Унікет 20 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Унікет 20 мг таблетки

ізосорбіду мононітрат

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1.- Що таке Унікет і для чого його застосовують

2.- Що вам потрібно знати перед початком застосування Унікет

3.- Як застосовувати Унікет

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Унікет

6.- Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Унікет і для чого його застосовують

Унікет належить до групи лікарських засобів, які називаються органічні нітрати, що розслабляють м’язову стінку судин, розширюючи артерії та вени. Це сприяє покращенню кровообігу, зменшуючи навантаження на серце та його потребу в кисні.

Цей лікарський засіб призначений для лікування та профілактики стенокардії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Унікет

Не приймайте Унікет

? Якщо Ви алергічні до ізосорбіду мононітрату, органічних нітратів загалом або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

? Якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.).

? У разі гострої циркуляторної недостатності (шок, колапс).

? Якщо Ви страждаєте на тяжку анемію.

? У разі тяжкої гіповолемії (зниження загального об’єму крові).

? У разі кардіогенного шоку (циркуляторний колапс серцевого походження), якщо тільки діастолічний тиск не підтримується належними заходами.

? Якщо Ви страждаєте на констриктивний перикардит (запалення перикарда, що стискає серце).

? У разі тампонади серця (гострого стискання серця).

? Якщо Ви страждаєте на обструктивну гіпертрофічну кардіоміопатію (патологічне збільшення товщини серцевого м’яза).

? Якщо Ви приймаєте одночасно ліки, що містять силденафіл, тадалафіл або варденафіл (ліки, що застосовуються для лікування порушень ерекції пеніса), оскільки дія Унікет на серце може бути порушена.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Унікет Ретард:

? Цей лікарський засіб не призначений для лікування раптових (гострих) нападів стенокардії. У таких випадках, ймовірно, Ваш лікар призначив Вам інший лікарський засіб.

? Якщо у Вас знижений тиск наповнення, наприклад, при гострому інфаркті міокарда, лівосторонній серцевій недостатності. Необхідно уникати зниження систолічного тиску нижче 90 мм рт. ст.

? Якщо Ви страждаєте на аортальну і/або мітральну стенозу (звуження клапанів серця).

? Якщо Ви страждаєте на ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску при підйомі).

? Якщо Ви страждаєте на захворювання, пов’язані з підвищеним внутрішньочерепним тиском (однак, досі спостерігалося лише подальше підвищення внутрішньочерепного тиску після внутрішньовенного введення високих доз нітрогліцерину).

? Описано розвиток толерантності та перехресної толерантності (втрата ефективності при тривалому лікуванні) до інших лікарських засобів, що містять нітрати як діючу речовину.

? Важливо, щоб тривале лікування Унікет не припинялося раптово, а поступово. Ваш лікар порадить, як це робити (див. також "Інструкції щодо правильного застосування препарату").

? Важливо приймати цей лікарський засіб у сидячому положенні, особливо на початку лікування або якщо Вам більше 65 років.

Діти та підлітки

Ефективність і безпека застосування у дітей не встановлені. Тому застосування Унікет у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Унікет

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

? Бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів, діуретики, інгібітори АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).

? Вазодилататори (використовуються при захворюваннях серця та судин).

? Трициклічні антидепресанти (для лікування депресії).

? Нейролептики (використовуються при захворюваннях нервової системи).

? Силденафіл, тадалафіл, варденафіл (використовуються при порушеннях ерекції пеніса).

Вплив на результати діагностичних тестів

Якщо Вам проводяться діагностичні тести (аналізи крові, сечі чи інші), повідомте лікареві, що Ви приймаєте Унікет, оскільки це може вплинути на результати.

Прийом Унікет разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетку Унікет приймають перорально, ковтаючи цілу, не розжовуючи, з невеликою кількістю води. Таблетку можна приймати як натщесерце, так і під час їжі (див. також "3. Як приймати Унікет").

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкоголю, оскільки це може призвести до зниження артеріального тиску.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Унікет не слід приймати протягом перших трьох місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Тому, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Рекомендується обережність при застосуванні Унікет матері, яка годує грудьми. Наявна інформація недостатня для визначення ризику під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зверніть увагу на свою реакцію на ліки, оскільки в деяких випадках може знижуватися Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами через зниження рефлексів, що може посилюватися при одночасному вживанні алкоголю. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з потенційно небезпечними механізмами, доки не переконаєтеся, як Ви переносите цей лікарський засіб.

