Урапидил Калцекс 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Урапидил Калцекс 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

урапидил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Урапидил Калцекс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Урапидила Калцекс
3. Как применять Урапидил Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Урапидила Калцекс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Урапидил Калцекс и для чего он применяется

Урапидил Калцекс содержит активное вещество — урапидил. Урапидил — это лекарственное средство, снижающее артериальное давление (гипотензивное средство), относящееся к группе препаратов, называемых альфа-адреноблокаторами. Данный препарат оказывает действие на кровеносные сосуды (то есть артерии и вены). Он снижает артериальное давление за счёт расслабления стенок кровеносных сосудов.

Этот препарат применяется у взрослых:

• в случае неотложных состояний, вызванных повышением артериального давления (например, резкое и значительное повышение артериального давления, называемое «гипертонический криз»);
• для лечения тяжёлых или крайне тяжёлых форм артериальной гипертензии либо артериальной гипертензии, не поддающейся лечению;

для снижения высокого артериального давления во время и/или после хирургического вмешательства.

2. Что необходимо знать перед началом применения Урапидила Калцекс

Не применяйте Урапидил Калцекс

• если у вас аллергия на урапидил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется сужение главной артерии (стеноз аорты) или аномалия кровеносных сосудов, называемая артериовенозным шунтом (исключая гемодинамически неактивный артериовенозный шунт для гемодиализа);
• период лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Если артериальное давление снижается слишком быстро, это может привести к урежению сердечных сокращений или остановке сердца.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения этого лекарственного средства, если к вам относится любая из следующих ситуаций, поскольку в этом случае требуются особые меры предосторожности:

• у вас была диарея или рвота (или любая другая причина снижения объема жидкости в организме);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, вызванной механической обструкцией, например, сужением сердечного клапана (стеноз аортального или митрального клапана);
• у пациентов с закупоркой артерии в лёгких (лёгочная эмболия);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, вызванной воспалением ткани, окружающей сердце (заболевание перикарда);
• у пациентов с нарушениями функции печени;
• у пациентов с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек;
• у пожилых пациентов;
• у пациентов, одновременно принимающих циметидин (лекарственное средство для снижения кислотности желудка).

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из вышеперечисленных ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство на глазах из-за катаракты (помутнение хрусталика), сообщите об этом своему офтальмологу до операции, что вы принимаете или ранее принимали урапидил. Это связано с тем, что урапидил может вызвать осложнения во время операции, которые можно предотвратить, если специалист заранее к ним подготовится.

Если вам ранее вводили другое лекарственное средство для снижения артериального давления до начала применения урапидила, врач подождёт достаточное время, чтобы оценить действие ранее введённого препарата. Врач может снизить дозу урапидила. Слишком быстрое снижение артериального давления может вызвать урежение сердечных сокращений или остановку сердца.

Дети

Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Урапидил Калцекс

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу или медсестре до начала применения этого лекарственного средства, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с Урапидилом Калцекс, изменяя их действие или повышая вероятность побочных эффектов:

• альфа-адреноблокаторы (препараты, применяемые для лечения нарушений мочевыводящих путей, связанных с заболеванием простаты);
• любые препараты для снижения артериального давления;
• циметидин (применяется для подавления выработки желудочной кислоты);
• барбитураты (препараты, применяемые для лечения эпилепсии).

Применение Урапидила Калцекс с алкоголем

Алкоголь может усиливать действие этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного средства.

Недостаточно данных о безопасности урапидила у беременных женщин. Применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует такого лечения. Если артериальное давление повышается во время беременности и требуется лечение этим препаратом, снижение давления должно быть постепенным и проводиться под постоянным наблюдением врача.

Неизвестно, выделяется ли это лекарственное средство с грудным молоком, поэтому в целях безопасности его не следует применять в период лактации.

Это лекарственное средство не рекомендуется женщинам, способным к зачатию, если они не используют контрацептивные методы.

