Uplizna 100 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Uplizna 100 mg concentrato per soluzione per infusione

inebilizumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il suo medico le fornirà una tessera per il paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Uplizna.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Uplizna e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Uplizna
3. Come viene somministrato Uplizna
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Uplizna
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Uplizna e a cosa serve

Uplizna contiene il principio attivo inebilizumab e appartiene a una classe di medicinali denominati anticorpi monoclonali. Si tratta di una proteina che agisce sulle cellule produttrici di anticorpi del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) chiamate linfociti B.

Uplizna è utilizzato per il trattamento di adulti con:

• Disturbo dello spettro della neuromielite ottica (DSNO), una malattia rara che interessa i nervi dell'occhio e il midollo spinale. Si ritiene che il disturbo sia causato da un attacco errato del sistema immunitario contro i nervi dell'organismo. Uplizna viene somministrato a pazienti con DSNO i cui linfociti B producono anticorpi contro l'acquaporina 4, una proteina che svolge un ruolo importante nella funzione nervosa
• Malattia correlata all'immunoglobulina G4 (ER-IgG4), una malattia rara che interessa multipli organi del corpo. La malattia è dovuta al danno che il sistema immunitario arreca ai tessuti propri dell'organismo. I pazienti con ER-IgG4 possono presentare livelli elevati di un tipo specifico di anticorpo chiamato IgG4. Le cellule B che producono IgG4 si accumulano nei tessuti colpiti e contribuiscono al danno degli organi.
• Miastenia grave generalizzata (MGg), una malattia rara in cui il sistema immunitario attacca e danneggia le cellule muscolari, causando debolezza muscolare in tutto il corpo. I pazienti con MGg producono autoanticorpi IgG contro proteine specifiche, che alterano o bloccano la comunicazione tra nervi e muscoli.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Uplizna

Non usi Uplizna

• se è allergico all’inebilizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’infezione grave e attiva, come l’epatite B.
• se ha una tubercolosi attiva o latente non trattata.
• se ha avuto in precedenza leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un’infezione cerebrale rara ma grave causata da un virus.
• se le è stato diagnosticato un grave problema del sistema immunitario.
• se ha un cancro.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Uplizna se:

• ha o pensa di avere un’infezione.
• ha assunto, sta assumendo o deve assumere medicinali che influiscono sul sistema immunitario o altri trattamenti per la sua malattia. Questi medicinali possono aumentare il rischio di contrarre un’infezione.
• ha avuto in precedenza epatite B o è portatore del virus dell’epatite B.
• ha avuto in precedenza epatite C o è portatore del virus dell’epatite C.
• ha ricevuto di recente un vaccino o è previsto che ne riceva uno. Deve ricevere tutti i vaccini necessari almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento con Uplizna.

Reazioni correlate all’infusione

Uplizna può causare reazioni correlate all’infusione che possono includere cefalea, sensazione di malessere (nausea), sonnolenza, difficoltà respiratorie, febbre, dolore muscolare, eruzione cutanea, palpitazioni o altri sintomi. Se si manifestano tali sintomi, il trattamento può essere interrotto o sospeso.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti poiché non è stato studiato in questa popolazione.

Altri medicinali e Uplizna

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza

Uplizna non deve essere utilizzato durante la gravidanza poiché il medicinale può attraversare la placenta e influire sul bambino. Se può rimanere incinta, deve utilizzare in modo continuativo un metodo contraccettivo (contraccezione) a partire dall’inizio del trattamento con Uplizna. Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, continui ad utilizzare il metodo contraccettivo per almeno 6 mesi dopo l’ultima infusione.

Allattamento

Non è noto se Uplizna passi nel latte materno. Se sta allattando, parli con il personale sanitario del modo migliore per alimentare il suo bambino se inizia il trattamento con Uplizna.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che Uplizna influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Uplizna contiene sodio

Questo medicinale contiene 48 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni infusione. Ciò corrisponde al 2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Uplizna contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino, pari a 0,1 mg/ml.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come si somministra Uplizna

Uplizna viene somministrato mediante infusione endovenosa sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con la sua malattia.

Il dosaggio raccomandato è di 300 mg.

La prima dose è seguita, dopo 2 settimane, da una seconda dose e successivamente da una dose ogni 6 mesi.

Le verranno somministrati altri medicinali da mezz'ora a un'ora prima dell'infusione, al fine di ridurre il rischio di effetti avversi. Un medico o un'infermiera la monitoreranno durante l'infusione e per un'ora successiva.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il suo medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici di Uplizna prima del trattamento.

Effetti indesiderati gravi

Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni correlate all'infusione e le infezioni (vedere sezione 2). Questi effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o anche dopo che il trattamento è terminato. Può manifestare più di un effetto indesiderato contemporaneamente. Se dovesse manifestare una reazione correlata all'infusione o un'infezione, chiami immediatamente il medico o si rivolga a lui.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezione della vescica
• infezione del naso, della gola, dei seni paranasali e/o dei polmoni
• raffreddore comune (nasofaringite)
• influenza
• dolore articolare
• dolore alla schiena
• immunoglobuline ridotte
• numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue inferiore al normale (linfopenia)
• reazione all'infusione di Uplizna (vedere Reazioni correlate all'infusione, sopra)
• mal di testa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue inferiore al normale, che talvolta si verifica 4 settimane o più dopo l'ultima dose di Uplizna (neutropenia; neutropenia ad esordio tardivo)
• infiammazione dei seni paranasali, generalmente causata da un'infezione
• polmonite (infezione polmonare)
• cellulite, un'infezione batterica della pelle potenzialmente grave
• herpes zoster (una eruzione dolorosa e vescicolare in una parte del corpo)
• dolore muscolare (mialgia)
• febbre (piressia)
• tosse

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione del sangue (setticemia), una risposta eccezionalmente grave a un'infezione
• leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione cerebrale rara ma grave causata da un virus
• ascesso (un'infezione sotto la pelle generalmente causata da batteri)
• bronchiolite, un'infezione delle vie respiratorie causata da un virus

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Uplizna

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD.

La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero tra 2 °C e 8 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

Non usi questo medicinale se nota particelle o cambiamenti di colore.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Uplizna

• Il principio attivo è inebilizumab.
• Ogni flaconcino contiene 100 mg di inebilizumab.
• Gli altri componenti sono: histidina, cloridrato di histidina monoidrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, trealosio diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Uplizna 100 mg concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallastra pallida, fornita in una confezione contenente 3 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co. Dublin

A96 F2A8

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.