Ультравіст 300 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ультравіст 300 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Йопромід

Зміст інструкції:

1. Що таке Ультравіст і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ультравіст

3. Як застосовувати Ультравіст

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ультравісту

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ультравіст і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Ультравіст належить до групи лікарських засобів, які називаються низькоосмолярними гідрофільними нефротропними рентгенконтрастними засобами.

Ультравіст використовують для підвищення контрастності під час візуалізації різних ділянок організму за допомогою певних рентгенологічних методів:

• комп’ютерна томографія (КТ, отримання зображень зрізів або перерізів певної ділянки тіла)
• звичайна артеріографія (для візуалізації артерій)
• звичайна флебографія кінцівок (для візуалізації вен кінцівок) у дорослих та флебографія у дітей
• ангіографія (візуалізація судин) із цифровою субтракцією (ЦСА) внутрішньоартеріальна/внутрішньовенозна
• внутрішньовенозна урографія (для візуалізації сечовивідних шляхів)
• мамографія (візуалізація внутрішніх структур молочних залоз) із контрастом (КЕМ) у дорослих жінок для оцінки та виявлення відомих або підозрілих уражень молочних залоз як доповнення до мамографії (з або без ультразвукового дослідження) або як альтернатива магнітно-резонансній томографії (МРТ), коли МРТ є протипоказаною або недоступною
• артрографія (візуалізація суглобів) та гістеросальпінгографія (візуалізація матки та маткових труб)

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ультравісту

Не застосовуйте Ультравіст:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас клінічний гіпертиреоз (щитовидна залоза виробляє надмірно багато тиреоїдного гормону)
• якщо Ви вагітні або маєте гострий запалення в порожнині таза та Вам буде проводитися гістеросальпінгографія (дослідження матки та маткових труб)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ультравісту:

• якщо Ви коли-небудь мали серйозну висипку, шкірне шелушіння, утворення пухирів і/або виразки у роті після застосування Ультравісту

Будьте особливо обережні при застосуванні Ультравісту

Для всіх показань

• Якщо Ви перенесли алергічну реакцію на інший йодовмісний контрастний засіб, оскільки існує підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості (алергічних).

Ризик алергічних реакцій також зростає у пацієнтів із анамнезом бронхіальної астми або інших алергічних захворювань та у пацієнтів із відомою гіперчутливістю до Ультравісту або до будь-яких його допоміжних речовин.

Лікар може розглянути можливість попередньої премедикації кортикостероїдами для зменшення ризику алергічних реакцій.

Пацієнти, які отримують бета-блокатори, можуть не відповідати на лікування бета-агоністами у разі розвитку серйозної реакції гіперчутливості (див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»).

Через можливість розвитку серйозних реакцій гіперчутливості після введення препарату рекомендується спостерігати за пацієнтами після завершення діагностичної процедури.

• Були зареєстровані серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексантематозна пустульоза (AGEP), пов’язані з застосуванням Ультравісту. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які з симптомів, описаних у розділі 4.

• Якщо Ви маєте порушення функції щитовидної залози. Повідомте лікареві, якщо у Вас гіпертиреоз (надмірна активність щитовидної залози) або зоб (збільшення щитовидної залози), оскільки йодовмісні контрастні засоби можуть спричинити гіпертиреоз або тиреотоксичний криз (серйозне ускладнення гіперактивної щитовидної залози). Може знадобитися аналіз крові на функцію щитовидної залози та відповідне лікування. Лікар може розглянути необхідність проведення досліджень функції щитовидної залози перед введенням Ультравісту.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є анамнез захворювань щитовидної залози, включаючи гіпотиреоз (знижену активність щитовидної залози). Після контрастного дослідження з використанням йодовмісних засобів були зареєстровані аномальні результати аналізів крові на функцію щитовидної залози, що може свідчити про можливий гіпотиреоз або тимчасове зниження функції щитовидної залози, яке може вимагати лікування.