Исследования на животных показали, что урапидил влияет на фертильность. Однако влияние на человека неизвестно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, особенно в начале лечения, при увеличении дозы, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Урапидил Калцекс содержит пропиленгликоль (Е1520) и натрий

Пропиленгликоль:

• Этот препарат содержит 1 000 мг пропиленгликоля на 10 мл раствора, что эквивалентно 100 мг/мл.
• Если вы беременны или кормите грудью, вам не следует применять этот препарат, если он не был рекомендован врачом. Возможно, врач будет проводить дополнительные обследования во время лечения этим препаратом.
• Если у вас есть заболевание печени или почек, вам не следует применять этот препарат, если он не был рекомендован врачом. Возможно, врач будет проводить дополнительные обследования во время лечения этим препаратом.
• Пропиленгликоль в этом препарате может оказывать эффект, схожий с алкоголем, и повышать вероятность побочных эффектов.

Натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл раствора; таким образом, он практически «без содержания натрия».

3. Как применять Урапидил Калцекс

Как применять этот препарат

• Данный препарат будет вводиться медицинским работником.

• Препарат вводится в виде инъекции или инфузии в вену. Он может применяться в виде однократной инъекции, повторных инъекций или длительных инфузий. Инъекции могут комбинироваться с последующими длительными инфузиями.

• Во время введения препарата Вы должны находиться в горизонтальном положении.

• Во время лечения за Вашим артериальным давлением будет осуществляться постоянный контроль.

Дозировка

Врач определит необходимую дозу в зависимости от Вашего клинического состояния.

Гипертонические кризы и тяжёлые или крайне тяжёлые формы повышенного артериального давления, а также повышенное артериальное давление, не поддающееся лечению

Внутривенная инъекция

При введении в виде инъекции медленно вводят от 10 до 50 мг урапидила внутривенно с непрерывным контролем артериального давления. Снижение артериального давления ожидается в течение 5 минут после инъекции. При необходимости введение урапидила может повторяться в зависимости от реакции артериального давления.

Инфузия в вену (внутривенное капельное введение или с помощью инфузионной помпы)

Для внутривенного капельного введения 250 мг урапидила добавляют к 500 мл совместимого раствора для инфузий (0,9% раствор натрия хлорида или 5% или 10% раствор глюкозы).

При использовании инфузионной помпы 100 мг урапидила набирают в шприц и разводят до объёма 50 мл совместимым раствором для инфузий (см. выше) (максимальная концентрация — 4 мг урапидила на 1 мл раствора для инфузий).

Начальная скорость введения — 2 мг/мин. Поддерживающая доза в среднем составляет 9 мг/ч. Степень снижения артериального давления определяется дозой, введённой в первые 15 минут. В дальнейшем достигнутый уровень артериального давления может поддерживаться гораздо более низкими дозами.

Снижение повышенного артериального давления во время и/или после хирургической операции

Для поддержания достигнутого уровня артериального давления после инъекции применяется непрерывная инфузия с помощью инфузионной помпы или внутривенного капельного введения.

Внутривенная инъекция

Изначально вводят 25 мг урапидила. Если через 2 минуты не наблюдается достаточного снижения артериального давления, дозу повторяют. Если и после второй дозы в течение следующих 2 минут снижение артериального давления остаётся недостаточным, вводят 50 мг урапидила.

Как только через 2 минуты после введения дозы артериальное давление снизится в достаточной степени, переходят на поддерживающую дозу.

Инфузия в вену (внутривенное капельное введение или с помощью инфузионной помпы)

Изначально вводят до 6 мг в течение 1–2 минут. После этого дозу снижают.

Особые группы пациентов

Может потребоваться уменьшение дозы у пациентов с нарушением функции печени и/или почек.

Пациентам пожилого возраста препарат следует назначать с осторожностью. В начале лечения рекомендуется применять меньшие дозы, поскольку чувствительность к данному препарату у этой категории пациентов может быть изменена.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения данным препаратом не должна превышать 7 дней.

