vasodilatazione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ipotensione¹, broncospasmo¹, spasmo laringeo¹, edema laringeo¹
• Malessere, brividi, sudorazione
• Alterazione transitoria della frequenza cardiaca, alterazione transitoria della pressione arteriosa, alterazione del ritmo o della funzione cardiaca, arresto cardiaco
• Disturbo dell’udito⁴
• Cecità transitoria⁴, fotofobia⁴, disturbo della vista⁴
• Dolore addominale
• Reazioni vasovagali⁷, capogiri⁴, agitazione⁴, confusione⁴, amnesia⁴, disturbi del linguaggio⁴, convulsioni⁴, tremore⁴, paresi/paralisi⁴, coma⁴, sonnolenza⁴

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazione di ipersensibilità di tipo IV (reazioni ritardate al mezzo di contrasto)
• Infarto miocardico
• Gonfiore delle ghiandole salivari, pancreatite^8,9, pancreatite necrotizzante^8,9
• Fluttuazione della temperatura corporea, aumento dell’amilasi (enzima pancreatico)^8,9
• Ictus⁶
• Alterazioni della funzione renale, insufficienza renale
• Arresto respiratorio, edema polmonare
• Sindrome mucocutanea (es. sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell)
• Tromboflebite⁵, trombosi venosa⁵, embolia

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Infiammazione⁵, necrosi tissutale⁵

¹ Nel contesto di reazioni anafilattoidi/ipersensibilità.
² Principalmente in associazione con l’angiografia periferica.
³ In associazione con l’extravasazione di mezzi di contrasto, generalmente scompaiono senza conseguenze.
⁴ Sintomi neurologici transitori e/o complicazioni associate a procedure in cui il mezzo di contrasto raggiunge il cervello ad alte concentrazioni.
⁵ In associazione con il sito di iniezione.
⁶ In casi isolati, con esito fatale.
⁷ In relazione all’isterosalpingografia.
⁸ Raramente osservato in associazione con l’uso in cavità corporee.
⁹ Dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica (CPRE).

Descrizione di alcune reazioni avverse

Somministrazione endovascolare

Possono verificarsi reazioni anafilattoidi/reazioni di ipersensibilità (es. angioedema lieve, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria), indipendentemente dalla quantità somministrata e dalla via di somministrazione, e possono rappresentare i primi segni di uno stato incipiente di shock. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere avviato un trattamento specifico per via endovenosa.

Reazioni avverse gravi di tipo anafilattoide/ipersensibilità o disturbi cardiaci che richiedono un trattamento urgente possono manifestarsi con una reazione circolatoria accompagnata da vasodilatazione periferica e conseguente ipotensione, tachicardia riflessa, dispnea, agitazione, confusione e cianosi, che possono portare alla perdita di coscienza.

In rari casi sono stati segnalati episodi tromboembolici gravi che hanno portato a ictus, in alcuni casi con esito fatale, e infarto miocardico.

Somministrazione in cavità corporee

L’ipersensibilità sistemica è rara, nella maggior parte dei casi lieve e si manifesta generalmente con reazioni cutanee. Tuttavia, non si può escludere del tutto la possibilità di una reazione di ipersensibilità grave.

È comune un certo aumento dei livelli di amilasi dopo una colangiopancreatografia retrograda endoscopica (CPRE). È stato dimostrato che l’opacizzazione acinare (visualizzazione del contrasto nei dotti acinari pancreatici) dopo la CPRE è associata a un rischio maggiore di pancreatite post-CPRE. In rari casi sono stati descritti casi di pancreatite necrotizzante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il radiologo, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Urografin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dalla radiazione ionizzante (raggi X).

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, pronta all’uso. Non utilizzare questo medicinale se si osservano alterazioni significative del colore, la presenza di particelle o se la confezione appare danneggiata.

Il mezzo di contrasto non utilizzato durante una sessione di esplorazione deve essere scartato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Il personale sanitario si occuperà di eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Urografin

I principi attivi sono diatrizoato di sodio e diatrizoato di meglumina.

1 ml di Urografin contiene 0,1 g di diatrizoato di sodio e 0,66 g di diatrizoato di meglumina (diatrizoato di sodio e diatrizoato di meglumina) in soluzione acquosa.

Gli altri componenti sono: edetato di calcio e sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Urografin è una soluzione limpida, incolore o da giallo pallido, pronta all’uso.

Confezioni di Urografin:

• Fiale da 20 ml.
• Flaconi da 50 e 100 ml.

Solo alcuni formati di confezionamento potrebbero essere disponibili sul mercato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

BERLIMED, S.A.

