Uniket 20 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Uniket 20 mg compresse

mononitrato di isosorbide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1.- Che cos’è Uniket e a cosa serve

2.- Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Uniket

3.- Come prendere Uniket

4.- Possibili effetti avversi

5.- Conservazione di Uniket

6.- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Uniket e a cosa serve

Uniket appartiene a un gruppo di medicinali chiamati nitrati organici, che rilassano la muscolatura dei vasi sanguigni, dilatando arterie e vene. Ciò permette un miglioramento della circolazione sanguigna, riducendo il lavoro del cuore e il suo fabbisogno di ossigeno.

Questo medicinale è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'angina pectoris.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Uniket

Non prenda Uniket

? Se è allergico al mononitrato di isosorbide, ai nitrati organici in generale o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? Se ha la pressione sanguigna molto bassa (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg).

? In caso di insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso).

? Se soffre di anemia grave.

? In caso di grave ipovolemia (riduzione del volume totale del sangue).

? In caso di shock cardiogeno (collasso circolatorio di origine cardiaca), a meno che non venga mantenuta una pressione diastolica finale con le opportune misure.

? Se soffre di pericardite costrittiva (infiammazione del pericardio che comprime il cuore).

? In caso di tamponamento cardiaco (compressione acuta del cuore).

? Se soffre di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (aumento anomalo dello spessore del muscolo cardiaco).

? Se sta assumendo contemporaneamente farmaci contenenti sildenafil, tadalafil o vardenafil (farmaci utilizzati per trattare disturbi dell’erezione del pene), poiché l’azione di Uniket sul cuore potrebbe essere alterata.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Uniket Retard

? Questo medicinale non è indicato per gli attacchi improvvisi (acuti) di angina pectoris. In questi casi, il medico probabilmente le avrà prescritto un altro farmaco.

? Se ha una riduzione della pressione di riempimento, ad esempio infarto miocardico acuto, scompenso ventricolare sinistro. Si deve evitare una riduzione della pressione sistolica al di sotto di 90 mmHg.

? Se soffre di stenosi aortica e/o mitralica (restringimento delle valvole cardiache).

? Se soffre di ipotensione ortostatica (riduzione della pressione sanguigna quando si alza in piedi).

? Se soffre di malattie associate ad un aumento della pressione intracranica (tuttavia, finora, si è osservato un ulteriore aumento della pressione intracranica solo dopo somministrazione endovenosa di alte dosi di nitroglicerina).

? Sono stati descritti fenomeni di tolleranza e tolleranza crociata (perdita di efficacia con trattamento continuato) con altri farmaci contenenti nitrati come principio attivo.

? È importante che il trattamento prolungato con Uniket non venga interrotto bruscamente, ma gradualmente. Il medico le indicherà come fare (vedere anche “Istruzioni per la corretta somministrazione del preparato”).

? È importante assumere questo medicinale stando seduti, soprattutto all’inizio del trattamento o se ha più di 65 anni.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza d’uso nei bambini non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di Uniket non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Uniket

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, farmaci omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno o più farmaci.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

? Betabloccanti, antagonisti del calcio, diuretici, inibitori dell’ECA (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa).

? Vasodilatatori (utilizzati nelle malattie cardiache e vascolari).

? Antidepressivi triciclici (per il trattamento della depressione).

? Neurolettici (utilizzati nelle malattie del sistema nervoso).

? Sildenafil, tadalafil, vardenafil (utilizzati nei disturbi dell’erezione del pene).

Interferenze con esami diagnostici

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (analisi del sangue, delle urine o altri), informi il medico che sta assumendo Uniket, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Uniket con cibi, bevande e alcol

Il compresse di Uniket viene somministrato per via orale, ingoiandolo senza masticare con un bicchiere d’acqua. Il compresse può essere assunto a digiuno o con i pasti (vedere anche “3.- Come prendere Uniket”).

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere alcol, poiché potrebbe verificarsi una diminuzione della pressione sanguigna.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uniket non deve essere assunto durante i primi tre mesi di gravidanza, a meno che, a stretto giudizio del medico, non sia assolutamente necessario. Pertanto, se è incinta o pensa di esserlo, lo comunichi al medico il prima possibile.

Si raccomanda cautela se Uniket viene somministrato a una madre che allatta. Le informazioni attualmente disponibili sono insufficienti per determinare il rischio durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Osservi la propria reazione al farmaco, poiché in alcuni casi la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare ridotta a causa di una diminuzione dei riflessi, effetto che potrebbe essere accentuato dall’assunzione contemporanea di alcol. Di conseguenza, non guidi né utilizzi macchinari potenzialmente pericolosi finché non avrà verificato come tollera il medicinale.

