Urbason 4 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Urbason 4 mg tabletki

metylprednizolon

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Urbason i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Urbason
3. Jak stosować lek Urbason
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Urbason
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Urbason i do czego służy

Metylprednizolon należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (działa na poziomie komórkowym, zmniejszając produkcję substancji powodujących stan zapalny lub reakcje alergiczne).

Urbason 4 mg tabletki stosuje się w celach:

• leczenia zastępczego niewydolności nadnerczy,
• ze względu na działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne – w leczeniu ciężkiej astmy trwalej, nasilenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, sarkoidozy, ciężkich reakcji alergicznych, chorób reumatycznych (takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, szpilokrzewienie ankylopoetyczne lub gichtowe zapalenie stawów), naczyniakrzewienia, toczeń rumieniowaty układowy, polimiozyty i dermatomiozyty, wrzodziejącego zapalenia jelita, choroby Crohna, chorób wątroby (takich jak przewlekłe aktywne zapalenie wątroby o podłożu autoimmunologicznym), zespołu nerczycowego, zespołu adrenogenitalnego, chorób krwi (takich jak nabyte anemia hemolityczna i idiopatyczna małopłytkowość samoistna), zapaleń oczu (takich jak zapalenie nerwu wzrokowego) oraz chorób skóry (takich jak pokrzywka, ciężkie eczema i pęcherzyca),
• ze względu na działanie na odpowiedź immunologiczną – jako część leczenia immunosupresyjnego po przeszczepach,
• w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi lub radioterapią.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Urbason

Nie przyjmuj leku Urbason

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• z wyjątkiem leczenia zastępczego lub stanów nagłych, nie należy stosować leku Urbason w następujących przypadkach:
• jeśli masz wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli masz nasilone wylewanie minerałów z kości (ciężka osteoporoza),
• jeśli masz jaskrę z zamkniętym lub otwartym kątem (chorobę oka),
• jeśli masz herpetyczną keratytę (chorobę oka),
• jeśli masz limfadenopatię (zapalenie węzłów chłonnych) po szczepieniu przeciwko gruźlicy,
• jeśli masz zakażenie wywołane amebami (pewien rodzaj patogenu),
• jeśli masz grzybicę ogólnoustrojową (zakażenie grzybicze rozprzestrzenione na cały organizm),
• u pacjentów z poliomyelitis (chorobą rdzenia kręgowego),
• jeśli masz pewne zakażenia wirusowe (takie jak różyczka, opryszczka, ospy wietrznej) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli masz gruźlicę lub tylko podejrzewasz jej obecność,
• 8 tygodni przed szczepieniem i 2 tygodnie po szczepieniu,
• jeśli masz dolegliwości psychiatryczne w wywiadzie, skonsultuj się z lekarzem, czy stosowanie tego leku jest wskazane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Urbason skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz lub miałeś niedawno choroby jelit, ze względu na ryzyko perforacji jelita z zapaleniem otrzewnej, np. ciężką chorobę Leśniowskiego-Crohna (z ryzykiem perforacji, ropni lub zapalenia ropnego), zapalenie jebrowicy, jelitowe anastomozy,
• lek Urbason może powodować gromadzenie się gazów w ścianie jelita, chorobę zwaną neumatyzacją jelit (częstość nieznana, zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane” poniżej). Neumatyzacja jelit może przebiegać od postaci łagodnej, nie wymagającej leczenia, po ciężkie postacie, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Jeśli wystąpią objawy takie jak „nudności, wymioty i ból brzucha”, które utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o konieczności dalszych badań diagnostycznych i leczenia,
• jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, ponieważ lek może osłabić obronność organizmu, co może prowadzić do nowych zakażeń lub aktywować już istniejące. W przypadku ciężkich zakażeń lek Urbason należy stosować wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym,
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie lub inne zmiany wzroku,
• z wyjątkiem osób, które już przeszły ospy wietrzne, należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na ospy wietrzne lub opryszczkę. Jeśli podczas leczenia lekiem Urbason narażony jesteś na te zakażenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie występują żadne objawy,
• jeśli przyjmujesz lek Urbason, zaleca się nie szczepić,
• jeśli miałeś dodatni wynik testu tuberkulinowego (test na gruźlicę), powinieneś poinformować o tym lekarza,
• jeśli masz miastenię, szczególnie jeśli otrzymujesz leczenie wysokimi dawkami glikokortykosteroidów, należy rozpocząć leczenie niską dawką leku Urbason i stopniowo ją zwiększać,
• jeśli masz niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby. W obu przypadkach mogą wystarczyć stosunkowo niskie dawki, a może być konieczna redukcja dawki. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował,
• jeśli masz nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania metylprednizolonu wystąpią osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy choroby zwanej periodyczną paraliżem tarczycowym, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (hipertiroidyzmem) leczonych metylprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie tej choroby.

