Уплізна 100 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Уплізна 100 мг концентрат для розчину для інфузій

інебілізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ваш лікар видасть Вам пацієнтську картку з важливою інформацією щодо безпеки, яку Ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Уплізна.

Зміст інструкції

1. Що таке Уплізна та для чого використовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Уплізну
3. Як застосовується Уплізна
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Уплізни
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Уплізна і для чого її застосовують

Уплізна містить діючу речовину інебілізумаб і належить до групи лікарських засобів, відомих як моноклональні антитіла. Це білок, що діє на клітини, які утворюють антитіла в імунній системі (природній захистній системі організму), які називаються В-лімфоцитами.

Уплізну застосовують для лікування дорослих із:

• Захворюванням спектра нейромієліту оптичного (ЗСНО) — рідкісним захворюванням, що впливає на нерви ока та спинного мозку. Вважається, що це захворювання виникає через те, що імунна система помилково атакує нерви організму. Уплізну застосовують пацієнтам із ЗСНО, у яких В-лімфоцити утворюють антитіла проти аквапорину-4 — білка, що відіграє важливу роль у функціонуванні нервової системи.
• Захворюванням, пов’язаним з імуноглобуліном G4 (ЗП-ІgG4), — рідкісним захворюванням, що впливає на кілька органів організму. Це захворювання виникає через те, що імунна система ушкоджує власні тканини організму. У пацієнтів із ЗП-ІgG4 можуть бути підвищені рівні певного типу антитіл, які називаються ІgG4. В-клітини, що утворюють ІgG4, накопичуються в уражених тканинах і сприяють ушкодженню органів.
• Узагальненою міастенією (УМ) — рідкісним захворюванням, при якому імунна система атакує та ушкоджує м’язові клітини, що призводить до м’язової слабкості по всьому тілу. Пацієнти з УМ утворюють аутоантитіла класу ІgG проти певних білків, які порушують або блокують передачу сигналів між нервами та м’язами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Уплізна

Не використовуйте Уплізна

• якщо ви алергіки на інебілізумаб або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у вас є активна серйозна інфекція, наприклад, гепатит В.
• якщо у вас є активна або прихована туберкульозна інфекція, яка не лікувалася.
• якщо у вас є історія прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ) — рідкісної, але серйозної вірусної інфекції мозку.
• якщо вам діагностували серйозні порушення імунної системи.
• якщо у вас рак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам вводитимуть Уплізна, якщо:

• у вас є інфекція або ви підозрюєте, що вона є.
• ви коли-небудь приймали, приймаєте або плануєте приймати ліки, які впливають на імунну систему, або інші засоби лікування вашого захворювання. Ці ліки можуть підвищити ризик отримання інфекції.
• ви коли-небудь хворіли на гепатит В або є носієм вірусу гепатиту В.
• ви коли-небудь хворіли на гепатит С або є носієм вірусу гепатиту С.
• ви недавно отримали вакцинацію або плануєте її отримати. Всі необхідні вакцинації слід отримати принаймні за 4 тижні до початку лікування Уплізна.

Реакції, пов’язані з інфузією

Уплізна може викликати реакції, пов’язані з інфузією, які можуть включати головний біль, нудоту, сонливість, задишку, лихоманку, біль у м’язах, висипання, серцебиття або інші симптоми. Якщо симптоми виникають, лікування може бути тимчасово призупинене або припинене.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Уплізна

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам вводитимуть цей лікарський засіб.

Вагітність

Уплізна не повинна застосовуватися під час вагітності, оскільки ліки можуть проникати через плаценту та впливати на дитину. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні постійно використовувати засіб контрацепції (засіб для запобігання вагітності) з моменту початку лікування Уплізна. Якщо ваш лікар радить припинити лікування, продовжуйте використовувати засіб контрацепції щонайменше 6 місяців після останньої інфузії.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає Уплізна в грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю, поговоріть зі своїм лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви починаєте лікування Уплізна.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не передбачається, що Уплізна впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Уплізна містить натрій

Цей лікарський засіб містить 48 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній інфузії. Це становить 2 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Уплізна містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 1 мг полісорбату 80 в кожному флаконі, що еквівалентно 0,1 мг/мл.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовують Уплізна

Уплізна застосовується у вигляді крапельного введення (інфузії) у вену під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів із вашим захворюванням.

Рекомендована доза становить 300 мг.

Першу дозу вводять, а потім через 2 тижні — другу дозу, після чого — кожні 6 місяців по одній дозі.

За пів години до години до інфузії вам введуть інші лікарські засоби, щоб зменшити ризик виникнення несприятливих явищ. Під час інфузії та протягом однієї години після неї вас буде спостерігати лікар або медсестра.

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та пояснить ризики та переваги застосування Уплізна перед початком лікування.

Серйозні побічні ефекти

Найсерйозніші побічні ефекти — це реакції, пов’язані з інфузією, та інфекції (див. розділ 2). Ці побічні ефекти можуть виникнути в будь-який час під час лікування або навіть після його завершення. Ви можете відчувати кілька побічних ефектів одночасно. Якщо у вас виникнуть реакція, пов’язана з інфузією, або інфекція, негайно зателефонуйте або зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• інфекція сечового міхура
• інфекція носа, горла, навколишніх носових пазух і/або легень
• звичайне застудне захворювання (назофарингіт)
• грип
• біль у суглобах
• біль у спині
• знижені імуноглобуліни
• знижена кількість лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець) у крові (лімфопенія)
• реакція на інфузію Уплізна (див. Реакції, пов’язані з інфузією, вище)
• головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• знижена кількість нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тілець) у крові, яка іноді виникає через 4 тижні або більше після останньої дози Уплізна (нейтропенія; пізня нейтропенія)
• запалення навколишніх носових пазух, зазвичай спричинене інфекцією
• пневмонія (інфекція легень)
• целюліт — бактеріальна інфекція шкіри, потенційно серйозна
• герпес зостер (опоясуючий лишай — болюча пухирчаста висипка на ділянці тіла)
• біль у м’язах (міалгія)
• лихоманка (пірексія)
• кашель

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфекція крові (сепсис) — надзвичайно серйозна реакція на інфекцію
• прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ) — рідкісна, але серйозна інфекція мозку, спричинена вірусом
• абсцес (інфекція під шкірою, зазвичай бактеріальна)
• бронхіоліт — вірусна інфекція дихальних шляхів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Уплізна

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім розумінням і досяжністю.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після CAD.

Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уплізни

• Діючою речовиною є інебілізумаб.
• Кожен флакон містить 100 мг інебілізумабу.
• Інші складові: гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, полісорбат 80, натрію хлорид, трегалоза дигідрат та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Уплізна 100 мг концентрат для розчину для інфузій — це прозорий до слабко опалесцюючого, безбарвний до слабко жовтуватого розчин, який постачається в коробці, що містить 3 флакони.

Тримач ліцензії на реалізацію

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нідерланди

Виробник

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Pottery Road

Дан-Лаогер

графство Дублін

A96 F2A8

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Дігем

Бельгія

Можна звернутися по додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.