C/ Francisco Alonso, 7 - Polígono Industrial Sta. Rosa

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Prima della somministrazione di Urografin

I mezzi di contrasto riscaldati alla temperatura corporea prima della somministrazione sono meglio tollerati e possono essere somministrati più facilmente grazie alla riduzione della loro viscosità. Se si utilizza un riscaldatore, si devono riscaldare soltanto alla temperatura di 37°C il numero stimato di flaconi da impiegare nella giornata dell’esame. Se Urografin viene protetto dalla luce solare, può essere conservato a tale temperatura per periodi più lunghi senza che si verifichino alterazioni della purezza chimica del prodotto. Tuttavia, questo periodo non deve superare i 3 mesi.

Urografin viene fornito pronto all’uso come soluzione limpida, incolore o da giallo pallido. I mezzi di contrasto non devono essere utilizzati se presentano cambiamenti evidenti di colore, compaiono particelle in sospensione o se la confezione è danneggiata.

Manipolazione

La soluzione del mezzo di contrasto non deve essere aspirata nella siringa, né il flacone deve essere collegato all’apparecchiatura per infusione, prima del momento immediatamente precedente l’esame.

Il tappo di gomma non deve essere perforato più di una volta, per evitare che grandi quantità di microparticelle provenienti dal tappo passino nella soluzione. Si raccomanda l’uso di cannule con punta lunga e diametro massimo di 18 G per perforare il tappo ed estrarre il mezzo di contrasto (sono particolarmente adatte le cannule speciali per prelievo con apertura laterale).

Per uso singolo. Non utilizzare la stessa confezione su più pazienti. Il mezzo di contrasto non utilizzato in un esame deve essere eliminato.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri per evitare il rischio di possibili incompatibilità.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego (vedere anche sezione 2: Cosa deve sapere prima di usare Urografin)

Reazioni di ipersensibilità

Occasionalmente, si sono verificate reazioni di ipersensibilità di tipo allergico in pazienti dopo l’uso di mezzi di contrasto radiologici come Urografin.

I pazienti con ipersensibilità o reazioni precedenti ai mezzi di contrasto iodati hanno un rischio maggiore di sviluppare una reazione grave.

Prima di iniettare qualsiasi mezzo di contrasto, il paziente deve essere interrogato circa eventuali antecedenti allergici, ad es. allergia ai frutti di mare, rinite allergica (febbre da fieno), orticaria, sensibilità all’iodo o ai mezzi radiografici e asma bronchiale, poiché l’incidenza di effetti avversi ai mezzi di contrasto è maggiore in pazienti con queste condizioni. Si può prendere in considerazione un trattamento preventivo con antistaminici e/o glucocorticoidi.

I pazienti con asma bronchiale hanno un rischio particolare di sviluppare broncospasmo o una reazione di ipersensibilità.

Le reazioni di ipersensibilità possono aggravarsi in pazienti in trattamento con beta-bloccanti, in particolare in pazienti con asma bronchiale. Inoltre, si deve considerare che i pazienti in trattamento con beta-bloccanti possono essere refrattari al trattamento standard delle reazioni di ipersensibilità con agonisti dei recettori beta.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico per via endovenosa. Pertanto, si raccomanda l’uso di una cannula flessibile permanente per la somministrazione endovenosa del mezzo di contrasto. Per poter intervenire immediatamente in caso di emergenza, devono essere facilmente disponibili farmaci adeguati, un tubo endotracheale e un ventilatore artificiale.

Test preliminari alla somministrazione del mezzo di contrasto

Non si raccomanda l’esecuzione di test di sensibilizzazione mediante l’uso di piccole dosi di mezzo di contrasto, poiché questi non hanno alcun valore predittivo. Inoltre, occasionalmente i test di sensibilizzazione hanno provocato da soli reazioni di ipersensibilità gravi e persino letali.

Per la somministrazione intravascolare

Insufficienza renale

In rari casi può verificarsi un’insufficienza renale transitoria. Le misure preventive contro l’insufficienza renale acuta dopo la somministrazione di mezzi di contrasto includono:

Identificazione dei pazienti a rischio elevato (es. pazienti con anamnesi di patologia renale, insufficienza renale preesistente, insufficienza renale precedente dopo somministrazione di mezzi di contrasto, diabete mellito con nefropatia, riduzione del volume, mieloma multiplo, età superiore a 60 anni, malattia vascolare avanzata, paraproteinemia, ipertensione cronica e grave, gotta, o pazienti che ricevono dosi elevate o ripetute).

Assicurare un’idratazione adeguata nei pazienti a rischio prima della somministrazione del mezzo di contrasto, preferibilmente mediante infusione endovenosa prima e dopo la procedura e fino a quando il mezzo di contrasto è stato eliminato dai reni.

Evitare un ulteriore sovraccarico renale, sotto forma di farmaci nefrotossici, agenti colecistografici orali, clampaggio arterioso, angioplastica renale, interventi chirurgici maggiori, ecc., fino a quando il mezzo di contrasto non è stato eliminato.

