Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Урбасон 4 мг таблетки

метилпреднізолон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Урбасон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Урбасон
Як застосовувати Урбасон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Урбасону
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урбасон і для чого його застосовують

Метилпреднізолон належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами (діє на клітинному рівні, зменшуючи утворення речовин, що викликають запалення або алергію).

Урбасон 4 мг таблетки застосовують для:

замісної терапії при недостатності надниркових залоз,
завдяки протизапальній та імунодепресивній дії — при лікуванні важкого персистуючого астматичного статусу, загострення хронічної обструктивної хвороби легень, саркоїдозу, важких алергічних реакцій, ревматичних захворювань (таких як ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт або гострий подагричний артрит), васкуліту, системного червоного вовчака, поліміозиту та дерматоміозиту, виразкового коліту, хвороби Крона, захворювань печінки (наприклад, активного хронічного аутоімунного гепатиту), нефротичного синдрому, адреногенітального синдрому, захворювань крові (наприклад, набутого гемолітичної анемії та ідіопатичної тромбоцитопенічної пурпури), запальних захворювань очей (наприклад, невриту зорового нерва) та шкірних захворювань (наприклад, кропив’янки, важкого екземи та пемфігусу),
завдяки дії на імунну відповідь — як частина імунодепресивної терапії при трансплантації,
разом із хіміотерапевтичними засобами або променевою терапією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Урбасон

Не приймайте Урбасон

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини, до інших глюкокортикостероїдів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
за винятком замісної терапії або надзвичайних ситуацій, Вам не слід застосовувати Урбасон у таких випадках:
якщо Ви страждаєте на шлункові або дванадцятипалокишкові виразки,
якщо Ви страждаєте на тяжку демінералізацію кісток (остеопороз),
якщо Ви страждаєте на закрито- або відкритокутову форму глаукоми (хвороба очей),
якщо Ви страждаєте на герпетичну кератит (хвороба очей),
якщо Ви страждаєте на лімфаденопатію (збільшення лімфатичних вузлів) після вакцинації від туберкульозу,
якщо Ви страждаєте на інфекцію, спричинену амебами (один із типів інфекційних агентів),
якщо Ви страждаєте на системний мікоз (грибкову інфекцію, поширену по всьому тілу),
у пацієнтів з поліомієлітом (хвороба спинного мозку),
якщо Ви страждаєте на певні вірусні інфекції (наприклад, вітрянка, герпес, опоясуючий лишай) (див. розділ «Попередження та застереження»),
якщо Ви страждаєте на туберкульоз або якщо підозрюється його наявність,
за 8 тижнів до вакцинації та протягом 2 тижнів після неї,
якщо у Вас є історія психічних розладів, проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Урбасон:

якщо Ви страждаєте або нещодавно страждали на захворювання кишечника, оскільки існує ризик перфорації кишки з перитонітом, наприклад, важкий виразковий коліт (з ризиком перфорації, абсцесів або гнійних запалень), дивертикуліт або кишкові анастомози,
Урбасон може спричинити утворення газів у стінці кишечника — стан, який називається кишковою пневматозою (частота невідома, див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти» нижче). Перебіг кишкової пневматози може варіювати від доброякісного стану, що не потребує лікування, до серйозних станів, які можуть вимагати негайного лікування. Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як «нудота, блювота та біль у животі», які триватимуть або стануть сильнішими, негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібні додаткові діагностичні заходи та лікування,
якщо Ви маєте інфекцію, оскільки препарат може знижувати захисні сили організму, що може призвести до нових інфекцій або активувати вже наявні. При тяжких інфекціях Урбасон слід застосовувати лише разом із лікуванням інфекції,
негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору,
за винятком пацієнтів, які вже перехворіли на вітрянку, уникайте контакту з людьми, які мають, наприклад, вітрянку або опоясуючий лишай. Якщо під час лікування Урбасон Ви мали контакт із цими інфекціями, негайно зв’яжіться з лікарем, навіть якщо не маєте симптомів,
якщо Ви приймаєте Урбасон, Вам не рекомендовано вакцинуватися,
якщо у Вас позитивний результат проби на туберкулін (тест на туберкульоз), повідомте про це лікареві,
якщо Ви страждаєте на міастенію, особливо якщо отримуєте лікування високими дозами глюкокортикостероїдів, слід починати лікування з низької дози Урбасон і поступово збільшувати її,
якщо Ви страждаєте на гіпотиреоз або цироз печінки. У обох випадках можуть бути достатніми відносно низькі дози, і може знадобитися зменшення дози. Лікар буде регулярно проводити контроль,
якщо Ви маєте гіпертиреоз (підвищену активність щитовидної залози).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час застосування метилпреднізолону у Вас виникнуть слабкість м’язів, м’язові болі, судоми та скованість. Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається тиреотоксична періодична параліч, що може виникати у пацієнтів з гіпертиреозом, які отримують метилпреднізолон. Можливо, Вам знадобиться додаткове лікування для полегшення цього стану,