Новонароджені також можуть бути піддані впливу Ультравісту через мати під час вагітності.

Якщо Ваша дитина молодша 3 років:

Лікар може контролювати та перевіряти функцію щитовидної залози, особливо у новонароджених.

• Якщо Ви маєте порушення ЦНС (центральної нервової системи):

Пацієнти з порушеннями центральної нервової системи можуть мати підвищений ризик нейрологічних ускладнень, пов’язаних із введенням Ультравісту. Нейрологічні ускладнення найчастіше виникають під час або після церебральної ангіографії (рентгенівське дослідження судин мозку) та пов’язаних процедур.

Під час або невдовзі після процедури у Вас може виникнути короткотривале порушення мозку, відоме як енцефалопатія. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цим станом, описані в розділі 4.

Необхідно бути обережним у випадках, коли поріг судомної активності знижений, наприклад, при анамнезі судом або при одночасному застосуванні певних ліків.

• Вам не повинен застосовуватися Ультравіст, якщо Ви маєте дегідратацію (недостатнє споживання рідини). Щоб уникнути цього, лікар переконається, що Ви випили достатню кількість рідини перед дослідженням (див. розділ «Будьте особливо обережні при застосуванні Ультравісту»). Необхідно забезпечити адекватну гідратацію всіх пацієнтів перед внутрішньоартеріальним або внутрішньовениним введенням Ультравісту.

Це особливо важливо, якщо Ви маєте множинну мієлому (різновид раку кровотворних клітин), цукровий діабет, підвищене виділення сечі (поліурія) або зниження утворення сечі (олігурія), гіперурикемію (підвищений рівень сечової кислоти в крові), а також у новонароджених, немовлят, маленьких дітей та літніх пацієнтів.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками. Лікар переконається, що Ви добре зволожені перед дослідженням. Однак внутрішньовенне введення рідини (рідина у венах) не рекомендується при ниркових захворюваннях.

Повідомте лікареві, якщо у Вас тяжкі ниркові захворювання, що супроводжуються серцевою недостатністю. Введення рідини внутрішньовенно може бути небезпечним для серця.

• Якщо Ви маєте тремту:

Стани збудження, тривоги та сильного болю можуть підвищувати ризик побічних реакцій або їх інтенсивність, пов’язаних із контрастними засобами. У таких випадках повідомте лікареві, який спробує зменшити Ваш стан тривоги.

• Якщо Ви похилого віку, оскільки у цих пацієнтів часто спостерігаються судинні ураження та нейрологічні порушення, що підвищує ризик побічних реакцій.

• Якщо Ви маєте серйозне погіршення загального стану здоров’я, лікар оцінить необхідність проведення дослідження.

Крім того, при внутрішньоартеріальному або внутрішньовенному введенні Ультравісту слід особливо обережно діяти в таких випадках:

• При застосуванні Ультравісту існує ризик розвитку гострої пошкодження нирок після ін’єкції (Гостре пошкодження нирок, пов’язане з контрастом (ГПН-ПК)). Внаслідок цього нирки можуть не працювати належним чином протягом короткого періоду часу. У деяких пацієнтів розвивається ниркова недостатність. Це особливо актуально, якщо у Вас є одне з наступних захворювань:

• існуюча ниркова недостатність (нирки не працюють належним чином). Див. додаткову інформацію у розділі 3: «Як застосовувати Ультравіст», підрозділ «Пацієнти з нирковою недостатністю»,

• цукровий діабет,

• дегідратація,

• множинна мієлома (рак кровотворних клітин кісткового мозку),

• парапротеїнемія (захворювання, при якому виробляється надмір певних білків),

• пацієнти, які отримують високі або повторні дози Ультравісту.

