Uniket 20 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Uniket 20 mg tabletek

isosorbidemononitrat

Przed rozpoczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1.- Co to jest Uniket i w jakim celu jest stosowany

2.- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Uniketu

3.- Jak stosować Uniket

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Warunki przechowywania Uniketu

6.- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Uniket i do czego służy

Uniket należy do grupy leków zwanych nitratami organicznymi, które rozluźniają mięśnie naczyniowe, poszerzając tętnice i żyły. Umożliwia to poprawę przepływu krwi, zmniejszając obciążenie serca oraz jego zapotrzebowanie na tlen.

Lek ten jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu dławicy piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Uniket

Nie przyjmuj Uniket

? Jeśli jesteś uczulony na izosorbidy mononitrat, organiczne nitraty ogólnie lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg).

? W przypadku ostrej niewydolności krążenia (szok, kolaps).

? Jeśli cierpisz na ciężką anemię.

? W przypadku ciężkiej hipowolemii (zmniejszenie całkowitej objętości krwi).

? W przypadku szoku kardiogennego (kolaps krążenia o pochodzeniu kardiologicznym), chyba że utrzymuje się odpowiednie ciśnienie diastoliczne końcowe dzięki odpowiednim działaniom.

? Jeśli cierpisz na zapalenie osierdzia zaciekle (zapalenie osierdzia uciskające serce).

? W przypadku tamponady serca (ostry ucisk serca).

? Jeśli cierpisz na przerostową kardiomiopatię zwężającą (nieprawidłowy wzrost grubości mięśnia sercowego).

? Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zawierające syldenafil, tadalafil lub wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji penisa), ponieważ działanie Uniket na serce może być zaburzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Uniket Retard

? Ten lek nie jest wskazany w nagłych (ostrych) napadach dławicy piersiowej. W takich przypadkach lekarz najprawdopodobniej przepisał Ci inny lek.

? Jeśli masz obniżone ciśnienie wypełnienia, np. w ostrym zespole wieńcowym, niewydolności lewej komory. Należy unikać obniżania ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg.

? Jeśli cierpisz na zwężenie zastawki aortalnej i/lub mitralnej (zwężenie zastawek serca).

? Jeśli cierpisz na ortostatyczną hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania).

? Jeśli cierpisz na choroby związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (jednak do tej pory dodatkowy wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego obserwowano jedynie po wstrzyknięciu dożylnym wysokich dawek nitrogliceryny).

? Opisywano tolerancję i tolerancję krzyżową (utrata skuteczności przy długotrwałym leczeniu) z innymi lekami zawierającymi nitraty jako substancję czynną.

? Ważne jest, aby długotrwałe leczenie Uniket nie było przerywane gwałtownie, lecz stopniowo. Twój lekarz wskazuje, jak to zrobić (patrz także „Instrukcje dotyczące właściwego stosowania preparatu”).

? Ważne jest, aby przyjmować ten lek siedząc, szczególnie na początku leczenia lub jeśli masz ponad 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Uniket u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Uniket

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, w tym bez recepty, homeopatycznych, ziół leczniczych i innych produktów związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

? Beta-blokery, blokery kanałów wapniowych, diuretyki, inhibitory ACE (stosowane w nadciśnieniu tętniczym).

? Leki rozszerzające naczynia (stosowane w chorobach serca i naczyń krwionośnych).

? Trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe (w leczeniu depresji).

? Neuroleptyki (stosowane w chorobach układu nerwowego).

? Syldenafil, tadalafil, wardenafil (w leczeniu zaburzeń erekcji penisa).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (badania krwi, moczu lub inne), powiadom lekarza, że przyjmujesz Uniket, ponieważ może to wpływać na wyniki.

Stosowanie Uniket z pokarmami, napojami i alkoholem

Tabletkę Uniket podaje się doustnie, połykając całą bez żucia, z szklanką wody. Tabletkę można przyjmować zarówno na czczo, jak i podczas posiłku (patrz także „3 .- Jak stosować Uniket”).

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to spowodować obniżenie ciśnienia krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Uniket nie powinien być stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Dlatego jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Zaleca się ostrożność, jeśli Uniket jest stosowany u kobiety karmiącej piersią. Obecna dostępna informacja jest niewystarczająca, aby ocenić ryzyko podczas karmienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę na swoje reakcje na lek, ponieważ w niektórych przypadkach może być zmniejszona Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn z powodu spowolnienia reakcji, co może być nasilone przez jednoczesne spożycie alkoholu. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie sprawdzisz, jak tolerujesz ten lek.

Uniket zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Uniket

Stosuj lek Uniket dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecany jest następujący schemat dawkowania:

• Dzień 1. i 2. leczenia: pół tabletu 2 razy dziennie.
• Dzień 3. i 4. leczenia: 1 tablet 2 razy dziennie.
• Od dnia 4. leczenia: 1 tablet 2 lub 3 razy dziennie.

