Urapidil Accord 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Urapidil Accord 5 mg / ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Urapidil Accord i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Urapidil Accord
3. Jak stosować Urapidil Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Urapidil Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Urapidil Accord i do czego jest stosowany

Urapidil Accord należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów α-adrenergicznych (czyli blokują receptory α-adrenergiczne odpowiedzialne za zwężenie naczyń krwionośnych, a tym samym za podwyższenie ciśnienia tętniczego) i powoduje zrównoważone obniżenie ciśnienia tętniczego.

Lek ten jest wskazany w leczeniu napadów nadciśnienia tętniczego (ostre podwyższenie ciśnienia tętniczego w okresach przed i po zabiegu chirurgicznym, szczególnie w neurologii i kardiologii u dorosłych i dzieci) oraz w celu ochrony przed i po operacji przed podwyższeniem ciśnienia tętniczego wywołanym niezbędnymi manewrami podczas znieczulenia (intubacja: wprowadzenie rury przez usta do tchawicy w celu zapewnienia oddychania oraz ekstubacja: usunięcie tej rury).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Urapidil Accord

Nie stosuj Urapidil Accord

• Jeśli jesteś uczulony na urapidil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na zwężenie zwężki aorty (stenosis isthmi aortae) lub przetokę tętniczo-żylną (shunt arteriovenosus) (z wyjątkiem nieczynnego hemodynamicznie przetoku dializacyjnego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Urapidil Accord.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Urapidil Accord u:

• Pacjentów z chorobami serca.
• Dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy pacjentów.
• Pacjentów z chorobami wątroby.
• Pacjentów z chorobami nerek.
• Pacjentów w podeszłym wieku.
• Pacjentów leczonych jednocześnie cymetydyną (zobacz sekcję „Stosowanie Urapidil Accord z innymi lekami”).
• Jeśli wcześniej przyjmowałeś lub otrzymywałeś inne leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczyła Cię wcześniej.

Stosowanie Urapidil Accord z innymi lekami

Urapidil w wysokich dawkach może wydłużyć czas działania barbituranów.

Działanie przeciw nadciśnieniowe urapidilu może być nasilone, jeśli jednocześnie stosowane są inne leki blokujące receptory α-adrenergiczne i inne leki przeciw nadciśnieniu, a także w przypadku stanów hipowolemii (zmniejszenia objętości krwi, np. przy biegunkach lub wymiotach) lub przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz lub otrzymujesz cymetydynę, może dojść do wzrostu stężenia urapidilu we krwi.

Jeśli przyjmowałeś lub otrzymywałeś wcześniej leki będące inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (lekami przeciw nadciśnieniu, tzw. IECAs), powiadom o tym swojego lekarza, ponieważ nie zaleca się łączenia urapidilu z tymi lekami. Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania urapidilu w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy urapidil wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego urapidil nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów, ponieważ ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia.

Nie obsługuj narzędzi ani maszyn. Ten lek może wpływać na zdolność obsługiwanie maszyn lub pracy bez stabilnego podparcia, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie terapii oraz w połączeniu z alkoholem.

Urapidil Accord zawiera propylenoglikol i sód

Ten lek zawiera 1000 mg propylenoglikolu w 10 ml, co odpowiada 100 mg/ml.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że został zalecony przez lekarza. Twój lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że został zalecony przez lekarza. Twój lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności jeśli podano mu inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Urapidil Accord

Lek Urapidil Accord będzie podawany wyłącznie w szpitalu przez personel medyczny. Lek ten podaje się dożylnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku udzielonymi przez lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Czas trwania leczenia urapidylem nie powinien przekraczać siedmiu dni.

