Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ultravist 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i do przetaczania

Iopromidum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Ultravist i w jakim celu się go stosuje
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ultravist
Jak stosować Ultravist
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Ultravist
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ultravist i do czego służy

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.

Ultravist należy do grupy leków zwanych środki kontrastowymi do promieni rentgenowskich o niskiej osmolarności, rozpuszczalnymi w wodzie i nefrotropowymi.

Ultravist stosuje się w celu wzmocnienia kontrastu podczas obrazowania różnych obszarów ciała przy użyciu określonych technik radiologicznych:

tomografia komputerowa (TK, uzyskiwanie obrazów przekrojów lub warstw określonego obszaru ciała)
konwencjonalna arteriografia (do obrazowania tętnic)
konwencjonalna flebografia kończyn (do obrazowania żył kończyn) u dorosłych oraz flebografia u dzieci
angiografia (obrazowanie naczyń krwionośnych) metodą cyfrowej substrakcji (ASD) wstrzymana wewnątrz tętniczo/wewnątrz żyłowo
urografia wewnętrzna (do obrazowania dróg moczowych)
mammografia z kontrastem (CEM) u dorosłych kobiet w celu oceny i wykrywania znanych lub podejrzewanych zmian w piersiach, jako uzupełnienie mammografii (z lub bez ultrasonografii) lub jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (RM), gdy rezonans magnetyczny jest przeciwwskazany lub niedostępny
artrografia (obrazowanie stawów) oraz histerosalpingografia (obrazowanie macicy i jajowodów)

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ultravist

Nie należy stosować Ultravist:

jeśli jest nadwrażliwością (alergiczną) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
jeśli występuje nadczynność tarczycy (gruczoł tarczowy wytwarza zbyt dużo hormonów tarczycy)
jeśli jest się w ciąży lub występuje ostra zapalenie w miednicy i planuje się histerosalfingografię (badanie jamy macicy i jajowodów)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Ultravist należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu Ultravist

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Ultravist

We wszystkich wskazaniach

jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inny środek kontrastowy jodowy, ponieważ zwiększa to ryzyko reakcji nadwrażliwości (alergicznych).

Ryzyko reakcji alergicznych jest również większe u pacjentów z wywiadem astmy oskrzelowej lub innych zaburzeń alergicznych oraz u pacjentów z znaną nadwrażliwością na Ultravist lub którykolwiek z jego substancji pomocniczych.

Lekarz może rozważyć podanie leków przeciwwstrząsowych (kortykosteroidów) w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.

Pacjenci, u których występują takie reakcje podczas leczenia lekami beta-blokującymi, mogą nie odpowiadać na leczenie beta-agonistami (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”).

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego są bardziej narażeni na ciężkie reakcje, a nawet śmiertelne.

Z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po podaniu środka kontrastowego zaleca się obserwację pacjenta po zakończeniu procedury diagnostycznej.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzematyczną (AGEP) związane ze stosowaniem Ultravist. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy opisane w sekcji 4.
jeśli występuje niedoczynność tarczycy (zaburzenie funkcji tarczycy). Należy poinformować lekarza, jeśli występuje nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy) lub wole (powiększenie tarczycy), ponieważ środki kontrastowe zawierające jod mogą wywołać nadczynność tarczycy lub kryzys tirotoksyczny (poważne powikłanie nadczynności tarczycy). Może być konieczne wykonanie badania krwi tarczycy i podanie odpowiedniej lecznictwa. Lekarz rozważy potrzebę wykonania badań funkcji tarczycy przed podaniem Ultravist.

Należy poinformować lekarza o wywiadzie chorób tarczycy, w tym niedoczynności tarczycy (niedostateczna aktywność tarczycy). Zgłaszano przypadki nieprawidłowych wyników badań krwi tarczycy po wykonaniu obrazowania z użyciem środków kontrastowych zawierających jod, co może sugerować możliwą niedoczynność tarczycy lub tymczasowe obniżenie funkcji tarczycy, które może wymagać leczenia.

Noworodki mogą również być narażone na działanie Ultravist poprzez matkę podczas ciąży.