• leczenia nie należy przerywać gwałtownie, lecz stopniowo. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli jesteś chory na cukrzycę, lub masz niewydolność serca i bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, lekarz będzie Cię regularnie kontrolował,
• w przypadku długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie spożycie potasu, ograniczyć spożycie sodu oraz monitorować poziom potasu we krwi. Ponadto lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby zapobiec powikłaniom okulistycznym,
• długotrwałe leczenie kortykosteroidami może prowadzić do osteoporozy,
• u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem fochromocytomu,
• w rzadkich przypadkach opisywano zaburzenia wątrobowo-żółciowe, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku. Dlatego wymagane jest odpowiednie monitorowanie,
• jeśli masz twardzinę (zwaną również twardzicą układową, chorobą autoimmunologiczną), ponieważ dawki dzienne 12 mg lub więcej mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego nerkową kryzą twardzicową. Objawy nerkowej kryzy twardzicowej obejmują wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego i badania moczu,
• jeśli masz problemy nerkowe lub wysoki poziom kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Urbason,
• powinieneś poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, napady padaczkowe, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości moczu lub jego ciemnienie), jeśli cierpisz na złośliwą nowotwórzycę krwi (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• nie zaleca się stosowania leku Urbason w czasie ciąży i karmienia piersią,
• chyba że lekarz zaleci inaczej, należy unikać stosowania leku Urbason u dzieci,
• u wcześniaków należy wykonywać echokardiografię w celu monitorowania stanu i funkcji serca,
• u pacjentów starszych lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia. Pacjenci starsi powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera metylprednizolon, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Inne leki i Urbason

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Urbason, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Lek Urbason może wpływać na działanie następujących leków:

• amfoterycyna B, klaritromycyna, erytromycyna (antybiotyki),
• cyklosporyna,
• pochodne kumaryny: doustne leki przeciwkrzepliwe (np. Sintrom),
• antycholinesterazy (np. neostygmina, pirydostygmina, leki stosowane na skurcze mięśni, w leczeniu miastenii i w ileusie paralitycznym),
• leki przeciwcukrzycowe,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (kwas acetylosalicylowy, indometacyna) i alkohol,
• niesterydowe relaksanty mięśni,
• dyltiazem (lek stosowany w chorobach serca),
• niektóre diuretyki (leki stosowane do usuwania nadmiaru wody),
• estrogeny (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne,
• glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w niewydolności serca),
• induktory enzymatyczne:
  • karbamazepina, fenytoina, barbiturany lub primidona (leki stosowane w epilepsji),
  • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki),
• inhibitory enzymatyczne, takie jak ketokonazol (stosowany w infekcjach grzybiczych),
• żywice jonowymienne (np. cholestryamina, kolestypol, leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu i triglicerydów),
• salicylany,
• teofilina (lek stosowany w astmie i chorobach oskrzeli),
• szczepionki.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonywane próby skórne (testy alergiczne), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie leku Urbason z pożywieniem i napojami

Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na działanie leku Urbason.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek Urbason, podobnie jak większość leków, nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Stosuj lek Urbason w pierwszym trymestrze ciąży wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko dla Ciebie i płodu wynikające z różnych opcji leczenia. Wynika to z faktu, że lek Urbason może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci wadliwego rozwoju wargi górnej i/lub podniebienia (tzw. warga wilcza i/lub podniebienie szczelne). Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania leku Urbason.

Lek Urbason przechodzi do mleka matki. Jeśli konieczne będzie podanie wysokich dawek leku Urbason, należy unikać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia lekiem Urbason nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn. Niektóre działania niepożądane (zaburzenia widzenia, zawroty głowy, ból głowy) mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników leku Urbason 4 mg tabletki

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Urbason

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Urbason należy przyjmować bez żucia, z odpowiednią ilością płynu (około pół szklanki wody), podczas lub bezpośrednio po posiłku.

Zaleca się, aby całkowitą dawkę dobową przyjmować rano. Gdy ustalona zostanie dawka utrzymania, zaleca się przyjmowanie dawki odpowiadającej dwóm dobowym dawkom w dni naprzemienne, w formie pojedynczej dawki rano.

Rowek nie powinien być używany do dzielenia tabletki.

