Урапідил Калцекс 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Урапідил Калцекс 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

урапідил

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Урапідил Калцекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Урапідил Калцекс
3. Як застосовувати Урапідил Калцекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Урапідил Калцекс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урапідил Калцекс і для чого його застосовують

Урапідил Калцекс містить активну речовину урапідил. Урапідил — це лікарський засіб, який знижує артеріальний тиск (антигіпертензивний засіб) і належить до групи ліків, що називаються блокаторами альфа-адренергічних рецепторів. Цей лікарський засіб діє на кровоносні судини (тобто артерії та вени). Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи стінки кровоносних судин.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих:

• у разі гострого підвищення артеріального тиску (наприклад, раптового та значного підвищення артеріального тиску, що називається „гіпертензивною кризою“);
• для лікування тяжких або надзвичайно тяжких форм підвищеного артеріального тиску або артеріального тиску, що не піддається лікуванню;

для зниження високого артеріального тиску під час та/або після хірургічного втручання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Урапідил Калцекс

Не застосовуйте Урапідил Калцекс

• якщо ви маєте алергію на урапідил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас є звуження головної артерії (стеноз аорти) або аномалія судин, яка називається шунт (артеріовенозне з’єднання) (за винятком артеріовенозного шунта для гемодіалізу, який гемодинамічно неактивний);
• годування груддю

Попередження та застереження

Якщо артеріальний тиск занадто швидко знижується, може виникнути зниження частоти серцевих скорочень або зупинка серця.

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо до вас застосовується будь-яка з наведених нижче ситуацій, оскільки у цих випадках необхідні спеціальні застереження:

• у вас була діарея або блювота (або будь-яка інша причина зниження рідини в організмі);
• у пацієнтів із серцевою недостатністю, спричиненою механічною перепоною, наприклад, звуженням клапана серця (стеноз аортального або мітрального клапана);
• у пацієнтів із закупоркою артерії в легенях (легенева емболія);
• у пацієнтів із серцевою недостатністю, спричиненою запаленням тканини, що оточує серце (перикардіальна хвороба);
• у пацієнтів із захворюваннями печінки;
• у пацієнтів із помірними або тяжкими захворюваннями нирок;
• у літніх людей;
• у пацієнтів, які одночасно застосовують циметидин (лікарський засіб для зниження кислотності шлунка).

Якщо ви не впевнені, чи застосовується до вас будь-яка з наведених вище ситуацій, проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою.

Якщо ви проходите хірургічне втручання на оці через катаракту (помутніння кришталика), повідомте своєму офтальмологу до операції, що ви застосовуєте або раніше застосовували урапідил. Це пов’язано з тим, що урапідил може спричинити ускладнення під час операції, які можна уникнути, якщо спеціаліст буде попередньо підготовлений.

Якщо вам вже вводили інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску до урапідилу, лікар зачекає достатній час, щоб попередньо введений препарат подіяв. Лікар зменшить дозу урапідилу. Занадто швидке зниження артеріального тиску може призвести до зниження частоти серцевих скорочень або зупинки серця.

Діти

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Урапідил Калцекс

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте свого лікаря або медсестру перед введенням цього лікарського засобу, якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Урапідил Калцекс, змінюючи ефект ліків або підвищуючи ймовірність виникнення побічних ефектів:

• альфа-адреноблокатори (лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушень сечовидільних шляхів, пов’язаних із захворюванням простати);
• будь-які лікарські засоби для зниження артеріального тиску;
• циметидин (використовується для пригнічення утворення шлункової кислоти);
• барбітурати (лікарські засоби, що застосовуються для лікування епілепсії).

Застосування Урапідил Калцекс разом з алкоголем

Алкоголь може посилювати дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо безпеки урапідилу для вагітних жінок. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки стан пацієнтки не вимагає такого лікування. Якщо під час вагітності підвищується артеріальний тиск і потрібно лікування цим препаратом, зниження тиску має бути поступовим і завжди під наглядом лікаря.

Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком, тому, з метою безпеки, цей препарат не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати жінкам, які можуть завагітніти, якщо вони не використовують засоби контрацепції.

Дослідження на тваринах показали, що урапідил впливає на фертильність. Однак вплив на людину невідомий.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо на початку лікування, при підвищенні дози, зміні лікарського засобу або при одночасному вживанні алкоголю.

Урапідил Калцекс містить пропіленгліколь (Е1520) та натрій

Пропіленгліколь:

• Цей лікарський засіб містить 1 000 мг пропіленгліколю на 10 мл розчину, що відповідає 100 мг/мл.
• Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вам не слід застосовувати цей препарат, якщо це не рекомендував ваш лікар. Можливо, ваш лікар буде проводити додаткові обстеження під час застосування цього препарату.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, вам не слід застосовувати цей препарат, якщо це не рекомендував ваш лікар. Можливо, ваш лікар буде проводити додаткові обстеження під час застосування цього препарату.
• Пропіленгліколь у цьому лікарському засобі може мати такі самі ефекти, як і алкоголь, і підвищувати ймовірність побічних ефектів.

Натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл розчину; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як використовувати Урапідил Калцекс

Як використовувати цей лікарський засіб

• Цей лікарський засіб буде вводити медичний працівник.

• Цей лікарський засіб вводять у вену у вигляді ін'єкції або інфузії. Його можна вводити як одну ін'єкцію, повторні ін'єкції або тривалі інфузії. Ін'єкції можна поєднувати з (наступними) тривалими інфузіями.

• Під час введення цього лікарського засобу Ви повинні перебувати у положенні лежачи на спині.

• Під час лікування за Вашим артеріальним тиском буде здійснюватися постійне спостереження.

Дозування

Лікар визначить відповідну дозу залежно від Вашого стану.

Гіпертонічні кризи та важкі або надзвичайно важкі форми підвищеного артеріального тиску або артеріальний тиск, що не піддається лікуванню

Шляхом ін'єкції у вену

Як ін'єкцію повільно вводять 10–50 мг урапідилу внутрішньовенно з постійним моніторингом артеріального тиску. Зниження артеріального тиску очікується протягом 5 хвилин після введення ін'єкції. Ін'єкцію урапідилу можна повторювати залежно від реакції артеріального тиску.

Шляхом інфузії у вену (крапельно або за допомогою інфузійної помпи)

Для крапельного введення 250 мг урапідилу додають до 500 мл сумісного розчину для інфузії (0,9% розчин натрію хлориду або 5% або 10% розчин глюкози).

При використанні інфузійної помпи 100 мг урапідилу відбирають у шприц помпи та розбавляють до об’єму 50 мл сумісним розчином для інфузії (див. вище) (максимум 4 мг урапідилу на 1 мл розчину для інфузії).

Початкова швидкість введення — 2 мг/хв. Підтримувальна доза в середньому становить 9 мг/год. Ступінь зниження артеріального тиску визначається дозою, введеною протягом перших 15 хвилин. Подальше підтримання встановленого рівня артеріального тиску можливе при значно нижчих дозах.

Зниження підвищеного артеріального тиску під час і/або після хірургічного втручання

Для підтримання досягнутого рівня артеріального тиску після ін'єкції застосовують безперервну інфузію за допомогою інфузійної помпи або крапельно.

Шляхом ін'єкції у вену

Спочатку вводять 25 мг урапідилу. Цю дозу повторюють, якщо через 2 хвилини не досягнуто достатнього зниження артеріального тиску. Якщо протягом наступних 2 хвилин після другої дози зниження тиску залишається недостатнім, вводять 50 мг урапідилу.

Як тільки артеріальний тиск знизиться достатньою мірою протягом 2 хвилин після введення дози, переходить до підтримувальної дози.

Шляхом інфузії у вену (крапельно або за допомогою інфузійної помпи)

Спочатку вводять до 6 мг протягом 1–2 хвилин. Потім дозу зменшують.

Особливі групи пацієнтів

Можливо, знадобиться зменшити дозу у пацієнтів із порушеннями функції печінки і/або нирок.