припинення лікування не повинно бути різким, а має бути поступовим. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»),
якщо Ви діабетик або маєте серцеву недостатність та дуже високий артеріальний тиск, лікар буде регулярно проводити контроль,
під час тривалого лікування слід забезпечити достатнє споживання калію, обмежити споживання натрію та контролювати рівень калію в крові. Крім того, лікар буде регулярно проводити контроль, щоб уникнути ускладнень у очах,
тривале лікування кортикостероїдами може призводити до остеопорозу,
у пацієнтів із підозрою або діагнозом феохромоцитоми,
у рідкісних випадках повідомлялося про порушення гепатобіліарної системи, у більшості випадків — оборотні після припинення лікування. Тому необхідне адекватне спостереження,
якщо Ви маєте склеродермію (також відому як системний склероз, аутоімунне захворювання), оскільки добові дози 12 мг або більше можуть збільшити ризик серйозного ускладнення, відомого як склеродермічна ниркова криза. Ознаки склеродермічної ниркової кризи включають підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може порадити Вам регулярно контролювати артеріальний тиск та аналіз сечі,
якщо у Вас є проблеми з нирками або підвищений рівень сечової кислоти в крові до початку лікування Урбасон,
повідомте лікареві, якщо у Вас виникли симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, утруднення дихання, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зниження кількості сечі або потемніння сечі), якщо Ви маєте злоякісне гематологічне новоутворення (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»),
застосування Урбасон під час вагітності та годування грудьми не рекомендоване,
за відсутності медичних вказівок застосування Урбасон дітям слід уникати,
у недоношених немовлят слід проводити ехокардіографію для контролю стану та функції серця,
при застосуванні пацієнтам похилого віку лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта. Пацієнтам похилого віку слід уникати тривалого лікування цим лікарським засобом.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить метилпреднізолон, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Урбасон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Урбасон, тому лікар буде уважно контролювати Ваш стан, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Урбасон може впливати на такі лікарські засоби:

Амфотерицин В, кларитроміцин, еритроміцин (антибіотики).
Циклоспорин.
Похідні кумарину: оральні антикоагулянти (наприклад, Сінтром).
Антихолінестеразні препарати (наприклад, неостигмін, піридостигмін — ліки, що використовуються при м’язових спазмах, лікуванні міастенії та паралітичній кишковій непрохідності).
Препарати від цукрового діабету.
Нестероїдні протизапальні засоби (ацетилсаліцилова кислота, індометацин) та алкоголі.
Недеполяризуючі м’язові релаксанти.
Дилтіазем (лікарський засіб, що використовується при захворюваннях серця).
Деякі діуретики (ліки, що використовуються для виведення рідини).
Естрогени (ліки, що використовуються при гормональних порушеннях), оральні контрацептиви.
Кардіотонічні глікозиди (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності).
Індуктори ферментів:
- Карбамазепін, фенітоїн, барбітурати або примідон (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).
- Рифампіцин, рифабутин (антибіотики).
Інгібітори ферментів, такі як кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях).
Йоннообмінні смоли (наприклад, холестірамін, холестипол — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину та тригліцеридів).
Саліцилати.
Теофілін (лікарський засіб, що використовується при астмі та бронхіальних захворюваннях).
Вакцини.

Вплив на лабораторні тести

Якщо Вам планують провести шкірні тести («тести на алергію»), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Урбасон разом із їжею та напоями

Слід уникати вживання великої кількості соку грейпфрута, оскільки він може впливати на дію Урбасон.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Урбасон, як і більшість лікарських засобів, не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Застосовуйте Урбасон під час першого триместру вагітності лише після консультації з лікарем щодо потенційних переваг і ризиків для Вас та плоду при різних варіантах лікування. Це пов’язано з тим, що Урбасон може збільшувати ризик народження дитини з вовчою пащею та/або розщепленим піднебінням (розщеплення верхньої губи і/або стелі рота). Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування Урбасон.

Урбасон проникає до грудного молока. Якщо необхідно застосовувати високі дози Урбасон, слід уникати годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Урбасон не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Деякі побічні ефекти (порушення зору, запаморочення, головний біль) можуть впливати на здатність концентруватися та реагувати.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Урбасон 4 мг таблетки

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Урбасон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Урбасон слід ковтати, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (приблизно півсклянки води), під час або безпосередньо після прийому їжі.