Унікет містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Унікет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Унікет, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендовано таку схему для правильного дозування:

• 1-й і 2-й день лікування: пів таблетки 2 рази на добу.
• 3-й і 4-й день лікування: 1 таблетка 2 рази на добу.
• З 4-го дня лікування: 1 таблетка 2 або 3 рази на добу.

Максимальна рекомендована добова доза цього лікарського засобу становить 60 мг (3 таблетки на добу). Проте ваш лікар вкаже вам, як саме приймати ліки, і скільки таблеток потрібно приймати кожного дня.

Інструкції щодо правильного застосування препарату

Таблетку Унікет або її частину необхідно ковтати цілою, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не забувайте приймати свій ліки.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Унікетом і за потреби може скоригувати дозу. Не змінюйте дозу, яку призначив лікар, і не припиняйте лікування без попередньої консультації з ним, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Дуже важливо починати і закінчувати лікування Унікетом поступово, ні в якому разі різко. Ваш лікар пояснить вам, як поступово збільшувати або зменшувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія Унікету надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Унікету, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Унікету, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: швидке зниження артеріального тиску, блідість, пітливість, слабкий пульс, прискорення серцевого ритму (тахікардія), запаморочення, головний біль, відчуття слабкості, нудота, блювота та діарея.

У пацієнтів, які лікуються органічними нітратами, описано випадки метгемоглобінемії (порушення крові, при якому організм не може повторно використовувати білок (гемоглобін), необхідний для транспортування кисню) та ціанозу (синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок), що супроводжується подальшим прискоренням дихання, тривогою, втратою свідомості та зупинкою серця. Не можна виключити, що передозування Унікету може викликати цю небажану реакцію.

Дуже високі дози можуть спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску з відповідними симптомами з боку мозку.

Дії у разі можливого передозування Унікетом:

? Загальні заходи

• Припинити прийом лікарського засобу.
• У разі значного зниження артеріального тиску:
• укласти пацієнта, піднявши ноги і нахиливши голову донизу,
• за необхідності — введення рідини внутрішньовенно та кисню,
• у разі розвитку шоку — госпіталізація до відділення інтенсивної терапії.

? Спеціальні заходи

• Підвищення артеріального тиску, якщо він дуже низький.
• Лікування препаратами, що підвищують тиск (вазопресорами) (лише у пацієнтів, які не реагують на введення рідини).
• Лікування метгемоглобінемії:
• вітамін С, метиленовий синій або туазиловий синій,
• кисень (за необхідності),
• штучна вентиляція легень,
• гемодіаліз (за необхідності).

? Заходи реанімації

• У разі ознак зупинки серцево-легеневої діяльності негайно почати реанімаційні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 915 62 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Унікет

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть ліки якомога швидше і продовжуйте лікування за призначеною схемою. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, краще не приймати пропущену дозу, а дочекатися наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Унікетом

Якщо ви раптово припините лікування Унікетом, може виникнути різке підвищення артеріального тиску. Тому рекомендується, щоб тривале лікування не припинялося різко, а поступово, відповідно до інструкцій вашого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Унікет може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Унікет:

? Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей): головний біль.

• Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей): прискорення серцевого ритму (тахікардія), запаморочення (включаючи ортостатичне запаморочення), сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія), відчуття слабкості (астенія).

? Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей): нудота, блювота, алергічні реакції шкіри (наприклад, висипання, почервоніння шкіри (рубефакція)), циркуляторний колапс (іноді зі зниженням частоти серцевих скорочень і втратою свідомості), посилення симптомів стенокардії.

? Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): біль у м’язах, печія.

? Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): екзфоліативний дерматит (поширене шелушіння шкіри, яке зазвичай супроводжується свербіжом, почервонінням шкіри та випаданням волосся), зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Унікет

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Унікет після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті прийому Сігре у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Унікету

Діючою речовиною є ізосорбіду мононітрат. Кожна таблетка містить 20 мг ізосорбіду мононітрату.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, картопляний крохмаль, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, алюмінієвий стеарат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Унікет 20 мг таблетки випускаються у вигляді білих круглих плоских таблеток із рисками на одній із сторін і написом «20» на іншій. Риска дозволяє розділити таблетку на дві рівні частини та полегшити її ковтання.

Упаковки містять 40 або 80 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2016 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/