Jeśli dziecko ma mniej niż 3 lata:

Lekarz może kontrolować i sprawdzać funkcję tarczycy, szczególnie u noworodków.

jeśli występują zaburzenia układu nerwowego centralnego (CNS):

Pacjenci z zaburzeniami układu nerwowego centralnego mogą mieć większe ryzyko powikłań neurologicznych związanych z podaniem Ultravist. Powikłania neurologiczne występują częściej podczas angiografii mózgu (przesiewu naczyń mózgowych) i pokrewnych procedur.

Podczas lub krótko po badaniu może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie mózgu zwane encefalopatią. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy związane z tym zaburzeniem opisane w sekcji 4.

Należy zachować ostrożność w sytuacjach, w których próg padaczkowy jest obniżony, np. przy wywiadzie padaczki lub stosowaniu niektórych leków współistniejących.

Nie należy podawać Ultravist pacjentom odwodnionym (nie przyjmującym wystarczającej ilości płynów). Aby tego uniknąć, lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie przed badaniem (zobacz sekcję „Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Ultravist”). Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie wszystkich pacjentów przed podaniem Ultravist dożylnym lub wewnątrzarterialnym.

Jest to szczególnie ważne u pacjentów z szylakowatością plazmatyczną (rodzaj nowotworu komórek krwi), cukrzycą, nadmiernym oddawaniem moczu (poliurią) lub zmniejszoną produkcją moczu (oligurią), hiperurykemią (podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi), a także u noworodków, niemowląt, małych dzieci i pacjentów starszych.

Należy poinformować lekarza o problemach z nerkami. Lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie przed badaniem. Jednak nie zaleca się podawania płynów dożylnie (wlewów do żył), jeśli występują problemy nerkowe.

Należy poinformować lekarza o ciężkich zaburzeniach nerek towarzyszących chorobie serca. Podawanie płynów dożylnie może być niebezpieczne dla serca.

jeśli występuje lęk:

Stany pobudzenia, lęku i silnego bólu mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilenia reakcji związanych ze środkami kontrastowymi. W takich przypadkach należy poinformować lekarza, który postara się złagodzić stan lęku.

jeśli ma się zaawansowany wiek, ponieważ często występujące u tych pacjentów choroby naczyń i zaburzenia neurologiczne zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
jeśli występuje znaczne pogorszenie stanu zdrowia, lekarz oceni potrzebę wykonania badania.

Dodatkowo, w przypadku wewnątrzżylnej lub wewnątrzarterialnej iniekcji Ultravist należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

Istnieje ryzyko wystąpienia ostrą niewydolności nerek po iniekcji (Ostra Niewydolność Nerek Po Kontrastach (ONNK)) po podaniu Ultravist. W rezultacie nerk może przez krótki czas nie działać prawidłowo. Niektórzy pacjenci doświadczają niewydolności nerek. Jest to szczególnie istotne, jeśli występują następujące stany:
istniejąca niewydolność nerek (nerek nie działają prawidłowo). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3: „Jak stosować Ultravist”, podsekcja „Pacjenci z niewydolnością nerek”,
cukrzyca,
odwodnienie,
szylakowatość plazmatyczna (nowotwór komórek krwi szpiku),
paraproteinemia (choroba, w której wytwarzana jest nadmierna ilość pewnych białek),
pacjenci otrzymujący wysokie lub powtarzane dawki Ultravist.
jeśli występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby, połączone zaburzenia nerek i wątroby lub planowany jest przeszczep wątroby. Ultravist zostanie podany tylko wtedy, gdy jest absolutnie konieczny. W takich przypadkach odpowiednie nawodnienie przed podaniem środka kontrastowego jest niezbędne.
jeśli występuje cukrzyca, ponieważ podawanie środków kontrastowych jodowych u chorych na cukrzycę z istniejącym uszkodzeniem nerek zwiększa ryzyko niewydolności nerek.
jeśli występuje choroba układu sercowo-naczyniowego.

Istnieje większe ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych zmian układu sercowo-naczyniowego i arytmii (nieregularnego rytmu serca) u pacjentów z istotnymi chorobami serca lub ciężką chorobą niedokrwienną serca.