• Якщо Ви маєте серйозну дисфункцію нирок або печінки, поєднані порушення нирок та печінки або Вам буде проводитися трансплантація печінки. Ультравіст буде застосовуватися лише у разі абсолютної необхідності. У цих випадках особливо важлива адекватна гідратація перед введенням контрастного засобу.

• Якщо Ви маєте цукровий діабет, оскільки застосування йодовмісних контрастних засобів у діабетиків із існуючим нирковим ураженням сприяє розвитку ниркової дисфункції.

• Якщо Ви маєте серцево-судинні захворювання.

У пацієнтів із значними захворюваннями серця або тяжким коронарним атеросклерозом існує підвищений ризик клінічно значущих змін у серцево-судинній системі та аритмій (порушення серцевого ритму).

Внутрішньоартеріальне або внутрішньовенне введення контрастного засобу може спровокувати розвиток легеневого набряку у пацієнтів із серцевою недостатністю. (Див. розділ 3: «Як застосовувати Ультравіст», підрозділ «Пацієнти з нирковою недостатністю»).

• Якщо Вам поставили діагноз феохромоцитома (різновид пухлини), оскільки Ви можете мати підвищений ризик розвитку гіпертонічного кризу.

• Якщо Ви маєте аутоімунне захворювання (захворювання, при яких імунна система атакує власні тканини організму), оскільки описані випадки серйозної васкуліту (запалення судин) та синдрому Стівенса-Джонсона (захворювання, що характеризується поліморфною еритемою та ураженням шкіри, слизових оболонок та очей).

• Якщо Ви маєте міастенію (захворювання, при якому м’язи швидко втомлюються та слабнуть), оскільки симптоми можуть погіршитися.

• Необхідно дотримуватися обережності при гомоцистинурії (порушення метаболізму білків) через ризик розвитку тромбозу та емболії.

• Якщо Ви маєте множинну мієлому (різновид раку кровотворних клітин) або парапротеїнемію Вальденстрома (захворювання, при якому виробляється надмір певних білків), оскільки після введення контрастного засобу Ви маєте підвищену схильність до тимчасової ниркової недостатності.

• При контрастній мамографії Ви піддаєтеся більш високому рівню іонізуючого випромінювання, ніж при традиційній мамографії, хоча цей рівень все ще в межах міжнародних норм щодо мамографії. Доза опромінення залежить від товщини молочної залози та типу мамографічного пристрою.

Крім того, при застосуванні Ультравісту для гістеросальпінгографії слід враховувати наступне:

• Необхідно виключити будь-яку можливість вагітності.

• Запалення маткових труб може підвищувати ризик реакцій після гістеросальпінгографії.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася Вас.

Використання Ультравісту з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти між собою, і в таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення терапії одним із ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із таких препаратів:

• Метформін (бігуанід: лікарський засіб, що використовується для лікування деяких форм цукрового діабету): у пацієнтів із нирковою недостатністю виведення бігуанідів може знижуватися, що призводить до їх накопичення та розвитку лактоацидозу (накопичення молевої кислоти в організмі). Оскільки застосування Ультравісту може призвести до порушення функції нирок або погіршення існуючої ниркової недостатності, пацієнти, які отримують метформін, можуть мати підвищений ризик розвитку лактоацидозу, особливо ті, у яких раніше була ниркова недостатність. На підставі вимірювання функції нирок слід розглянути необхідність припинення прийому метформіну.

• Нейролептики (ліки, що зазвичай використовуються для лікування психозів), анальгетики (засоби, що знімають або пригнічують біль), протиблювотні засоби (ліки, що запобігають блювоті або нудоті), антигістамінні засоби (ліки для лікування алергічного риніту або дерматиту) та седативні засоби (заспокійливі). При застосуванні цих препаратів ваша схильність до судом може знижуватися, і, отже, існує більший ризик розвитку реакцій, пов’язаних із контрастною речовиною. Терапію цими препаратами слід припинити за 48 годин до введення контрасту та не відновлювати раніше ніж через 12 годин після процедури.

