Урапидил Аккорд 5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Урапидил Аккорд 5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может причинить им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Урапидил Аккорд и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Урапидила Аккорд
Как применять Урапидил Аккорд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Урапидила Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Урапидил Аккорд и для чего он применяется

Урапидил Аккорд относится к группе лекарственных средств, называемых α-адреноблокаторами (то есть блокаторами α-адренорецепторов, ответственных за сужение кровеносных сосудов и, соответственно, за повышение артериального давления), и вызывает сбалансированное снижение артериального давления.

Этот препарат показан для лечения гипертонических кризов (внезапное повышение артериального давления в периоды до и после операции, особенно в неврологии и кардиохирургии у взрослых и детей), а также для защиты до и после операции от повышения артериального давления, вызванного необходимыми манипуляциями во время анестезии (интубация: введение трубки через рот в трахею для обеспечения дыхания и экстубация: извлечение этой трубки).

2. Что нужно знать перед началом применения Урапидила Аккорд

Не применяйте Урапидил Аккорд

При повышенной чувствительности к урапидилу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
При стенозе (сужении) аортального истма или артериовенозном шунте (за исключением гемодинамически неактивного диализного шунта).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Урапидила Аккорд.

Особую осторожность необходимо соблюдать при применении Урапидила Аккорд у:

Пациентов с нарушениями функции сердца.
Детей, поскольку исследования у этой группы пациентов не проводились.
Пациентов с заболеваниями печени.
Пациентов с заболеваниями почек.
Пожилых пациентов.
Пациентов, одновременно получающих циметидин (см. раздел «Применение Урапидила Аккорд с другими лекарственными средствами»).
Пациентов, ранее принимавших или которым ранее вводили другие антигипертензивные препараты.

Обратитесь к врачу, если у вас когда-либо имели место любые из вышеуказанных состояний.

Применение Урапидила Аккорд с другими лекарственными средствами

Урапидил в высоких дозах может удлинять продолжительность действия барбитуратов.

Антигипертензивное действие урапидила может усиливаться при одновременном применении других α-адреноблокаторов и антигипертензивных препаратов, а также при гиповолемии (снижении объема циркулирующей крови, например, при диарее или рвоте) или при употреблении алкоголя.

При одновременном приеме или введении циметидина возможно повышение концентрации урапидила в крови.

Если вы принимали или вам вводили препараты-ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (антигипертензивные препараты, также называемые ИАПФ), сообщите об этом врачу, поскольку сочетание урапидила с этими препаратами не рекомендуется. Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любые другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение урапидила во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли урапидил с грудным молоком, поэтому применение урапидила в период лактации не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем, поскольку данный препарат может нарушать способность к вождению.

Не пользуйтесь инструментами или механизмами. Данный препарат может нарушать способность к работе с механизмами или выполнению работ, требующих физической устойчивости, особенно в начале лечения, при смене терапии и при одновременном употреблении алкоголя.

Урапидил Аккорд содержит пропиленгликоль и натрий

Данный препарат содержит 1000 мг пропиленгликоля в 10 мл, что соответствует 100 мг/мл.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если он не был рекомендован вашим врачом. Ваш врач может проводить дополнительные обследования в период применения этого препарата.

При печеночной или почечной недостаточности не принимайте этот препарат, если он не был рекомендован вашим врачом. Ваш врач может проводить дополнительные обследования в период применения этого препарата.

Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ему ранее вводились другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, что позволяет считать его практически «без содержания натрия».

3. Как применять Урапидил Аккорд

Урапидил Аккорд вводится исключительно в условиях стационара медицинскими работниками. Данный препарат вводится внутривенно.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре. Продолжительность лечения урапидилом составляет максимум семь дней.

Взрослые

Гипертонические кризы:

Внутривенная инъекция:

Начальная доза:

Вам вводят 1/2 ампулы (25 мг) урапидила в течение 20 секунд. Если через 5 минут наблюдается достаточное снижение артериального давления, ваш врач перейдёт к введению поддерживающей дозы. Если снижение артериального давления оказалось недостаточным, вам повторно вводят 1/2 ампулы (25 мг) урапидила в течение 20 секунд. Если через 5 минут снижение артериального давления достаточное, врач перейдёт к поддерживающей дозе. Если же снижение остаётся недостаточным, вам вводят 1 ампулу (50 мг) урапидила в течение 20 секунд, после чего, если через 5 минут снижение артериального давления достаточное, переходят к поддерживающей дозе.

Поддерживающая доза:

Перфузия: 9–30 мг/ч (средняя 15) (7–22 капли/мин) (средняя 11).
Электрический шприц: 9–30 мг/ч (средняя 15) (4,5–15 мл/ч) (средняя 7,5).

Внутривенная перфузия или электрический шприц:

Начальная доза:

Перфузия: 2 мг/мин (88 капель: 4,4 мл/мин). Если снижение артериального давления достаточное, врач перейдёт к поддерживающей дозе.
Электрический шприц: 2 мг/мин (1 мл/мин). Если снижение артериального давления достаточное, врач перейдёт к поддерживающей дозе.