У літніх пацієнтів цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю. На початку лікування слід застосовувати менші дози, оскільки чутливість до цих лікарських засобів часто змінена у цих пацієнтів.

Тривалість лікування

Тривалість лікування цим лікарським засобом не повинна перевищувати 7 днів.

Якщо Ви отримали забагато Урапідилу Калцекс

Якщо Ви отримали надмірну кількість цього лікарського засобу, можуть виникнути запаморочення, легке оглушення або непритомність під час підйому, втому та уповільнення реакції. У цьому випадку лягніть на спину з піднятими ногами. Якщо симптоми тривають, негайно повідомте лікаря або медичну сестру.

Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наведені нижче побічні ефекти, як правило, є наслідком раптового зниження артеріального тиску.

Однак, за наявним досвідом, вони зникають через кілька хвилин, навіть під час тривалих інфузій. Лікар вирішить, чи потрібно припиняти лікування, залежно від тяжкості побічних ефектів.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Запаморочення, головний біль, нудота.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Порушення сну, серцебиття, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень, відчуття тиску або болю в грудях (як при стенокардії), утруднення дихання, зниження артеріального тиску при переході з сидячого або лежачого положення (ортостатична дисрегуляція), блювота, діарея, сухість у роті, пітливість, втому, нерегулярне серцебиття.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Насиченість носа, алергічні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, висип), тривала та болюча ерекція.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Неспокій, підвищене прагнення до сечовипускання, підвищення недержання сечі, зниження кількості тромбоцитів (кров'яні клітини, які допомагають організму утворювати згустки для зупинки кровотечі).

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

Кропив’янка, важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та горла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Урапідил Калцекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після розведення

Доведено хімічну та фізичну стабільність приготованої формули на протязі 50 годин при 25 °C та 2–8 °C, якщо її розчинити у розчині для інфузій з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду або 50 мг/мл (5%) глюкози або 100 мг/мл (10%) глюкози.

З точки зору мікробіологічної безпеки, розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та ампулі після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урапідил Калцекс

? Діюча речовина — урапідил. 1 мл розчину містить 5 мг урапідилу.

Кожна ампула об’ємом 10 мл розчину містить 50 мг урапідилу.

? Інші інгредієнти: кислота хлористоводнева концентрована, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат двогідрат, пропіленгліколь (Е1520), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.

Прозорі скляні ампули об’ємом 10 мл із місцем зламу.

Ампули упаковані в лоток по 5 штук. Лоток поміщений у картонну коробку.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Рига, LV‑1057, Латвія

Тел.: +371 67083320

Е‑mail: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

вул. Толедо, 170

28005 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Естонія, Чехія, Італія, Португалія: Urapidil Kalceks

Австрія Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг Injektions-/Infusionslösung

Франція URAPIDIL KALCEKS 25 мг/5 мл, розчин для ін’єкцій/інфузій

URAPIDIL KALCEKS 50 мг/10 мл, розчин для ін’єкцій/інфузій

Німеччина Urapidil Ethypharm 25 мг, 50 мг Injektions-/Infusionslösung

Угорщина Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг oldatos injekció vagy infúzió

Латвія Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг škidums injekcijam/infuzijam

Польща Urapidil KALCEKS

Румунія Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг soluție injectabilă/perfuzabilă

Словаччина Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг injekčný/infúzny roztok

Іспанія Urapidil Kalceks 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Нідерланди Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг oplossing voor injectie/infusie

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2021

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування

Гіпертонічні кризи, важкі або надзвичайно важкі форми гіпертонічної хвороби, резистентна гіпертонія

• Внутрішньовенне введення

Як ін’єкцію, вводять повільно внутрішньовенно 10–50 мг урапідилу під постійним контролем артеріального тиску.

Зниження артеріального тиску очікується протягом 5 хвилин після введення. Ін’єкцію урапідилу можна повторити залежно від реакції на артеріальний тиск.

• Інфузія крапельно або за допомогою інфузійної помпи

Для підтримки артеріального тиску, досягнутого після ін’єкції, застосовують безперервну інфузію за допомогою інфузійної помпи або крапельно. Інструкції щодо приготування розведеної розчину див. у розділах „Інструкції щодо застосування та утилізації“ та „Приготування розведеної розчину“ нижче.

Максимальна сумісна концентрація — 4 мг урапідилу на 1 мл розчину для інфузії.

Швидкість введення

Швидкість введення слід коригувати відповідно до реакції кожного пацієнта на артеріальний тиск.

Початкова швидкість введення: 2 мг/хв.

Ступінь зниження артеріального тиску визначається дозою, введеною за перші 15 хвилин. Подальше підтримання стабільного артеріального тиску можливе при значно нижчих дозах.

Підтримувальна доза: 9 мг/год як середнє значення, на основі 250 мг урапідилу в 500 мл розчину для інфузії, що відповідає 1 мг = 44 краплі = 2,2 мл.

Контрольоване зниження артеріального тиску при пері- та/або післяопераційній гіпертонії.

Для підтримки артеріального тиску, досягнутого після ін’єкції, застосовують безперервну інфузію за допомогою інфузійної помпи або крапельно.

Режим застосування

Особливі групи пацієнтів

Можливо, слід знизити дозу урапідилу у пацієнтів із порушенням функції печінки і/або нирок.

У літніх пацієнтів антигіпертензивні засоби слід призначати з відповідною обережністю та у менших дозах на початку лікування, оскільки чутливість до цих лікарських засобів часто змінена у цих пацієнтів.

Педіатрична популяція

Безпека та ефективність урапідилу у дітей та підлітків не встановлені. Дані відсутні.

Спосіб застосування

Внутрішньовенно.

Урапідил Калцекс 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG застосовується внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або інфузії пацієнтам у положенні лежачи на спині.

Можна застосовувати як одноразову ін'єкцію, так і багаторазові ін'єкції, а також тривалі інфузії. Ін'єкції можуть поєднуватися з наступними тривалими інфузіями.

У разі перекриття короткотривалого або термінового парентерального лікування можна перейти на підтримувальне лікування пероральними антигіпертензивними засобами.

Як захід профілактики токсикологічних ефектів, не слід перевищувати термін лікування 7 днями, що також зазвичай стосується парентеральних антигіпертензивних засобів. Парентеральне лікування можна повторити, якщо гіпертензія знову виникне.

Несумісності

Цей лікарський засіб не слід змішувати з лужними розчинами для ін'єкцій або інфузій, оскільки через кислотні властивості розчину може виникнути помутніння або флокуляція.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, за винятком тих, що зазначені нижче.

Інструкції щодо використання та утилізації

Для одноразового використання.

Застосовувати негайно після відкриття ампули. Будь-яку не використану частину слід утилізувати.

Лікарський засіб слід візуально перевірити перед застосуванням. Використовувати лише тоді, коли розчин прозорий і не містить частинок.

Приготування розчину для розведення

• Інфузія крапельним способом: додати 250 мг урапідилу до 500 мл сумісного розчину для інфузії (див. нижче).
• Шприцевий насос: взяти 20 мл розчину для ін'єкцій та інфузії (= 100 мг урапідилу) у шприцевий насос і розбавити до об’єму 50 мл сумісним розчином для інфузії (див. нижче).

Можна розбавляти:

• 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду для інфузії;
• 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для інфузії;
• 100 мг/мл (10%) розчином глюкози для інфузії.

Інструкції щодо відкриття ампули:

1. Тримайте ампулу так, щоб кольорова мітка була вгорі. Якщо в верхній частині ампули залишилася рідина, легко постукайте пальцем, щоб вся рідина опустилася в нижню частину ампули.
2. Використовуйте обидві руки, щоб відкрити ампулу: однією рукою тримайте нижню частину ампули, іншою — відламайте верхню частину ампули в напрямку, протилежному до кольорової мітки (див. зображення нижче).

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, слід проводити відповідно до місцевих нормативних вимог.