• Бета-блокатори, оскільки реакції гіперчутливості можуть посилюватися, особливо при наявності схильності до алергії, бронхіальної астми або анамнезу алергії на інші контрастні речовини. Крім того, може не бути відповіді на стандартну терапію бета-агоністами.

• Інтерлейкін-2, оскільки попереднє лікування (до кількох тижнів) інтерлейкіном-2 пов’язували з підвищеним ризиком виникнення запізнілих реакцій на Ультравіст.

• Пероральні холецисто-графічні контрастні засоби: немає даних про взаємодію з контрастними речовинами, що виводяться нирками.

• Діуретики: через ризик дегідратації, спричиненої діуретиками, перед введенням йодованого контрастного засобу ваш лікар повинен ввести солі для регідратації, щоб звести до мінімуму ризик гострої ниркової недостатності.

• Вплив на лабораторні дослідження: йодовані контрастні речовини можуть впливати на дослідження функції щитоподібної залози, оскільки здатність щитоподібної залози зв’язувати йод може бути знижена протягом декількох тижнів.

• Радіофармацевтичні препарати: якщо вам плануються дослідження для діагностики та лікування захворювань щитоподібної залози за допомогою радіоізотопів, їх слід відкласти на кілька тижнів після введення Ультравісту через зниження захоплення радіоізотопу.

Використання Ультравісту з їжею та напоями

Ви можете дотримуватися звичайного харчування до двох годин перед дослідженням. Протягом 2 годин до процедури слід утриматися від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Дослідження з добре контрольованими умовами у вагітних жінок не проводилися.

Після діагностичного застосування Ультравісту у людей дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи чи постнатальний розвиток.

Перед застосуванням йодовмісного контрастного засобу необхідно оцінити співвідношення ризику та користі, враховуючи чутливість фетальної щитоподібної залози до йоду, оскільки гостре перевантаження йодом після введення йодовмісного контрастного засобу матері може спричинити порушення функції щитоподібної залози у плода.

Безпека застосування Ультравісту у жінок, які годують грудьми, не досліджувалася. Контрастні речовини виділяються з грудним молоком у мінімальних кількостях. Немає підстав вважати, що це може завдати шкоди немовляті.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Ультравіст містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу (на основі середньої кількості, введеної людині з масою тіла 70 кг); це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ультравіст

Дотримуйтесь точно вказівок щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ультравіст — це контрастний засіб, який використовується для проведення діагностичної перевірки, яку має бути проведено в присутності кваліфікованого персоналу, бажано під наглядом лікаря, який на кожному етапі повідомлятиме вам, які інструкції потрібно дотримуватися.

Перед введенням контрастного засобу внутрішньоартеріально або внутрішньовенно ваш лікар має виключити можливу ниркову дисфункцію за допомогою клінічної історії та/або лабораторних досліджень.

Контрастна мамографія (CEM): Ультравіст вводять внутрішньовенно (велику кількість у вену), якщо можливо, за допомогою автоматичного інжектора.

Дозування для дорослих

Рекомендовані дози для дорослих є такими:

Дозування в особливих популяціях

Пацієнти похилого віку (особи старше 65 років):

Корекція дози не потрібна.

Дитяча популяція (молодше 18 років):

Рекомендовані дози для дітей наведені в таблиці нижче.

У дітей незрілі нирки, що зумовлює необхідність застосування відносно вищих доз контрастного засобу при внутрішньовенній урографії у порівнянні з іншими показаннями, як зазначено в таблиці нижче:

Діти молодші 1 року життя, особливо новонароджені, схильні до порушень як динаміки крові, так і вмісту електролітів в організмі. Необхідно дотримуватися обережності щодо дози контрастного засобу, технічного виконання рентгенологічної процедури та загального стану пацієнта.

Рекомендовані дози для новонароджених, немовлят, маленьких дітей та педіатричного населення віком від 11 до 18 років не повинні перевищуватися.