Поддерживающая доза:

Перфузия: 9–30 мг/ч (средняя 15) (7–22 капли/мин) (средняя 11).
Электрический шприц: 9–30 мг/ч (средняя 15) (4,5–15 мл/ч) (средняя 7,5).

Периоперационное применение:

Внутривенная инъекция:

Начальная доза:

1/2 ампулы (25 мг) урапидила в течение 20 секунд. Если через 2 минуты наблюдается достаточное снижение артериального давления, врач перейдёт к поддерживающей дозе. Если снижение артериального давления оказалось недостаточным, вам повторно вводят 1/2 ампулы (25 мг) урапидила в течение 20 секунд. Если через 2 минуты снижение артериального давления достаточное, врач перейдёт к поддерживающей дозе. Если же снижение остаётся недостаточным, вам вводят 1 ампулу (50 мг) урапидила в течение 20 секунд, после чего переходят к поддерживающей дозе, если через 2 минуты снижение артериального давления достаточное.

Поддерживающая доза:

Перфузия: 60–180 мг/ч (средняя 120) (44–132 капли/мин) (средняя 88).
Электрический шприц: 60–180 мг/ч (средняя 120) (30–90 мл/ч) (средняя 60).

Внутривенная перфузия или электрический шприц:

Начальная доза:

Перфузия: 6 мг/мин (264 капли: 13,2 мл/мин). Если снижение артериального давления достаточное, врач перейдёт к поддерживающей дозе.
Электрический шприц: 6 мг/мин (3 мл/мин). Если снижение артериального давления достаточное, врач перейдёт к поддерживающей дозе.

Поддерживающая доза:

Перфузия: 60–180 мг/ч (средняя 120) (44–132 капли/мин) (средняя 88).
Электрический шприц: 60–180 мг/ч (средняя 120) (30–90 мл/ч) (средняя 60).

Дети: Начальная доза: 2 мг/кг/ч. Поддерживающая доза: 0,8 мг/кг/ч.

Пациенты с нарушением функции почек или пожилые пациенты:

Ваш врач определит дозу, которая вам должна быть назначена.

Если вы считаете, что действие урапидила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу.

Если вы получили Урапидил Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную

Этот препарат вводится исключительно в стационаре медицинскими работниками, поэтому маловероятно, что вы получите больше урапидила, чем следует. Тем не менее, если вы считаете, что вам ввели избыточную дозу, немедленно сообщите об этом врачу. В случае случайной передозировки обратитесь в Службу токсикологической информации (телефон: 91-562.04.20), указав название препарата и количество введённого вещества. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы:

Сердечно-сосудистые симптомы: головокружение, ортостатическая гипотензия (резкое падение артериального давления при резком вставании, сопровождающееся кратковременным ощущением головокружения), коллапс (внезапная дисфункция сердечно-сосудистой системы).

Симптомы со стороны центральной нервной системы: усталость и нарушение скорости реакции.

Информация для врача:

Чрезмерное снижение артериального давления можно устранить, поместив пациента в положение с приподнятыми ногами и проведя инфузионную терапию для увеличения объёма циркулирующей крови. Если эти меры оказываются недостаточными, можно ввести вазоконстриктор внутривенно медленно, контролируя при этом уровень артериального давления.

Внутривенное введение катехоламинов (например, адреналина, 0,5–1,0 мг в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида) требуется крайне редко.

Если вы прервали лечение Урапидилом Аккорд:

Этот препарат вводится исключительно в условиях стационара медицинскими работниками, поэтому маловероятно, что вы не получите положенную дозу урапидила. Тем не менее, если вы считаете, что вам забыли ввести этот препарат, немедленно сообщите об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Урапидил Аккорд 5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Большинство из перечисленных ниже побочных эффектов связано с быстрым снижением артериального давления, которое, согласно имеющемуся опыту, проходит через несколько минут, даже во время инфузии.

Ниже перечислены побочные эффекты, классифицированные по органам и системам, а также по частоте возникновения. Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

Часто — могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
Нечасто — могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов
Редко — могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов
Очень редко — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: сердцебиение, тахикардия (учащённый пульс), брадикардия (замедленный пульс), ощущение сдавливания за грудиной (в области сердца).

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: снижение артериального давления при изменении положения тела, например, при вставании после лежачего положения (ортостатическая гипотензия).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота
Нечасто: рвота

Общие нарушения и изменения в месте введения

Нечасто: усталость

Дополнительные обследования

Нечасто: нарушения ритма сердца
Очень редко: в временной связи с приёмом урапидила внутрь наблюдалось снижение количества тромбоцитов, однако причинная связь с лечением урапидилом не была установлена.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль

Психиатрические нарушения

Очень редко: возбуждение

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Редко: приапизм (стойкая болезненная эрекция)

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Редко: заложенность носа

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: ангионевротический отёк, крапивница
Нечасто: повышенное потоотделение
Очень редко: аллергические реакции, такие как зуд, покраснение кожи и сыпь

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Урапидила Аккорд

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

После разведения 0,9 % раствором NaCl, 5 % раствором глюкозы или 10 % раствором глюкозы, приготовленный раствор сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 50 часов при температуре 15–25 °C. По микробиологическим соображениям приготовленный раствор следует использовать немедленно. Если приготовленный раствор не используется сразу, пользователь несёт ответственность за срок и условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Урапидила Аккорд

Действующее вещество — урапидил. Одна ампула объёмом 10 мл содержит 50 мг урапидила.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, соляная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой прозрачный, чистый или слегка коричневатый раствор для инъекций, выпускается в ампулах. Каждая упаковка содержит 5 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona s/n, Edifici Est,
6-й этаж, 08039 Барселона

Производитель

Combino Pharm S.L.
Fructuós Gelabert, 6 – 8
08970 Сан-Хуан-Деспí, Барселона
Испания

или

CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Фонтене-Сю-Буа
Франция

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Несовместимости: Урапидил Аккорд не следует смешивать с щелочными растворами для инъекций или инфузий, поскольку из-за кислых свойств раствора инъекции может возникнуть помутнение или флокуляция.

Инструкции по применению и обращению: Химическая и физическая стабильность готового к применению раствора сохраняется в течение 50 часов при температуре 15–25 °C. С микробиологической точки зрения готовый раствор следует использовать немедленно.

Если раствор не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения несёт лицо, его приготовившее.

Введение препарата проводится в соответствии со схемой, приведённой ниже. С учётом продолжительности доступных токсикологических исследований, продолжительность применения Урапидила Аккорд не должна превышать 7 дней.

ПЕРИОПЕРАЦИОННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

Внутривенное введение:

Начальная доза:

25 мг Урапидила в течение 20 секунд. Если через 2 минуты наблюдается достаточное снижение артериального давления, врач переходит к введению поддерживающей дозы.

Если через 5 минут снижение артериального давления оказалось недостаточным, вводят дополнительно 25 мг Урапидила в течение 20 секунд, и если через 2 минуты снижение давления становится достаточным, врач переходит к поддерживающей дозе.

Если же снижение давления остаётся недостаточным через 5 минут, вводят 50 мг Урапидила в течение 20 секунд и переходят к поддерживающей дозе, если через 2 минуты снижение артериального давления становится достаточным.

Поддерживающая доза:

Инфузия: 60–180 мг/ч (в среднем 120 мг/ч) (44–132 капли/мин, в среднем 88 капель/мин)
Электрический шприц: 60–180 мг/ч (в среднем 120 мг/ч) (30–90 мл/ч, в среднем 60 мл/ч)

Внутривенная инфузия или электрический шприц:

Начальная доза:

Инфузия: 6 мг/мин (264 капли = 13,2 мл/мин). Если снижение артериального давления достаточное, врач переходит к поддерживающей дозе.
Электрический шприц: 6 мг/мин (3 мл/мин). Если снижение артериального давления достаточное, врач переходит к поддерживающей дозе.

Приготовление растворов:

Инфузии: добавить 5 ампул Урапидила Аккорд 5 мг/мл в 500 мл раствора.
Электрический шприц: добавить 2 ампулы Урапидила Аккорд 5 мг/мл в 50 мл раствора.

Рекомендации по дозировке при применении до операции

Дети:

Начальная доза: 2 мг/кг/ч
Поддерживающая доза: 0,8 мг/кг/ч

Урапидил Аккорд в ампулах может применяться максимум в течение 7 дней.

ГИПЕРТОНИЧЕСКИЕ КРИЗЫ

Внутривенное введение:

Начальная доза:

25 мг Урапидила вводится в течение 20 секунд. Если через 5 минут наблюдается достаточное снижение артериального давления, врач переходит к поддерживающей дозе. Если снижение артериального давления через 5 минут недостаточно, вводят дополнительно 25 мг Урапидила в течение 20 секунд. Если через 5 минут снижение давления становится достаточным, врач переходит к поддерживающей дозе. Если же снижение давления остаётся недостаточным через 5 минут, вводят 50 мг Урапидила в течение 20 секунд и переходят к поддерживающей дозе, если через 5 минут снижение артериального давления становится достаточным.

Поддерживающая доза:

Инфузия: 9–30 мг/ч (в среднем 15 мг/ч) (7–22 капли/мин, в среднем 11 капель/мин)
Электрический шприц: 9–30 мг/ч (в среднем 15 мг/ч) (4,5–15 мл/ч, в среднем 7,5 мл/ч)

Внутривенная инфузия или электрический шприц:

Начальная доза:

Инфузия: 2 мг/мин (88 капель = 4,4 мл/мин). Если снижение артериального давления достаточное, врач переходит к поддерживающей дозе.
Электрический шприц: 2 мг/мин (1 мл/мин). Если снижение артериального давления достаточное, врач переходит к поддерживающей дозе.

Приготовление растворов

Инфузии: добавить 5 ампул Урапидила Аккорд 5 мг/мл в 500 мл раствора.
Электрический шприц: добавить 2 ампулы Урапидила Аккорд 5 мг/мл в 50 мл раствора.

Рекомендации по дозировке при лечении приступов гипертонии