Рекомендується приймати добову дозу одноразово вранці. Після встановлення підтримувальної дози рекомендується приймати дводенну дозу через день у вигляді однієї добової дози вранці.

Розріз на таблетці не призначений для ділення таблетки.

У разі шоку або іншої важкої ситуації глюкокортикостероїди слід вводити внутрішньовенно.

На початку лікування слід приймати початкову дозу. Як тільки буде досягнуто задовільної відповіді, слід перейти на звичайну підтримувальну дозу. Обидві дози визначає ваш лікар.

Початкова доза становить 12–80 мг на добу для дорослих і 0,8–1,5 мг на добу на кожен кг маси тіла (але ніколи не більше 80 мг) для дітей.

Загальна підтримувальна доза становить 4–8 мг на добу для дорослих (хоча при короткотривалому лікуванні може бути до 16 мг на добу) і 2–4 мг на добу для дітей.

Нижче наведено рекомендовані дози залежно від різних показань:

Замісна терапія

4–8 мг на добу при хворобі Аддісона як допоміжний засіб до мінералокортикоїдної терапії. У станах стресу — до 16 мг на добу.

Астма та обструктивні захворювання легень

Початкова доза: 16–40 мг на добу.

Підтримувальна доза: 4–8 мг на добу.

Інтерстиціальні захворювання легень

Початкова доза: 24–40 мг на добу.

Підтримувальна доза: 4–12 мг на добу.

Ревматичні захворювання

Початкова доза: 6–10 мг (при легкій хронічній поліартриті) та 12–20 мг (при тяжкій хронічній поліартриті).

Підтримувальна доза: рекомендується не перевищувати 6 мг.

Гостра ревматична гарячка: до 1 мг/кг маси тіла, поки швидкість оседання еритроцитів не залишатиметься в межах норми принаймні протягом тижня; потім лікування поступово припиняють.

Алергійні реакції

Початкова доза: 16–40 мг на добу.

Підтримувальна доза: 4–8 мг на добу.

Виразкова коліт і хвороба Крона

Початкова доза: 40–80 мг на добу з подальшим поступовим зниженням дози. При виразковій коліті рекомендується якнайшвидше припинити лікування. У пацієнтів із хворобою Крона може знадобитися більш тривале лікування.

Аутоімунні захворювання

Початкова доза: 40–160 мг на добу з поступовим зниженням дози до досягнення підтримувальної дози.

Гематологічні захворювання

Початкова доза: 80–160 мг на добу з поступовим зниженням до підтримувальної дози.

Шкірні захворювання

Початкова доза: 80–160 мг на добу. Зазвичай дозу слід швидко знижувати до повного припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Урбасону, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Передозування може спричинити тривогу, депресію, розгубленість, спазми або шлунково-кишкові кровотечі, підвищення рівня глюкози (гіперглікемія), підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія) та набряки.

Якщо ви забули прийняти Урбасон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Урбасоном

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Після тривалого застосування Урбасону, якщо вам потрібно припинити лікування, дотримуйтесь порад свого лікаря. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу лікарського засобу, поки ви повністю не припините його прийом.

Раптове припинення лікування може спричинити:

синдром відміни кортикостероїдів (див. розділ 4)
недостатність кори надниркових залоз (низький рівень кортизолу)
або може відновитися (повернутися) стан, який лікували.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Урбасон 4 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Для їх класифікації використовувалися такі визначення частоти:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1.000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10.000 осіб

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Під час лікування Урбасоном 4 мг таблетки спостерігалися такі побічні ефекти:

Порушення обміну речовин та харчування

Часто: незвичайний розподіл жиру, ожиріння, підвищення рівня цукру в крові, зміни в рівні жирів у крові (наприклад, холестерину або тригліцеридів), відсутність менструації, зростання волосся, збільшення ваги тіла.

Рідко: імпотенція, проблеми з корою надниркових залоз (залози, розташовані над нирками, які виробляють гормони), затримка росту у дітей, підвищення метаболізму білків, підвищення рівня сечовини.

Дуже рідко: зворотне накопичення жиру в епідуральному каналі або грудній порожнині.

Частота невідома: накопичення жирової тканини в певних ділянках тіла. Повідомлялося про випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів з злоякісними гематологічними новоутвореннями. Синдром лізису пухлини може бути виявлений лікарем за змінами в аналізах крові, такими як підвищення рівня сечової кислоти, калію або фосфору та зниження рівня кальцію, і може спричиняти симптоми, як-от судоми в м’язах, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, утруднене дихання, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркову недостатність (зниження кількості сечі або потемніння сечі). Якщо виникнуть такі симптоми, негайно повідомте лікареві (див. розділ «Попередження та застереження»).