Wewnątrzżylne lub wewnątrzarterialne podanie środka kontrastowego może wywołać obrzęk płuc u pacjentów z niewydolnością serca. (Zobacz sekcję 3: „Jak stosować Ultravist”, podsekcja „Pacjenci z niewydolnością nerek”).

jeśli zdiagnozowano feochromocytom (rodzaj guza), ponieważ może istnieć większe ryzyko wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego.
jeśli występuje choroba autoimmunologiczna (choroby układu odpornościowego, które atakuje własne tkanki organizmu), ponieważ opisano przypadki ciężkich zapaleń naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych) i zespołu typu Stevensa-Johnsona (choroba charakteryzująca się rumieniem wielopostaciowym i objawami skórnymi, śluzówkowymi i ocznymi).
jeśli występuje miastenia gravis (choroba, w której mięśnie osłabiają i szybko męczą się), ponieważ objawy mogą się nasilić.
należy zachować ostrożność, jeśli występuje homocystynuria (choroba metaboliczna białek) ze względu na ryzyko wywołania zakrzepicy i zatorowości.
jeśli występuje szylakowatość plazmatyczna (rodzaj nowotworu komórek krwi) lub paraproteinemia Waldenströma (choroba, w której wytwarzana jest nadmierna ilość pewnych białek), ponieważ po podaniu środka kontrastowego istnieje większe ryzyko wystąpienia tymczasowej niewydolności nerek.
Mammografia kontrastowa wiąże się z większym narażeniem na promieniowanie jonizujące niż tradycyjna mammografia, choć nadal znajduje się w granicach określonych przez międzynarodowe wytyczne dotyczące mammografii. Dawka promieniowania zależy od grubości piersi i rodzaju urządzenia mammograficznego.

Dodatkowo, w przypadku stosowania Ultravist do histerosalfingografii należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Należy wykluczyć możliwość ciąży.
Zapalenie jajowodów może zwiększyć ryzyko reakcji po histerosalfingografii.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił kiedykolwiek wcześniej.

Stosowanie Ultravist z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać na siebie nawzajem. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Metformina (biguanidy: lek stosowany w leczeniu niektórych postaci cukrzycy typu 2): u pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja biguanidów może być obniżona, co prowadzi do ich gromadzenia się i rozwoju kwasicy mlekowej (gromadzenia się kwasu mlekowego w organizmie). Ponieważ stosowanie Ultravist może prowadzić do niewydolności nerek lub jej nasilenia, pacjenci leczeni metforminą mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej, szczególnie ci z uprzednią niewydolnością nerek. Na podstawie pomiarów funkcji nerek należy rozważyć konieczność przerwania podawania metforminy.
Leki przeciwpsychotyczne (stosowane powszechnie w leczeniu psychóz), lekarnie przeciwbólowe, lekarnie przeciwwymiotne, antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergicznej rinitis lub zapalenia skóry) oraz środki uspokajające (tranquilizery). Stosowanie tych leków może obniżyć Twoją podatność na napady drgawkowe i w związku z tym zwiększyć ryzyko reakcji związanych ze środkiem kontrastowym. Leczenie tymi lekami należy przerwać 48 godzin przed podaniem środka kontrastowego i nie należy go wznowić wcześniej niż 12 godzin po badaniu.
Beta-blokery, ponieważ reakcje nadwrażliwościowe mogą się nasilić, szczególnie u osób z predyspozycjami alergicznymi, astmą oskrzelową lub z wywiadem alergii na inne środki kontrastowe. Dodatkowo może nie wystąpić odpowiedź na standardowe leczenie beta-agonistami.
Interleukina-2, ponieważ wcześniejsze leczenie (do kilku tygodni) interleukiną-2 wiązano ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnionych reakcji na Ultravist.
Ustne środki kontrastowe do badania pęcherzyka żółciowego: nie ma dowodów na interakcję z środkami kontrastowymi wydawanymi drogą nerkową.
Moczopędniki: z uwagi na ryzyko odwodnienia spowodowanego przez moczopędne, przed podaniem środka kontrastowego jodowego lekarz powinien podać Ci sole do nawodnienia, aby zminimalizować ryzyko ostrej niewydolności nerek.
Interferencje z badaniami laboratoryjnymi: środki kontrastowe jodowe mogą zakłócać badania funkcji tarczycy, ponieważ zdolność tarczycy do wychwytu jodu może być obniżona przez kilka tygodni.
Radiofarmaceutyki: jeśli planowane są badania diagnostyczne lub leczenie chorób tarczycy z wykorzystaniem radioizotopów, należy je odłożyć na kilka tygodni po podaniu Ultravist z powodu zmniejszonego wychwytu radioizotopu.

