Ultravist 300 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ultravist 300 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

Iopromide

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

Che cos'è Ultravist e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ultravist
Come usare Ultravist
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Ultravist
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ultravist e a cosa serve

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Ultravist appartiene al gruppo di medicinali denominati mezzi di contrasto a raggi X a bassa osmolarità, idrosolubili e nefrotropici.

Ultravist viene utilizzato per aumentare il contrasto durante la visualizzazione di diverse aree del corpo mediante determinate tecniche radiologiche:

tomografia computerizzata (TC, acquisizione di immagini sezioni di una specifica regione del corpo)
arteriografia convenzionale (per la visualizzazione delle arterie)
flebografia convenzionale degli arti (per la visualizzazione delle vene degli arti) negli adulti e flebografia nei bambini
angiografia (visualizzazione dei vasi circolatori) per sottrazione digitale (ASD) intraarteriosa/intravenosa
urografia endovenosa (per la visualizzazione delle vie urinarie)
mammografia (per la visualizzazione dell'interno delle mammelle) con mezzo di contrasto (CEM) in donne adulte per valutare e rilevare lesioni mammarie note o sospette, come complemento alla mammografia (con o senza ecografia) o come alternativa alla risonanza magnetica (RM) quando la RM è controindicata o non disponibile
artrografia (visualizzazione delle articolazioni) e isterosalpingografia (visualizzazione dell'utero e delle tube di Falloppio).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ultravist

Non usi Ultravist:

se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
se soffre di ipertiroidismo clinico (la sua ghiandola tiroidea produce troppi ormoni tiroidei)
se è in stato di gravidanza o presenta un’infiammazione acuta nella cavità pelvica e deve sottoporsi a un’isterosalpingografia (visualizzazione dell’utero e delle tube di Falloppio)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ultravist:

se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione cutanea, formazione di bolle e/o ulcere orali dopo l’uso di Ultravist

Faccia particolare attenzione con Ultravist

Per tutte le indicazioni

Se in passato ha avuto una reazione allergica a un altro mezzo di contrasto iodato, poiché aumenta il rischio di reazioni di ipersensibilità (allergiche).

Il rischio di reazioni allergiche è inoltre maggiore nei pazienti con storia di asma bronchiale o di altre malattie allergiche e nei pazienti con ipersensibilità nota a Ultravist o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

Il medico può considerare la possibilità di una premedicazione con corticosteroidi per ridurre al minimo le reazioni allergiche.

Nei pazienti che presentano queste reazioni durante il trattamento con beta-bloccanti, può verificarsi resistenza al trattamento con beta-agonisti (vedere assunzione di altri medicinali).

Nel caso in cui si verifichi una reazione di ipersensibilità grave, i pazienti con malattie cardiovascolari (del cuore) sono più suscettibili a sviluppare reazioni gravi, anche con esito fatale.

A causa della possibilità di reazioni di ipersensibilità gravi dopo la somministrazione, si raccomanda di osservare il paziente anche dopo il completamento della procedura diagnostica.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustulosi esantematica generalizzata acuta (AGEP) associate all’uso di Ultravist. Richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei segni descritti nella sezione 4.
Se soffre di disfunzione tiroidea (alterazione della funzione tiroidea). Informi il medico se soffre di ipertiroidismo (tiroide iperattiva) o gozzo (ingrandimento della ghiandola tiroidea), poiché i mezzi di contrasto contenenti iodio possono indurre ipertiroidismo e crisi tireotossica (complicazione grave di una tiroide iperattiva). Potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue per la funzionalità tiroidea e assumere la terapia necessaria. Il medico valuterà la necessità di effettuare esami della funzione tiroidea prima della somministrazione di Ultravist.

Informi il medico se ha avuto in passato malattie della tiroide, compreso l’ipotiroidismo (ghiandola tiroidea poco attiva). Sono stati segnalati esiti anomali negli esami del sangue per la funzione tiroidea dopo esami di imaging con mezzi di contrasto contenenti iodio, che possono indicare un possibile ipotiroidismo o una riduzione transitoria (temporanea) della funzione tiroidea, che potrebbe richiedere trattamento.

Anche i neonati possono essere esposti a Ultravist attraverso la madre durante la gravidanza.

Se suo figlio ha meno di 3 anni:

Il medico può monitorare e verificare la funzione tiroidea, specialmente nei neonati.

Se soffre di disturbi del SNC (sistema nervoso centrale):

I pazienti con alterazioni del sistema nervoso centrale possono avere un rischio maggiore di complicazioni neurologiche legate alla somministrazione di Ultravist. Le complicazioni neurologiche sono più frequenti durante l’angiografia cerebrale (radiografia dei vasi sanguigni del cervello) e procedure correlate.

Durante o poco dopo la procedura di imaging, potrebbe manifestarsi un disturbo cerebrale di breve durata chiamato encefalopatia. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei segni e sintomi associati a questo disturbo descritti nella sezione 4.

Si deve prestare attenzione in situazioni in cui la soglia convulsiva è ridotta, come in caso di storia di crisi epilettiche o uso di determinati farmaci concomitanti.

Non deve ricevere Ultravist se è disidratato (non ha assunto abbastanza liquidi). Per evitare ciò, il medico si assicurerà che abbia assunto abbastanza liquidi prima dell’esame (vedere sezione "Faccia particolare attenzione con Ultravist"). È necessario garantire uno stato di idratazione adeguata in tutti i pazienti prima della somministrazione di Ultravist per via intraarteriosa o endovenosa.

Questo è particolarmente importante se soffre di mieloma multiplo (un tipo di cancro delle cellule ematiche), diabete mellito, aumento della produzione di urina (poliuria) o riduzione della produzione di urina (oliguria), iperuricemia (aumento dell’acido urico nel sangue), nonché nei neonati, nei lattanti, nei bambini piccoli e nei pazienti anziani.

Informi il medico se ha problemi renali. Il medico si assicurerà che sia ben idratato prima dell’esame. Tuttavia, non è raccomandato somministrare liquidi per via endovenosa (liquido nelle vene) se ha problemi renali.

Informi il medico se ha gravi problemi renali associati a malattia cardiaca. La somministrazione di liquidi per via endovenosa (liquido nelle vene) può essere pericolosa per il cuore.

Se soffre di ansia:

Stati di eccitazione, ansia e dolore intenso possono aumentare il rischio di reazioni avverse o l’intensità delle reazioni associate ai mezzi di contrasto. In questi casi, informi il medico, che cercherà di ridurre al minimo il suo stato di ansia.

Se ha un’età avanzata, poiché la patologia vascolare e i disturbi neurologici che si riscontrano frequentemente in questi pazienti aumentano il rischio di reazioni avverse.
Se ha un grave deterioramento dello stato di salute, il medico valuterà la necessità di eseguire l’esame.

Inoltre, in caso di iniezione intraarteriosa o endovenosa di Ultravist, si deve prestare particolare attenzione nelle seguenti situazioni:

Se riceve Ultravist, esiste il rischio che possa sviluppare una lesione renale acuta dopo l’iniezione (Lesione Renale Acuta Post-Contrasto (LRA-PC)). Di conseguenza, i suoi reni potrebbero non funzionare correttamente per un breve periodo. Alcuni pazienti sviluppano insufficienza renale. Questo è particolarmente rilevante se presenta una delle seguenti condizioni:
insufficienza renale preesistente (i reni non funzionano correttamente). Per ulteriori informazioni, vedere sezione 3: "Come usare Ultravist", sottosezione “Pazienti con insufficienza renale”,
diabete mellito,
disidratazione,
mieloma multiplo (cancro delle cellule ematiche del midollo osseo),
paraproteinemia (malattia in cui viene prodotta una quantità eccessiva di certe proteine),
pazienti che ricevono dosi elevate o ripetute di Ultravist.
Se soffre di grave disfunzione renale o epatica, disturbi combinati di rene e fegato o deve sottoporsi a un trapianto di fegato. Le verrà somministrato Ultravist solo se strettamente necessario. In questi casi, è essenziale un’adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto.
Se soffre di diabete mellito, poiché la somministrazione di mezzi di contrasto iodati in pazienti diabetici con danno renale preesistente predispone a disfunzione renale.
Se soffre di malattia cardiovascolare.

È maggiore il rischio di sviluppare cambiamenti clinicamente rilevanti del sistema cardiovascolare e aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco) nei pazienti con patologia cardiaca significativa o malattia coronarica grave.

L’iniezione intraarteriosa o endovenosa del mezzo di contrasto può indurre edema polmonare in pazienti con insufficienza cardiaca. (Vedere sezione 3: "Come usare Ultravist", sottosezione “Pazienti con insufficienza renale”).

Se le è stato diagnosticato un feocromocitoma (un tipo di tumore), poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una crisi ipertensiva.
Se soffre di una malattia autoimmune (malattie del sistema immunitario che riconosce come estranei i propri tessuti e di conseguenza li attacca), poiché sono stati descritti casi di vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni) gravi e sindrome di tipo Stevens-Johnson (patologia caratterizzata da eritema polimorfo e manifestazioni cutanee, mucose e oculari).
Se presenta miastenia grave (malattia in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente), poiché i sintomi possono peggiorare.
Si deve prestare cautela se presenta omocistinuria (malattia del metabolismo delle proteine) a causa del rischio di indurre trombosi ed embolia.
Se soffre di mieloma multiplo (un tipo di cancro delle cellule ematiche) o paraproteinemia di Waldenström (malattia in cui viene prodotta una quantità eccessiva di certe proteine), poiché dopo la somministrazione del mezzo di contrasto ha una maggiore predisposizione a sviluppare un’insufficienza transitoria della funzione renale.
La mammografia con mezzo di contrasto espone a livelli più elevati di radiazioni ionizzanti rispetto alla mammografia tradizionale, anche se rimangono entro i limiti stabiliti dalle linee guida internazionali sulla mammografia. La dose di radiazioni dipende dallo spessore del seno e dal tipo di dispositivo mammografico utilizzato.

Inoltre, in caso di utilizzo di Ultravist per l’isterosalpingografia, devono essere prese in considerazione le seguenti osservazioni:

È necessario escludere qualsiasi possibilità di gravidanza.
L’infiammazione delle tube uterine può aumentare il rischio di reazioni dopo l’isterosalpingografia.

Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra menzionate le è già capitata in passato.

Uso di Ultravist con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire tra loro; in questi casi può essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Metformina (biguanidi: farmaci utilizzati nel trattamento di alcune forme di diabete mellito): nei pazienti con insufficienza renale, l’eliminazione delle biguanidi può risultare ridotta, causando un accumulo e lo sviluppo di acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell’organismo). Poiché l’uso di Ultravist può causare insufficienza renale o peggiorarla, i pazienti trattati con metformina potrebbero avere un rischio maggiore di sviluppare acidosi lattica, in particolare se già affetti da insufficienza renale preesistente. Sulla base delle misurazioni della funzionalità renale, va valutata la necessità di interrompere la somministrazione di metformina.
Neurolettici (farmaci comunemente usati per il trattamento della psicosi), analgesici (farmaci che attenuano o eliminano il dolore), antiemetici (farmaci che prevengono vomito o nausea), antistaminici (farmaci per il trattamento di rinite o dermatite allergica) e sedativi (tranquillanti). L’uso di questi farmaci può ridurre la soglia convulsiva e, di conseguenza, aumentare il rischio di reazioni correlate al mezzo di contrasto. La terapia con questi farmaci deve essere sospesa 48 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e non deve essere ripresa prima di 12 ore dopo l’esame.
Beta-bloccanti, poiché le reazioni di ipersensibilità possono aggravarsi, specialmente in caso di predisposizione allergica, asma bronchiale o anamnesi di allergia ad altri mezzi di contrasto. Inoltre, potrebbe non rispondere al trattamento standard con beta-agonisti.
Interleuchina-2, poiché trattamenti precedenti (fino a diverse settimane) con interleuchina-2 sono stati associati a un aumento del rischio di reazioni ritardate ad Ultravist.
Mezzi di contrasto colecistografici orali: non vi è evidenza di interazione con i mezzi di contrasto eliminati per via renale.
Diuretici: a causa del rischio di disidratazione indotta dai diuretici, prima della somministrazione del mezzo di contrasto iodato, il medico dovrà somministrarle sali per la reidratazione al fine di ridurre al minimo il rischio di insufficienza renale acuta.
Interferenze con esami di laboratorio: i mezzi di contrasto iodati possono interferire con gli esami della funzionalità tiroidea, poiché la capacità della tiroide di fissare lo iodio può risultare ridotta per diverse settimane.
Radiofarmaci: se deve sottoporsi a esami diagnostici o terapeutici per malattie della tiroide con radioisotopi, questi devono essere posticipati di alcune settimane dopo la somministrazione di Ultravist, a causa della ridotta captazione del radioisotopo.

Uso di Ultravist con cibi e bevande

Può seguire una dieta normale fino a due ore prima dell’esame. Nelle 2 ore precedenti l’esame, deve astenersi dal mangiare.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, se ritiene di poter essere incinta o se intende pianificare una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non sono stati condotti studi adeguatamente controllati su donne in stato di gravidanza.

Dopo l’applicazione diagnostica di Ultravist nell’uomo, gli studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale.

Prima di somministrare un mezzo di contrasto iodato deve essere valutato il rapporto rischio-beneficio, considerando la sensibilità del feto alla stimolazione tiroidea indotta dall’iodio, poiché un’eccessiva sovraccarico acuto di iodio a seguito della somministrazione del mezzo di contrasto iodato alla madre potrebbe provocare una disfunzione tiroidea fetale.

Non sono stati studiati la sicurezza di Ultravist in donne che allattano al seno. I mezzi di contrasto vengono eliminati nel latte materno in quantità minime. Non è prevedibile alcun danno per il lattante.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Ultravist contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose (basato sulla quantità media somministrata a una persona di 70 kg di peso); pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Ultravist

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ultravist è un mezzo di contrasto utilizzato per effettuare un esame diagnostico, che dovrà essere eseguito in presenza di personale qualificato, preferibilmente sotto la supervisione di un medico, il quale le fornirà indicazioni specifiche in ogni momento.

Prima della somministrazione del mezzo di contrasto per via intraarteriosa o endovenosa, il medico dovrà escludere un'eventuale disfunzione renale mediante l'anamnesi e/o esami di laboratorio.

Mammografia con mezzo di contrasto (CEM): Ultravist verrà iniettato per via endovenosa (una quantità elevata nella vena), se possibile utilizzando un iniettore automatico.

Posologia negli adulti

Le dosi raccomandate negli adulti sono le seguenti:

Indicazione	Dose Raccomandata (iniezione singola)	Dose Massima Totale
Arteriografia convenzionale
arcata aortica	50 – 80 ml	1,5 g I per kg.p.c.
vascolare selettiva	6 – 15 ml	1,5 g I per kg.p.c.
carotidea retrograda	30 – 40 ml	1,5 g I per kg.p.c.
Aortografia convenzionale			Somministrazione per via intraarteriosa o endovenosa.
toracica	50 – 80 ml	1,5 g I per kg.p.c.
addominale	40 – 60 ml	1,5 g I per kg.p.c.
Arteriografia degli arti
superiori	6 – 12 ml	1,5 g I per kg.p.c.
inferiori	20 – 30 ml	1,5 g I per kg.p.c.
Flebografia degli arti
superiori	14 – 30 ml	1,5 g I per kg.p.c.
inferiori	30 – 60 ml	1,5 g I per kg.p.c.
Angiografia digitale con sottrazione (DSA)
endovenosa	30 – 60 ml	1,5 g I per kg.p.c.
Velocità di flusso: 8 - 12 ml/sec nella vena cubitale; 10-20 ml/sec tramite catetere nella vena cava, solo per la visualizzazione dei grossi vasi del tronco. È possibile ridurre la quantità di mezzo di contrasto presente nelle vene e ottenere comunque un'immagine diagnostica, somministrando immediatamente dopo un bolo di soluzione isotonica di cloruro di sodio.
intraarteriosa	2 – 25 ml	1,5 g I per kg.p.c.
Nella DSA intraarteriosa sono sufficienti volumi più piccoli e concentrazioni più basse di iodio rispetto alla tecnica endovenosa. Tanto più selettiva è l'angiografia, tanto minori saranno le dosi di mezzo di contrasto necessarie. Pertanto, questo metodo è raccomandato nei pazienti con funzione renale ridotta.
Tomografia computerizzata (TC)
cerebrale	1,0 - 2,0 ml/kg.p.c.	1,5 g I per kg.p.c.
corpo intero	1,0 - 2,0 ml/kg.p.c.	1,5 g I per kg.p.c.
Le dosi necessarie di mezzo di contrasto e le velocità di somministrazione dipendono dall'organo da esaminare, dal quesito diagnostico posto e, in particolare, dai diversi tempi di scansione e ricostruzione dell'immagine dei tomografi utilizzati.
Urografia endovenosa	0,3 g I/kg.p.c. = 1,0 ml/kg.p.c.	1,5 g I per kg.p.c.
È possibile aumentare la dose raccomandata nei pazienti obesi o con funzione renale ridotta, se ritenuto necessario.
Mammografia con mezzo di contrasto (CEM)	1,5 ml/kg.p.c.	1,5 g I per kg.p.c.	Somministrazione per via endovenosa.
Artrografia	3 - 15 ml	15 ml	Somministrazione per via intra-articolare. L'uso ripetuto non è autorizzato per questa indicazione.
Usterosalpingografia	10 - 25 ml	25 ml	Somministrazione per via intrauterina. L'uso ripetuto non è autorizzato per questa indicazione.

Posologia in popolazioni speciali

Pazienti di età avanzata (popolazione maggiore di 65 anni di età):

Non è necessario effettuare un aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica (minore di 18 anni di età):

Le dosi raccomandate nei bambini sono riportate nella tabella seguente.

I reni dei bambini, ancora immaturi, richiedono la somministrazione di dosi relativamente elevate del mezzo di contrasto per l’urografia endovenosa rispetto al resto delle indicazioni, come indicato nella tabella riportata di seguito:

Indicazione	Popolazione pediatrica	Dosaggio raccomandato (iniezione singola)	Via di somministrazione
Urografia endovenosa	Neonati (minori di 1 mese)	1,2 g I/kg.p.c. = 4,0 ml/kg.p.c.	Somministrazione endovenosa
Bambini da 1 mese a 2 anni	1,0 g I/kg.p.c. = 3,3 ml/kg.p.c
Bambini piccoli (da 2 a 11 anni)	0,5 g I/kg.p.c. = 1,7 ml/kg.p.c
Popolazione pediatrica da 11 a 18 anni	0,3 g I/kg.p.c. = 1,0 ml/kg.p.c
Tomografia Computerizzata (TC)	Da 0 a 18 anni	In base all'età, al peso e alla patologia. Dosaggio raccomandato: 1 - 3 ml/kg p.c. In casi estremi può essere somministrato un volume massimo di 125 ml.	Somministrazione endovenosa
Angiografia Digitale con Sottrazione (ADS)	Da 0 a 18 anni	In base all'età, al peso e alla patologia. Bambini di 28 giorni e minori di 28 giorni, volume massimo: 4 ml/Kg p.c. Bambini di 29 giorni e maggiori di 29 giorni, volume massimo: 5 ml/Kg p.c.	Somministrazione intraarteriosa ed endovenosa
Flebografia	Da 0 a 18 anni	In base all'età, al peso e alla patologia. Volume massimo: 3 ml/Kg p.c.	Somministrazione endovenosa
Arteriografia convenzionale	Da 0 a 18 anni	In base all'età, al peso e alla patologia. Bambini di 28 giorni e minori di 28 giorni, volume massimo: 4 ml/Kg p.c. Bambini di 29 giorni e maggiori di 29 giorni, volume massimo: 5 ml/Kg p.c.	Somministrazione intraarteriosa

I bambini di età inferiore a 1 anno e in particolare i neonati sono suscettibili di sviluppare alterazioni sia della dinamica ematica che del contenuto di elettroliti nell'organismo. È necessario prestare attenzione alla dose del mezzo di contrasto da somministrare, alla tecnica di esecuzione della procedura radiologica e allo stato generale del paziente.

Le dosi raccomandate nei neonati, nei bambini lattanti, nei bambini piccoli e nella popolazione pediatrica da 11 a 18 anni non devono essere superate.

Pazienti con insufficienza epatica:

Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere sezione 2).

Pazienti con insufficienza renale:

Poiché Ultravist viene escreto quasi esclusivamente in forma inalterata attraverso i reni, l'eliminazione di Ultravist risulta prolungata nei pazienti con insufficienza renale. Al fine di ridurre il rischio di ulteriore danno renale indotto dal mezzo di contrasto, nei pazienti con insufficienza renale preesistente deve essere utilizzata la dose diagnostica minima (vedere sezione 2).

Se ritiene che l'effetto di Ultravist sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le fornirà tutte le informazioni relative alla somministrazione di Ultravist.

Se usa una quantità di Ultravist superiore a quella prescritta

I sintomi possono includere squilibrio idroelettrolitico (aumento o diminuzione del volume totale di acqua e di elettroliti nell'organismo), insufficienza renale e complicazioni cardiovascolari e polmonari.

In caso di sovradosaggio accidentale intraarterioso o intravenoso, si raccomanda di monitorare il bilancio idroelettrolitico e la funzionalità renale. Il trattamento del sovradosaggio deve essere mirato al sostegno delle funzioni vitali. La perdita di acqua ed elettroliti deve essere compensata mediante perfusione. La funzionalità renale deve essere monitorata per almeno i 3 giorni successivi all'esecuzione dell'esame. Se necessario, è possibile ricorrere all'emodialisi per rimuovere dall'organismo la maggior parte del mezzo di contrasto.

Ultravist è dializzabile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche; Telefono 91 562 04 20.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il profilo di sicurezza globale di Ultravist si basa sui dati provenienti da studi pre-marketing, effettuati su oltre 3.900 pazienti, e da studi post-autorizzazione su oltre 74.000 pazienti, nonché su dati di notifica spontanea e sulla letteratura scientifica.

Le reazioni avverse più frequentemente osservate nei pazienti trattati con Ultravist sono cefalea, nausea e dilatazione dei vasi sanguigni.

Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti trattati con Ultravist sono shock anafilattico, arresto respiratorio, restringimento o ostruzione dei bronchi, accumulo di liquido nella laringe e nella faringe, asma, coma, ictus, accidente cerebrovascolare, accumulo di liquido nel cervello, convulsioni, aritmie cardiache, arresto cardiaco, ischemia miocardica, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, diminuzione della frequenza cardiaca, colorazione bluastra della cute e delle mucose, pressione arteriosa bassa, shock, difficoltà respiratorie, accumulo di liquido nei polmoni, insufficienza respiratoria e aspirazione.

Tutte le indicazioni

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100):

capogiri, cefalea, alterazione del gusto
vista offuscata, disturbi visivi
- dolore o malessere al petto
- pressione arteriosa alta, dilatazione dei vasi sanguigni
- vomito, nausea
- dolore, reazioni nel sito di iniezione (ad es., dolore, e con frequenza non nota sensazione di calore, accumulo di liquido, gonfiore e lesione) e sensazione di calore.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000):

reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità/anafilatoidi, ad es., accumulo di liquido nel viso, starnuti, tosse, accumulo di liquido nelle mucose, orticaria, prurito, gonfiore rapido della cute e delle membrane mucose; con frequenza non nota e *: shock anafilattico, arresto respiratorio e asma; *: restringimento o ostruzione dei bronchi, accumulo di liquido nella laringe o nella faringe; con frequenza non nota: accumulo di liquido nella lingua, spasmo faringeo o laringeo, congiuntivite, lacrimazione, rinite, raucedine e irritazione della gola)
svenimento, stato confusionale, nervosismo, alterazioni della sensibilità, diminuzione della sensibilità, sonnolenza
ritmi cardiaci anomali (aritmie, *)
pressione arteriosa bassa (*)
difficoltà respiratorie (*)
- dolore addominale
- accumulo di liquido (edema)

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000):

ansia
arresto cardiaco (*), ischemia miocardica (*), palpitazioni

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

crisi tireotossica (peggioramento acuto della funzionalità della tiroide), disturbo tiroideo
coma (*), mancato afflusso di sangue al cervello o ictus (*), accidente cerebrovascolare (*), accumulo di liquido nel cervello (*, solo con somministrazione per via intraarteriosa o endovenosa), convulsioni (*), perdita totale o parziale della vista in un occhio (solo con somministrazione per via intraarteriosa o endovenosa), perdita di coscienza, agitazione, perdita di memoria, tremore, disturbi del linguaggio, paresi/paralisi, encefalopatia da mezzo di contrasto
disturbi dell'udito
infarto miocardico (*), insufficienza cardiaca (*), diminuzione della frequenza cardiaca (*), aumento della frequenza cardiaca, colorazione bluastra della cute e delle mucose (*)
shock (*), riduzione dell'irrorazione dovuta a ostruzione di un'arteria (solo con somministrazione per via intraarteriosa o endovenosa), contrazione delle arterie (solo con somministrazione per via intraarteriosa o endovenosa)
accumulo di liquido nei polmoni (*), insufficienza respiratoria (*), aspirazione (*)
difficoltà respiratorie, ingrandimento delle ghiandole salivari, diarrea
reazioni cutanee bollose (ad es., sindrome di Stevens-Johnson o di Lyell), alterazione del colore e dell'aspetto della cute, eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva, pustolosi esantematica generalizzata acuta, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
sindrome compartimentale in caso di extravasazione (solo con somministrazione per via intraarteriosa o endovenosa)
insufficienza renale (solo con somministrazione per via intraarteriosa o endovenosa), insufficienza renale acuta (solo con somministrazione per via intraarteriosa o endovenosa)
malessere generale, brividi, pallore
fluttuazioni della temperatura corporea

* Sono stati riportati casi che hanno messo in pericolo la vita.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni e sintomi (la cui frequenza è non nota):

Macchie rosse sul tronco, di forma maculare, a bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della cute e ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, nei genitali e negli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi pseudoinfluenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).
Eruzione cutanea rossa, desquamativa e diffusa, con noduli sotto la cute e vesciche accompagnata da febbre dopo l'esame di imaging (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Disturbo cerebrale di breve durata (encefalopatia) che può causare perdita di memoria, confusione, allucinazioni, problemi visivi, perdita della vista, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita di mobilità da un lato del corpo, difficoltà nel parlare e svenimento.

Effetti di classe

L'esame con mezzo di contrasto viene effettuato sotto anestesia generale in alcuni pazienti selezionati. Tuttavia, è stata descritta un'alta incidenza di reazioni avverse in questi pazienti, attribuita alla mancata capacità del paziente di distinguere tra reazioni avverse vere e proprie e gli effetti della bassa tensione anestetica, che prolunga il tempo di circolazione e aumenta la durata dell'esposizione al mezzo di contrasto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il radiologo, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ultravist

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dai raggi X.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

Ultravist viene fornito come soluzione limpida, incolore o giallo pallido, pronta all’uso. Non usi Ultravist se nota cambiamenti evidenti di colore, comparsa di particelle in sospensione o se l’imballaggio è danneggiato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ultravist 300

Il principio attivo è l’iopromide. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 623 mg di iopromide, corrispondenti a 300 mg di iodio.

1 flacone da 50 ml di soluzione iniettabile contiene 31,15 g di iopromide, corrispondenti a 15 g di iodio.
1 flacone da 75 ml di soluzione iniettabile contiene 46,73 g di iopromide, corrispondenti a 22,5 g di iodio.
1 flacone da 100 ml di soluzione iniettabile contiene 62,3 g di iopromide, corrispondenti a 30 g di iodio.
1 flacone da 500 ml di soluzione iniettabile contiene 311,5 g di iopromide, corrispondenti a 150 g di iodio.

Gli altri componenti sono: edetato di calcio e sodio, trometamolo, acido cloridrico (diluito al 10%) (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ultravist 300 è fornito come soluzione iniettabile e per perfusione, limpida, da incolore a giallo pallido, pronta all’uso. Ogni confezione contiene: flaconi da 50, 75, 100 ml (monodose) oppure 500 ml (multidose).

Formati della confezione:

1 flacone da 50, 75, 100 ml (monodose) oppure 500 ml (multidose).

8 flaconi da 500 ml (multidose).

Possono essere disponibili commercialmente solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Il produttore può essere identificato dal numero di lotto riportato sulla scatola e sull’etichetta di ogni flacone:

Se i primi due caratteri sono MA, il produttore è:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa

C/ Francisco Alonso, s/n

28806 Alcalá de Henares (Madrid) – Spagna

Se i primi due caratteri sono KT, il produttore è:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlino, Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario (vedere anche sezione 3: Come usare Ultravist)

Indicazioni

Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso diagnostico.

Ultravist 300 mg/ml è indicato negli adulti per il potenziamento del contrasto in tomografia computerizzata (TC), arteriografia convenzionale, flebografia convenzionale degli arti, angiografia digitale con sottrazione (DSA), urografia endovenosa, artrografia, isterosalpingografia e mammografia con mezzo di contrasto in donne adulte per la valutazione e il rilevamento di lesioni mammarie note o sospette, come complemento alla mammografia (con o senza ecografia) o come alternativa alla risonanza magnetica (RM) quando la RM è controindicata o non disponibile.

Ultravist 300 mg/ml è indicato nella popolazione pediatrica da 0 a 18 anni per il potenziamento del contrasto in tomografia computerizzata (TC), angiografia digitale con sottrazione (DSA), urografia endovenosa, arteriografia convenzionale e flebografia.

Prima dell’iniezione

Ultravist deve essere riscaldato alla temperatura corporea prima della somministrazione.

Il mezzo di contrasto deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso e non deve essere somministrato se si osserva un cambiamento di colore, la presenza di particelle in sospensione (inclusi cristalli) o se la confezione è danneggiata.

Manipolazione

Flaconi (≤ 100 ml)

La soluzione del mezzo di contrasto non deve essere aspirata nella siringa né il flacone deve essere collegato all’apparecchiatura di perfusione prima dell’immediata esecuzione dell’esame.

Il tappo di gomma non deve essere perforato più di una volta, per evitare che grandi quantità di microparticelle provenienti dal tappo passino nella soluzione. Si raccomanda l’uso di cannule con punta lunga e diametro massimo di 18 G per perforare il tappo ed estrarre il mezzo di contrasto (sono particolarmente adatte le cannule speciali per estrazione con apertura laterale).

La soluzione di mezzo di contrasto non utilizzata dopo la somministrazione a un paziente deve essere scartata. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

Confezioni di grande volume (500 ml, esclusivamente per somministrazione intraarteriosa o endovenosa)

L’estrazione ripetuta del mezzo di contrasto deve essere effettuata con un dispositivo autorizzato per la somministrazione multipla. Gli autoiniettori o le pompe non devono essere utilizzati nei bambini piccoli.

Il tappo di gomma del flacone non deve essere perforato più di una volta, per evitare che grandi quantità di microparticelle provenienti dal tappo passino nella soluzione.

Il mezzo di contrasto deve essere somministrato mediante un iniettore automatico o con altro metodo approvato che garantisca la sterilità del mezzo di contrasto.

Il tubo che collega l’iniettore al paziente (tubo paziente) deve essere sostituito per ogni paziente, al fine di evitare possibili contaminazioni.

I tubi di collegamento e tutte le parti monouso del sistema di iniezione devono essere smaltiti quando il flacone per perfusione è vuoto.

Eventuali residui di soluzione di mezzo di contrasto nel flacone, nei tubi di collegamento o in qualsiasi altra parte del materiale monouso del sistema di iniezione devono essere smaltiti entro 10 ore dalla prima apertura della confezione.

È essenziale seguire le istruzioni aggiuntive fornite dai produttori dei materiali utilizzati.

Il mezzo di contrasto residuo nel flacone di Ultravist aperto deve essere scartato entro 10 ore dall’apertura della confezione. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.