Urbason 4 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Urbason 4 mg compresse

metilprednisolone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Urbason e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Urbason
3. Come prendere Urbason
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Urbason
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Urbason e a cosa serve

La metilprednisolone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (agisce a livello cellulare riducendo la produzione di sostanze che causano infiammazione o reazioni allergiche).

Urbason 4 mg compresse è utilizzato per:

• il trattamento sostitutivo nell'insufficienza surrenalica,
• grazie all'azione antiinfiammatoria e immunosoppressiva, nel trattamento di asma persistente grave, peggioramento della malattia polmonare ostruttiva cronica, sarcoidosi, gravi reazioni allergiche, malattie reumatiche (come artrite reumatoide, spondilite anchilosante o gotta acuta), vasculiti, lupus eritematoso sistemico, polimiosite e dermatomiosite, colite ulcerosa, malattia di Crohn, malattie del fegato (come epatite cronica attiva di origine autoimmune), sindrome nefrotica, sindrome adrenogenitale, malattie del sangue (come anemia emolitica autoimmune e porpora trombocitopenica idiopatica), malattie infiammatorie oculari (come neurite ottica) e malattie della pelle (come orticaria, eczema grave e pemfigo),
• grazie all'azione sulla risposta immunitaria, come parte del trattamento immunosoppressore nei trapianti,
• in associazione con farmaci chemioterapici o radioterapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Urbason

Non prenda Urbason

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• salvo nei trattamenti di sostituzione o di emergenza, non deve utilizzare Urbason nei seguenti casi:
• se soffre di ulcere gastriche o duodenali,
• se soffre di grave demineralizzazione ossea (osteoporosi),
• se soffre di glaucoma ad angolo chiuso o aperto (malattia dell’occhio),
• se soffre di cheratite erpetica (malattia dell’occhio),
• se soffre di linfadenopatia (infiammazione dei linfonodi) dopo la vaccinazione antitubercolare,
• se soffre di infezione causata da amebe (un tipo di agente infettivo),
• se soffre di micosi sistemica (infezione causata da funghi e diffusa in tutto il corpo),
• nei pazienti affetti da poliomielite (malattia del midollo spinale),
• se soffre di determinate infezioni virali (come ad esempio varicella, herpes, herpes zoster) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”),
• se soffre di tubercolosi o se si sospetta che possa averla,
• 8 settimane prima della vaccinazione e 2 settimane dopo la vaccinazione,
• se ha avuto in precedenza disturbi psichiatrici, consulti il suo medico circa l’opportunità di utilizzare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Urbason:

• se soffre o ha recentemente sofferto di malattie intestinali a causa del rischio di perforazione intestinale con peritonite, come ad esempio colite ulcerosa grave (con rischio di perforazione, ascessi o infiammazioni purulente), diverticolite e anastomosi intestinali,
• Urbason può causare la formazione di gas nella parete intestinale, una condizione chiamata neumatosi intestinale (frequenza non nota, vedere sezione 4. “Effetti indesiderati possibili” di seguito). L’evoluzione della neumatosi intestinale può variare da una malattia benigna che non richiede trattamento a malattie gravi che potrebbero richiedere un trattamento immediato. Se avverte sintomi come “nausea, vomito e dolore addominale” che persistono o diventano gravi, deve consultare immediatamente il suo medico. Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini diagnostiche e un trattamento,
• se soffre di un’infezione, poiché il medicinale può ridurre le difese dell’organismo favorendo nuove infezioni o riattivando quelle già esistenti. In caso di infezioni gravi, Urbason deve essere utilizzato solo insieme al trattamento specifico per l’infezione,
• contatti il suo medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista,
• salvo nei pazienti che hanno già avuto la varicella, eviti il contatto con persone affette, ad esempio, da varicella o herpes zoster. Se durante il trattamento con Urbason dovesse entrare in contatto con queste infezioni, deve contattare immediatamente un medico, anche in assenza di sintomi,
• se sta assumendo Urbason, si raccomanda di non sottoporsi a vaccinazioni,
• se ha avuto esito positivo al test della tubercolina (test per determinare la presenza della tubercolosi), lo comunichi al suo medico,
• se soffre di miastenia grave, specialmente se sta ricevendo un trattamento con alte dosi di glucocorticoidi, deve iniziare il trattamento con una bassa dose di Urbason, aumentandola gradualmente,
• se soffre di ipotiroidismo o cirrosi epatica. In entrambi i casi potrebbero essere sufficienti dosi relativamente basse e potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Il suo medico effettuerà controlli regolari,
• se ha un’iperattività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo).

Contatti immediatamente il suo medico se avverte debolezza muscolare, dolori muscolari, crampi e rigidità durante l’assunzione di metilprednisolone. Questi potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata paralisi periodica tireotossica, che può verificarsi in pazienti con ipertiroidismo trattati con metilprednisolone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare questa condizione,

• il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma gradualmente. Non interrompa l’uso di questo medicinale senza consultare il suo medico (vedere sezione 4. “Effetti indesiderati possibili”),
• se è diabetico o soffre di insufficienza cardiaca e di pressione arteriosa molto alta, il suo medico effettuerà controlli regolari,
• nei trattamenti prolungati, si deve assicurare un adeguato apporto di potassio, limitare l’assunzione di sodio e monitorare i livelli di potassio nel sangue. Inoltre, il suo medico effettuerà controlli regolari per prevenire complicazioni agli occhi,
• il trattamento a lungo termine con corticosteroidi può causare osteoporosi,
• nei pazienti con sospetto o diagnosi di feocromocitoma,
• in rari casi sono stati segnalati disturbi epatobiliari, nella maggior parte dei casi reversibili alla sospensione del trattamento. Pertanto, è necessario un adeguato monitoraggio,
• se soffre di sclerodermia (nota anche come sclerosi sistemica, un disturbo autoimmune), poiché dosi giornaliere di 12 mg o superiori possono aumentare il rischio di una complicazione grave chiamata crisi renale sclerodermica. I segni di una crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina. Il medico potrebbe consigliarle di controllare periodicamente la pressione arteriosa e l’urina,
• se ha problemi renali o livelli elevati di acido urico nel sangue prima di iniziare il trattamento con Urbason,
• deve informare il suo medico se manifesta sintomi del sindrome da lisi tumorale come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazioni visive, difficoltà respiratorie, convulsioni, battito cardiaco irregolare o insufficienza renale (riduzione della quantità o scurimento dell’urina), qualora soffra di una neoplasia ematologica maligna (vedere sezione 4. “Effetti indesiderati possibili”),
• non è raccomandato l’uso di Urbason durante la gravidanza e l’allattamento,
• salvo prescrizione medica, si deve evitare la somministrazione di Urbason ai bambini,
• nei neonati prematuri, devono essere effettuati ecocardiogrammi per monitorare lo stato e la funzionalità cardiaca,
• quando somministrato a pazienti anziani, il medico controllerà regolarmente il paziente. I pazienti anziani devono evitare un trattamento prolungato con questo medicinale.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene metilprednisolone che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Urbason

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Urbason, pertanto il suo medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Urbason può interferire con i seguenti medicinali:

• Anfotericina B, claritromicina, eritromicina (antibiotici).

• Ciclosporina.

• Derivati della cumarina: anticoagulanti orali (come il Sintrom).

• Anticolinesterasici (come neostigmina, piridostigmina, medicinali utilizzati per gli spasmi muscolari, per trattare la miastenia grave e l’ileo paralitico).

• Antidiabetici.

• FANS (acido acetilsalicilico, indometacina) e alcol.

• Rilassanti muscolari non depolarizzanti.

• Diltiazem (medicinale utilizzato per problemi cardiaci).

• Alcuni diuretici (medicinali utilizzati per eliminare l’acqua).

• Estrogeni (medicinali utilizzati per alterazioni ormonali), contraccettivi orali.

• Glicosidi cardioattivi (medicinali utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca).

• Induttori enzimatici:

  • Carbamazepina, fenitoina, barbiturici o primidone (medicinali utilizzati per trattare l’epilessia).
  • Rifampicina, rifabutina (antibiotici).

• Inibitori enzimatici come il ketoconazolo (utilizzato per le infezioni da funghi).

• Resine a scambio ionico (come colestiramina, colestipolo, medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo e trigliceridi).

• Salicilati.

• Teofillina (medicinale utilizzato per l’asma e per problemi bronchiali).

• Vaccini.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a test cutanei (“test allergici”), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Urbason con cibi e bevande

Deve evitare di assumere grandi quantità di succo di pompelmo poiché potrebbe interferire con Urbason.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Urbason, come la maggior parte dei medicinali, non deve essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il suo medico non lo ritenga indispensabile.

Usi Urbason durante il primo trimestre di gravidanza solo dopo aver consultato il medico sui potenziali benefici e rischi per lei e per il feto derivanti dalle diverse opzioni di trattamento. Questo perché Urbason può aumentare il rischio che il bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (fessure nel labbro superiore e/o nel palato). Se è in gravidanza o prevede di diventarlo, consulti il suo medico sull’uso di Urbason.

Urbason passa nel latte materno. Se fosse necessaria la somministrazione di dosi elevate di Urbason, si deve evitare l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Urbason non guidi né utilizzi strumenti o macchinari. Alcuni effetti indesiderati (disturbi visivi, capogiri, mal di testa) possono compromettere la capacità di concentrazione e reazione.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Urbason 4 mg compresse

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Urbason

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Urbason devono essere ingerite senza masticarle, con una quantità sufficiente di liquido (circa mezzo bicchiere d’acqua), durante o immediatamente dopo un pasto.

Si raccomanda di assumere la dose giornaliera totale al mattino. Una volta stabilita la dose di mantenimento, è consigliabile assumere la dose corrispondente a due giorni ogni due giorni, in un’unica assunzione mattutina.

La riga di rottura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

In caso di shock o altre situazioni gravi, i glucocorticoidi devono essere somministrati per via endovenosa.

All’inizio del trattamento dovrà assumere la dose iniziale. Non appena si ottiene una risposta soddisfacente, dovrà assumere la dose di mantenimento. Entrambe le dosi saranno determinate dal medico.

La dose iniziale sarà di 12-80 mg al giorno negli adulti e di 0,8-1,5 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo (ma mai superiore a 80 mg) nei bambini.

La dose di mantenimento sarà di 4-8 mg al giorno negli adulti (anche se in trattamenti brevi potrebbero essere assunti fino a 16 mg al giorno) e di 2-4 mg al giorno nei bambini.

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate in base alle diverse indicazioni:

Terapia sostitutiva

Da 4 a 8 mg al giorno nella malattia di Addison, come coadiuvante della terapia con mineralcorticoidi. In situazioni di stress, fino a 16 mg al giorno.

Asma e malattia polmonare ostruttiva

Dose iniziale: da 16 a 40 mg al giorno.

Dose di mantenimento: da 4 a 8 mg al giorno.

Disturbi polmonari interstiziali

Dose iniziale: da 24 a 40 mg al giorno.

Dose di mantenimento: da 4 a 12 mg al giorno.

Malattie reumatiche

Dose iniziale: da 6 a 10 mg (poliartrite cronica lieve) e da 12 a 20 mg (poliartrite cronica grave).

Dose di mantenimento: si raccomanda di non superare i 6 mg.

Febbre reumatica acuta: fino a 1 mg/kg di peso corporeo, fino a quando la velocità di sedimentazione globulare rimane normale per almeno una settimana; quindi il trattamento dovrà essere sospeso gradualmente.

Reazioni allergiche

Dose iniziale: da 16 a 40 mg al giorno.

Dose di mantenimento: da 4 a 8 mg al giorno.

Colite ulcerosa e malattia di Crohn

Dose iniziale: da 40 a 80 mg al giorno, con successiva riduzione graduale della dose. Nella colite ulcerosa si raccomanda di interrompere il trattamento il prima possibile. Nei pazienti con malattia di Crohn potrebbe essere necessaria una terapia più prolungata.

Malattie autoimmuni

Dose iniziale: da 40 a 160 mg al giorno, riducendo progressivamente la dose fino a raggiungere quella di mantenimento.

Malattie ematologiche

Dose iniziale: da 80 a 160 mg al giorno, da ridurre gradualmente fino alla dose di mantenimento.

Disturbi cutanei

Dose iniziale: da 80 a 160 mg al giorno. Generalmente, la dose deve essere ridotta rapidamente fino all’interruzione del trattamento.

Se assume più Urbason di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può causare ansia, depressione, confusione mentale, spasmi o emorragie gastrointestinali, aumento dei livelli di glucosio (iperglicemia), aumento della pressione arteriosa (ipertensione arteriosa) ed edema.

Se dimentica di assumere Urbason

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Urbason

Non interrompa l’uso di questo medicinale senza consultare il medico.

Dopo un uso prolungato di Urbason, se deve interrompere il trattamento, segua le indicazioni del medico. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la quantità di medicinale assunta fino a sospenderlo completamente.

L’interruzione improvvisa del trattamento può causare:

• sindrome da astinenza da corticosteroidi (vedere sezione 4)
• insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo)
• oppure una ricaduta della condizione sottostante in trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Urbason può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per la loro classificazione sono state utilizzate le seguenti definizioni di frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Durante il trattamento con Urbason sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: distribuzione anomala dei grassi, obesità, aumento dei livelli di zucchero nel sangue, alterazioni dei livelli di grassi nel sangue (ad esempio colesterolo o trigliceridi), assenza del ciclo mestruale, crescita del pelo, aumento di peso.

Rari: impotenza, problemi alla corteccia surrenale (glandole situate sopra i reni che producono ormoni), ritardo della crescita nei bambini, aumento del metabolismo delle proteine, aumento dei livelli di urea.

Molto rari: accumulo reversibile di grasso nel canale epidurale o nella cavità toracica.

Frequenza non nota: accumulo di tessuto adiposo in zone localizzate del corpo. Sono stati segnalati casi di sindrome da lisi tumorale in pazienti affetti da neoplasie ematologiche maligne. La sindrome da lisi tumorale può essere riconosciuta dal medico in base ai cambiamenti degli esami del sangue, come aumento dei livelli di acido urico, potassio o fosforo e diminuzione del livello di calcio, e può causare sintomi quali crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazioni della vista, difficoltà respiratorie, convulsioni, battito cardiaco irregolare o insufficienza renale (riduzione della quantità o scurimento dell’urina). Se dovesse manifestare tali sintomi, deve informare immediatamente il medico (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi cardiaci

Frequenza non nota: malattia del miocardio (cardiomiopatia ipertrofica) in neonati prematuri.

Disturbi vascolari

Frequenti: ritenzione di sodio e acqua, aumento dell’escrezione di potassio e possibilmente ipopotassiemia.

In pazienti con insufficienza cardiaca può aumentare la congestione polmonare e svilupparsi ipertensione.

Disturbi dei vasi sanguigni inclusa vasculite (infiammazione allergica dei vasi sanguigni), aumento della pressione intracranica con infiammazione del nervo ottico.

Frequenza non nota: aumento della formazione di coaguli nel sangue.

Altri effetti includono la tendenza all’aumento del numero di piastrine (trombocitosi) e aumento del rischio di trombosi.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: alterazioni della pelle (atrofia, strie, acne, macchie rosso-violacee dovute all’accumulo di piccole quantità di sangue nella pelle, piccole macchie rosse).

Rari: reazioni allergiche (eruzioni cutanee), inclusi shock in casi rari dopo somministrazione parenterale, specialmente in pazienti con asma bronchiale o dopo trapianto renale.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: rallentamento della cicatrizzazione delle ferite.

Frequenza non nota: aumento del numero di leucociti, trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: osteoporosi che, in casi gravi, può portare a fratture.

Rari: debolezza muscolare (reversibile). In pazienti con miastenia grave può verificarsi un peggioramento reversibile della debolezza, che potrebbe causare una crisi miastenica.

Inoltre, una grave malattia muscolare (miopatia acuta) può verificarsi con la somministrazione concomitante di miorilassanti non depolarizzanti.

Molto rari: morte del tessuto osseo della testa del femore o dell’omero, rottura dei tendini (in persone con lesione preesistente del tendine, diabete o alti livelli di acido urico nel sangue). Quando Urbason viene somministrato a dosi molto elevate per lunghi periodi, possono verificarsi alterazioni muscolari.

Disturbi renali e urinari

Frequenza non nota: crisi renale sclerodermica in pazienti già affetti da sclerodermia (un disturbo autoimmune). I segni di crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina.

Disturbi gastrointestinali

Rari: ulcere gastriche o duodenali e, se queste si perforano, peritonite (grave infezione gastrointestinale), pancreatite (infiammazione del pancreas) o disturbi addominali.

Frequenza non nota: presenza di gas nella parete intestinale (neumatosi intestinale).

Disturbi epatobiliari

Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici.

Disturbi endocrini

Frequenza non nota: crisi da feocromocitoma (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati dopo la sospensione improvvisa di Urbason dopo un uso prolungato, anche se non tutti li manifestano:

• sintomi come febbre, perdita di appetito, nausea, debolezza, agitazione, dolore alle articolazioni, desquamazione della pelle, pressione bassa e perdita di peso (sindrome da privazione da corticosteroidi).

Disturbi oculari

Rari: lesioni agli occhi: cristallino opaco, aumento della pressione oculare, cataratta, glaucoma (malattia oculare che può causare perdita della vista).

Frequenza non nota: malattia della retina e della coroide, visione offuscata.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti: riduzione delle difese dell’organismo e aumento del rischio di infezione. Se soffre di una malattia virale come varicella, herpes simplex o herpes zoster, il suo stato potrebbe peggiorare, talvolta con rischio grave per la salute.

Disturbi del sistema nervoso

Rari: convulsioni cerebrali.

Frequenza non nota: vertigini, mal di testa e disturbi del sonno.

Disturbi psichiatrici

Rari: sviluppo o peggioramento di problemi psichiatrici preesistenti (euforia, cambiamenti dell’umore, cambiamenti della personalità, depressione, psicosi).

Se il trattamento con Urbason viene interrotto bruscamente (non gradualmente) dopo un trattamento prolungato, potrebbero verificarsi dolore muscolare, dolore articolare, problemi respiratori, anoressia, nausea, vomito, febbre, ipotensione, bassi livelli di zucchero nel sangue e, in alcuni casi, addirittura morte per insufficienza surrenalica acuta (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Urbason

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi Urbason dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Urbason 4 mg compresse

• Il principio attivo è metilprednisolone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, talco, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Urbason 4 mg compresse si presenta sotto forma di compresse rotonde, piatte, con facce smussate, biconcave, con incisione a croce e di colore biancastro, di 8 mm di diametro.

Ogni confezione contiene 10 o 30 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) – Italia

Responsabile della produzione:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1, 84529 Tittmoning - Germania

Rappresentante locale:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid (Spagna)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/