Stosowanie Ultravist z pokarmami i napojami

Możesz przestrzegać normalnej diety do dwóch godzin przed badaniem. W ciągu 2 godzin poprzedzających badanie należy powstrzymać się od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Po zastosowaniu diagnostycznym Ultravist u ludzi, badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/fetalny, poród ani rozwój poporodowy.

Należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed podaniem środka kontrastowego jodowego, biorąc pod uwagę wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod, ponieważ nagłe obciążenie jodem po podaniu środka kontrastowego jodowego matce może spowodować zaburzenia czynności tarczycy płodu.

Bezpieczeństwo stosowania Ultravist u kobiet karmiących piersią nie zostało zbadane. Środki kontrastowe wydzielają się w mleku matki w minimalnych ilościach. Nie należy się spodziewać żadnego szkodliwego wpływu na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ultravist zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę (na podstawie średniej dawki podanej osobie o masie ciała 70 kg); co jest zasadniczo „pozbawione sodu”.

3. Jak stosować Ultravist

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ultravist jest środkiem kontrastowym stosowanym w celu wykonania badania diagnostycznego, które powinno być przeprowadzone w obecności wykwalifikowanego personelu medycznego, najlepiej pod nadzorem lekarza, który w każdym momencie wskaże Ci odpowiednie wskazówki postępowania.

Przed podaniem środka kontrastowego dożylnego lub wewnątrzarterialnego lekarz powinien wykluczyć możliwość zaburzeń czynności nerek na podstawie wywiadu medycznego i/lub badań laboratoryjnych.

Mammografia z kontrastem (CEM): Ultravist jest wstrzykiwany dożylnie (duża ilość do żyły), jeśli to możliwe, przy użyciu automatycznego iniektora.

Dawkowanie u dorosłych

Zalecane dawki u dorosłych są następujące:

Wskazanie	Zalecana dawka (jednorazowy wstrzyk)	Maksymalna dawka całkowita
Konwencjonalna arteriografia
łuk aorty	50 – 80 ml	1,5 g jodu na kg m.c.
wiązka naczyń wybiórczych	6 – 15 ml	1,5 g jodu na kg m.c.
karotyda wsteczna	30 – 40 ml	1,5 g jodu na kg m.c.
Konwencjonalna aortografia			Podawanie dożylnie lub wewnątrz tętniczo.
odcinek piersiowy	50 – 80 ml	1,5 g jodu na kg m.c.
odcinek brzuszny	40 – 60 ml	1,5 g jodu na kg m.c.
Arteriografia kończyn
górne	6 – 12 ml	1,5 g jodu na kg m.c.
dolne	20 – 30 ml	1,5 g jodu na kg m.c.
Flebografia kończyn
górne	14 – 30 ml	1,5 g jodu na kg m.c.
dolne	30 – 60 ml	1,5 g jodu na kg m.c.
Angiografia cyfrowa z substrakcją (ASD)
dożylne	30 – 60 ml	1,5 g jodu na kg m.c.
Prędkość przepływu: 8 – 12 ml/sek w żyłach obwodowych; 10–20 ml/sek przez kanię w żyłę główną dolną wyłącznie w celu wizualizacji dużych naczyń tułowia. Ilość środka kontrastującego w żyłach można zmniejszyć i jednocześnie uzyskać obraz diagnostyczny, podając natychmiast po nim bolus izotonicznego roztworu chlorku sodu.
wewnątrz tętnicze	2 – 25 ml	1,5 g jodu na kg m.c.
W ASD wewnątrz tętniczym wystarczają mniejsze objętości i niższe stężenie jodu niż w technice dożylnej. Im bardziej wybiórcza jest angiografia, tym mniejsze dawki środka kontrastującego są potrzebne. Dlatego metodę tę zaleca się u pacjentów z obniżoną funkcją nerek.
Tomografia komputerowa (TK)
głowa	1,0 – 2,0 ml/kg m.c.	1,5 g jodu na kg m.c.
całego ciała	1,0 – 2,0 ml/kg m.c.	1,5 g jodu na kg m.c.
Wymagane dawki środka kontrastującego oraz prędkość jego podawania zależą od badanego narządu, problemu diagnostycznego oraz szczególnie od różnych czasów skanowania i rekonstrukcji obrazu stosowanych skanerów.
Urografia wewnątrzżylowa	0,3 g jodu/kg m.c. = 1,0 ml/kg m.c.	1,5 g jodu na kg m.c.
U pacjentów otyłych lub z obniżoną funkcją nerek można zwiększyć zalecaną dawkę, jeśli uznaje się to za konieczne.
Mammografia z kontrastem (CEM)	1,5 ml/kg m.c.	1,5 g jodu na kg m.c.	Podawanie dożylnie.
Artrografia	3 – 15 ml	15 ml	Podawanie wewnątrz stawowe. Powtarzane stosowanie nie jest zatwierdzone dla tego wskazania.
Histerosalpingografia	10 – 25 ml	25 ml	Podawanie do jamy macicy. Powtarzane stosowanie nie jest zatwierdzone dla tego wskazania.