Rimandare una nuova esplorazione con mezzo di contrasto fino al completo ripristino della funzione renale ai livelli precedenti l’esame.

I mezzi di contrasto possono essere somministrati per esami radiologici ai pazienti in dialisi, poiché i mezzi di contrasto iodati vengono eliminati durante il processo di dialisi.

Feocromocitoma

I pazienti con feocromocitoma possono sviluppare una crisi ipertensiva grave (a volte incontrollabile) dopo la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto. Si raccomanda un trattamento preventivo con bloccanti (antagonisti) dei recettori alfa-adrenergici.

Coagulazione

I mezzi di contrasto iodati ionici inibiscono la coagulazione del sangue in vitro più dei mezzi di contrasto non ionici. Tuttavia, il personale sanitario che esegue procedure di cateterizzazione vascolare deve considerare che, oltre al mezzo di contrasto, numerosi sono i fattori che possono contribuire allo sviluppo di eventi tromboembolici, come la durata della procedura, il numero di iniezioni, il tipo di materiale del catetere e della siringa, la patologia sottostante del paziente e la terapia concomitante.

Di conseguenza, tutto ciò deve essere preso in considerazione durante l’esecuzione di una procedura di cateterismo vascolare, prestando particolare attenzione alla tecnica angiografica utilizzata e irrigando frequentemente il catetere con soluzione fisiologica (aggiungendo eparina, ove possibile), nonché riducendo al minimo la durata della procedura, al fine di minimizzare il rischio di eventi tromboembolici legati alla procedura diagnostica eseguita.

È stato riportato che l’uso di siringhe di plastica invece di siringhe di vetro riduce, ma non elimina, la possibilità di fenomeni di coagulazione in vitro.

Posologia (vedere anche sezione 3: Come usare Urografin)

Tra iniezioni successive deve trascorrere un tempo sufficiente affinché, nell’organismo, la diffusione o il movimento intravascolare del liquido interstiziale permetta la normalizzazione dell’aumento dell’osmolarità sierica. In pazienti adeguatamente idratati è necessario un intervallo di 10-15 minuti per ottenere ciò. In situazioni particolari nell’adulto, in cui sia necessario superare una dose totale di 300-350 ml, deve essere effettuata una reidratazione e possibilmente una reintegrazione elettrolitica.

Urografia endovenosa

• Urografia endovenosa mediante iniezione

In generale, la velocità di iniezione è di 20 ml/min. Se si somministrano 100 ml o più a pazienti con insufficienza cardiaca, si raccomanda un tempo di iniezione di almeno 20-30 minuti.

• Urografia endovenosa mediante infusione

Adulti e adolescenti

In generale, il tempo di infusione non deve essere inferiore a 5 minuti né molto superiore a 10 minuti. Nei pazienti con insufficienza cardiaca è necessario un tempo di infusione di 20-30 minuti.

La compressione è controindicata nei neonati e nei bambini fino a 2 anni di età, e non è consigliabile nemmeno durante l’infusione di grandi quantità di mezzi di contrasto in bambini, adolescenti e adulti, poiché, se il drenaggio è ostruito, l’aumento della diuresi può provocare la rottura del fornice a causa dell’aumento della pressione. Tuttavia, si può applicare la compressione circa 10 minuti dopo la fine dell’infusione per distinguere i difetti di riempimento organici da quelli funzionali.

Esami angiografici

La soluzione al 76% è adatta per esami angiografici che richiedono una concentrazione di iodio particolarmente elevata, ad es. aortografia, angiocardiografia e arteriografia coronarica. La posologia dipende dalla situazione clinica, dalla tecnica diagnostica da eseguire e dalla natura e dal volume della regione vascolare da studiare.

Acquisizione delle immagini

Urografia endovenosa mediante iniezione

Il parenchima renale è meglio visualizzato quando la radiografia viene eseguita immediatamente dopo il termine della somministrazione del mezzo di contrasto.

Per la visualizzazione della pelvi renale e del tratto urinario, la prima radiografia viene eseguita a 3-5 minuti e la seconda a 10-12 minuti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Entro questi intervalli, si deve scegliere il tempo più vicino all’iniezione per i pazienti più giovani e il tempo più lontano per i pazienti più anziani.

Nei neonati, lattanti e bambini piccoli si raccomanda di eseguire la prima radiografia già circa 2 minuti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

Una quantità insufficiente di contrasto può richiedere radiografie aggiuntive.

Urografia endovenosa mediante infusione

La prima radiografia deve essere eseguita verso la fine dell’infusione. Altre radiografie possono essere eseguite nei successivi 20 minuti o successivamente in caso di alterazioni dell’escrezione.

Indicazioni diverse dall’urografia endovenosa

I dettagli della tecnica di acquisizione delle immagini dipendono dalla tecnologia di esame utilizzata. Gli utilizzatori devono seguire le specifiche del dispositivo del rispettivo apparecchio di esame impiegato.