Urapidil Accord 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Urapidil Accord 5 mg / ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Urapidil Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Urapidil Accord
3. Come usare Urapidil Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Urapidil Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Urapidil Accord e a cosa serve

Urapidil Accord appartiene a un gruppo di medicinali denominati bloccanti α-adrenergici (ovvero, bloccano i recettori α-adrenergici responsabili del restringimento dei vasi sanguigni e quindi dell'aumento della pressione arteriosa) e determina una riduzione equilibrata della pressione arteriosa.

Questo medicinale è indicato nel trattamento delle crisi ipertensive (ipertensione arteriosa improvvisa nei periodi precedenti e successivi all'intervento chirurgico, specialmente in ambito neurologico e cardiochirurgico negli adulti e nei bambini) e per la protezione prima e dopo l'intervento contro gli aumenti della pressione arteriosa provocati da manovre indispensabili durante l'anestesia (intubazione: introduzione di un tubo attraverso la bocca fino alla trachea per garantire la respirazione, ed estubazione: rimozione dello stesso).

2. Cosa deve sapere prima di usare Urapidil Accord

Non usi Urapidil Accord

• Se è allergico all’urapidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di stenosi (restringimento) dell’istmo aortico o di shunt (derivazione) artero-venoso (fatta eccezione per shunt di dialisi emodinamicamente inattivo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Urapidil Accord.

È necessario prestare particolare attenzione quando Urapidil Accord viene utilizzato in:

• Pazienti con alterazioni cardiache.
• Bambini, poiché non sono stati effettuati studi in questo gruppo di pazienti.
• Pazienti con malattia epatica.
• Pazienti con malattia renale.
• Pazienti anziani.
• Pazienti che stanno ricevendo contemporaneamente cimetidina (vedere sezione “Uso di Urapidil Accord con altri medicinali”).
• Se ha assunto o le sono stati somministrati in precedenza altri farmaci antiipertensivi.

Consulti il medico se una delle situazioni sopra elencate si è mai verificata in passato.

Uso di Urapidil Accord con altri medicinali

L’urapidil, a dosi elevate, può prolungare la durata d’azione dei barbiturici.

L’effetto antiipertensivo dell’urapidil può aumentare se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci α-adrenorecettori e ad altri antiipertensivi, nonché in caso di stati di ipovolemia (riduzione del volume ematico, ad esempio per diarrea o vomito) o in seguito all’assunzione di alcol.

Se assume o le viene somministrata contemporaneamente cimetidina, i livelli ematici di urapidil potrebbero aumentare.

Se ha assunto o le è stato somministrato un farmaco inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (farmaci antiipertensivi, anche detti ACE-inibitori), informi il medico, poiché non è raccomandata la combinazione di urapidil con questo tipo di farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di urapidil durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il beneficio potenziale per la madre non superi il rischio potenziale per il feto.

Non è noto se l’urapidil sia escreto nel latte materno; pertanto, l’urapidil non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi perché questo medicinale può alterare la capacità di guidare.

Non utilizzi utensili o macchinari. Questo medicinale può alterare la capacità di utilizzare macchinari o di lavorare senza un adeguato sostegno, specialmente all’inizio del trattamento, quando si modifica la terapia e in combinazione con l’alcol.

Urapidil Accord contiene propilenglicole e sodio

Questo medicinale contiene 1000 mg di propilenglicole in 10 ml, pari a 100 mg/ml.

Se è in gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non le sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento con questo medicinale.

Se soffre di insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non le sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento con questo medicinale.

Se il bambino ha meno di 5 anni, consulti il medico o il farmacista, in particolare se gli sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala, ed è quindi da considerarsi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Urapidil Accord

Urapidil Accord le verrà somministrato esclusivamente in ospedale da personale sanitario qualificato. Questo medicinale le verrà somministrato per via endovenosa.

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicinale indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere. La durata del trattamento con urapidil sarà al massimo di sette giorni.