Dorośli

Stan nagłego nadciśnienia:

Wstrzyknięcie dożylne:

Dawka początkowa:

Podano Ci 1/2 fiolki (25 mg) urapidylu w ciągu 20 sekund. Jeżeli po upływie 5 minut nastąpi wystarczające obniżenie ciśnienia tętniczego, lekarz przejdzie do dawki utrzymania. Jeżeli spadek ciśnienia nie będzie wystarczający, podano zostanie ponownie 1/2 fiolki (25 mg) urapidylu w ciągu 20 sekund. Jeżeli po upływie 5 minut obniżenie ciśnienia będzie wystarczające, lekarz przejdzie do dawki utrzymania. Jeżeli natomiast obniżenie będzie niewystarczające, podano zostanie 1 fiolkę (50 mg) urapidylu w ciągu 20 sekund, a następnie przejdzie się do dawki utrzymania, jeżeli po 5 minutach nastąpi wystarczające obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dawka utrzymania:

• Wlewanie dożylne: 9–30 mg/h (średnio 15) (7–22 kropli/min.) (średnio 11).
• Doładowanie elektroniczne: 9–30 mg/h (średnio 15) (4,5–15 ml/h) (średnio 7,5).

Wlewanie dożylne lub doładowanie elektroniczne:

Dawka początkowa:

• Wlewanie: 2 mg/min. (88 kropli: 4,4 ml/min.) – jeżeli obniżenie ciśnienia tętniczego będzie wystarczające, lekarz przejdzie do dawki utrzymania.
• Doładowanie elektroniczne: 2 mg/min. (1 ml/min.) – jeżeli obniżenie ciśnienia tętniczego będzie wystarczające, lekarz przejdzie do dawki utrzymania.

Dawka utrzymania:

• Wlewanie: 9–30 mg/h (średnio 15) (7–22 kropli/min.) (średnio 11).
• Doładowanie elektroniczne: 9–30 mg/h (średnio 15) (4,5–15 ml/h) (średnio 7,5).

Zastosowanie w okresie okołochirurgicznym:

Wstrzyknięcie dożylne:

Dawka początkowa:

1/2 fiolki (25 mg) urapidylu w ciągu 20 sekund. Jeżeli po upływie 2 minut nastąpi wystarczające obniżenie ciśnienia tętniczego, lekarz przejdzie do dawki utrzymania. Jeżeli spadek ciśnienia nie będzie wystarczający, podano zostanie ponownie 1/2 fiolki (25 mg) urapidylu w ciągu 20 sekund, a jeżeli po 2 minutach nastąpi wystarczające obniżenie ciśnienia, lekarz przejdzie do dawki utrzymania. Jeżeli natomiast obniżenie będzie niewystarczające, podano zostanie 1 fiolkę (50 mg) urapidylu w ciągu 20 sekund, a następnie przejdzie się do dawki utrzymania, jeżeli po 2 minutach nastąpi wystarczające obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dawka utrzymania:

• Wlewanie: 60–180 mg/h (średnio 120) (44–132 kropli/min.) (średnio 88)
• Doładowanie elektroniczne: 60–180 mg/h (średnio 120) (30–90 ml/h) (średnio 60)

Wlewanie dożylne lub doładowanie elektroniczne:

Dawka początkowa:

• Wlewanie: 6 mg/min. (264 kropli: 13,2 ml/min.) – jeżeli obniżenie ciśnienia tętniczego będzie wystarczające, lekarz przejdzie do dawki utrzymania.
• Doładowanie elektroniczne: 6 mg/min. (3 ml/min.) – jeżeli obniżenie ciśnienia tętniczego będzie wystarczające, lekarz przejdzie do dawki utrzymania.

Dawka utrzymania:

• Wlewanie: 60–180 mg/h (średnio 120) (44–132 kropli/min.) (średnio 88)
• Doładowanie elektroniczne: 60–180 mg/h (średnio 120) (30–90 ml/h) (średnio 60).

Dzieci: Dawka początkowa: 2 mg/kg/h. Dawka utrzymania: 0,8 mg/kg/h.

W przypadku pacjentów z chorobą nerek lub u pacjentów w podeszłym wieku:

Lekarz oceni dawkę, która powinna być podana.

Jeśli uważasz, że działanie urapidylu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Jeśli otrzymasz więcej Urapidil Accord niż powinieneś

Ten lek podawany jest wyłącznie w szpitalu przez personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę urapidylu. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę, niezwłocznie powiadom lekarza. W przypadku przypadkowego przedawkowania skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną (telefon: 91-562.04.20), podając nazwę produktu i podaną ilość. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:

Objawy ze strony układu krążenia: zawroty głowy, hipotensja ortostatyczna (gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego po nagłym podniesieniu się, towarzyszone chwilowym uczuciem zawrotów głowy), kolaps (gwałtowne zawalenie układu krążenia).

Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: osłabienie i zaburzenia szybkości reakcji.

Informacja dla lekarza:

Zbyt silne obniżenie ciśnienia tętniczego można złagodzić, układając pacjenta z podniesionymi nogami i przeprowadzając wolumiczne rozszerzenie krwi. Jeżeli te środki nie dadzą efektu, można podać środek zwężający naczynia drobnoustrojowo, powoli dożylnie, kontrolując przy tym poziom ciśnienia tętniczego.

Wstrzyknięcie dożylne katecholamin (np. adrenaliny, 0,5–1,0 mg w 10 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej) jest konieczne w bardzo rzadkich przypadkach.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Urapidil Accord:

Ten lek podawany jest wyłącznie w szpitalu przez personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest, że nie otrzymasz przepisanej dawki urapidylu. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że zapomniano Ci podać ten lek, niezwłocznie powiadom lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Większość poniższych działań niepożądanych jest spowodowana szybkim obniżeniem ciśnienia krwi, które według doświadczeń znika w ciągu kilku minut, nawet podczas infuzji.

Zauważono następujące działania niepożądane, wymienione według narządów i układów oraz częstości występowania. Częstości są definiowane jako:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zaburzenia serca

Nieczęste: kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie rytmu serca), bradykardia (spowolnienie rytmu serca), uczucie ucisku w klatce piersiowej (przed sercem)

Zaburzenia naczyniowe

Nieczęste: obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała, np. przy wstawaniu ze stanu leżącego (hipotensja ortostatyczna)

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: nudności

Nieczęste: wymioty

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Nieczęste: zmęczenie

Badania uzupełniające

Nieczęste: nieregularne uderzenia serca

Bardzo rzadkie: w związku z doustnym podawaniem urapidylu zaobserwowano spadek liczby płytek krwi, choć nie udało się ustalić związku przyczynowego z leczeniem urapidylem

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zawroty głowy, ból głowy

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadkie: pobudzenie

Zaburzenia narządu rozrodczego i gruczołu piersiowego

Rzadkie: priapizm (trwała, bolesna erekcja)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyzawiślnej

Rzadkie: zatkany nos

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana częstość: naczyniowy obrzęk (angioedem), pokrzywka

Nieczęste: nadmierne pocenie się

Bardzo rzadkie: reakcje alergiczne, takie jak świąd (zobojętnienie), zaczerwienienie skóry i wysypka (wysypka z zaczerwienieniem skóry)

Jeśli uważasz, że któreś z odczuwanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Urapidil Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu i na ampułce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po rozcieńczeniu roztworem NaCl 0,9%, glukozą 5% lub glukozą 10%, przygotowany roztwór jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 50 godzin w temperaturze 15–25 °C. Z powodów mikrobiologicznych przygotowany roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Urapidil Accord

• Substancją czynną jest urapidil. Jedna ampułka o pojemności 10 ml zawiera 50 mg urapidilu.
• Pozostałe składniki to propylenoglikol, fosforan sodu dwuwodny, fosforan sodu dwuwodny, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostępny w postaci klarownego, przezroczystego lub lekko brązowatego roztworu do wstrzykiwań w ampułkach. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est,

6ª planta 08039 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Combino Pharm S.L.

Fructuós Gelabert, 6 – 8

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

lub

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous Bois

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub pracowników ochrony zdrowia:

Niezgodności: Urapidil Accord nie powinien być mieszany z alkalicznymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji, ponieważ może dojść do zmętnienia lub floculacji roztworu z powodu kwasowych właściwości roztworu do wstrzykiwań.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania: Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność przygotowanego roztworu przez okres 50 godzin w temperaturze 15–25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór należy stosować natychmiast.

Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, przechowywanie w określonym czasie i warunkach użytkowania jest odpowiedzialnością osoby przygotowującej roztwór.

Podawanie należy przeprowadzać zgodnie z załączonym schematem. Biorąc pod uwagę długość dostępnych badań toksykologicznych, czas stosowania Urapidil Accord nie powinien przekraczać siedmiu dni.

STOSOWANIE W OKRESIE PRZED- I POOPERACYJNYM

Wstrzyknięcie dożylne:

Dawka początkowa:

25 mg Urapidilu w ciągu 20 sekund. Jeśli po 2 minutach nastąpi wystarczające obniżenie ciśnienia tętniczego, lekarz przejdzie do dawki utrzymania.

Jeśli po 5 minutach obniżenie ciśnienia tętniczego nie będzie wystarczające, ponownie podaje się 25 mg Urapidilu w ciągu 20 sekund, a jeśli po 2 minutach obniżenie ciśnienia będzie wystarczające, lekarz przejdzie do dawki utrzymania. Jeśli natomiast po 5 minutach obniżenie ciśnienia będzie nadal niewystarczające, podaje się 50 mg Urapidilu w ciągu 20 sekund i następnie przechodzi się do dawki utrzymania, jeśli po 2 minutach obniżenie ciśnienia będzie wystarczające.

Dawka utrzymania:

• Infuzja: 60–180 mg/h (średnio 120) (44–132 kropli/min.) (średnio 88)
• Strzykawka elektryczna: 60–180 mg/h (średnio 120) (30–90 ml/h) (średnio 60)

Infuzja dożylna lub strzykawka elektryczna:

Dawka początkowa:

• Infuzja: 6 mg/min. (264 kropli = 13,2 ml/min.) – jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego będzie wystarczające, lekarz przejdzie do dawki utrzymania.
• Strzykawka elektryczna: 6 mg/min. (3 ml/min.) – jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego będzie wystarczające, lekarz przejdzie do dawki utrzymania.

Przygotowanie roztworów:

Infuzje: dodać 5 ampułek Urapidil Accord 5 mg/ml do 500 ml roztworu.

Strzykawka elektryczna: 2 ampułki Urapidil Accord 5 mg/ml do 50 ml roztworu.

Zalecenie dawkowania do stosowania przed zabiegiem chirurgicznym

Dzieci:

Dawka początkowa: 2 mg/kg/h
Dawka utrzymania: 0,8 mg/kg/h

Ampułki Urapidil Accord mogą być stosowane maksymalnie przez 7 dni.

PRZYPADKI NADCIŚNIENIA W KRYZYSIE

Wstrzyknięcie dożylne:

Dawka początkowa:

Podaje się 25 mg Urapidilu w ciągu 20 sekund. Jeśli po 5 minutach nastąpi wystarczające obniżenie ciśnienia tętniczego, lekarz przejdzie do dawki utrzymania. Jeśli po 5 minutach obniżenie ciśnienia nie będzie wystarczające, ponownie podaje się 25 mg Urapidilu w ciągu 20 sekund. Jeśli po 5 minutach obniżenie ciśnienia będzie wystarczające, lekarz przejdzie do dawki utrzymania. Jeśli natomiast po 5 minutach obniżenie ciśnienia będzie niewystarczające, podaje się 50 mg Urapidilu w ciągu 20 sekund, a następnie przechodzi się do dawki utrzymania, jeśli po 5 minutach obniżenie ciśnienia będzie wystarczające.

Dawka utrzymania:

• Infuzja: 9–30 mg/h (średnio 15) (7–22 kropli/min.) (średnio 11)
• Strzykawka elektryczna: 9–30 mg/h (średnio 15) (4,5–15 ml/h) (średnio 7,5)

Infuzja dożylna lub strzykawka elektryczna:

Dawka początkowa:

• Infuzja: 2 mg/min. (88 kropli: 4,4 ml/min.) – jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego będzie wystarczające, lekarz przejdzie do dawki utrzymania.
• Strzykawka elektryczna: 2 mg/min. (1 ml/min.) – jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego będzie wystarczające, lekarz przejdzie do dawki utrzymania.

Przygotowanie roztworów

Infuzje: dodać 5 ampułek Urapidil Accord 5 mg/ml do 500 ml roztworu.

Strzykawka elektryczna: 2 ampułki Urapidil Accord 5 mg/ml do 50 ml roztworu.

Zalecenie dawkowania w leczeniu napadów nadciśnienia