Если Вы получили слишком много Урапидила Калцекс

Если Вы получили избыточное количество препарата, могут возникнуть головокружение, лёгкое ощущение опьянения или обмороки при вставании, усталость и замедленная реакция. В этом случае следует лечь на спину с приподнятыми ногами. Если симптомы сохраняются, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Описанные ниже побочные эффекты, как правило, связаны с резким снижением артериального давления.

Однако, согласно клиническому опыту, они исчезают в течение нескольких минут, даже при длительных инфузиях. Врач примет решение о необходимости прекращения лечения в зависимости от тяжести побочных эффектов.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль, тошнота.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Нарушения сна, сердцебиение, учащение или замедление сердечного ритма, ощущение давления или боли в груди (похоже на стенокардию), затруднённое дыхание, снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное (ортостатическая дисрегуляция), рвота, диарея, сухость во рту, повышенное потоотделение, усталость, нерегулярное сердцебиение.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Заложенность носа, аллергические реакции (зуд, покраснение кожи, сыпь), продолжительная и болезненная эрекция.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Беспокойство, повышенная потребность в мочеиспускании, усиление недержания мочи, снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, участвующих в образовании сгустков крови для остановки кровотечения).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Крапивница, тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и горла.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Урапидила Калцекс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

После разведения

Химическая и физическая стабильность приготовленной формы для применения в течение 50 часов при температуре 25 °C и 2–8 °C была подтверждена, если препарат разводили в растворе для инфузий с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия или в 50 мг/мл (5%) глюкозе, или в 100 мг/мл (10%) глюкозе.

С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время и условия хранения до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и ампуле после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Урапидил Калцекс

? Действующее вещество — урапидил. 1 мл раствора содержит 5 мг урапидила.

Каждая ампула объёмом 10 мл раствора содержит 50 мг урапидила.

? Вспомогательные компоненты: соляная кислота концентрированная, дигидрофосфат натрия дигидрат, фосфат динатрия дигидрат, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.

Прозрачные стеклянные ампулы объёмом 10 мл с точкой разлома.

Ампулы упакованы в контурную ячейковую упаковку по 5 ампул. Контурная упаковка помещается в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

AS KALCEKS

ул. Крустпилс, 71Е, Рига, LV‑1057, Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: [email protected]

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

улица Толедо, 170

28005 Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония, Чехия, Италия, Португалия: Urapidil Kalceks

Австрия: Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг раствор для инъекций/инфузий

Франция: URAPIDIL KALCEKS 25 мг/5 мл, раствор для инъекций/инфузий

URAPIDIL KALCEKS 50 мг/10 мл, раствор для инъекций/инфузий

Германия: Urapidil Ethypharm 25 мг, 50 мг раствор для инъекций/инфузий

Венгрия: Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг раствор для инъекций или инфузий

Латвия: Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг раствор для инъекций/инфузий

Польша: Urapidil KALCEKS

Румыния: Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг раствор для инъекций/инфузий

Словакия: Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг раствор для инъекций/инфузий

Испания: Urapidil Kalceks 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Нидерланды: Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг раствор для инъекций/инфузий

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2021 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дозировка

Гипертонические кризы, тяжёлые и крайне тяжёлые формы гипертонической болезни, резистентная артериальная гипертензия

• Внутривенная инъекция

В виде медленной внутривенной инъекции вводят от 10 до 50 мг урапидила под постоянным контролем артериального давления.

Гипотензивный эффект ожидается в течение 5 минут после введения. При необходимости введение урапидила может быть повторено в зависимости от реакции артериального давления.

• Инфузия капельно или с помощью шприцевого дозатора

Для поддержания достигнутых значений артериального давления после инъекции применяют непрерывную инфузию с помощью шприцевого дозатора или капельно. Инструкции по приготовлению разведённого раствора см. в разделах «Инструкции по применению и утилизации» и «Приготовление разведённого раствора» ниже.

Максимально допустимая концентрация — 4 мг урапидила на 1 мл раствора для инфузии.

Скорость введения

Скорость введения должна корректироваться в зависимости от реакции артериального давления у каждого пациента.

Начальная ориентировочная скорость: 2 мг/мин.

Степень снижения артериального давления определяется дозой, введённой в течение первых 15 минут. После этого достигнутые значения артериального давления могут поддерживаться значительно меньшими дозами.

Поддерживающая доза: в среднем 9 мг/ч, что соответствует 250 мг урапидила в 500 мл раствора для инфузии, или 1 мг = 44 капли = 2,2 мл.

Контролируемое снижение артериального давления при периперационной и/или послеоперационной гипертензии.

Для поддержания достигнутых значений артериального давления после инъекции применяют непрерывную инфузию с помощью шприцевого дозатора или капельно.

Режим введения

Внутривенный раствор 25 мг урапидила (= 5 мл раствора для инъекций и инфузий)	Если артериальное давление снижается	Стабилизация артериального давления посредством инфузии Изначально, до 6 мг в течение 1–2 мин., затем уменьшить
Через 2 мин.
Через 2 мин.	отсутствует реакция артериального давления
Внутривенный раствор 25 мг урапидила (= 5 мл раствора для инъекций и инфузий)	Если артериальное давление снижается
Через 2 мин.
Через 2 мин.	отсутствует реакция артериального давления
Медленное внутривенное введение 50 мг урапидила (= 10 мл раствора для инъекций и инфузий)	Если артериальное давление снижается
Через 2 мин.

Особые группы пациентов

Возможно, потребуется снижение дозы урапидила у пациентов с печеночной и/или почечной дисфункцией.

У пожилых пациентов антигипертензивные препараты следует назначать с должной осторожностью и с меньших доз в начале лечения, поскольку чувствительность к этим лекарственным средствам у таких пациентов часто изменена.

Детское население

Безопасность и эффективность урапидила у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Способ введения

Внутривенный путь.

Урапидил Калцекс вводится внутривенно в виде инъекции или внутривенной инфузии пациентам в положении лежа на спине.

Может применяться как однократная инъекция, так и многократные инъекции, а также продолжительные инфузии. Инъекции могут сочетаться с последующими продолжительными инфузиями.

В случае необходимости замены кратковременной или экстренной парентеральной терапии возможно перейти на поддерживающую терапию пероральными антигипертензивными средствами.

В качестве меры профилактики токсикологических эффектов продолжительность лечения не должна превышать 7 дней, что также обычно наблюдается при применении парентеральных антигипертензивных средств. Парентеральное лечение может быть повторено, если артериальная гипертензия вновь возникает.

Несовместимости

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с инъекционными или инфузионными щелочными растворами, поскольку из-за кислых свойств раствора может наблюдаться помутнение или образование хлопьев.

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими препаратами, за исключением указанных ниже.

Инструкции по применению и утилизации

Только для одноразового использования.

Сразу использовать после вскрытия ампулы. Любой неиспользованный остаток подлежит утилизации.

Перед применением препарат необходимо визуально осмотреть. Препарат следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит частиц.

Приготовление разбавленного раствора

• Инфузия капельным способом: добавить 250 мг урапидила к 500 мл совместимого инфузионного раствора (см. ниже).
• Шприцевой насос: отобрать 20 мл инъекционного и инфузионного раствора (= 100 мг урапидила) в шприц насоса и разбавить до объема 50 мл совместимым инфузионным раствором (см. ниже).

Разрешается разбавлять:

• 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инфузий;
• 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузий;
• 100 мг/мл (10%) раствором глюкозы для инфузий.

Инструкции по вскрытию ампулы:

1. Удерживайте ампулу цветной точкой вверх. Если часть раствора осталась в верхней части ампулы, слегка постучите пальцем, чтобы весь раствор стек в нижнюю часть ампулы.
2. Вскрывайте ампулу двумя руками: одной рукой удерживайте нижнюю часть ампулы, а другой — сломайте верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном цветной точке (см. изображения ниже).

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.