Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Урапідил Аккорд 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову прочитати її. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Урапідил Аккорд і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Урапідил Аккорд
Як застосовувати Урапідил Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Урапідилу Аккорд
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урапідил Аккорд 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG і для чого його застосовують

Урапідил Аккорд 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами α-адренергічних рецепторів (тобто блокують α-адренергічні рецептори, відповідальні за звуження кровоносних судин і, відповідно, підвищення артеріального тиску), і сприяє зниженню артеріального тиску урівноваженим чином.

Цей лікарський засіб призначений для лікування гіпертонічних криз (раптове підвищення артеріального тиску в періоди до і після операції, особливо в неврології та кардіохірургії у дорослих і дітей), а також для захисту до і після операції від підвищення артеріального тиску, спричиненого необхідними маневрами під час анестезії (інтубація: введення трубки через рот до трахеї для забезпечення дихання та екстубація: вилучення цієї трубки).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Урапідилу Аккорд

Не застосовуйте Урапідил Аккорд

Якщо Ви маєте алергію на урапідил або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у Вас є стеноз (вузькість) істмуса аорти або артеріовенозний шунт (з винятком гемодинамічно неактивного діалізного шунта).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Урапідилу Аккорд.

Особливу обережність слід дотримуватись при застосуванні Урапідилу Аккорд у таких випадках:

У пацієнтів із порушеннями роботи серця.
У дітей, оскільки дослідження у цій групі пацієнтів не проводилися.
У пацієнтів із захворюваннями печінки.
У пацієнтів із захворюваннями нирок.
У пацієнтів літнього віку.
У пацієнтів, які одночасно отримують циметидин (див. розділ «Застосування Урапідилу Аккорд із іншими лікарськими засобами»).
Якщо Ви раніше приймали або Вам вводили інші антигіпертензивні засоби.

Зверніться до лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосувалася Вас у минулому.

Застосування Урапідилу Аккорд із іншими лікарськими засобами

Урапідил у високих дозах може подовжувати тривалість дії барбітуратів.

Протигіпертензивна дія урапідилу може посилюватись при одночасному застосуванні інших α-адренергічних блокаторів та інших антигіпертензивних засобів, а також при станах гіповолемії (зниження об’єму крові, наприклад, при діареї або блювоті) або при вживанні алкоголю.

Якщо Ви приймаєте або Вам вводять циметидин одночасно з цим лікарським засобом, рівень урапідилу в крові може підвищитись.

Якщо Ви приймали або Вам призначали інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ-інгібітори — антигіпертензивні препарати, також відомі як ІЕКА), повідомте про це лікареві, оскільки поєднання урапідилу з цими ліками не рекомендується. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування урапідилу під час вагітності не рекомендується, окрім випадків, коли потенційна користь для матері переважає потенційний ризик для плоду.

Невідомо, чи виділяється урапідил з грудковим молоком, тому застосування урапідилу під час годування груддю не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, оскільки цей лікарський засіб може впливати на здатність керування.

Не керуйте інструментами або механізмами. Цей лікарський засіб може впливати на здатність працювати з устаткуванням або без опори, особливо на початку лікування, під час зміни терапії та при одночасному вживанні алкоголю.

Урапідил Аккорд містить пропіленгліколь та натрій

Цей лікарський засіб містить 1000 мг пропіленгліколю в 10 мл, що відповідає 100 мг/мл.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, не приймайте цей лікарський засіб без рекомендації лікаря. Під час застосування цього препарату лікар може проводити додаткові обстеження.

Якщо у Вас є порушення функції печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб без рекомендації лікаря. Під час застосування цього препарату лікар може проводити додаткові обстеження.

Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, особливо якщо їй раніше вводили інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому вважається практично «позбавленим натрію».

3. Як застосовувати Урапідил Аккорд

Урапідил Аккорд 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG застосовується виключно в лікарні під наглядом медичних працівників. Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Тривалість лікування урапідилом становить максимум сім днів.