Пацієнти з порушенням функції печінки:

Корекція дози не потрібна (див. розділ 2).

Пацієнти з порушенням функції нирок:

Оскільки Ультравіст виводиться майже виключно незміненим шляхом нирок, його елімінація затримується у пацієнтів з порушенням функції нирок. Щоб зменшити ризик подальшого контраст-індукованого ураження нирок, у пацієнтів з наявним порушенням функції нирок слід застосовувати найменшу діагностичну дозу (див. розділ 2).

Якщо, на Вашу думку, дія Ультравісту є надто сильною або слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Ваш лікар повідомить Вам про всі особливості, пов’язані з введенням Ультравісту.

Якщо Ви застосували більше Ультравісту, ніж потрібно

Можливі симптоми: порушення водно-електролітного балансу (збільшення або зменшення загального об’єму води та електролітів в організмі), ниркова недостатність, серцево-судинні та легеневі ускладнення.

У разі випадкової внутрішньоартеріальної або внутрішньовенної передозування рекомендується спостереження за водно-електролітним балансом та функцією нирок. Лікування передозування має бути спрямоване на забезпечення підтримки життєвих функцій. Втрату води та електролітів слід відновлювати шляхом інфузії. Функцію нирок слід спостерігати принаймні протягом 3 днів після проведення дослідження. За необхідності можна застосувати гемодіаліз, щоб вивести більшість контрастної речовини з організму.

Ультравіст піддається діалізу.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації; телефон: 91 562 04 20.

Якщо у Вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загальний профіль безпеки Ультравіст ґрунтується на даних, отриманих із досліджень, проведених до виходу на ринок, у понад 3 900 пацієнтів, а також післяреєстраційних досліджень у понад 74 000 пацієнтів, а також на даних спонтанних повідомлень та літературних джерел.

Найчастіші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, яким вводили Ультравіст: головний біль, нудота та розширення кровоносних судин.

Найсерйозніші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, яким вводили Ультравіст: анафілактичний шок, зупинка дихання, звуження або обструкція бронхів, накопичення рідини в гортані та глотці, астма, кома, інсульт, цереброваскулярна пригода, накопичення рідини в мозку, судоми, аритмія, зупинка серця, ішемія міокарда, інфаркт міокарда, серцева недостатність, зниження частоти серцевих скорочень, синюшність шкіри та слизових оболонок, низький артеріальний тиск, шок, задишка, накопичення рідини в легенях, дихальна недостатність та аспірація.

Усі показання

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• запаморочення, головний біль, порушення смаку
• розмите зору, порушення зору
  • біль або дискомфорт у грудях
  • підвищений артеріальний тиск, розширення кровоносних судин
  • блювота, нудота
  • біль, реакції у місці введення (наприклад, біль, і часто з невідомою частотою — відчуття тепла, накопичення рідини, набряк, ураження) та відчуття тепла.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості/аналогічні анафілаксії, наприклад, набряк обличчя, чхання, кашель, набряк слизових оболонок, висип, свербіж, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок; з невідомою частотою та *: анафілактичний шок, зупинка дихання та астма; *: звуження або обструкція бронхів, набряк гортані або глотки; з невідомою частотою: набряк язика, спазм глотки або гортані, кон’юнктивіт, сльозотеча, риніт, хриплість, подразнення горла)
• непритомність, стан сплутаності свідомості, нервозність, порушення чутливості, зниження чутливості, сонливість
• аритмія (*)
• низький артеріальний тиск (*)
• задишка (*)
  • біль у животі
  • набряк (едема)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів):

• тривожність
• зупинка серця (*), ішемія міокарда (*), серцебиття

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• тиреоїдний криз (гостре погіршення функції щитоподібної залози), порушення щитоподібної залози
• кома (*), порушення кровопостачання мозку або інсульт (*), цереброваскулярна пригода (*), набряк мозку (*, лише при внутрішньоартеріальному або внутрішньовенному введенні), судоми (*), повна або часткова втрата зору одного ока (лише при внутрішньоартеріальному або внутрішньовенному введенні), втрата свідомості, збудження, втрата пам’яті, тремтіння, порушення мовлення, парез/параліч, енцефалопатія, спричинена контрастом
• порушення слуху
• інфаркт міокарда (*), серцева недостатність (*), зниження частоти серцевих скорочень (*), підвищення частоти серцевих скорочень, синюшність шкіри та слизових оболонок (*)
• шок (*), зниження кровопостачання через обструкцію артерії (лише при внутрішньоартеріальному або внутрішньовенному введенні), стиснення артерій (лише при внутрішньоартеріальному або внутрішньовенному введенні)
• набряк легень (*), дихальна недостатність (*), аспірація (*)
• задишка, збільшення слинних залоз, діарея
• бульозні шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або Лайєлла), зміна кольору та зовнішнього вигляду шкіри, висип на шкірі, підвищена пітливість, гостра загальна ексудематозна пустульоза, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами
• компартмент-синдром у разі екстравазації (лише при внутрішньоартеріальному або внутрішньовенному введенні)
• ниркова недостатність (лише при внутрішньоартеріальному або внутрішньовенному введенні), гостка ниркова недостатність (лише при внутрішньоартеріальному або внутрішньовенному введенні)
• загальний дискомфорт, озноб, блідість
• коливання температури тіла

* Відомі випадки, що загрожували життю.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів (частота яких невідома):

• Червонуваті плями на тулубі у вигляді макул у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри та виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Загальний шкірний висип з лущенням, підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується підвищеною температурою після проведення діагностики (гостра загальна ексудематозна пустульоза).

Короткотривала порушення мозкової діяльності (енцефалопатія), що може призводити до втрати пам’яті, сплутаності свідомості, галюцинацій, порушень зору, втрати зору, судом, втрати координації, втрати рухливості з одного боку тіла, порушень мовлення та непритомності.

Ефекти класу

Дослідження із застосуванням контрастного засобу проводять із загальним наркозом у деяких відібраних пацієнтів. Проте у цих пацієнтів описано високу частоту побічних реакцій, що пов’язана з відсутністю у пацієнта критеріїв для розрізнення між справжніми побічними реакціями та ефектами низької дози анестезії, що подовжує час циркуляції та збільшує тривалість експозиції контрастною речовиною.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або рентгенолога, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ультравісту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та рентгенівського випромінювання.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD».

Ультравіст постачається у вигляді прозорого розчину, безбарвного або від блідо-жовтого кольору, готового до застосування. Не використовуйте Ультравіст, якщо ви помітили суттєві зміни кольору, наявність завислих частинок або якщо упаковка пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ультравіст 300

Діючою речовиною є йопромід. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 623 мг йопроміду, що еквівалентно 300 мг йоду.

• 1 флакон з 50 мл розчину для ін'єкцій містить 31,15 г йопроміду, що еквівалентно 15 г йоду.
• 1 флакон з 75 мл розчину для ін'єкцій містить 46,73 г йопроміду, що еквівалентно 22,5 г йоду.
• 1 флакон з 100 мл розчину для ін'єкцій містить 62,3 г йопроміду, що еквівалентно 30 г йоду.
• 1 флакон з 500 мл розчину для ін'єкцій містить 311,5 г йопроміду, що еквівалентно 150 г йоду.

Інші складові: едетат кальцію та натрію, трометамол, кислота хлоридна (10%-вий розчин) (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ультравіст 300 постачається у вигляді прозорого, безбарвного або слабко-жовтого розчину для ін'єкцій та інфузій, готового до застосування. Кожна упаковка містить: флакони по 50, 75, 100 мл (однодозові) або 500 мл (багаторазові).

Розміри упаковки:

1 флакон по 50, 75, 100 мл (однодозовий) або 500 мл (багаторазовий).

8 флаконів по 500 мл (багаторазові).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Bayer Hispania, S.L.
Avda. Baix Llobregat 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія

Виробник

Виробника можна визначити за номером партії, наведеним на упаковці та етикетці кожного флакона:

• Якщо перший і другий символи — MA, виробник:

Berlimed S.A.
Промисловий масив Santa Rosa
вул. Francisco Alonso, s/n
28806 Alcalá de Henares (Madrid) – Іспанія

• Якщо перший і другий символи — KT, виробник:

Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Берлін, Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я (див. також розділ 3: Як застосовувати Ультравіст)

Показання

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Ультравіст 300 мг/мл призначений дорослим для підсилення контрасту при комп’ютерній томографії (КТ), традиційній артеріографії, традиційній флебографії кінцівок, ангіографії з цифровою субтракцією (АЦС), внутрішньовенній урографії, артрографії, гістеросальпінографії та контрастній мамографії у дорослих жінок для оцінки та виявлення відомих або підозрюваних уражень молочної залози як доповнення до мамографії (з або без УЗД) або як альтернатива магнітно-резонансній томографії (МРТ), коли МРТ є протипоказаною або недоступною.

Ультравіст 300 мг/мл призначений для педіатричної популяції віком від 0 до 18 років для підсилення контрасту при комп’ютерній томографії (КТ), ангіографії з цифровою субтракцією (АЦС), внутрішньовенній урографії, традиційній артеріографії та флебографії.

Перед ін’єкцією

Ультравіст слід нагріти до температури тіла перед введенням.

Розчин для ін’єкцій слід візуально перевірити перед застосуванням. Не слід застосовувати препарат, якщо змінився колір, з’явилися завислі частинки (включаючи кристали) або упаковка пошкоджена.

Обробка

• Флакони (≤ 100 мл)

Розчин контрастного засобу не повинен витягуватися в шприц і не слід підключати флакон до інфузійної системи раніше, ніж безпосередньо перед обстеженням.

Гумову пробку не слід проколювати більше одного разу, щоб уникнути потрапляння великої кількості мікрочастинок з пробки в розчин. Рекомендується використовувати канюлі з довгим наконечником і максимальним діаметром 18 G для проколювання пробки та відбору контрастного засобу (особливо підходять спеціальні канюлі для відбору з бічним отвором).

Будь-який невикористаний розчин контрастного засобу, призначений для пацієнта, повинен бути утилізовано. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

• Упаковки великого об’єму (500 мл, лише для внутрішньовенного або внутрішньоартеріального введення)

Багаторазовий відбір контрастного засобу повинен здійснюватися за допомогою спеціалізованого обладнання, схваленого для багаторазового застосування. Автоінжектори/насоси не слід використовувати у маленьких дітей.

Гумову пробку флакона не слід проколювати більше одного разу, щоб уникнути потрапляння великої кількості мікрочастинок з пробки в розчин.

Контрастний засіб слід вводити за допомогою автоматичного інжектора або іншого схваленого пристрою, що забезпечує стерильність контрастного засобу.

Трубку від інжектора до пацієнта (трубка пацієнта) слід замінювати після кожного пацієнта, щоб уникнути можливої контамінації.

З’єднувальні трубки та всі одноразові частини системи ін’єкції слід утилізувати після спорожнення флакона для інфузії.

Будь-який залишок розчину контрастного засобу в флаконі, з’єднувальних трубках або інших частинах одноразових матеріалів системи ін’єкції слід утилізувати не пізніше ніж через 10 годин після першого відкриття упаковки.

Необхідно дотримуватися додаткових інструкцій, наданих виробниками відповідних матеріалів.

Контрастний засіб, що залишився в уже відкритому флаконі Ультравіст, слід утилізувати не пізніше ніж через 10 годин після відкриття. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.