Dawkowanie w populacjach specjalnych

Pacjenci w starszym wieku (populacja powyżej 65 roku życia):

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Populacja pediatryczna (poniżej 18 roku życia):

Zalecane dawki u dzieci przedstawiono w poniższej tabeli.

Niedojrzałe nerki u dzieci wymagają podania stosunkowo wyższych dawek środka kontrastowego do urografii wewnątrzżylnej w porównaniu z pozostałymi wskazaniami, zgodnie z poniższą tabelą:

Wskazanie	Populacja dziecięca	Zalecana dawka (jednorazowa iniekcja)	Ścieżka podania
Wewnątrzżylne badanie urograficzne	Noworodki (poniżej 1 miesiąca życia)	1,2 g J/kg m.c. = 4,0 ml/kg m.c.	Podanie dożylna
Dzieci niemowlęce (od 1 miesiąca do 2 lat)	1,0 g J/kg m.c. = 3,3 ml/kg m.c
Małe dzieci (od 2 do 11 lat)	0,5 g J/kg m.c. = 1,7 ml/kg m.c
Populacja dziecięca od 11 do 18 lat	0,3 g J/kg m.c. = 1,0 ml/kg m.c
Tomografia komputerowa (TK)	Od 0 do 18 lat	W zależności od wieku, masy ciała i patologii. Zalecana dawka: 1 - 3 ml/kg m.c. W przypadkach skrajnych można podać maksymalnie 125 ml.	Podanie dożylne
Cyfrowa angiografia substrakcyjna (DSA)	Od 0 do 18 lat	W zależności od wieku, masy ciała i patologii. Dzieci w wieku do 28 dni i młodsze niż 28 dni, maksymalna objętość: 4 ml/kg m.c. Dzieci w wieku od 29 dnia życia i starsze, maksymalna objętość: 5 ml/kg m.c.	Podanie dożylne i wewnątrz tętnicze
Flebografia	Od 0 do 18 lat	W zależności od wieku, masy ciała i patologii. Maksymalna objętość: 3 ml/kg m.c.	Podanie dożylne
Konwencjonalna arteriografia	Od 0 do 18 lat	W zależności od wieku, masy ciała i patologii. Dzieci w wieku do 28 dni i młodsze niż 28 dni, maksymalna objętość: 4 ml/kg m.c. Dzieci w wieku od 29 dnia życia i starsze, maksymalna objętość: 5 ml/kg m.c.	Podanie wewnątrz tętnicze

Dzieci poniżej 1. roku życia, a zwłaszcza noworodki, są narażone na zaburzenia zarówno krążenia krwi, jak i zawartości elektrolitów w organizmie. Należy zachować ostrożność w odniesieniu do dawki środka kontrastowego do podania, technicznego wykonania badania radiologicznego oraz ogólnego stanu dziecka.