Uniket contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Uniket

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Uniket indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Viene raccomandato il seguente schema per una corretta posologia:

• Giorno 1 e 2 di trattamento: mezza compressa 2 volte al giorno.
• Giorno 3 e 4 di trattamento: 1 compressa 2 volte al giorno
• A partire dal giorno 5 di trattamento: 1 compressa 2 o 3 volte al giorno

La dose massima giornaliera raccomandata per questo medicamento è di 60 mg (3 compresse al giorno). Il suo medico, tuttavia, le indicherà in che modo deve assumere il medicamento e quante compresse deve prendere ogni giorno.

Istruzioni per una corretta somministrazione del preparato

La compressa di Uniket, o la sua parte, deve essere ingerita senza masticare con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Ricordi di prendere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Uniket e potrà eventualmente aggiustare la dose se lo ritiene necessario. Non modifichi la dose prescritta dal medico e non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con lui, poiché ciò potrebbe essere dannoso per la sua salute.

È importante che inizi e termini il trattamento con Uniket in modo graduale e mai bruscamente. Il medico le indicherà come aumentare o ridurre la dose gradualmente.

Se ritiene che l'effetto di Uniket sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Uniket di quanto deve

Se per qualche motivo ha assunto più compresse di Uniket di quanto previsto, possono manifestarsi i seguenti sintomi: rapida diminuzione della pressione arteriosa, pallore, sudorazione, polso debole, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), capogiri, mal di testa, sensazione di debolezza, nausea, vomito e diarrea.

In pazienti trattati con nitrati organici sono stati descritti casi di metemoglobinemia (disturbo del sangue in cui l'organismo non riesce a riutilizzare la proteina (emoglobina) impiegata per il trasporto dell'ossigeno) e cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose), con successiva comparsa di respirazione accelerata, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Non si può escludere che un sovradosaggio di Uniket possa causare questa reazione avversa.

Dosaggi molto elevati possono causare un aumento della pressione intracranica con sintomi cerebrali.

Le misure da adottare in caso di possibile sovradosaggio da Uniket sono le seguenti:

? Misure generali

• Interruzione dell'assunzione del medicamento.
• In caso di marcato calo della pressione arteriosa:
• posizionare il paziente in posizione supina, con le gambe sollevate e la testa inclinata verso il basso,
• se necessario, somministrazione di liquidi per via endovenosa e ossigeno,
• in caso di shock, ricovero in unità di terapia intensiva.

? Misure specifiche

• Aumentare la pressione arteriosa se è troppo bassa.
• Trattamento con farmaci che aumentano la pressione arteriosa (vasopressori), (solo in pazienti che non rispondono alla somministrazione di liquidi).
• Trattamento della metemoglobinemia:
• vitamina C, blu di metilene o blu di toluidina,
• ossigeno (se necessario)
• ventilazione assistita,
• emodialisi (se necessario)

? Misure di rianimazione

• In caso di segni di arresto cardiorespiratorio, iniziare immediatamente le manovre di rianimazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 62 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Uniket

In caso di dimenticanza di una dose, assuma il medicamento appena possibile, proseguendo il trattamento come prescritto. Tuttavia, se manca poco alla dose successiva, è preferibile non assumere la dose dimenticata e attendere quella successiva. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Uniket

Se interrompe bruscamente il trattamento con Uniket, potrebbe verificarsi un improvviso aumento della pressione arteriosa. Per questo motivo si raccomanda che i trattamenti prolungati non vengano interrotti bruscamente, ma in modo graduale, seguendo le istruzioni ricevute dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Uniket può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con Uniket:

? Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): mal di testa.

• Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), capogiri (inclusi capogiri posturali), sonnolenza, diminuzione della pressione sanguigna alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), sensazione di debolezza (astenia).

? Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): nausea, vomito, reazioni allergiche della pelle (ad esempio eruzioni cutanee, arrossamento della pelle (rubefazione), collasso circolatorio (a volte accompagnato da diminuzione della frequenza cardiaca e svenimento), aumento dei sintomi di angina pectoris.

? Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): dolore muscolare, bruciore di stomaco.

? Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) : dermatite esfoliativa (desquamazione diffusa della pelle che generalmente provoca prurito, arrossamento cutaneo e perdita di capelli), diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Uniket

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi Uniket dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Uniket

Il principio attivo è il mononitrato di isosorbide. Ogni compressa contiene 20 mg di mononitrato di isosorbide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di patata, talco, silice colloidale anidra, stearato di alluminio e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Uniket si presenta sotto forma di compresse di colore bianco, rotonde, piatte, con una linea di divisione su una delle facce e la stampigliatura “20” sull’altra faccia. La linea di divisione permette di dividere la compressa in due metà uguali e facilita la deglutizione.

Sono disponibili confezioni da 40 e 80 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2016

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/