Ультравист 300 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ультравист 300 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий

Йопромид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ультравист и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед применением Ультрависта
Как применять Ультравист
Возможные побочные эффекты
Хранение Ультрависта
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ультравист и для чего он применяется

Этот препарат предназначен только для диагностического применения.

Ультравист относится к группе лекарственных средств, называемых рентгеноконтрастными веществами с низкой осмолярностью, гидрофильными и нефротропными.

Ультравист используется для усиления контраста при визуализации различных участков тела с помощью определённых рентгенологических методов:

компьютерная томография (КТ, получение изображений срезов или слоёв определённой области тела)
обычная артериография (для визуализации артерий)
обычная флебография конечностей (для визуализации вен конечностей) у взрослых и флебография у детей
ангиография (визуализация сосудов) с цифровым вычитанием (ЦВА) внутривенная/внутриартериальная
внутривенная урография (для визуализации мочевыводящих путей)
контрастная маммография (для визуализации внутренних структур молочной железы) у взрослых женщин для оценки и выявления известных или подозреваемых поражений молочной железы в качестве дополнения к маммографии (с или без ультразвукового исследования) или в качестве альтернативы магнитно-резонансной томографии (МРТ), когда МРТ противопоказана или недоступна
артрография (визуализация суставов) и гистеросальпингография (визуализация матки и маточных труб)

2. Что нужно знать перед применением Ультрависта

Не используйте Ультравист:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас клинический гипертиреоз (ваша щитовидная железа вырабатывает слишком много тиреоидных гормонов);
если вы беременны или у вас острое воспаление органов малого таза и вам предстоит гистеросальпингография (исследование матки и маточных труб).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ультрависта:

если у вас ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей и/или язвы во рту после применения Ультрависта.

Особые меры предосторожности при применении Ультрависта

Для всех показаний

Если у вас ранее были аллергические реакции на другие йодсодержащие контрастные средства, поскольку повышается риск развития реакций гиперчувствительности (аллергических реакций).

Риск аллергических реакций также повышен у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний, а также у пациентов с известной повышенной чувствительностью к Ультрависту или к одному из его вспомогательных веществ.

Врач может рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами для снижения риска аллергических реакций.

Пациенты, получающие бета-блокаторы, могут не отвечать на лечение бета-агонистами при развитии тяжёлой аллергической реакции (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями более склонны к развитию тяжёлых и даже фатальных реакций при возникновении тяжёлой реакции гиперчувствительности.

В связи с возможностью развития тяжёлых реакций гиперчувствительности после введения препарата рекомендуется наблюдение за пациентом после завершения диагностической процедуры.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная экзантематозная пустулёз (AGEP), связанных с применением Ультрависта. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.
Если у вас нарушение функции щитовидной железы. Сообщите врачу, если у вас гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы) или зоб (увеличение щитовидной железы), поскольку йодсодержащие контрастные средства могут вызывать гипертиреоз и тиреотоксический криз (тяжёлое осложнение при гипертиреозе). Возможно, вам потребуется сдать анализ крови на функцию щитовидной железы и получить соответствующее лечение. Врач может рассмотреть необходимость проведения обследования функции щитовидной железы перед введением Ультрависта.

Сообщите врачу, если у вас в анамнезе заболевания щитовидной железы, включая гипотиреоз (сниженную активность щитовидной железы). После проведения контрастных исследований с использованием йодсодержащих контрастных средств сообщалось о нарушениях функции щитовидной железы по результатам анализов крови, которые могут указывать на возможный гипотиреоз или временное снижение функции щитовидной железы, требующее лечения.

Новорождённые также могут быть подвержены воздействию Ультрависта через мать во время беременности.

Если вашему ребёнку менее 3 лет:

Врач может контролировать и проверять функцию щитовидной железы, особенно у новорождённых.

Если у вас заболевания центральной нервной системы (ЦНС):

Пациенты с нарушениями центральной нервной системы могут иметь повышенный риск неврологических осложнений, связанных с введением Ультрависта. Неврологические осложнения чаще возникают при проведении церебральной ангиографии (рентгенологическое исследование сосудов головного мозга) и связанных с ней процедурах.

Во время или вскоре после процедуры у вас может развиться кратковременное нарушение мозговой функции — энцефалопатия. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Следует соблюдать осторожность при состояниях, при которых порог судорожной готовности снижен, например, при наличии анамнеза судорог или при одновременном применении определённых лекарственных средств.

Вам не следует вводить Ультравист, если вы обезвожены (не получали достаточного количества жидкости). Чтобы избежать этого, врач должен убедиться, что вы получили достаточное количество жидкости перед обследованием (см. раздел «Особые меры предосторожности при применении Ультрависта»). Необходимо обеспечить адекватную гидратацию всех пациентов перед введением Ультрависта внутривенно или внутриартериально.

Это особенно важно, если у вас множественная миелома (тип рака кроветворных клеток), сахарный диабет, повышенный объём мочи (полиурия) или снижение выработки мочи (олигурия), гиперурикемия (повышенный уровень мочевой кислоты в крови), а также у новорождённых, младенцев, маленьких детей и пожилых пациентов.

Сообщите врачу, если у вас проблемы с почками. Врач должен убедиться, что вы хорошо увлажнены перед обследованием. Однако внутривенное введение жидкости (вливание жидкости в вены) не рекомендуется при почечных заболеваниях.

Сообщите врачу, если у вас тяжёлые почечные заболевания, сопровождающиеся сердечной патологией. Внутривенное введение жидкости может быть опасным для сердца.

Если у вас тревожность:

Состояния возбуждения, тревожности и сильной боли могут увеличить риск побочных реакций или их интенсивность при использовании контрастных средств. В таких случаях сообщите врачу, который постарается снизить уровень тревожности.

Если вы пожилого возраста, поскольку у таких пациентов часто наблюдаются сосудистые и неврологические заболевания, что увеличивает риск побочных реакций.
Если у вас серьёзное ухудшение общего состояния здоровья, врач оценит необходимость проведения обследования.

Кроме того, при внутриартериальном или внутривенном введении Ультрависта следует соблюдать особую осторожность в следующих случаях:

При введении Ультрависта существует риск развития острой почечной недостаточности после инъекции (острая почечная недостаточность после контрастирования (ОПН-ПК)). В результате этого ваши почки могут временно функционировать неправильно. У некоторых пациентов развивается почечная недостаточность. Это особенно важно, если у вас есть одно из следующих состояний:
уже существующая почечная недостаточность (почки работают неправильно). Дополнительная информация приведена в разделе 3: «Как применять Ультравист», подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью»;
сахарный диабет;
обезвоживание;
множественная миелома (рак кроветворных клеток костного мозга);
парапротеинемия (заболевание, при котором вырабатывается избыточное количество определённых белков);
пациенты, получающие высокие или повторные дозы Ультрависта.
Если у вас тяжёлая дисфункция почек или печени, сочетанные нарушения функции почек и печени или вы предстоит трансплантация печени. Ультравист будет вводиться только в случае крайней необходимости. В таких случаях крайне важно обеспечить адекватную гидратацию перед введением контрастного средства.
Если у вас сахарный диабет, поскольку применение йодсодержащих контрастных средств у пациентов с диабетом и уже существующим повреждением почек предрасполагает к развитию почечной дисфункции.
Если у вас сердечно-сосудистые заболевания.

У пациентов с тяжёлыми заболеваниями сердца или тяжёлой ишемической болезнью сердца повышен риск развития клинически значимых нарушений сердечно-сосудистой системы и аритмий (нарушений сердечного ритма).

Внутриартериальное или внутривенное введение контрастного средства может спровоцировать развитие отёка лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью (см. раздел 3: «Как применять Ультравист», подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Если у вас диагностирован феохромоцитома (тип опухоли), поскольку существует повышенный риск развития гипертонического криза.
Если у вас аутоиммунное заболевание (заболевания иммунной системы, при которых она атакует собственные ткани организма), поскольку описаны случаи тяжёлых васкулитов (воспаления кровеносных сосудов) и синдрома, подобного синдрому Стивенса-Джонсона (патология, характеризующаяся полиморфной эритемой и поражением кожи, слизистых оболочек и глаз).
Если у вас миастения gravis (заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются), поскольку симптомы могут усугубиться.
Следует соблюдать осторожность при наличии гомоцистинурии (нарушение метаболизма белков) из-за риска развития тромбоза и эмболии.
Если у вас множественная миелома (тип рака кроветворных клеток) или парапротеинемия Вальденструма (заболевание, при котором вырабатывается избыточное количество определённых белков), поскольку после введения контрастного средства у вас повышен риск временного нарушения функции почек.
При маммографии с контрастом вы подвергаетесь более высокому уровню ионизирующего излучения по сравнению с традиционной маммографией, хотя этот уровень всё ещё находится в пределах, установленных международными рекомендациями по маммографии. Доза излучения зависит от толщины молочной железы и типа используемого маммографического устройства.

Кроме того, при применении Ультрависта для гистеросальпингографии следует учитывать следующее:

Необходимо исключить возможность беременности.
Воспаление маточных труб может увеличить риск развития реакций после гистеросальпингографии.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если у вас ранее возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

Применение Ультрависта с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать между собой, и в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Метформин (бигуанид — препарат, применяемый при лечении некоторых форм сахарного диабета): у пациентов с почечной недостаточностью выведение бигуанидов может снижаться, что приводит к их накоплению и развитию лактат-ацидоза (накопление молочной кислоты в организме). Поскольку применение Ультрависта может вызвать нарушение функции почек или усугубить уже существующее, у пациентов, получающих метформин, риск развития лактат-ацидоза может быть повышен, особенно при наличии предшествующей почечной недостаточности. На основании оценки функции почек следует рассмотреть необходимость временного прекращения приёма метформина.
Нейролептики (препараты, обычно применяемые при лечении психозов), анальгетики (средства, уменьшающие или устраняющие боль), противорвотные средства (препараты, предотвращающие рвоту или тошноту), антигистаминные средства (препараты для лечения аллергического ринита или аллергического дерматита) и седативные средства (транквилизаторы). Приём этих препаратов может снижать порог судорожной готовности, что увеличивает риск возникновения реакций, связанных с контрастным веществом. Приём этих препаратов следует прекратить за 48 часов до введения контраста и возобновлять не ранее чем через 12 часов после процедуры.
Бета-блокаторы, поскольку реакции гиперчувствительности могут усугубляться, особенно у пациентов с предрасположенностью к аллергии, бронхиальной астмой или в анамнезе — аллергия на другие контрастные средства. Кроме того, такие пациенты могут не отвечать на стандартное лечение бета-агонистами.
Интерлейкин-2, поскольку предшествующее лечение (в течение нескольких недель) интерлейкином-2 ассоциировалось с повышенным риском развития отсроченных реакций на Ультравист.
Оральные холецистографические контрастные средства: клинически значимых взаимодействий с контрастными средствами, выделяемыми почками, не выявлено.
Диуретики: из-за риска обезвоживания, вызванного диуретиками, перед введением йодсодержащего контрастного средства врач должен назначить вам солевые растворы для восстановления водно-электролитного баланса с целью минимизации риска острой почечной недостаточности.
Влияние на лабораторные анализы: йодсодержащие контрастные средства могут влиять на результаты исследований функции щитовидной железы, поскольку способность щитовидной железы к захвату йода может быть снижена в течение нескольких недель.
Радиофармацевтические препараты: если вам предстоит диагностика или лечение заболеваний щитовидной железы с использованием радиоизотопов, эти исследования следует отложить на несколько недель после введения Ультрависта из-за снижения накопления радиоизотопа.

Применение Ультрависта с пищей и напитками

Вы можете придерживаться обычного режима питания до двух часов перед исследованием. В течение 2 часов до процедуры необходимо воздержаться от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного средства.

Надлежащие контролируемые исследования у беременных женщин не проводились.

После диагностического применения Ультрависта у человека исследования на животных не выявили вредного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.

Перед введением йодсодержащего контрастного средства необходимо оценить соотношение риска и пользы, учитывая чувствительность фетального щитовидного железа к йоду, поскольку острая перегрузка йодом после введения контрастного средства матери может вызвать тиреоидную дисфункцию у плода.

Безопасность Ультрависта у кормящих женщин не изучалась. Контрастные средства выделяются с грудным молоком в минимальных количествах. Вреда для грудного ребёнка не ожидается.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Ультравист содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу (на основе средней вводимой дозы у человека весом 70 кг); это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как применять Ультравист

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ультравист — это контрастное вещество, которое используется для проведения диагностической процедуры, выполняемой в присутствии квалифицированного персонала, желательно под наблюдением врача, который на каждом этапе проинформирует вас о необходимых действиях.

Перед введением контрастного средства внутривенно или внутрь артерии врач должен исключить возможную почечную недостаточность на основании данных анамнеза и/или лабораторных исследований.

Контрастная маммография (КММ): Ультравист вводится внутривенно (в большом объёме в вену), по возможности с использованием автоматического инъектора.

Режим дозирования для взрослых

Рекомендуемые дозы для взрослых следующие:

Показание	Рекомендуемая доза (однократное введение)	Максимальная общая доза
Конвенциональная артериография
аортография	50 – 80 мл	1,5 г I на кг массы тела
селективная ангиография	6 – 15 мл	1,5 г I на кг массы тела
ретроградная каротидография	30 – 40 мл	1,5 г I на кг массы тела
Конвенциональная аортография			Введение осуществляется внутрьартериально или внутривенно.
грудная	50 – 80 мл	1,5 г I на кг массы тела
брюшная	40 – 60 мл	1,5 г I на кг массы тела
Артериография конечностей
верхние	6 – 12 мл	1,5 г I на кг массы тела
нижние	20 – 30 мл	1,5 г I на кг массы тела
Флебография конечностей
верхние	14 – 30 мл	1,5 г I на кг массы тела
нижние	30 – 60 мл	1,5 г I на кг массы тела
Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)
внутривенно	30 – 60 мл	1,5 г I на кг массы тела
Скорость потока: 8–12 мл/сек в локтевой вене; 10–20 мл/сек через катетер в полой вене — только для визуализации крупных сосудов туловища. Количество контрастного средства в венах может быть уменьшено и одновременно оставаться диагностически информативным при введении болюса изотонического раствора хлорида натрия сразу после контраста.
внутрьартериально	2 – 25 мл	1,5 г I на кг массы тела
При внутрьартериальной ЦСА достаточны меньшие объёмы и более низкие концентрации йода по сравнению с внутривенной техникой. Чем более селективна ангиография, тем меньшие дозы контрастного средства требуются. Поэтому данный метод рекомендован пациентам с нарушением функции почек.
Компьютерная томография (КТ)
головного мозга	1,0 – 2,0 мл/кг массы тела	1,5 г I на кг массы тела
всего тела	1,0 – 2,0 мл/кг массы тела	1,5 г I на кг массы тела
Требуемая доза контрастного средства и скорость его введения зависят от исследуемого органа, поставленной диагностической задачи, а также от различных временных параметров сканирования и реконструкции изображения на используемых томографах.
Внутривенная урография	0,3 г I/кг массы тела = 1,0 мл/кг массы тела	1,5 г I на кг массы тела
Возможно увеличение рекомендуемой дозы у пациентов с ожирением или нарушением функции почек, если это считается необходимым.
Маммография с контрастированием (МРМ)	1,5 мл/кг массы тела	1,5 г I на кг массы тела	Введение внутривенно.
Артрография	3 – 15 мл	15 мл	Введение внутрисуставно. Повторное применение при данном показании не разрешено.
Гистеросальпингография	10 – 25 мл	25 мл	Введение внутриматочно. Повторное применение при данном показании не разрешено.

Режим дозирования у особых категорий пациентов

Пациенты пожилого возраста (пациенты старше 65 лет):

Коррекция дозы не требуется.

Детская популяция (младше 18 лет):

Рекомендуемые дозы для детей приведены в таблице ниже.

У детей почки еще недостаточно сформированы, поэтому для внутривенной урографии требуется относительно высокая доза контрастного средства по сравнению с другими показаниями, как указано в следующей таблице:

Показание	Педиатрическая популяция	Рекомендуемая доза (однократное введение)	Способ введения
Внутривенная урография	Новорождённые (до 1 месяца)	1,2 г I/кг массы тела = 4,0 мл/кг массы тела	Внутривенное введение
Младенцы (от 1 месяца до 2 лет)	1,0 г I/кг массы тела = 3,3 мл/кг массы тела
Маленькие дети (от 2 до 11 лет)	0,5 г I/кг массы тела = 1,7 мл/кг массы тела
Педиатрическая популяция от 11 до 18 лет	0,3 г I/кг массы тела = 1,0 мл/кг массы тела
Компьютерная томография (КТ)	От 0 до 18 лет	В зависимости от возраста, массы тела и патологии. Рекомендуемая доза: 1–3 мл/кг массы тела. В крайних случаях можно вводить максимальный объём до 125 мл.	Внутривенное введение
Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)	От 0 до 18 лет	В зависимости от возраста, массы тела и патологии. Дети в возрасте до 28 дней включительно: максимальный объём — 4 мл/кг массы тела. Дети старше 29 дней: максимальный объём — 5 мл/кг массы тела.	Внутриартериальное и внутривенное введение
Флебография	От 0 до 18 лет	В зависимости от возраста, массы тела и патологии. Максимальный объём: 3 мл/кг массы тела.	Внутривенное введение
Конвенциональная артериография	От 0 до 18 лет	В зависимости от возраста, массы тела и патологии. Дети в возрасте до 28 дней включительно: максимальный объём — 4 мл/кг массы тела. Дети старше 29 дней: максимальный объём — 5 мл/кг массы тела.	Внутриартериальное введение

Дети в возрасте до 1 года, и особенно новорождённые, подвержены риску нарушений как гемодинамики, так и электролитного состава организма. Следует соблюдать осторожность при выборе дозы контрастного средства, техническом выполнении рентгенологической процедуры и оценке общего состояния пациента.

Рекомендуемые дозы для новорождённых, младенцев, маленьких детей и педиатрической популяции в возрасте от 11 до 18 лет не должны превышаться.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Коррекция дозы не требуется (см. раздел 2).

Пациенты с почечной недостаточностью:

Поскольку Ультравист выводится почти исключительно в неизменённом виде почками, его элиминация замедляется у пациентов с почечной недостаточностью. С целью снижения риска дополнительного повреждения почек, вызванного контрастным средством, у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью следует применять минимальную диагностическую дозу (см. раздел 2).

Если вы считаете, что действие Ультрависта слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач проинформирует вас обо всех особенностях применения Ультрависта.

Если вы применили Ультравист в дозе больше рекомендованной

Симптомы могут включать нарушение водно-электролитного баланса (увеличение или уменьшение общего объёма воды и электролитов в организме), почечную недостаточность, а также сердечно-сосудистые и лёгочные осложнения.

В случае случайной внутриартериальной или внутривенной передозировки рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс и функцию почек. Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Потери воды и электролитов следует восполнять с помощью инфузионной терапии. Функцию почек необходимо контролировать не менее чем в течение 3 дней после проведения исследования. При необходимости может быть применена гемодиализ для удаления большей части контрастного средства из организма.

Ультравист поддаётся диализу.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Общая картина безопасности Ультрависта основана на данных, полученных в ходе доклинических исследований с участием более чем 3 900 пациентов, а также пострегистрационных исследований с участием более чем 74 000 пациентов, а также на данных спонтанных сообщений и литературных источников.

Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции у пациентов, получавших Ультравист, — головная боль, тошнота и расширение кровеносных сосудов.

Наиболее тяжелые побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Ультравист, — анафилактический шок, остановка дыхания, сужение или закупорка бронхов, накопление жидкости в гортани и глотке, бронхиальная астма, кома, инсульт, нарушение мозгового кровообращения, накопление жидкости в мозге, судороги, нарушение сердечного ритма, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, снижение частоты сердечных сокращений, синюшность кожи и слизистых оболочек, низкое артериальное давление, шок, затруднённое дыхание, накопление жидкости в лёгких, дыхательная недостаточность и аспирация.

При всех показаниях

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 пациентов из 100):

головокружение, головная боль, нарушение вкуса
нечёткость зрения, нарушения зрения
боль или дискомфорт в груди
повышенное артериальное давление, расширение кровеносных сосудов
рвота, тошнота
боль, реакции в месте введения (например, боль, а также часто неизвестная ощущение жара, накопление жидкости, отёк и повреждение) и ощущение жара.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 пациентов из 1 000):

аллергические реакции (реакции гиперчувствительности/анафилактоидные реакции), например, накопление жидкости в лице, чихание, кашель, отёк слизистых оболочек, крапивница, зуд, быстрое опухание кожи и слизистых оболочек; с неизвестной частотой и *: анафилактический шок, остановка дыхания и бронхиальная астма; *: сужение или закупорка бронхов, накопление жидкости в гортани или глотке; с неизвестной частотой: отёк языка, спазм глотки или гортани, конъюнктивит, слезотечение, ринит, охриплость, раздражение горла)
обморок, спутанность сознания, нервозность, нарушения чувствительности, снижение чувствительности, сонливость
нарушения сердечного ритма (аритмии, *)
низкое артериальное давление (*)
затруднённое дыхание (*)
боль в животе
накопление жидкости (отёк)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 пациентов из 10 000):

тревожность
остановка сердца (*), ишемия миокарда (*), сердцебиение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тиреотоксический криз (острое ухудшение функции щитовидной железы), нарушение функции щитовидной железы
кома (*), нарушение кровоснабжения мозга или инсульт (*), нарушение мозгового кровообращения (*), накопление жидкости в мозге (*, только при внутриартериальном или внутривенном введении), судороги (*), полная или частичная потеря зрения в одном глазу (только при внутриартериальном или внутривенном введении), потеря сознания, возбуждение, потеря памяти, дрожь, нарушения речи, парез/паралич, энцефалопатия, вызванная контрастным веществом
нарушения слуха
инфаркт миокарда (*), сердечная недостаточность (*), снижение частоты сердечных сокращений (*), увеличение частоты сердечных сокращений, синюшность кожи и слизистых оболочек (*)
шок (*), снижение кровоснабжения из-за закупорки артерии (только при внутриартериальном или внутривенном введении), сокращение артерий (только при внутриартериальном или внутривенном введении)
накопление жидкости в лёгких (*), дыхательная недостаточность (*), аспирация (*)
затруднённое дыхание, увеличение слюнных желёз, диарея
пузырьковые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла), изменение цвета и внешнего вида кожи, сыпь на коже, повышенное потоотделение, острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами
компартмент-синдром в случае экстравазации (только при внутриартериальном или внутривенном введении)
почечная недостаточность (только при внутриартериальном или внутривенном введении), острая почечная недостаточность (только при внутриартериальном или внутривенном введении)
общее недомогание, озноб, бледность
колебания температуры тела

* Сообщались случаи, угрожающие жизни.

Если вы считаете, что какой-либо из возникших побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков и симптомов (частота неизвестна):

Красные пятна на туловище в виде пятен-мишеней или круглых пятен, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи и язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным препаратам).
Генерализованная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой после проведения лучевого исследования (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Кратковременное нарушение функции мозга (энцефалопатия), которое может вызывать потерю памяти, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения зрения, потерю зрения, судороги, потерю координации, потерю подвижности с одной стороны тела, нарушения речи и обморок.

Побочные эффекты класса

Контрастное исследование проводится под общим наркозом у некоторых отобранных пациентов. Однако у этих пациентов описано высокое количество побочных реакций, что объясняется отсутствием у пациента способности различать истинные побочные реакции и эффекты низкого артериального давления при анестезии, которое удлиняет время циркуляции и увеличивает продолжительность воздействия контрастного вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или рентгенологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ультрависта

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и рентгеновского излучения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD».

Ультравист выпускается в виде прозрачного раствора от бесцветного до бледно-желтого цвета, готового к применению. Не используйте Ультравист, если вы заметили значительные изменения цвета, появление взвешенных частиц или если упаковка повреждена.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ультрависта 300

Действующее вещество — йопромид. 1 мл инъекционного раствора содержит 623 мг йопромида, что эквивалентно 300 мг йода.

1 флакон по 50 мл инъекционного раствора содержит 31,15 г йопромида, что эквивалентно 15 г йода.
1 флакон по 75 мл инъекционного раствора содержит 46,73 г йопромида, что эквивалентно 22,5 г йода.
1 флакон по 100 мл инъекционного раствора содержит 62,3 г йопромида, что эквивалентно 30 г йода.
1 флакон по 500 мл инъекционного раствора содержит 311,5 г йопромида, что эквивалентно 150 г йода.

Вспомогательные компоненты: кальция и натрия эдетат, трометамол, соляная кислота (разбавленная до 10 %) (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ультравист 300 выпускается в виде готового к применению прозрачного инъекционного и инфузионного раствора от бесцветного до бледно-жёлтого цвета. Каждая упаковка содержит флаконы объёмом 50, 75, 100 мл (однодозовые) или 500 мл (многодозовые).

Размеры упаковки:

1 флакон объёмом 50, 75, 100 мл (однодозовый) или 500 мл (многодозовый).

8 флаконов по 500 мл (многодозовые).

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3-5

08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона)

Испания

Производитель

Производитель может быть определён по двум первым символам номера серии, указанным на упаковке и на этикетке каждого флакона:

Если первые два символа — MA, производитель:

Berlimed S.A.

Промышленная зона Санта-Роса

Улица Франциско Альонсо, без номера

28806 Алькала-де-Энарес (Мадрид) — Испания

Если первые два символа — KT, производитель:

Bayer AG

Мюллерштрассе, 178

13353 Берлин, Германия

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Сентябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников (см. также раздел 3: Как применять Ультравист)

Показания

Этот препарат предназначен только для диагностического применения.

Ультравист 300 мг/мл показан взрослым для контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ), обычной ангиографии, обычной флебографии конечностей, цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА), внутривенной урографии, артрографии, гистеросальпингографии и контрастной маммографии у взрослых женщин для оценки и выявления известных или подозреваемых поражений молочной железы в качестве дополнения к маммографии (с или без УЗИ) или в качестве альтернативы магнитно-резонансной томографии (МРТ), когда МРТ противопоказана или недоступна.

Ультравист 300 мг/мл показан в педиатрической популяции в возрасте от 0 до 18 лет для контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ), цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА), внутривенной урографии, обычной ангиографии и флебографии.

Перед введением

Ультравист следует нагреть до температуры тела перед введением.

Контрастный препарат должен быть визуально осмотрен перед использованием. Препарат не должен применяться, если изменился цвет, появились частицы в суспензии (включая кристаллы) или упаковка повреждена.

Обращение с препаратом

Флаконы (≤ 100 мл)

Раствор контрастного средства не должен извлекаться в шприц, а флакон не должен подключаться к системе инфузии до непосредственного момента исследования.

Резиновую пробку не следует прокалывать более одного раза, чтобы избежать попадания большого количества микрочастиц из пробки в раствор. Рекомендуется использовать канюли с длинным наконечником и максимальным диаметром 18 G для прокола пробки и отбора контрастного средства (особенно подходят специальные канюли для отбора с боковым отверстием).

Неиспользованный остаток контрастного средства, введённого пациенту, должен быть утилизирован. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Упаковки большого объёма (500 мл, только для внутриартериального или внутривенного введения)

Многократный отбор контрастного средства должен осуществляться с использованием разрешённого оборудования для многократного введения. Автоинжекторы/насосы не должны использоваться у маленьких детей.

Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более одного раза, чтобы избежать попадания большого количества микрочастиц из пробки в раствор.

Контрастное средство должно вводиться с помощью автоматического инжектора или другого утверждённого устройства, обеспечивающего стерильность контрастного средства.

Трубку от инжектора к пациенту (трубка пациента) необходимо заменять у каждого пациента для предотвращения возможного загрязнения.

Соединительные трубки и все одноразовые части системы введения должны быть утилизированы после опустошения флакона для инфузии.

Остаток раствора контрастного средства во флаконе, соединительных трубках или в других частях одноразовых компонентов системы введения должен быть утилизирован в течение 10 часов после первого вскрытия упаковки.

Необходимо строго соблюдать дополнительные инструкции, предоставляемые производителями используемых материалов.

Контрастное средство, оставшееся в открытом флаконе Ультрависта, должно быть утилизировано в течение 10 часов после вскрытия упаковки. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.