Zalecane dawki u noworodków, niemowląt, małych dzieci oraz u pediatrycznej populacji w wieku od 11 do 18 lat nie powinny być przekraczane.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie jest wymagana korekta dawki (patrz punkt 2).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Ponieważ Ultravist jest wydalany niemal wyłącznie w postaci niezmienionej przez nerki, jego eliminacja jest wydłużona u pacjentów z niewydolnością nerek. Aby zmniejszyć ryzyko dodatkowego uszkodzenia nerek wywołanego środkiem kontrastowym, u pacjentów z istniejącą uprzednio niewydolnością nerek należy zastosować najmniejszą możliwą dawkę diagnostyczną (patrz punkt 2).

Jeśli uznasz, że działanie Ultravistu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz poinformuje Cię o wszystkich cechach związanych z podawaniem Ultravistu.

Jeśli podasz więcej Ultravistu niż powinieneś

Objawy mogą obejmować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zwiększenie lub zmniejszenie całkowitej objętości wody i elektrolitów w organizmie), niewydolność nerek oraz powikłania sercowo-naczyniowe i płucne.

W przypadku przypadkowego przedawkowania dożylnego lub dozarteryjnego zaleca się monitorowanie równowagi wodno-elektrolitowej oraz funkcji nerek. Leczenie przedawkowania powinno być skierowane na zapewnienie wsparcia funkcji życiowych. Ubytek wody i elektrolitów należy uzupełnić poprzez wlewanie dożylnego. Funkcję nerek należy monitorować przez co najmniej 3 dni po wykonaniu badania. W razie potrzeby można zastosować hemodializę w celu usunięcia większości środka kontrastowego z organizmu.

Ultravist jest dializowalny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia środka kontrastowego należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej; telefon 91 562 04 20.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólny profil bezpieczeństwa Ultravist opiera się na danych z badań prowadzonych przed wprowadzeniem leku na rynek u ponad 3 900 pacjentów oraz na badaniach pozwoleniowych u ponad 74 000 pacjentów, a także na danych z notyfikacji spontanicznych i literaturze medycznej.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane u pacjentów otrzymujących Ultravist to ból głowy, nudności i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Najcięższe działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących Ultravist to szok anafilaktyczny, zatrzymanie oddychania, zwężenie lub obturacja oskrzeli, gromadzenie się płynu w krtani i gardle, astma, śpiączka, zawał mózgu, udar mózgu, gromadzenie się płynu w mózgu, drgawki, nieregularne rytm serca, zatrzymanie serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, spadek częstości akcji serca, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych), niskie ciśnienie krwi, szok, trudności w oddychaniu, gromadzenie się płynu w płucach, niewydolność oddechowa i aspiracja.

Wszystkie wskazania

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku
zamazane widzenie, zaburzenia wzroku
- ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
- wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
- wymioty, nudności
- ból, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, częstość nieznana: uczucie gorąca, gromadzenie się płynu, obrzęk i uszkodzenie) oraz uczucie gorąca.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe/anafilaktyczne, np. gromadzenie się płynu w twarzy, kichanie, kaszel, gromadzenie się płynu w błonach śluzowych, wysypka, swędzenie, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych; częstość nieznana i *: szok anafilaktyczny, zatrzymanie oddychania i astma; *: zwężenie lub obturacja oskrzeli, gromadzenie się płynu w krtani lub gardle; częstość nieznana: gromadzenie się płynu w języku, skurcz gardła lub krtani, zapalenie spojówek, łzawienie, katar, chrypka i podrażnienie gardła)
omdlenie, stan dezorientacji, pobudzenie, zaburzenia czucia, zmniejszenie wrażliwości, senność
nieregularne rytm serca (arytmie, *)
niskie ciśnienie krwi (*)
trudności w oddychaniu (*)
- ból brzucha
- gromadzenie się płynu (obrzęk)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