Maksymalna zalecana dawka dzienna tego leku wynosi 60 mg (3 tablety dziennie). Lekarz wskaże jednak, jak należy stosować lek oraz ile tabletek należy przyjmować każdego dnia.

Instrukcje dotyczące prawidłowego przyjmowania leku

Tabletkę Uniket, lub jej część, należy połknąć bez żucia, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskaże Ci długość leczenia lekiem Uniket i może dostosować dawkę, jeśli uzna to za konieczne. Nie zmieniaj dawki ustalonej przez lekarza i nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Najważniejsze jest, aby rozpocząć i zakończyć leczenie lekiem Uniket stopniowo, nigdy nie nagle. Lekarz wskaże Ci sposób stopniowego zwiększania lub zmniejszania dawki.

Jeśli uważasz, że działanie leku Uniket jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Uniket niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek Uniket niż zalecono, mogą pojawić się następujące objawy: szybkie obniżenie ciśnienia krwi, bladość, pocenie się, słabe tętno, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), zawroty głowy, ból głowy, uczucie osłabienia, nudności, wymioty i biegunka.

U pacjentów leczonych nitratami organicznymi opisywano przypadki metahemoglobinemii (zaburzenia krwi, przy którym organizm nie może ponownie wykorzystać białka – hemoglobiny – do transportu tlenu) oraz sinicy (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych), a następnie przyspieszone oddychanie, lęk, utratę przytomności i zatrzymanie krążenia. Nie można wykluczyć, że przedawkowanie leku Uniket może wywołać tę niepożądaną reakcję.

Bardzo wysokie dawki mogą powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z objawami neurologicznymi.

W przypadku możliwego przedawkowania leku Uniket należy postępować następująco:

? Ogólne środki zaradcze

• Przerwać podawanie leku.
• W przypadku istotnego obniżenia ciśnienia krwi:
• położyć pacjenta w pozycji leżącej z podniesionymi nogami i głową pochyloną w dół,
• w razie potrzeby podać płyny dożylnie i tlen,
• w przypadku wystąpienia wstrząsu – hospitalizacja w jednostce intensywnej terapii.

? Środki szczególne

• Zwiększenie ciśnienia krwi, jeśli jest bardzo niskie.
• Leczenie lekami podnoszącymi ciśnienie krwi (wazopresyjnymi) – wyłącznie u pacjentów, którzy nie odpowiadają na podanie płynów.
• Leczenie metahemoglobinemii:
• witamina C, błękit metylenowy lub błękit toluidynowy,
• tlen (jeśli konieczne),
• oddychanie wspomagane,
• hemodializa (jeśli konieczne).

? Środki reanimacyjne

• W przypadku objawów zatrzymania krążenia i oddechu – natychmiast rozpocząć reanimację.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku można również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny: telefon 915 62 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lek Uniket

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij lek tak szybko jak to możliwe i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, lepiej nie uzupełniać pominiętej dawki i czekać na następną. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Uniket

Jeśli nagle przerwiesz leczenie lekiem Uniket, może wystąpić nagłe zwiększenie ciśnienia krwi. Dlatego zaleca się, aby długotrwałe leczenie nie było przerywane gwałtownie, lecz stopniowo, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Uniket może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zauważono następujące działania niepożądane związane z lekiem Uniket:

? Działania niepożądane bardzo często występujące (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

• Działania niepożądane często występujące (możliwe u do 1 na 100 osób): przyspieszenie rytmu serca (tachykardia), zawroty głowy (w tym zawroty głowy ortostatyczne), senność, obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), uczucie osłabienia (astenia).

? Działania niepożądane rzadko występujące (możliwe u do 1 na 100 osób): nudności, wymioty, reakcje alergiczne skóry (np. wysypka, zaczerwienienie skóry (rubefakcja), kolaps krążeniowy (czasem towarzyszy mu spowolnienie rytmu serca i omdlenie), nasilenie objawów dławicy piersiowej.

? Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (możliwe u do 1 na 10 000 osób): ból mięśni, zgaga.

? Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): dermatopatia odłuszczająca (rozległe złuszczanie skóry, które zazwyczaj powoduje swędzenie, zaczerwienienie skóry i wypadanie włosów), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Uniket

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.

Nie należy stosować Uniket po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Uniket

Substancją czynną jest izosorbidomononitran. Każda tabletka zawiera 20 mg izosorbidomononitranu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrobia ziemniaczana, talk, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian glinu i stearynian magnezu.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Uniket jest dostarczany w postaci białych, okrągłych, płaskich tabletek z podziałką po jednej stronie i oznaczeniem „20” po drugiej stronie. Podziałka umożliwia podzielenie tabletki na dwie równe części i ułatwia połykanie.

Dostępne są opakowania zawierające 40 i 80 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/