Adulti

Emergenze ipertensive:

Iniezione endovenosa:

Dose iniziale:

Le verrà somministrata 1/2 fiala (25 mg) di urapidil in 20 secondi. Se dopo 5 minuti si verifica una riduzione sufficiente della pressione arteriosa, il medico passerà alla dose di mantenimento. Se la riduzione della pressione arteriosa non fosse sufficiente, le verrà nuovamente somministrata 1/2 fiala (25 mg) di urapidil in 20 secondi. Se dopo 5 minuti la riduzione della pressione arteriosa è sufficiente, il medico passerà alla dose di mantenimento; se invece la riduzione è insufficiente, le verrà somministrata 1 fiala (50 mg) di urapidil in 20 secondi, per poi passare alla dose di mantenimento qualora, dopo ulteriori 5 minuti, la riduzione della pressione arteriosa risulti sufficiente.

Dose di mantenimento:

• Perdita: 9-30 mg/h (media 15) (7-22 gocce/min) (media 11).
• Siringa elettrica: 9-30 mg/h (media 15) (4,5-15 ml/h) (media 7,5).

Perfusione endovenosa o siringa elettrica:

Dose iniziale:

• Perdita: 2 mg/min (88 gocce: 4,4 ml/min); se la riduzione della pressione arteriosa è sufficiente, il medico passerà alla dose di mantenimento.
• Siringa elettrica: 2 mg/min (1 ml/min); se la riduzione della pressione arteriosa è sufficiente, il medico passerà alla dose di mantenimento.

Dose di mantenimento:

• Perdita: 9-30 mg/h (media 15) (7-22 gocce/min) (media 11).
• Siringa elettrica: 9-30 mg/h (media 15) (4,5-15 ml/h) (media 7,5).

Uso perioperatorio:

Iniezione endovenosa:

Dose iniziale:

1/2 fiala (25 mg) di urapidil in 20 secondi. Se dopo 2 minuti si verifica una riduzione sufficiente della pressione arteriosa, il medico passerà alla dose di mantenimento. Se la riduzione della pressione arteriosa non fosse sufficiente, le verrà nuovamente somministrata 1/2 fiala (25 mg) di urapidil in 20 secondi; se dopo 2 minuti la riduzione della pressione arteriosa è sufficiente, il medico passerà alla dose di mantenimento. Se invece la riduzione è insufficiente, le verrà somministrata 1 fiala (50 mg) di urapidil in 20 secondi e si passerà alla dose di mantenimento qualora, dopo 2 minuti, la riduzione della pressione arteriosa risulti sufficiente.

Dose di mantenimento:

• Perdita: 60-180 mg/h (media 120) (44-132 gocce/min) (media 88)
• Siringa elettrica: 60-180 mg/h (media 120) (30-90 ml/h) (media 60)

Perfusione endovenosa o siringa elettrica:

Dose iniziale:

• Perdita: 6 mg/min (264 gocce: 13,2 ml/min); se la riduzione della pressione arteriosa è sufficiente, il medico passerà alla dose di mantenimento.
• Siringa elettrica: 6 mg/min (3 ml/min); se la riduzione della pressione arteriosa è sufficiente, il medico passerà alla dose di mantenimento.

Dose di mantenimento:

• Perdita: 60-180 mg/h (media 120) (44-132 gocce/min) (media 88)
• Siringa elettrica: 60-180 mg/h (media 120) (30-90 ml/h) (media 60).

Bambini: Dose iniziale: 2 mg/Kg/h Dose di mantenimento: 0,8 mg/Kg/h.

In caso di pazienti con malattia renale o in pazienti anziani:

Il medico valuterà la dose da somministrare.

Se ritiene che l'effetto di urapidil sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi immediatamente al medico.

Se riceve più Urapidil Accord del dovuto

Questo medicinale le verrà somministrato esclusivamente in ospedale da personale sanitario, pertanto è poco probabile che riceva una quantità eccessiva di urapidil. Tuttavia, se ritiene che le sia stata somministrata una quantità superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91-562.04.20), indicando il prodotto e la quantità somministrata. Porti con sé questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:

Sintomi circolatori: vertigini, ipotensione ortostatica (brusca caduta della pressione arteriosa che si verifica alzandosi bruscamente, con una fugace sensazione di stordimento), collasso (improvviso cedimento del sistema circolatorio).