lęk
zatrzymanie serca (*), niedokrwienie mięśnia sercowego (*), kołatanie serca

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

kryzys tirotoksyczny (ostra nasilona dysfunkcja tarczycy), zaburzenia tarczycy
śpiączka (*), niedokrwienie mózgu lub zawał mózgu (*), udar mózgu (*), gromadzenie się płynu w mózgu (*, tylko po podaniu dożylnym lub wewnąterzarciernym), drgawki (*), całkowita lub częściowa utrata wzroku w jednym oku (tylko po podaniu dożylnym lub wewnąterzarciernym), utrata przytomności, pobudzenie, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia mowy, paraplegia/paraliż, encefalopatia kontrastowa
zaburzenia słuchu
zawał mięśnia sercowego (*), niewydolność serca (*), spadek częstości akcji serca (*), zwiększenie częstości akcji serca, sinica skóry i błon śluzowych (*)
szok (*), zmniejszenie przepływu krwi spowodowane obturacją tętnicy (tylko po podaniu dożylnym lub wewnąterzarciernym), skurcz tętnic (tylko po podaniu dożylnym lub wewnąterzarciernym)
gromadzenie się płynu w płucach (*), niewydolność oddechowa (*), aspiracja (*)
trudności w oddychaniu, powiększenie gruczołów ślinowych, biegunka
pęcherzykowe reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella), zmiany barwy i wyglądu skóry, wysypka skórna, nasilone pocenie, ostrą ogólnoustawną pustulozę wypryskową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)
zespołem kompartmentowym w przypadku ekstrawazacji (tylko po podaniu dożylnym lub wewnąterzarciernym)
niewydolność nerek (tylko po podaniu dożylnym lub wewnąterzarciernym), ostre uszkodzenie nerek (tylko po podaniu dożylnym lub wewnąterzarciernym)
ogólny dyskomfort, dreszcze, bladość
wahania temperatury ciała

*Zgłaszano przypadki zagrażające życiu.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczonych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów (częstość występowania nieznana):

Czerwone plamy na tułowiu, które są plamami celowniczymi lub okrągłymi, często z pęcherzami w centrum, łuszczącą się skórą i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
Ogólnoustawną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
Ogólnoustawną, łuszczącą się, czerwoną wysypkę z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszącą gorączce po wykonaniu badania obrazowego (ostra ogólnoustawna pustuloza wypryskowa).

Krótkotrwałe zaburzenia mózgu (encefalopatia), które mogą powodować utratę pamięci, dezorientację, halucynacje, problemy ze wzrokiem, utratę wzroku, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchomości po jednej stronie ciała, trudności w mówieniu i omdlenia.

Działania z grupy

Badanie z użyciem środka kontrastowego przeprowadza się u niektórych wybranych pacjentów pod znieczuleniem ogólnym. Jednak u tych pacjentów opisano wysoką częstość występowania działań niepożądanych, co przypisuje się brakowi świadomości pacjenta, który nie potrafi odróżnić prawdziwych działań niepożądanych od skutków niskiego ciśnienia spowodowanego znieczuleniem, które wydłuża czas krążenia i zwiększa czas ekspozycji na środek kontrastowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ultravist

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i promieniowaniem rentgenowskim.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD.

Ultravist jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do stosowania bezpośredniego. Nie należy stosować Ultravist, jeśli zauważalne są istotne zmiany barwy, pojawienie się zawiesiny lub uszkodzenie opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ultravist 300

Substancją czynną jest iopromid. 1 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 623 mg iopromidu, co odpowiada 300 mg jodu.

1 butelka z 50 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 31,15 g iopromidu, co odpowiada 15 g jodu.
1 butelka z 75 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 46,73 g iopromidu, co odpowiada 22,5 g jodu.
1 butelka z 100 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 62,3 g iopromidu, co odpowiada 30 g jodu.
1 butelka z 500 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 311,5 g iopromidu, co odpowiada 150 g jodu.

Pozostałe składniki to: edetat sodu i wapnia, trometamol, kwas solny (10% rozcieńczony) (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwania.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Ultravist 300 jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwania i do infuzji, gotowy do użycia. Każde opakowanie zawiera: butelki o pojemności 50, 75, 100 ml (jednodawkowe) lub 500 ml (wielodawkowe).

