Uplizna 100 mg środek koncentratowy do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Uplizna 100 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do dożylnej infuzji

inebilizumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść wkład poprzez zgłaszanie występujących u Ciebie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed podaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z całą ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutem lub pielęgniarką, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Lekarz wyda Ci kartę pacjenta zawierającą ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa, którą należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Uplizna.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Uplizna i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Uplizna
3. Jak stosuje się lek Uplizna
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Uplizna
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Uplizna i do czego jest stosowany

Uplizna zawiera substancję czynną inebilizumab i należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Jest to białko skierowane przeciwko komórkom produkującym przeciwciała w układzie odpornościowym (naturalnej obronie organizmu), zwanym limfocytami B.

Uplizna jest stosowany u dorosłych w leczeniu:

• zaburzeń z grupy neuromielitis optica spectrum disorder (NMOSD), rzadkiej choroby wpływającej na nerwy oczne i rdzeń kręgowy. Zakłada się, że zaburzenie to wynika z przypadkowego ataku układu odpornościowego na nerwy organizmu. Uplizna stosuje się u pacjentów z NMOSD, u których limfocyty B produkują przeciwciała przeciwko akwaporynie 4, białku odgrywającemu istotną rolę w funkcji nerwowej;
• choroby związanej z immunoglobuliną G4 (ER-IgG4), rzadkiej choroby wpływającej na wiele narządów organizmu. Choroba ta wynika z uszkadzania przez układ odpornościowy własnych tkanek organizmu. Pacjenci z ER-IgG4 mogą mieć podwyższony poziom określonego typu przeciwciał zwanego IgG4. Komórki B produkujące IgG4 gromadzą się w dotkniętych tkankach i przyczyniają się do uszkodzenia narządów;
• miastenii gravis typu uogólnionego (MGg), rzadkiej choroby, w której układ odpornościowy atakuje i uszkadza komórki mięśniowe, powodując osłabienie mięśni całego ciała. Pacjenci z MGg wytwarzają auto-przeciwciała IgG skierowane przeciwko określonym białkom, które zakłócają lub blokują komunikację między nerwami a mięśniami.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Uplizna

Nie stosuj Uplizna

• jeśli jesteś uczulony na inebilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz aktywną ciężką infekcję, taką jak wirusowe zapalenie wątroby typu B,
• jeśli masz nieleczoną aktywną lub ukrytą gruźlicę,
• jeśli miałeś już pierwotne multifokalne leukoencefalopatie (PML) – rzadkie, ale poważne zapalenie mózgu wywołane wirusem,
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie ciężkie zaburzenia układu odpornościowego,
• jeśli masz nowotwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Uplizna skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz lub podejrzewasz infekcję,
• przyjmowałeś, przyjmujesz lub planujesz przyjmować leki wpływające na układ odpornościowy lub inne leczenia swojej choroby. Mogą one zwiększyć ryzyko zakażenia,
• miałeś już wirusowe zapalenie wątroby typu B lub jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B,
• miałeś już wirusowe zapalenie wątroby typu C lub jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu C,
• niedawno otrzymałeś szczepionkę lub planujesz jej otrzymanie. Wszystkie zalecane szczepienia należy podać co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Uplizna.

Reakcje związane z wlewem

Uplizna może powodować reakcje związane z wlewem, takie jak ból głowy, uczucie mdłości, senność, duszność, gorączka, ból mięśni, wysypka, kołatanie serca lub inne objawy. W przypadku wystąpienia objawów leczenie może zostać tymczasowo wstrzymane lub całkowicie przerwane.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Uplizna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Uplizna w czasie ciąży, ponieważ lek może przenikać przez łożysko i wpływać na rozwijające się dziecko. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcję) w sposób ciągły od momentu rozpoczęcia leczenia Uplizna. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, należy kontynuować stosowanie metody antykoncepcji przez 6 miesięcy po ostatnim wlewie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Uplizna przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, porozmawiaj z opiekunem zdrowia o najlepszym sposobie karmienia dziecka po rozpoczęciu leczenia Uplizna.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że Uplizna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Uplizna zawiera sód

Ten lek zawiera 48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym wlewie. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Uplizna zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 w każdym wstrzykiwaczu, co odpowiada 0,1 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz u siebie jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosuje się Uplizna

Lek Uplizna podaje się w postaci kroplówki (infuzji) do żyły pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z Twoją chorobą.

Zalecana dawka wynosi 300 mg.

Pierwsza dawka jest powtarzana po 2 tygodniach jako druga dawka, a następnie dawka jest podawana co 6 miesięcy.

W ciągu pół godziny do godziny przed infuzją podane Ci zostaną inne leki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Podczas infuzji oraz przez godzinę po jej zakończeniu lekarz lub pielęgniarka będą Cię kontrolować.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ponownie ze swoim lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Lekarz omówi z Tobą możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i korzyści związane z lekiem Uplizna przed rozpoczęciem leczenia.

Działania niepożądane poważne

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje związane z wlewem dożylnym oraz infekcje (patrz sekcja 2). Działania te mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia lub nawet po jego zakończeniu. Możesz odczuwać więcej niż jedno działanie niepożądane jednocześnie. Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja związana z wlewem lub infekcja, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcja pęcherza moczowego
• infekcja nosa, gardła, zatok przynosowych i/lub płuc
• przeziębienie (nasożytnica)
• grypa
• ból stawów
• ból pleców
• obniżone stężenie immunoglobulin
• obniżona liczba limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi (limfopenia)
• reakcja na wlew Uplizna (patrz wyżej: Reakcje związane z wlewem)
• ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżona liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) we krwi, czasem pojawiająca się 4 tygodnie lub później po ostatniej dawce Uplizna (neutropenia; neutropenia o późnym początku)
• zapalenie zatok przynosych, zwykle spowodowane infekcją
• zapalenie płuc (infekcja płuc)
• zapalenie skóry i tkanki podskórnej (cellulitis), potencjalnie poważna bakteryjna infekcja skóry
• opryszczka pęcherzykowata (herpes zoster), bolesna pęcherzowa wyprysk na jednej części ciała
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka (pireksja)
• kaszel

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcja we krwi (sepsa), wyjątkowo ciężka reakcja na infekcję
• rozprzestrzenione wielognilowe zapalenie mózgu (PML – progressive multifocal leukoencephalopathy), rzadka, ale poważna infekcja mózgu wywołana wirusem
• ropień (infekcja pod skórą, zwykle spowodowana przez bakterie)
• zapalenie oskrzelików, infekcja dróg oddechowych wywołana wirusem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Uplizna

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamarzać.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się zmianę koloru lub obecność cząsteczek.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Uplizna

• Substancją czynną jest inebilizumab.
• Każdy fiolka zawiera 100 mg inebilizumab.
• Pozostałe składniki to histydyna, chlorek histydyny monohydrat, polisorbat 80, chlorek sodu, trehaloza dihydrazyna i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Uplizna 100 mg substancja do sporządzenia roztworu do przetaczania jest przezroczystym, nieco mętnym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem, dostarczanym w opakowaniu zawierającym 3 fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co. Dublin

A96 F2A8

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.