W przypadku wstrząsu lub innej sytuacji nagłej, glikokortykosteroidy należy podawać dożylnie.

Na początku leczenia należy przyjmować dawkę początkową. Gdy tylko uzyskano zadowalający efekt, należy przejść na dawkę utrzymania. Obydwie dawki ustala lekarz.

Dawka początkowa wynosi 12–80 mg dziennie u dorosłych oraz 0,8–1,5 mg dziennie na każdy kg masy ciała (ale nigdy więcej niż 80 mg) u dzieci.

Dawka utrzymania to 4–8 mg dziennie u dorosłych (choć w krótkotrwałym leczeniu może wynosić do 16 mg dziennie) oraz 2–4 mg dziennie u dzieci.

Poniżej podano zalecane dawki w zależności od wskazań:

Leczenie zastępcze

4–8 mg dziennie w chorobie Addisona, jako wspomaganie terapii mineralokortykosteroidowej. W sytuacjach stresowych – do 16 mg dziennie.

Asthma i choroba obturacyjna płuc

Dawka początkowa: 16–40 mg dziennie.
Dawka utrzymania: 4–8 mg dziennie.

Choroby płuc międzybłoniowych

Dawka początkowa: 24–40 mg dziennie.
Dawka utrzymania: 4–12 mg dziennie.

Choroby reumatyczne

Dawka początkowa: 6–10 mg (przy przewlekłym lekkim zapaleniu wielostawowym) oraz 12–20 mg (przy przewlekłym ciężkim zapaleniu wielostawowym).
Dawka utrzymania: zaleca się nie przekraczać 6 mg.

Ostre reumatyczne zapalenie stawów: do 1 mg/kg masy ciała, aż do chwili, gdy szybkość osiadania krwinek czerwonych (SOE) pozostanie w normie przez co najmniej tydzień; następnie leczenie należy stopniowo odstawiać.

Reakcje alergiczne

Dawka początkowa: 16–40 mg dziennie.
Dawka utrzymania: 4–8 mg dziennie.

Przewlekłe zapalenie okrężnicy i choroba Crohna

Dawka początkowa: 40–80 mg dziennie, z późniejszym stopniowym zmniejszaniem dawki. W przypadku przewlekłego zapalenia okrężnicy zaleca się jak najszybsze zakończenie leczenia. U pacjentów z chorobą Crohna może być konieczne dłuższe leczenie.

Choroby autoimmunologiczne

Dawka początkowa: 40–160 mg dziennie, z stopniowym zmniejszaniem dawki aż do osiągnięcia dawki utrzymania.

Choroby hematologiczne

Dawka początkowa: 80–160 mg dziennie, którą stopniowo zmniejsza się do dawki utrzymania.

Zaburzenia skórne

Dawka początkowa: 80–160 mg dziennie. Ogólnie dawkę należy szybko zmniejszać aż do zakończenia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Urbason

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Przedawkowanie może powodować niepokój, depresję, dezorientację, skurcze lub krwawienia przewodu pokarmowego, podwyższenie poziomu glukozy (hiperglikemia), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) oraz obrzęki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Urbason

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Urbason

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Po długotrwałym stosowaniu Urbason, jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku aż do całkowitego odstawienia.

Nagłe przerwanie leczenia może powodować:

• zespół odstawienia kortykosteroidów (patrz punkt 4),
• niewydolność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu),
• lub nawrót choroby, którą leczono.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Urbason może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do klasyfikacji wykorzystano następujące definicje częstości:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Obserwowano następujące działania niepożądane podczas leczenia lekiem Urbason:

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Często: nieregularne rozmieszczenie tkanki tłuszczowej, otyłość, podwyższone stężenie glukozy we krwi, zmiany stężenia tłuszczów we krwi (np. cholesterolu lub trójglicerydów), brak menstruacji, nadmierny wzrost owłosienia, przyrost masy ciała.

Rzadko: impotencja, zaburzenia kory nadnerczy (gruczołów położonych nad nerkami, produkujących hormony), opóźnienie wzrostu u dzieci, zwiększony metabolizm białek, podwyższone stężenie mocznika we krwi.

Bardzo rzadko: odwracalne gromadzenie się tłuszczu w kanałku naczyniowym lub jamie piersiowej.

Nieznana częstość: gromadzenie się tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała. Zgłaszano przypadki zespołu lizy guza u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Zespół lizy guza może być wykryty przez lekarza na podstawie zmian w badaniach krwi, takich jak wzrost stężenia kwasu moczowego, potasu lub fosforu oraz obniżenie stężenia wapnia. Może on powodować objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientację, utratę lub zaburzenia wzroku, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemny kolor moczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia serca

Nieznana częstość: choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u noworodków przedwczesnych.

Zaburzenia naczyniowe

Często: zatrzymanie sodu i wody, zwiększone wydalanie potasu i możliwe hipokaliemia.

U pacjentów z niewydolnością serca może nasilać się obturacyjność płuc i może rozwijać się nadciśnienie.

Zaburzenia naczyń krwionośnych, w tym zapalenie naczyń (waskulitis – alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych), podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z zapaleniem nerwu wzrokowego.

Nieznana częstość: zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi.

Inne działania to skłonność do zwiększenia liczby płytek krwi (trombocytoza) oraz zwiększone ryzyko zakrzepicy.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Często: zmiany skóry (zwyrodnienie, striae, trądzik, czerwone fioletowe plamy spowodowane gromadzeniem się małych ilości krwi w skórze, małe czerwone plamy).

Rzadko: reakcje alergiczne (wyprysk skórny), w tym w rzadkich przypadkach wstrząs po podaniu parenteralnym, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub po przeszczepieniu nerki.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Często: opóźnienie gojenia się ran.

Nieznana częstość: podwyższona liczba leukocytów, trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Często: osteoporoza, która w ciężkich przypadkach może prowadzić do złamań.

Rzadko: osłabienie mięśni (odwracalne). U pacjentów z miastenią posoczną może dojść do odwracalnego pogorszenia osłabienia, które może prowadzić do kryzysu miastenicznego.

Również ciężka choroba mięśni (ostra miopatia) po jednoczesnym podaniu nierozkurczających środków rozkurczających mięśnie.

Bardzo rzadko: martwica tkanki kostnej głowy kości udowej lub kości ramiennej, zerwanie ścięgien (u osób z wcześniejszym uszkodzeniem ścięgna, cukrzycą lub wysokim stężeniem kwasu moczowego we krwi). Gdy Urbason jest stosowany w bardzo wysokich dawkach przez długi czas, mogą wystąpić zaburzenia mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Nieznana częstość: nerkowy kryzys w przebiegu twardziny u pacjentów z istniejącą twardziną (chorobą autoimmunologiczną). Objawy nerkowego kryzysu w przebiegu twardziny obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadko: owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, które w przypadku przebicia mogą prowadzić do zapalenia otrzewnej (ciężkie zakażenie przewodu pokarmowego), zapalenie trzustki (pankreatyt) lub dolegliwości brzuszne.

Nieznana częstość: obecność gazu w ścianie jelita (neumatosis intestinalis).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Nieznana częstość: podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznana częstość: kryzys chromochłonnicy (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Obserwowano następujące działania niepożądane po nagłym odstawieniu Urbasonu po długotrwałym stosowaniu, choć nie u wszystkich osób one występują:

• objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół odstawienia kortykosteroidów).

Zaburzenia oczne

Rzadko: uszkodzenia oka: mętnienie soczewki, podwyższone ciśnienie w oczach, zaćma, jaskra (choroba oczu, która może prowadzić do utraty wzroku).

Nieznana częstość: choroba siatkówki i naczyniówki, rozmyte widzenie.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęsto: osłabienie obrony organizmu i zwiększone ryzyko infekcji. Jeśli choruje się na chorobę wirusową, taką jak ospa wietrzna, opryszcz pospolity lub opryszcz półpasiec, stan może się nasilić, czasem stanowiąc poważne zagrożenie dla zdrowia.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: napady drgawkowe mózgowe.

Nieznana częstość: zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia snu.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: rozwój lub pogorszenie istniejących problemów psychicznych (euforia, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresja, psychoza).

Jeśli leczenie lekiem Urbason zostanie nagle odstawione (nie stopniowo) po długotrwałym stosowaniu, może wystąpić ból mięśni, ból stawów, trudności w oddychaniu, brak apetytu, nudności, wymioty, gorączka, napięcie niskie, niskie stężenie glukozy we krwi, a w niektórych przypadkach nawet śmierć z powodu ostrej niewydolności kory nadnerczy (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Urbason

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie należy stosować leku Urbason po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Urbason 4 mg

• Substancją czynną jest metylprednizolon.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, stearyna magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Urbason 4 mg mają kształt okrągły, płaski, z bokami ukośnymi, z nacięciem krzyżowym, koloru białożółtawego, o średnicy 8 mm.

Każde opakowanie zawiera 10 lub 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) – Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1, 84529 Tittmoning - Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/