Дорослі

Гіпертензивні кризи:

Внутрішньовенне введення:

Початкова доза:

Вам введуть 1/2 ампули (25 мг) урапідилу протягом 20 секунд. Якщо через 5 хвилин відбулося достатнє зниження артеріального тиску, ваш лікар перейде до підтримувальної дози. Якщо зниження тиску не було достатнім, вам повторно введуть 1/2 ампули (25 мг) урапідилу протягом 20 секунд. Якщо через 5 хвилин зниження артеріального тиску буде достатнім, лікар перейде до підтримувальної дози. Якщо ж зниження залишиться недостатнім, вам введуть 1 ампулу (50 мг) урапідилу протягом 20 секунд, після чого, якщо через 5 хвилин зниження тиску буде достатнім, перейдуть до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза:

Інфузія: 9–30 мг/год (середнє 15) (7–22 краплі/хв.) (середнє 11).
Електричний шприц: 9–30 мг/год (середнє 15) (4,5–15 мл/год) (середнє 7,5).

Внутрішньовенна інфузія або електричний шприц:

Початкова доза:

Інфузія: 2 мг/хв. (88 крапель: 4,4 мл/хв.). Якщо зниження артеріального тиску буде достатнім, лікар перейде до підтримувальної дози.
Електричний шприц: 2 мг/хв. (1 мл/хв.). Якщо зниження артеріального тиску буде достатнім, лікар перейде до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза:

Інфузія: 9–30 мг/год (середнє 15) (7–22 краплі/хв.) (середнє 11).
Електричний шприц: 9–30 мг/год (середнє 15) (4,5–15 мл/год) (середнє 7,5).

Періопераційне застосування:

Внутрішньовенне введення:

Початкова доза:

1/2 ампули (25 мг) урапідилу протягом 20 секунд. Якщо через 2 хвилини відбулося достатнє зниження артеріального тиску, лікар перейде до підтримувальної дози. Якщо зниження тиску не було достатнім, вам повторно введуть 1/2 ампули (25 мг) урапідилу протягом 20 секунд, і якщо через 2 хвилини зниження тиску буде достатнім, лікар перейде до підтримувальної дози. Якщо ж зниження залишиться недостатнім, вам введуть 1 ампулу (50 мг) урапідилу протягом 20 секунд, після чого перейдуть до підтримувальної дози, якщо через 2 хвилини зниження тиску буде достатнім.

Підтримувальна доза:

Інфузія: 60–180 мг/год (середнє 120) (44–132 краплі/хв.) (середнє 88).
Електричний шприц: 60–180 мг/год (середнє 120) (30–90 мл/год) (середнє 60).

Внутрішньовенна інфузія або електричний шприц:

Початкова доза:

Інфузія: 6 мг/хв. (264 краплі: 13,2 мл/хв.). Якщо зниження артеріального тиску буде достатнім, лікар перейде до підтримувальної дози.
Електричний шприц: 6 мг/хв. (3 мл/хв.). Якщо зниження артеріального тиску буде достатнім, лікар перейде до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза:

Інфузія: 60–180 мг/год (середнє 120) (44–132 краплі/хв.) (середнє 88).
Електричний шприц: 60–180 мг/год (середнє 120) (30–90 мл/год) (середнє 60).

Діти: Початкова доза: 2 мг/кг/год. Підтримувальна доза: 0,8 мг/кг/год.

У разі пацієнтів із захворюваннями нирок або літніх пацієнтів:

Ваш лікар визначить дозу, яку вам необхідно застосовувати.

Якщо, на вашу думку, дія урапідилу надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві.

Якщо ви отримали більше Урапідилу Аккорд, ніж слід

Цей лікарський засіб застосовується виключно в лікарні під наглядом медичних працівників, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше урапідилу, ніж слід. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу, негайно повідомте лікареві. У разі випадкового передозування зверніться до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 91-562.04.20), вказавши назву препарату та кількість, що була введена. Зберігайте цей листок-вкладиш.

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми:

Серцево-судинні симптоми: запаморочення, ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску при різкому підйомі, що супроводжується короткочасним відчуттям запаморочення), колапс (раптовий збій у роботі серцево-судинної системи).

Симптоми з боку центральної нервової системи: слабкість і порушення швидкості реакції.

Інформація для лікаря:

Надмірне зниження артеріального тиску можна зменшити, розмістивши пацієнта в положенні лежачи з піднятими ногами та провівши об’ємну інфузійну терапію. Якщо ці заходи не є достатніми, можна повільно ввести внутрішньовенно вазоконстриктор, постійно контролюючи рівень артеріального тиску.

Внутрішньовенне введення катехоламінів (наприклад, адреналіну, 0,5–1,0 мг у 10 мл ізотонічного розчину натрію хлориду) необхідне в дуже рідкісних випадках.

Якщо ви перервали лікування Урапідилом Аккорд

Цей лікарський засіб застосовується виключно в лікарні під наглядом медичних працівників, тому малоймовірно, що вам не введуть необхідну дозу урапідилу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам забули ввести цей лікарський засіб, негайно повідомте лікареві.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість наведених нижче побічних ефектів пов’язані зі швидким зниженням артеріального тиску, яке, згідно з досвідом, зникає протягом декількох хвилин, навіть під час інфузії.

Спостерігалися такі побічні ефекти, які наведені за класифікацією за органами та системами і за частотою виникнення. Частота визначається так:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)
Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)
Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)
Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Порушення серця

Нечасто: посилене серцебиття, тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), брадикадія (зниження частоти серцевих скорочень), відчуття тиску в області серця (преакордіальний дискомфорт).

Порушення судин

Нечасто: зниження артеріального тиску при зміні положення тіла, наприклад, при підйомі після лежачого положення (ортостатична гіпотензія).

Порушення шлунково-кишкового тракту

Часто: нудота

Нечасто: блювота

Загальні порушення та ураження місця введення

Нечасто: втому

Додаткові обстеження

Нечасто: нерегулярні серцеві скорочення

Дуже рідко: у тимчасовій асоціації з пероральним застосуванням урапідилу спостерігалося зниження кількості тромбоцитів, хоча причинно-наслідковий зв’язок з лікуванням урапідилом не було встановлено.

Порушення нервової системи

Часто: запаморочення, головний біль

Психіатричні порушення

Дуже рідко: збудження

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Рідко: приапізм (тривала болюча ерекція)

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Рідко: нежить (закладеність носа)

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома: ангіоедема, кропив’янка

Нечасто: підвищена пітливість

Дуже рідко: алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння шкіри та ексантема (висипання на шкірі з почервонінням)

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Урапідилу Аккорд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Після розведення 0,9% розчином NaCl, 5% розчином глюкози або 10% розчином глюкози, приготовлений розчин є фізично та хімічно стабільним протягом 50 годин при температурі 15 – 25 ºC. З мікробіологічних міркувань приготовлений розчин слід використовувати негайно. Якщо приготовлений розчин не використовується негайно, користувач несе відповідальність за термін і умови його зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урапідил Аккорд

Активна речовина: урапідил. Одна ампула об'ємом 10 мл містить 50 мг урапідилу.
Інші компоненти: пропіленгліколь, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, хлористоводнева кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді прозорої, ясної або трохи коричневої ін'єкційної розчину в ампулах. Кожна упаковка містить 5 ампул.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est,

6-й поверх, 08039 Барселона

Виробник

Combino Pharm S.L.

Fructuós Gelabert, 6 – 8

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Іспанія

або

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous Bois

Франція

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Несумісності: Урапідил Аккорд не слід змішувати з лужними розчинами для ін'єкцій або інфузій, оскільки через кислотні властивості розчину може виникнути помутніння або флокуляція.

Інструкції щодо застосування та маніпуляції: Хімічна та фізична стабільність підготовленої формули підтверджена протягом 50 годин при температурі 15–25 °C. З точки зору мікробіологічної стабільності, підготовлений розчин слід використовувати негайно.

Якщо розчин не використовується негайно, відповідальність за зберігання, тривалість та умови зберігання несе особа, яка готує розчин.

Введення проводиться відповідно до наведеної схеми. З урахуванням тривалості доступних токсикологічних досліджень, термін застосування Урапідил Аккорд не повинен перевищувати семи днів.

ПЕРІОПЕРАЦІЙНЕ ЗАСТОСУВАННЯ

Ін'єкція внутрішньовенно:

Початкова доза:

25 мг Урапідилу вводять протягом 20 секунд. Якщо через 2 хвилини відбувається достатнє зниження артеріального тиску, лікар переходить до підтримувальної дози.

Якщо зниження артеріального тиску через 5 хвилин не є достатнім, повторно вводять 25 мг Урапідилу протягом 20 секунд, і якщо через 2 хвилини зниження тиску достатнє, лікар переходить до підтримувальної дози. Якщо ж зниження тиску залишається недостатнім через 5 хвилин, вводять 50 мг Урапідилу протягом 20 секунд і переходять до підтримувальної дози, якщо зниження тиску достатнє через 2 хвилини.

Підтримувальна доза:

Інфузія: 60–180 мг/год (середнє 120 мг/год) (44–132 краплі/хв) (середнє 88 крапель/хв)
Електричний шприц: 60–180 мг/год (середнє 120 мг/год) (30–90 мл/год) (середнє 60 мл/год)

Інфузія внутрішньовенно або електричний шприц:

Початкова доза:

Інфузія: 6 мг/хв (264 краплі = 13,2 мл/хв). Якщо зниження артеріального тиску достатнє, лікар переходить до підтримувальної дози.
Електричний шприц: 6 мг/хв (3 мл/хв). Якщо зниження артеріального тиску достатнє, лікар переходить до підтримувальної дози.

Приготування розчинів:

Інфузії: додати 5 ампул Урапідил Аккорд 5 мг/мл до 500 мл розчину.

Електричний шприц: 2 ампули Урапідил Аккорд 5 мг/мл до 50 мл розчину.

Рекомендації щодо дозування для застосування перед операцією

Діти:

Початкова доза: 2 мг/кг/год
Підтримувальна доза: 0,8 мг/кг/год

Ампули Урапідил Аккорд можуть використовуватися не більше 7 днів.

ГІПЕРТЕНЗИВНІ КРИЗИ

Ін'єкція внутрішньовенно:

Початкова доза:

25 мг Урапідилу вводять протягом 20 секунд. Якщо через 5 хвилин відбувається достатнє зниження артеріального тиску, лікар переходить до підтримувальної дози. Якщо зниження тиску не є достатнім через 5 хвилин, повторно вводять 25 мг Урапідилу протягом 20 секунд. Якщо через 5 хвилин зниження тиску достатнє, лікар переходить до підтримувальної дози. Якщо ж зниження тиску залишається недостатнім через 5 хвилин, вводять 50 мг Урапідилу протягом 20 секунд, після чого переходять до підтримувальної дози, якщо зниження тиску достатнє через 5 хвилин.

Підтримувальна доза:

Інфузія: 9–30 мг/год (середнє 15 мг/год) (7–22 краплі/хв) (середнє 11 крапель/хв)
Електричний шприц: 9–30 мг/год (середнє 15 мг/год) (4,5–15 мл/год) (середнє 7,5 мл/год)

Інфузія внутрішньовенно або електричний шприц:

Початкова доза:

Інфузія: 2 мг/хв (88 крапель = 4,4 мл/хв). Якщо зниження артеріального тиску достатнє, лікар переходить до підтримувальної дози.
Електричний шприц: 2 мг/хв (1 мл/хв). Якщо зниження артеріального тиску достатнє, лікар переходить до підтримувальної дози.

Приготування розчинів

Інфузії: додати 5 ампул Урапідил Аккорд 5 мг/мл до 500 мл розчину.

Електричний шприц: 2 ампули Урапідил Аккорд 5 мг/мл до 50 мл розчину.

Рекомендації щодо дозування для лікування нападів гіпертонії