Wielkości opakowań:

1 butelka o pojemności 50, 75, 100 ml (jednodawkowa) lub 500 ml (wielodawkowa).
8 butelek o pojemności 500 ml (wielodawkowych).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.
Avda. Baix Llobregat 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania

Producent

Producent może być rozpoznany na podstawie numeru serii wydrukowanego na opakowaniu i na etykiecie każdej butelki:

Jeśli dwa pierwsze znaki to MA, producentem jest:
Berlimed S.A.
Polígono Industrial Santa Rosa
C/ Francisco Alonso, s/n
28806 Alcalá de Henares (Madrid) – Hiszpania
Jeśli dwa pierwsze znaki to KT, producentem jest:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych (patrz również sekcja 3: Jak stosować Ultravist)

Wskazania

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do celów diagnostycznych.

Ultravist 300 mg/ml wskazany jest u dorosłych do kontrastowego wzmocnienia obrazu w tomografii komputerowej (TK), konwencjonalnej arteriografii, konwencjonalnej flebografii kończyn, cyfrowej angiografii substrakcyjnej (ASD), urografii wewnątrzżylnej, artrografii, histerosalpingografii oraz kontrastowej mammografii u dorosłych kobiet w celu oceny i wykrywania znanych lub podejrzewanych zmian w piersi jako uzupełnienie mammografii (z lub bez ultrasonografii) lub jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (RM), gdy rezonans magnetyczny jest przeciwwskazany lub niedostępny.

Ultravist 300 mg/ml wskazany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat do kontrastowego wzmocnienia obrazu w tomografii komputerowej (TK), cyfrowej angiografii substrakcyjnej (ASD), urografii wewnątrzżylowej, konwencjonalnej arteriografii i flebografii.

Przed wstrzyknięciem

Ultravist należy podgrzać do temperatury ciała przed podaniem.

Środek kontrastowy należy sprawdzić wizualnie przed użyciem i nie wolno go podawać, jeśli zmienił barwę, pojawiły się w nim cząstki w zawiesinie (w tym kryształy) lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Postępowanie

Butelki (≤ 100 ml)

Roztworu środka kontrastowego nie należy pobierać do strzykawki ani podłączać butelki do zestawu do infuzji przed bezpośrednim użyciem.

Nie wolno więcej niż raz przebić korka gumowego, aby uniknąć przenikania dużych ilości mikrocząstek z korka do roztworu. Zaleca się stosowanie długich igł o maksymalnym kalibrze 18 G do przebicia korka i pobrania środka kontrastowego (szczególnie odpowiednie są specjalne igły poborowe z bocznym otworem).

Środek kontrastowy, który został podany pacjentowi, ale nie został wykorzystany w trakcie badania, należy wyrzucić. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Opakowania o dużej pojemności (500 ml, wyłącznie do podania wewnątrz tętniczo lub dożylne)

Wielokrotne pobieranie środka kontrastowego należy wykonywać wyłącznie za pomocą systemu zatwierdzonego do wielokrotnego stosowania. Automatycznych strzykawek/pomp nie należy stosować u małych dzieci.

Nie wolno więcej niż raz przebić korka gumowego butelki, aby uniknąć przenikania dużych ilości mikrocząstek z korka do roztworu.

Środek kontrastowy należy podawać za pomocą strzykawki automatycznej lub innego zatwierdzonego urządzenia, które zapewnia zachowanie sterylności środka kontrastowego.

Przewód strzykawki do pacjenta (przewód pacjenta) należy wymieniać po każdym pacjencie, aby uniknąć ewentualnego zakażenia.

Przewody łączące oraz wszystkie części jednorazowego systemu wstrzykiwania należy wyrzucić po opróżnieniu butelki do infuzji.

Pozostałą część roztworu środka kontrastowego w butelce, przewodach łączących lub w innych częściach jednorazowego materiału systemu wstrzykiwania należy wyrzucić 10 godzin po pierwszym otwarciu opakowania.

Należy bezwzględnie przestrzegać dodatkowych instrukcji dostarczonych przez producentów stosowanych materiałów.

Środek kontrastowy pozostający w otwartej butelce Ultravist należy wyrzucić 10 godzin po otwarciu opakowania. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ultravist 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji