Урбасон 4 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Урбасон 4 мг таблетки

метилпреднизолон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Урбасон и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Урбасона
Как принимать Урбасон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Урбасона
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Урбасон и для чего он применяется

Метилпреднизолон относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (действует на клеточном уровне, уменьшая выработку веществ, вызывающих воспаление или аллергию).

Урбасон 4 мг таблетки применяют для:

заместительной терапии при недостаточности надпочечников,
благодаря противовоспалительному и иммуносупрессивному действию — при лечении тяжелой персистирующей астмы, обострения хронической обструктивной болезни лёгких, саркоидоза, тяжёлых аллергических реакций, ревматических заболеваний (таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит или острый подагрический артрит), васкулитов, системной красной волчанки, полимиозита и дерматомиозита, язвенного колита, болезни Крона, заболеваний печени (например, активного хронического гепатита аутоиммунного происхождения), нефротического синдрома, адреногенитального синдрома, заболеваний крови (таких как приобретённая гемолитическая анемия и идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура), воспалительных заболеваний глаз (например, неврита зрительного нерва) и заболеваний кожи (например, крапивницы, тяжёлого экземы и пемфигуса),
в связи с действием на иммунный ответ — как часть иммуносупрессивной терапии при трансплантации,
в сочетании с цитостатическими препаратами или лучевой терапией.

2. Что нужно знать перед началом применения Урбасона

Не принимайте Урбасон

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу, другим глюкокортикостероидам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
за исключением случаев заместительной терапии или экстренных ситуаций, Урбасон не следует применять в следующих случаях:
при наличии язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
при тяжелой деминерализации костной ткани (остеопорозе);
при глаукоме закрытоугольной или открытоугольной (заболевание глаза);
при герпетическом кератите (заболевание глаза);
при лимфаденопатии (воспалении лимфатических узлов) после вакцинации от туберкулёза;
при инфекции, вызванной амёбами (один из видов возбудителей инфекции);
при системной микозе (грибковой инфекции, распространённой по всему организму);
у пациентов с полиомиелитом (заболеванием спинного мозга);
при некоторых вирусных инфекциях (например, ветряная оспа, герпес, опоясывающий лишай) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
при наличии туберкулёза или подозрении на него;
в течение 8 недель до вакцинации и 2 недель после вакцинации;
если у вас в анамнезе психические расстройства, проконсультируйтесь с врачом о целесообразности применения этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Урбасона:

если у вас есть или недавно были заболевания кишечника, связанные с риском перфорации кишки и перитонита, такие как тяжёлый язвенный колит (с риском перфорации, абсцессов или гнойных воспалений), дивертикулит или кишечные анастомозы;
Урбасон может вызывать образование газов в стенке кишечника — заболевание, называемое кишечной пневматозой (частота неизвестна, см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» ниже). Течение кишечной пневматозы может варьировать от доброкачественного состояния, не требующего лечения, до тяжёлых форм, требующих немедленного лечения. При появлении симптомов, таких как «тошнота, рвота и боль в животе», которые сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли дополнительная диагностика и лечение;
если у вас есть инфекция, поскольку препарат может ослабить защитные силы организма, что может привести к новым инфекциям или активации уже существующих. При тяжёлых инфекциях Урбасон следует применять только в сочетании с лечением от инфекции;
сообщите врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения;
за исключением пациентов, уже переболевших ветряной оспой, избегайте контакта с людьми, страдающими, например, ветряной оспой или опоясывающим лишаем. Если во время лечения Урбасоном вы подверглись воздействию этих инфекций, немедленно обратитесь к врачу, даже если у вас нет симптомов;
при приёме Урбасона не рекомендуется проводить вакцинацию;
если у вас положительная проба Манту (тест на туберкулёз), сообщите об этом врачу;
при миастении, особенно если вы получаете лечение высокими дозами глюкокортикостероидов, начинать лечение следует с низкой дозы Урбасона, постепенно её увеличивая;
при гипотиреозе или печеночной циррозе. В обоих случаях могут быть достаточны относительно низкие дозы, и может потребоваться их снижение. Врач будет регулярно проводить контрольные обследования;
при гипертиреозе (повышенной активности щитовидной железы).

Немедленно обратитесь к врачу, если во время применения метилпреднизолона у вас появятся слабость мышц, мышечные боли, судороги и скованность. Это могут быть симптомы заболевания, называемого тиреотоксической периодической параличией, которая может развиться у пациентов с гипертиреозом, получающих метилпреднизолон. Возможно, потребуется дополнительное лечение для устранения этого состояния.

Лечение не должно прекращаться резко, а только постепенно. Не прекращайте применение препарата без консультации с врачом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если вы страдаете диабетом, сердечной недостаточностью или высоким артериальным давлением, врач будет регулярно проводить контроль;
при длительном лечении необходимо обеспечить достаточное поступление калия, ограничить потребление натрия и контролировать уровень калия в крови. Кроме того, врач будет регулярно проводить обследования для предотвращения осложнений в глазах;
длительное лечение кортикостероидами может привести к остеопорозу;
у пациентов с подозрением или диагнозом феохромоцитомы;
в редких случаях отмечались нарушения функции печени и желчевыводящих путей, в большинстве случаев обратимые после отмены препарата. Поэтому требуется адекватный контроль;
при склеродермии (также известной как системная склеродермия — аутоиммунное заболевание), поскольку суточные дозы 12 мг и выше могут увеличить риск серьёзного осложнения, называемого склеродермической почечной кризой. Признаки склеродермической почечной кризы включают повышение артериального давления и снижение выработки мочи. Врач может посоветовать вам регулярно измерять артериальное давление и следить за мочеиспусканием;
при наличии заболеваний почек или высокого уровня мочевой кислоты в крови до начала лечения Урбасоном;
сообщите врачу, если у вас появляются симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, затруднённое дыхание, судороги, нерегулярное сердцебиение или почечная недостаточность (снижение количества мочи или её потемнение), если у вас злокачественное гематологическое новообразование (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
применение Урбасона во время беременности и лактации не рекомендуется;
за исключением случаев, предусмотренных врачом, применение Урбасона детям следует избегать;
у недоношенных младенцев следует проводить эхокардиографию для контроля состояния и функции сердца;
при назначении пожилым пациентам врач будет регулярно контролировать состояние. Пожилым пациентам следует избегать длительного лечения этим препаратом.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит метилпреднизолон, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Урбасон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Урбасона, поэтому врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые средства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Урбасон может взаимодействовать со следующими лекарствами:

Амфотерицин В, кларитромицин, эритромицин (антибиотики);
Циклоспорин;
Производные кумарина: оральные антикоагулянты (например, Синтрон);
Антихолинэстеразные средства (например, неостигмин, пиростигмин — лекарства, применяемые при мышечных спазмах, при лечении миастении и паралитической непроходимости кишечника);
Антидиабетические средства;
Нестероидные противовоспалительные средства (ацетилсалициловая кислота, индометацин) и алкоголь;
Недеполяризующие миорелаксанты;
Дилтиазем (препарат, применяемый при сердечных заболеваниях);
Некоторые диуретики (препараты, применяемые для выведения жидкости);
Эстрогены (препараты, применяемые при гормональных нарушениях), оральные контрацептивы;
Сердечные гликозиды (препараты, применяемые при сердечной недостаточности);
Индукторы ферментов:
- Карбамазепин, фенитоин, барбитураты или примидон (препараты, применяемые при эпилепсии);
- Рифампицин, рифабутин (антибиотики).
Ингибиторы ферментов, такие как кетоконазол (применяется при грибковых инфекциях);
Ионообменные смолы (например, колестирамин, колестипол — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина и триглицеридов);
Салицилаты;
Теофиллин (препарат, применяемый при астме и бронхиальных заболеваниях);
Вакцины.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит проведение кожных проб (аллергические пробы), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Применение Урбасона с пищей и напитками

Следует избегать употребления большого количества грейпфрутового сока, поскольку он может взаимодействовать с Урбасоном.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Урбасон, как и большинство лекарственных средств, не следует применять во время беременности или лактации, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Применяйте Урбасон в первом триместре беременности только после консультации с врачом о потенциальных преимуществах и рисках для вас и плода при различных вариантах лечения. Это связано с тем, что Урбасон может увеличить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы и/или нёба). Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом по поводу применения Урбасона.

Урбасон проникает в грудное молоко. При необходимости применения высоких доз Урбасона следует избегать грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Во время лечения Урбасоном не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Некоторые побочные эффекты (нарушения зрения, головокружение, головная боль) могут влиять на способность концентрироваться и быстро реагировать.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Урбасон 4 мг таблетки

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Урбасон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Урбасон следует принимать, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (примерно половиной стакана воды), во время или сразу после приёма пищи.

Рекомендуется принимать суточную дозу утром. После установления поддерживающей дозы рекомендуется принимать двухсуточную дозу через день в виде единой утренней дозы.

Риска на таблетке не предназначена для деления таблетки.

В случае шока или другого тяжёлого состояния глюкокортикостероиды следует вводить внутривенно.

В начале лечения необходимо принимать начальную дозу. Как только будет достигнут удовлетворительный эффект, переходят на общую поддерживающую дозу. Обе дозы определяет ваш врач.

Начальная доза составляет 12–80 мг в сутки для взрослых и 0,8–1,5 мг в сутки на каждый кг массы тела (но не более 80 мг) для детей.

Общая поддерживающая доза — 4–8 мг в сутки для взрослых (хотя при краткосрочном лечении может применяться до 16 мг в сутки) и 2–4 мг в сутки для детей.

Ниже указаны рекомендуемые дозы в зависимости от различных показаний:

Заместительная терапия

4–8 мг ежедневно при болезни Аддисона в качестве дополнения к минералокортикоидной терапии. В стрессовых ситуациях — до 16 мг в день.

Астма и обструктивное заболевание лёгких

Начальная доза: 16–40 мг в день.

Поддерживающая доза: 4–8 мг в день.

Интерстициальные заболевания лёгких

Начальная доза: 24–40 мг в день.

Поддерживающая доза: 4–12 мг в день.

Ревматические заболевания

Начальная доза: 6–10 мг (при лёгкой хронической полиартрите) и 12–20 мг (при тяжёлой хронической полиартрите).

Поддерживающая доза: рекомендуется не превышать 6 мг.

Острый ревматизм: до 1 мг/кг массы тела, до тех пор, пока скорость оседания эритроцитов не будет оставаться в пределах нормы не менее недели; затем лечение постепенно отменяют.

Аллергические реакции

Начальная доза: 16–40 мг в день.

Поддерживающая доза: 4–8 мг в день.

Язвенный колит и болезнь Крона

Начальная доза: 40–80 мг в день с последующим постепенным снижением дозы. При язвенном колите рекомендуется завершить лечение как можно раньше. У пациентов с болезнью Крона может потребоваться более длительная терапия.

Аутоиммунные заболевания

Начальная доза: 40–160 мг в день с последующим постепенным снижением дозы до достижения поддерживающей дозы.

Гематологические заболевания

Начальная доза: 80–160 мг в день, с последующим постепенным снижением до поддерживающей дозы.

Кожные заболевания

Начальная доза: 80–160 мг в день. Обычно дозу следует быстро снижать до прекращения лечения.

Если вы приняли Урбасон в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Передозировка может вызвать тревожность, депрессию, спутанность сознания, спазмы или желудочно-кишечные кровотечения, повышение уровня глюкозы (гипергликемию), повышение артериального давления (артериальную гипертензию) и отёки.

Если вы забыли принять Урбасон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Урбасоном

Не прекращайте применение этого препарата без консультации с врачом.

После длительного применения Урбасона, если необходимо прекратить лечение, следуйте рекомендациям врача. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу до полной отмены.

Внезапная отмена лечения может привести к:

синдрому отмены кортикостероидов (см. раздел 4),
надпочечниковой недостаточности (низкому уровню кортизола),
или рецидиву (возвращению) основного заболевания, которое лечилось.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Урбасон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для их классификации использовались следующие определения частоты:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек
Часто: могут поражать до 1 из 10 человек
Нечасто: могут поражать до 1 из 100 человек
Редко: могут поражать до 1 из 1 000 человек
Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении препаратом Урбасон:

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: неравномерное распределение жировой ткани, ожирение, повышение уровня сахара в крови, изменения уровня жиров в крови (например, холестерина или триглицеридов), отсутствие менструаций, усиленный рост волос, увеличение массы тела.

Редко: импотенция, нарушения функции коры надпочечников (желёз, расположенных над почками и вырабатывающих гормоны), задержка роста у детей, усиление метаболизма белков, повышение уровня мочевины.

Очень редко: обратимое накопление жира в эпидуральном канале или грудной полости.

Частота неизвестна: локализованное накопление жировой ткани в отдельных частях тела. Сообщалось о случаях синдрома лизиса опухоли у пациентов с злокачественными гематологическими новообразованиями. Синдром лизиса опухоли может быть выявлен врачом по изменениям в анализах крови, таким как повышение уровня мочевой кислоты, калия или фосфора и снижение уровня кальция, и может вызывать симптомы, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, затруднённое дыхание, судороги, нарушение сердечного ритма или почечную недостаточность (снижение количества мочи или её потемнение). При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: заболевание миокарда (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных новорождённых.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: задержка натрия и воды, усиленное выведение калия и, возможно, гипокалиемия.

У пациентов с сердечной недостаточностью может усиливаться лёгочная конгестия и развиваться артериальная гипертензия.

Нарушения кровеносных сосудов, включая васкулит (аллергическое воспаление сосудов), повышение внутричерепного давления с отёком зрительного нерва.

Частота неизвестна: повышение склонности к образованию тромбов в крови.

Другие побочные эффекты — склонность к увеличению числа тромбоцитов (тромбоцитоз) и повышение риска тромбоза.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Часто: изменения кожи (атрофия, стрии, акне, красно-фиолетовые пятна из-за скопления небольшого количества крови под кожей, мелкие красные пятна).

Редко: аллергические реакции (высыпания на коже), включая шок в редких случаях после парентерального введения, особенно у пациентов с бронхиальной астмой или после трансплантации почки.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: замедление заживления ран.

Частота неизвестна: повышенный уровень лейкоцитов, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).

Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто: остеопороз, который в тяжёлых случаях может привести к переломам.

Редко: мышечная слабость (обратимая). У пациентов с миастенией может наблюдаться обратимое ухудшение слабости, которое может привести к миастеническому кризу.

Также тяжёлое заболевание мышц (острая миопатия) при одновременном применении неполяризующих миорелаксантов.

Очень редко: остеонекроз головки бедренной или плечевой кости, разрыв сухожилий (у пациентов с предшествующим повреждением сухожилий, сахарным диабетом или высоким уровнем мочевой кислоты в крови). При длительном применении Урбасона в очень высоких дозах могут возникать нарушения мышечной ткани.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: почечный склеродермический криз у пациентов, уже страдающих склеродермией (аутоиммунное заболевание). Признаки почечного склеродермического криза включают повышение артериального давления и снижение выработки мочи.

Желудочно-кишечные нарушения

Редко: язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, и при их перфорации — перитонит (тяжёлая кишечная инфекция), панкреатит (воспаление поджелудочной железы) или боли в животе.

Частота неизвестна: наличие газа в стенке кишечника (кишечная пневматоз).

Поражения печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: повышение активности печеночных ферментов.

Эндокринные нарушения

Частота неизвестна: приступ феохромоцитомы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались после внезапной отмены Урбасона после длительного применения, хотя они не возникают у всех пациентов:

симптомы, напоминающие лихорадку, потерю аппетита, тошноту, слабость, беспокойство, боли в суставах, шелушение кожи, низкое артериальное давление и потерю массы тела (синдром отмены кортикостероидов).

Нарушения со стороны глаз

Редко: поражение глаз: помутнение хрусталика, повышение внутриглазного давления, катаракта, глаукома (заболевание глаз, которое может привести к потере зрения).

Частота неизвестна: поражение сетчатки и хориоидеи, нечёткое зрение.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: снижение защитных сил организма и повышенный риск инфекций. При наличии вирусных заболеваний, таких как ветряная оспа, простой герпес или опоясывающий лишай, состояние может ухудшиться, иногда с серьёзной угрозой для здоровья.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: судороги головного мозга.

Частота неизвестна: головокружение, головная боль, нарушения сна.

Психические расстройства

Редко: развитие или ухудшение психических расстройств, существовавших у пациента до начала лечения (эйфория, перепады настроения, изменения личности, депрессия, психоз).

Если Урбасон отменяется быстро (не постепенно) после длительного лечения, могут возникнуть боли в мышцах, боли в суставах, проблемы с дыханием, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, артериальная гипотензия, гипогликемия, и в редких случаях — даже смерть от острой недостаточности коры надпочечников (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Урбасона

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте Урбасон после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днем месяца, указанного на упаковке.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Урбасон 4 мг таблетки

Действующее вещество: метилпреднизолон.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Урбасон 4 мг таблетки выпускаются в виде круглых, плоских, фасонированных, крестообразно насечённых белесоватых таблеток диаметром 8 мм.

Каждая упаковка содержит 10 или 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Абано-Терме (PD) – Италия

Производитель:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1, 84529 Титтмонинг – Германия

Местный представитель:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Парке Эмпресариаль де ла Моралеха – Эдифицио Торона

Авенида де Европа, 24 – Эдифицио A – 1 B

28108 Алькобендас – Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/