Порушення серця

Частота невідома: захворювання міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей.

Порушення судин

Часто: затримка натрію та води, підвищення виведення калію та можлива гіпокаліємія.

У пацієнтів із серцевою недостатністю може підвищуватися легенева конгестія та розвиватися гіпертензія.

Порушення судин, включаючи васкуліт (алергічне запалення судин), підвищення тиску в черепі з запаленням зорового нерва.

Частота невідома: підвищення утворення згортків у крові.

Інші ефекти — схильність до підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз) та підвищений ризик тромбозу.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто: зміни шкіри (атрофія, стрії, акне, червонувато-фіолетові плями через накопичення невеликої кількості крові під шкірою, дрібні червоні плями).

Рідко: алергічні реакції (висипання на шкірі), включаючи шок у рідкісних випадках після парентерального введення, особливо у пацієнтів із бронхіальною астмою або після трансплантації нирки.

Порушення крові та лімфатичної системи

Часто: уповільнення загоєння рани.

Частота невідома: підвищений рівень лейкоцитів, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Часто: остеопороз, який у тяжких випадках може призводити до переломів.

Рідко: м’язова слабкість (зворотна). У пацієнтів із міастенією може тимчасово погіршуватися слабкість, що може призвести до міастенічної кризи.

Також тяжке захворювання м’язів (гостра міопатія) при сумісному застосуванні з неполяризуючими м’язовими релаксантами.

Дуже рідко: некроз тканини кістки у голівці стегна або плеча, розрив сухожилків (у людей із попереднім ушкодженням сухожилків, цукровим діабетом або високим рівнем сечової кислоти в крові). При застосуванні Урбасону 4 мг таблетки в дуже високих дозах протягом тривалого часу можуть виникати м’язові порушення.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Частота невідома: ниркова склеродермічна криза у пацієнтів, які вже мають склеродермію (аутоімунне захворювання). Ознаки ниркової склеродермічної кризи включають підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі.

Шлунково-кишкові порушення

Рідко: виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, при їх перфорації — перитоніт (серйозна кишкова інфекція), панкреатит (запалення підшлункової залози) або дискомфорт у животі.

Частота невідома: газ у стінці кишки (інтерстіціальна пневматоза кишечника).

Печінково-жовчні порушення

Частота невідома: підвищення рівня печінкових ферментів.

Ендокринні порушення

Частота невідома: криза феохромоцитоми (див. розділ «Попередження та застереження»).

Після раптового припинення застосування Урбасону 4 мг таблетки після тривалого лікування, хоча не у всіх, спостерігалися такі побічні ефекти:

симптоми, подібні до гарячки, втрати апетиту, нудоти, слабкості, тривожності, болю в суглобах, шелушіння шкіри, низького артеріального тиску та втрати ваги (синдром відміни кортикостероїдів).

Очні порушення

Рідко: ураження очей: помутніння кришталика, підвищення внутрішньоочного тиску, катаракта, глаукома (захворювання очей, що може призвести до втрати зору).

Частота невідома: ураження сітківки та судинної оболонки, нечітке зорове сприйняття.

Порушення імунної системи

Іноді: зниження захисних сил організму та підвищений ризик інфекції. Якщо у вас є вірусне захворювання, таке як вітрянка, простий герпес або опоясуючий лишай, ваш стан може погіршитися, іноді з серйозною загрозою для здоров’я.

Порушення нервової системи

Рідко: судоми в головному мозку.

Частота невідома: запаморочення, головний біль, порушення сну.

Психічні порушення

Рідко: розвиток або погіршення психічних проблем, які пацієнт мав до початку лікування (еуфорія, зміни настрою, зміни особистості, депресія, психоз).

Якщо лікування Урбасоном 4 мг таблетки припиняється швидко (не поступово) після тривалого застосування, можуть виникнути м’язовий біль, біль у суглобах, проблеми з диханням, анорексія, нудота, блювота, гарячка, низький тиск, низький рівень цукру в крові, а в окремих випадках — навіть смерть від гострої надниркової недостатності (див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Урбасону

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте Урбасон після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Передавайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі потреби запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урбасон 4 мг таблеток

Діючою речовиною є метилпреднізолон.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію, силіцій діоксид колоїдний безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Урбасон 4 мг таблетки має форму круглих, плоских, фасонних, із хрестоподібною рискою, білуватих таблеток діаметром 8 мм.

Кожна упаковка містить 10 або 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) – Італія

Виробник:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1, 84529 Tittmoning – Німеччина

Місцевий представник:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2024 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/