Urapidil Kalceks 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Urapidil Kalceks 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

urapidil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Urapidil Kalceks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Urapidil Kalceks
3. Come usare Urapidil Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Urapidil Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Urapidil Kalceks e a cosa serve

Urapidil Kalceks contiene il principio attivo urapidil. L'urapidil è un medicamento che riduce la pressione arteriosa (antipertensivo) e appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bloccanti alfa-adrenergici. Questo medicamento agisce sui vasi sanguigni (cioè arterie e vene). Riduce la pressione arteriosa rilassando le pareti dei vasi sanguigni.

Questo medicamento è usato negli adulti:

• in caso di urgenza per aumento della pressione arteriosa (come un repentino e significativo innalzamento della pressione arteriosa definito "crisi ipertensiva");
• per trattare forme gravi o gravissime di ipertensione arteriosa o ipertensione arteriosa non responsiva al trattamento;
• per ridurre l'ipertensione arteriosa durante e/o dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Urapidil Kalceks

Non usi Urapidil Kalceks

• se è allergico all’urapidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di un restringimento dell’arteria principale (stenosi aortica) o di una malformazione dei vasi sanguigni chiamata shunt arterovenoso (con l’eccezione dello shunt arterovenoso per emodialisi emodinamicamente inattivo);
• allattamento al seno

Avvertenze e precauzioni

Se la pressione arteriosa scende troppo rapidamente, può verificarsi una riduzione della frequenza cardiaca o un arresto cardiaco.

Consulti il suo medico o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale se una delle seguenti condizioni si applica al suo caso, poiché in tal caso sono necessarie particolari precauzioni:

• ha avuto diarrea o vomito (o qualsiasi altra causa di riduzione dei liquidi nel suo organismo);
• nei pazienti con insufficienza cardiaca causata da un’ostruzione meccanica, ad esempio un restringimento della valvola cardiaca (stenosi della valvola aortica o mitralica);
• nei pazienti con ostruzione di un’arteria nei polmoni (embolia polmonare);
• nei pazienti con insufficienza cardiaca causata da un’infiammazione del tessuto che circonda il cuore (malattia pericardica);
• nei pazienti con problemi al fegato;
• nei pazienti con problemi renali moderati o gravi;
• negli anziani;
• nei pazienti che assumono contemporaneamente cimetidina (un medicinale per ridurre l’acidità gastrica).

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate si applichi al suo caso, parli con il suo medico o con l’infermiere.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per cataratta (opacità del cristallino), informi il suo oftalmologo prima dell’intervento che sta assumendo o ha precedentemente assunto urapidil. Questo perché l’urapidil può causare complicazioni durante l’intervento, che possono tuttavia essere gestite se lo specialista è preparato in anticipo.

Se le è stato somministrato un altro medicinale per abbassare la pressione arteriosa prima dell’urapidil, il medico aspetterà un tempo sufficiente affinché il medicinale precedentemente somministrato possa fare effetto. Il medico ridurrà la dose di urapidil. Una caduta troppo rapida della pressione arteriosa può provocare una riduzione della frequenza cardiaca o un arresto cardiaco.

Bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini né in adolescenti.

Altri medicinali e Urapidil Kalceks

Informi il suo medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il suo medico o l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con Urapidil Kalceks, alterandone gli effetti o aumentando la probabilità di effetti indesiderati:

• bloccanti alfa-adrenergici (medicinali utilizzati per trattare i disturbi delle vie urinarie associati a malattie della prostata);
• qualsiasi medicinale per ridurre la pressione arteriosa;
• cimetidina (utilizzata per inibire la produzione di acido gastrico);
• barbiturici (medicinali utilizzati per trattare l’epilessia).

Uso di Urapidil Kalceks con l’alcol

L’alcol può aumentare l’effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, chieda consiglio al suo medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza dell’urapidil in donne in gravidanza. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che lo stato clinico della paziente non richieda il trattamento. Se si verifica un aumento della pressione arteriosa durante la gravidanza e necessita di essere trattata con questo medicinale, la riduzione della pressione arteriosa deve essere graduale e sempre monitorata da un medico.

Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno; pertanto, per motivi di sicurezza, questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Questo medicinale non è raccomandato per le donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo.

Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato che l’urapidil influenza la fertilità. Tuttavia, non è noto se abbia lo stesso effetto nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento, in caso di aumento della dose o di cambio del medicinale e in associazione con l’alcol.

Urapidil Kalceks contiene propilenglicole (E1520) e sodio

Propilenglicole:

• Questo medicinale contiene 1.000 mg di propilenglicole per 10 ml di soluzione, il che equivale a 100 mg/ml.
• Se è in gravidanza o in allattamento, non deve assumere questo medicinale a meno che non glielo abbia raccomandato il medico. È possibile che il medico effettui controlli aggiuntivi durante il trattamento.
• Se soffre di una malattia epatica o renale, non deve assumere questo medicinale a meno che non glielo abbia raccomandato il medico. È possibile che il medico effettui controlli aggiuntivi durante il trattamento.
• Il propilenglicole contenuto in questo medicinale può avere effetti simili a quelli dell’alcol e aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

Sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml di soluzione; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Urapidil Kalceks

Come usare questo medicamento

• Questo medicamento sarà somministrato da un professionista sanitario.

• Questo medicamento sarà somministrato come iniezione o perfusione in una vena. Può essere somministrato come singola iniezione o come iniezioni ripetute, oppure come perfusioni prolungate. Le iniezioni possono essere combinate con (successive) infusioni prolungate.

• Deve rimanere in posizione supina durante la somministrazione di questo medicamento.

• Durante il trattamento, la sua pressione arteriosa sarà costantemente monitorata.

Dosaggio

Il medico deciderà il dosaggio adeguato in base al suo stato clinico.

Crisi ipertensive e forme gravi o estremamente gravi di ipertensione arteriosa o ipertensione arteriosa non responsiva al trattamento

Mediante iniezione in una vena

Come iniezione, vengono somministrati da 10‑50 mg di urapidil per via endovenosa lenta, con monitoraggio continuo della pressione arteriosa. Ci si aspetta un effetto di riduzione della pressione arteriosa entro i 5 minuti successivi all'iniezione. L'iniezione di urapidil può essere ripetuta in base alla risposta della pressione arteriosa.

Mediante perfusione in una vena (per fleboclisi o con pompa a siringa)

Per fleboclisi, si aggiungono 250 mg di urapidil a 500 ml di una soluzione compatibile per perfusione (cloruro di sodio 0,9% o soluzione di glucosio al 5% o 10%).

Quando si utilizza una pompa a siringa, si prelevano 100 mg di urapidil in una siringa per pompa e si diluiscono fino a un volume di 50 ml con una soluzione compatibile per perfusione (vedi sopra) (massimo 4 mg di urapidil per ml di soluzione per perfusione).

La velocità iniziale di somministrazione è di 2 mg/min. Il dosaggio di mantenimento è, in media, di 9 mg/ora. L'entità della riduzione della pressione arteriosa sarà determinata dalla dose infusa nei primi 15 minuti. Successivamente, la pressione arteriosa stabilita può essere mantenuta con dosi molto più basse.

Riduzione dell'ipertensione arteriosa durante e/o dopo un intervento chirurgico

Per mantenere i valori di pressione arteriosa raggiunti con l'iniezione, si utilizza la perfusione continua mediante pompa a siringa o fleboclisi.

Mediante iniezione in una vena

Inizialmente vengono somministrati 25 mg di urapidil. Questa dose verrà ripetuta se non si ottiene una riduzione sufficiente della pressione arteriosa dopo 2 minuti. Se nei 2 minuti successivi alla seconda dose la riduzione della pressione arteriosa rimane insufficiente, verranno somministrati 50 mg di urapidil.

Una volta che la pressione arteriosa si sarà ridotta sufficientemente entro 2 minuti dalla dose somministrata, si passerà al dosaggio di mantenimento.

Mediante perfusione in una vena (per fleboclisi o con pompa a siringa)

Inizialmente verranno somministrati fino a 6 mg in 1‑2 minuti. Successivamente la dose verrà ridotta.

Gruppi di pazienti speciali

Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con alterazioni epatiche e/o renali.

Nei pazienti anziani, questo medicamento deve essere somministrato con cautela. All'inizio del trattamento verranno somministrate dosi più basse, poiché la sensibilità a questi medicinali è spesso alterata in questi pazienti.

Durata del trattamento

La durata del trattamento con questo medicamento non deve superare i 7 giorni.

Se riceve più Urapidil Kalceks di quanto deve

Se riceve una quantità eccessiva di questo medicamento, potrebbe avvertire vertigini, lieve confusione mentale o svenimenti all'insorgere, stanchezza e rallentamento dei tempi di reazione. In tal caso, si sdrai supino con le gambe sollevate. Se i sintomi persistono, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono generalmente conseguenza di una caduta improvvisa della pressione arteriosa.

Tuttavia, secondo l'esperienza, questi effetti scompaiono in pochi minuti, anche durante perfusioni prolungate. Il medico deciderà se interrompere o meno il trattamento in base alla gravità degli effetti indesiderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Capogiri, cefalea, nausea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Disturbi del sonno, palpitazioni, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca, sensazione di pressione o dolore al torace (simile all'angina pectoris), difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa nel passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (disregolazione ortostatica), vomito, diarrea, secchezza della bocca, sudorazione, affaticamento, battito cardiaco irregolare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Congestione nasale, reazioni allergiche (prurito, arrossamento della pelle, eruzione cutanea), erezione prolungata e dolorosa.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Agitazione, aumento dell'urgenza di urinare, aumento dell'incontinenza urinaria, riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano l'organismo a formare coaguli per arrestare il sanguinamento).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Orticaria, reazione allergica grave con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Urapidil Kalceks

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo la diluizione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della formulazione pronta all'uso per un periodo di 50 ore a 25 °C e a 2-8 °C, quando viene diluito in una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o in glucosio 50 mg/ml (5%) o in glucosio 100 mg/ml (10%).

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sull’ampolla dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione Urapidil Kalceks

? Il principio attivo è l’urapidil. 1 ml di soluzione contiene 5 mg di urapidil.

Ogni fiala da 10 ml di soluzione contiene 50 mg di urapidil.

? Gli altri componenti sono acido cloridrico concentrato, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico diidrato, propilenglicole (E1520), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente e incolore, priva di particelle visibili.

Fiale di vetro trasparente da 10 ml con punto di rottura.

Le fiale sono confezionate in un contenitore da 5 fiale. Il contenitore è inserito in una scatola di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV‑1057, Lettonia

Tel.: +371 67083320

E‑mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Estonia, Repubblica Ceca, Italia, Portogallo: Urapidil Kalceks

Austria Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung

Francia URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 ml, solution injectable/pour perfusion
URAPIDIL KALCEKS 50 mg/10 ml, solution injectable/pour perfusion

Germania Urapidil Ethypharm 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung

Ungheria Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oldatos injekció vagy infúzió

Lettonia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg škidums injekcijam/infuzijam

Polonia Urapidil KALCEKS

Romania Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg soluție injectabila/perfuzabila

Slovacchia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg injekcný/infúzny roztok

Spagna Urapidil Kalceks 5 mg/ml soluzione iniettabile e per perfusione

Paesi Bassi Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oplossing voor injectie/infusie

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Posologia

Urgenze ipertensive, forme gravi o estremamente gravi di malattia ipertensiva, ipertensione resistente al trattamento

• Iniezione endovenosa

Per via endovenosa lenta, si somministrano da 10 a 50 mg di urapidil, con monitoraggio continuo della pressione arteriosa.

Si prevede un effetto ipotensivo entro 5 minuti dall’iniezione. L’iniezione di urapidil può essere ripetuta in base alla risposta pressoria.

• Perfusione mediante fleboclisi o con pompa a siringa

Per mantenere i valori pressori raggiunti con l’iniezione, si utilizza la perfusione continua mediante pompa a siringa o fleboclisi. Per le istruzioni sulla preparazione della soluzione diluita, vedere “Istruzioni per l’uso e lo smaltimento” e “Preparazione della soluzione diluita” riportate più avanti.

La concentrazione massima compatibile è di 4 mg di urapidil per ml di soluzione per perfusione.

Velocità di somministrazione

La velocità di somministrazione deve essere adattata in base alla risposta pressoria individuale di ciascun paziente.

Velocità iniziale di riferimento: 2 mg/min.

Il grado di riduzione della pressione arteriosa è determinato dalla dose perfusa nei primi 15 minuti. Successivamente, la pressione arteriosa stabilizzata può essere mantenuta con dosi significativamente più basse.

Dose di mantenimento: 9 mg/h come valore medio, corrispondente a 250 mg di urapidil in 500 ml di soluzione per perfusione, ovvero 1 mg = 44 gocce = 2,2 ml.

Riduzione controllata della pressione arteriosa nell’ipertensione peri e/o postoperatoria.

Per mantenere i valori pressori raggiunti con l’iniezione, si utilizza la perfusione continua mediante pompa a siringa o fleboclisi.

Schema di somministrazione

Infusione endovenosa di 25 mg di urapidil (= 5 ml di soluzione per iniezione e perfusione)	Se la pressione arteriosa diminuisce	Stabilizzazione della pressione arteriosa mediante perfusione Inizialmente, fino a 6 mg per 1-2 min, poi ridurre
dopo 2 min
dopo 2 min	nessuna risposta della pressione arteriosa
Infusione endovenosa di 25 mg di urapidil (= 5 ml di soluzione per iniezione e perfusione)	Se la pressione arteriosa diminuisce
dopo 2 min
dopo 2 min	nessuna risposta della pressione arteriosa
Infusione endovenosa lenta di 50 mg di urapidil (= 10 ml di soluzione per iniezione e perfusione)	Se la pressione arteriosa diminuisce
dopo 2 min

Gruppi speciali di pazienti

Nei pazienti con disfunzione epatica e/o renale può essere necessario ridurre la dose di urapidil.

Negli anziani, gli antiipertensivi devono essere somministrati con opportuna cautela e con dosi iniziali più basse, poiché la sensibilità a questi farmaci è spesso alterata in questa popolazione.

Popolazione pediatrica

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di urapidil nei bambini e negli adolescenti. Non sono disponibili dati.

Modalità di somministrazione

Via intravenosa.

Urapidil Kalceks viene somministrato per via intravenosa come iniezione o perfusione in pazienti in posizione supina.

È possibile somministrare sia una singola iniezione che iniezioni multiple, così come perfusioni prolungate. Le iniezioni possono essere combinate con successive perfusioni prolungate.

In caso di sovrapposizione con un trattamento parenterale breve o urgente, è possibile passare a un trattamento di mantenimento con antiipertensivi orali.

Come misura precauzionale contro gli effetti tossicologici, non deve essere superato un periodo di trattamento di 7 giorni, come generalmente accade anche per i trattamenti antiipertensivi parenterali. Il trattamento parenterale può essere ripetuto se l'ipertensione dovesse ripresentarsi.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con soluzioni iniettabili o per perfusione alcaline, poiché potrebbe verificarsi torbidità o flocculazione a causa delle proprietà acide della soluzione.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto quelli indicati di seguito.

Istruzioni per l'uso e lo smaltimento

Solo per uso singolo.

Utilizzare immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla. Smaltire qualsiasi parte non utilizzata.

Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. Deve essere utilizzato solo se la soluzione è limpida e priva di particelle.

Preparazione della soluzione diluita

• Perfusione mediante fleboclisi: aggiungere 250 mg di urapidil a 500 ml di una soluzione compatibile per perfusione (vedere sotto).
• Siringa pompa: prelevare 20 ml di soluzione iniettabile e per perfusione (= 100 mg di urapidil) in una siringa pompa e diluire fino a un volume di 50 ml con una soluzione compatibile per perfusione (vedere sotto).

Può essere diluito con:

• Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per perfusione;
• Soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per perfusione;
• Soluzione di glucosio 100 mg/ml (10%) per perfusione.

Istruzioni per l'apertura dell'ampolla:

1. Tenere l'ampolla con il punto colorato rivolto verso l'alto. Se rimane della soluzione nella parte superiore dell'ampolla, battere leggermente con il dito in modo che tutta la soluzione scenda nella parte inferiore dell'ampolla.
2. Utilizzare entrambe le mani per aprirla: tenendo la parte inferiore dell'ampolla con una mano, usare l'altra per rompere la parte superiore dell'ampolla nella direzione opposta al punto colorato (vedere le immagini riportate di seguito).

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.