Sintomi del sistema nervoso centrale: affaticamento e alterazione della velocità di reazione.

Informazioni per il medico:

Una riduzione eccessiva della pressione arteriosa può essere attenuata posizionando il paziente con le gambe sollevate ed effettuando un'espansione del volume ematico. Se tali misure non risultassero sufficienti, può essere somministrato un agente vasocostrittore mediante iniezione endovenosa lenta, controllando costantemente i valori pressori.

L'iniezione endovenosa di catecolamine (ad esempio adrenalina, 0,5-1,0 mg in 10 ml di soluzione salina isotona) è necessaria solo in rari casi.

Se interrompe il trattamento con Urapidil Accord:

Questo medicinale le verrà somministrato esclusivamente in ospedale da personale sanitario, pertanto è poco probabile che non riceva la dose di urapidil prevista. Tuttavia, se ritiene che la somministrazione del medicinale sia stata dimenticata, informi immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte degli effetti indesiderati elencati di seguito sono dovuti a una rapida diminuzione della pressione arteriosa che, secondo l'esperienza, scompare entro pochi minuti, anche durante la perfusione.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, riportati classificati per organi e sistemi e per frequenza. Le frequenze sono definite come:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Disturbi cardiaci

Poco frequenti: palpitazioni, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), sensazione di oppressione precordiale (davanti al cuore).

Disturbi vascolari

Poco frequenti: diminuzione della pressione arteriosa nel cambiamento della postura, ad esempio alzandosi dopo essere stati sdraiati (ipotensione ortostatica).

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: nausea

Poco frequenti: vomito

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Poco frequenti: affaticamento

Esami complementari

Poco frequenti: battiti cardiaci irregolari

Molto rari: in associazione temporale con la somministrazione orale di urapidil è stata osservata una riduzione del numero di piastrine, anche se non è stato possibile stabilire una relazione causale con il trattamento con urapidil.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: vertigini, cefalea

Disturbi psichiatrici

Molto rari: agitazione

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Rari: priapismo (erezione persistente e dolorosa)

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Rari: congestione nasale

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: angioedema, orticaria

Poco frequenti: sudorazione abbondante

Molto rari: reazioni allergiche come prurito (prurito cutaneo), arrossamento della pelle ed esantema (eruzione cutanea con arrossamento)

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Urapidil Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla fiala dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Dopo la diluizione con NaCl 0,9%, glucosio 5% o glucosio 10%, la soluzione preparata è stabile dal punto di vista fisico e chimico per 50 ore a 15 – 25 ºC. Per motivi microbiologici, la soluzione preparata deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione preparata non viene utilizzata immediatamente, l’utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Urapidil Accord

• Il principio attivo è l’urapidil. Una fiala da 10 ml contiene 50 mg di urapidil.
• Gli altri componenti sono: propilenglicole, fosfato monosodico diidrato, fosfato disodico diidrato, acido cloridrico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione iniettabile limpida, trasparente o leggermente marrone, in fiale. Ogni confezione contiene 5 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est,

6º piano 08039 Barcellona

Responsabile della produzione

Combino Pharm S.L.

Fructuós Gelabert, 6 – 8

08970 Sant Joan Despí - Barcellona

Spagna

oppure

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous Bois

Francia

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2020

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Incompatibilità: Urapidil Accord non deve essere mescolato con soluzioni iniettabili o per infusione alcaline, poiché potrebbe verificarsi torbidità o flocculazione a causa delle proprietà acide della soluzione iniettabile.

Istruzioni per l’uso e la manipolazione: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della formulazione pronta all’uso per un periodo di 50 ore a una temperatura di 15-25°C. Dal punto di vista microbiologico, la formulazione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente.

Se non viene utilizzata immediatamente, la conservazione entro i tempi e le condizioni d’uso è responsabilità di chi effettua la manipolazione.

L’amministrazione deve essere effettuata secondo lo schema allegato. Considerata la durata degli studi tossicologici disponibili, la durata d’uso di Urapidil Accord non dovrà superare i sette giorni.

USO PERIOPERATORIO

Iniezione endovenosa:

Dose iniziale:

25 mg di Urapidil in 20 secondi. Se dopo 2 minuti si verifica una riduzione sufficiente della pressione arteriosa, il medico passerà alla somministrazione della dose di mantenimento.

Se la riduzione della pressione arteriosa non fosse sufficiente dopo 5 minuti, verranno nuovamente somministrati 25 mg di Urapidil in 20 secondi; se dopo 2 minuti la riduzione della pressione arteriosa è sufficiente, il medico passerà alla dose di mantenimento. Se invece la riduzione della pressione arteriosa è insufficiente dopo 5 minuti, verranno somministrati 50 mg di Urapidil in 20 secondi e si passerà alla dose di mantenimento qualora la riduzione della pressione arteriosa dopo 2 minuti risulti sufficiente.

Dose di mantenimento:

• Infusione: 60-180 mg/h (media 120) (44-132 gocce/min) (media 88)
• Siringa elettronica: 60-180 mg/h (media 120) (30-90 ml/h) (media 60)

Infusione endovenosa o siringa elettronica:

Dose iniziale:

• Infusione: 6 mg/min (264 gocce = 13,2 ml/min). Se la riduzione della pressione arteriosa è sufficiente, il medico passerà alla dose di mantenimento.
• Siringa elettronica: 6 mg/min (3 ml/min). Se la riduzione della pressione arteriosa è sufficiente, il medico passerà alla dose di mantenimento.

Preparazione delle soluzioni:

Infusione: aggiungere 5 fiale di Urapidil Accord 5 mg/ml in 500 ml di soluzione.

Siringa elettronica: 2 fiale di Urapidil Accord 5 mg/ml in 50 ml di soluzione.

Raccomandazione posologica per l’uso prima dell’intervento chirurgico

Bambini:

Dose iniziale: 2 mg/kg/h

Dose di mantenimento: 0,8 mg/kg/h

Le fiale iniettabili di Urapidil Accord possono essere utilizzate al massimo per 7 giorni.

EMERGENZE IPERTENSIVE

Iniezione endovenosa:

Dose iniziale:

Verranno somministrati 25 mg di Urapidil in 20 secondi. Se dopo 5 minuti si verifica una riduzione sufficiente della pressione arteriosa, il medico passerà alla dose di mantenimento. Se la riduzione della pressione arteriosa non fosse sufficiente dopo 5 minuti, verranno nuovamente somministrati 25 mg di Urapidil in 20 secondi. Se dopo 5 minuti la riduzione della pressione arteriosa è sufficiente, il medico passerà alla dose di mantenimento; se invece questa riduzione è insufficiente dopo 5 minuti, verranno somministrati 50 mg di Urapidil in 20 secondi, passando successivamente alla dose di mantenimento qualora la riduzione della pressione arteriosa risulti sufficiente dopo 5 minuti.

Dose di mantenimento:

• Infusione: 9-30 mg/h (media 15) (7-22 gocce/min) (media 11)
• Siringa elettronica: 9-30 mg/h (media 15) (4,5-15 ml/h) (media 7,5)

Infusione endovenosa o siringa elettronica:

Dose iniziale:

• Infusione: 2 mg/min (88 gocce = 4,4 ml/min). Se la riduzione della pressione arteriosa è sufficiente, il medico passerà alla dose di mantenimento.
• Siringa elettronica: 2 mg/min (1 ml/min). Se la riduzione della pressione arteriosa è sufficiente, il medico passerà alla dose di mantenimento.

Preparazione delle soluzioni

Infusione: aggiungere 5 fiale di Urapidil Accord 5 mg/ml in 500 ml di soluzione.

Siringa elettronica: 2 fiale di Urapidil Accord 5 mg/ml in 50 ml di soluzione.

Raccomandazione posologica per il trattamento delle crisi ipertensive