Убтест 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Убтест 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сечовина (13С)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Убтест і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Убтест
3. Як застосовувати Убтест
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Убтест
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Убтест і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного використання.

Убтест 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетка для дихального тесту. Вона використовується для виявлення бактерії Helicobacter pylori (H. pylori) у шлунку. Ці бактерії можуть спричиняти шлункові захворювання. Якщо ця бактерія присутня в шлунку, її буде виявлено за допомогою аналізу зразків Вашого дихання.

2. Що Вам потрібно знати ПЕРЕД початком ЗАСТОСУВАННЯ Убтест

Ви повинні були дотримуватися голодування (не їсти і не пити) принаймні впродовж восьми годин до проведення тесту. Перед його проведенням Вам слід відпочивати протягом 10 хвилин.

Не приймайте Убтест

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до 13C-сечовини або будь-якого іншого компонента препарату Убтест.

Будьте особливо обережними при застосуванні Убтест

• Позитивний результат дихального тесту виключно з використанням Убтест не є єдиною підставою для призначення лікування з метою ерадикації H. pylori. Залежно від таких факторів, як Ваш вік, медична історія та симптоми, Ваш лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення можливих ускладнень.
• Якщо Ви страждаєте на певний тип гастриту (так званий атрофічний гастрит), оскільки дихальний тест з використанням Убтест може дати хибнопозитивний результат, і можуть знадобитися додаткові дослідження для підтвердження наявності H. pylori.
• Якщо необхідно повторити тест, наприклад, у разі блювоти під час його проведення, оскільки повторити тест можна буде лише наступного дня.
• Якщо Вам проводили часткову гастректомію (хірургічне видалення частини шлунка), оскільки дихальний тест з використанням Убтест не рекомендовано.

Діти

Недостатньо даних щодо застосування дихального тесту з використанням Убтест у дітей віком молодше 18 років. Тому застосування препарату у дітей та підлітків не рекомендовано.

Застосування інших лікарських засобів

Щоб уникнути хибнонегативних результатів, дихальний тест з використанням Убтест не слід проводити раніше ніж через чотири тижні після прийому антибіотиків і дві тижні після останньої дози антиацидних засобів (типу ліків, що використовуються для зняття печії). Це особливо важливо, якщо Ви раніше отримували антибіотикотерапію для лікування інфекції H. pylori.

Якщо Ви приймаєте антибіотики або антиацидні засоби, повідомте про це свого лікаря перед проведенням дихального тесту з використанням Убтест.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Застосування Убтест не рекомендовано, якщо Ви вагітні, можливо вагітні або годуєте груддю, оскільки немає достатніх даних щодо застосування цього препарату.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає відомих ефектів, що впливають на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Убтест

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як ЗАСТОСОВУВАТИ Убтест

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Убтест, які надав ваш лікар. Звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Тест триває приблизно 30 хвилин. Дихальний тест має проводитися в присутності медичного працівника або під наглядом лікаря.

Спеціальні інструкції для дихального тесту з Убтест

• Процедура тесту починається з маркування ємностей для зразків, після чого буде взято зразок вашого дихання для порівняння з результатами після тесту.
• Далі ви повинні прийняти один таблетку разом з 100 мл води. Таблетку необхідно проковтнути швидко (протягом 5 секунд), цілком; не дробити і не жувати.
• Вам запропонують лягти на лівий бік на 5 хвилин, після чого ви повинні залишатися сидячи спокійно протягом решти часу тесту.
• Через 20 хвилин буде взято зразок дихання в належним чином марковану ємність.

Якщо ви прийняли більше Убтест, ніж слід

Сечовина (13С) — це речовина, яка природно присутня в їжі. Навіть якщо ви прийняли дозу, що перевищує рекомендовану, передбачається, що ніякого небажаного впливу через передозування не буде.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Убтест 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ці симптоми (утруднення дихання, набряк обличчя, висип, шкірна ерупція та припливи) можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію, і вам слід негайно звернутися до лікаря.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Набряк живота
• Діарея
• Підвищення концентрації калію в крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Біль у шлунку

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Утруднення дихання
• Набряк обличчя
• Висип (крурп)
• Шкірна ерупція
• Припливи
• Нудота
• Блювота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського моніторингу побічних ефектів лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Убтесту

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не застосовувати Убтест після дати, зазначеної на індивідуальному пакетику та на упаковці після напису «CAD».

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок та ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Убтесту

Діючою речовиною є сечовина (13C). Один компресований таблетований препарат Убтесту містить 100 мг сечовини (13C).

Інші компоненти:

• У ядрі таблетки: лактоза-моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію.
• У плівковому покритті: гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, тальк, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд Убтесту та вміст упаковки

Убтест — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, з гравіруванням на одній із сторін у вигляді рельєфного напису «OG 73». Убтест постачається в упаковках, що містять 1, 10, 20 або 100 пакетиків, кожен із яких містить одну таблетку. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

За ліцензією Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Виробник:

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Avenida Diagonal, 609-615

08028 Барселона

Іспанія

або

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Барселона)

Іспанія

Місцевий представник:

Ferrer Farma, S.A.

AVDA. Diagonal, 549 5ª planta

08029 Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Убтест 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2013

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників.

Дихальний тест із сечовиною має проводитися в присутності кваліфікованого медичного персоналу, бажано під наглядом лікаря. Залежно від аналітичного методу, що використовується для визначення, слід вибрати відповідний контейнер для збору зразків видихуваного повітря (пробірку або мішечок).

Аналітичний метод також визначатиме кількість зразків, які необхідно взяти в кожний момент відбору, та об’єм зразка, необхідний для аналізу.

Пацієнт повинен прийти на прийом до лікаря вранці. Дихальний тест із сечовиною слід проводити на голодний шлунок (як рідин, так і твердої їжі) не менше 8 годин, бажано з вечора. Перед тестом пацієнт повинен відпочивати протягом 10 хвилин.

Пацієнт повинен перебувати в сидячому положенні під час проведення тесту.

1. Процедура тестування розпочинається з маркування ємностей для збору зразків та отримання вихідного (базального) зразка.
2. Пацієнт повинен м’яко, але безперервно видихувати повітря в ємність для збору зразків, яку відразу ж після цього слід закрити. Якщо зразки видихуваного повітря аналізуватимуться за допомогою інфрачервоного спектрофотометра, рекомендується, щоб безпосередньо перед відбором зразка пацієнт затримав дихання на кілька секунд.
3. Негайно після цього пацієнт повинен проковтнути цілу таблетку Убтест 100 мг цілком, не подрібнюючи і не жуючи, запивши 100 мл води.
4. Медичний працівник, який проводить дихальний тест із сечовиною, повинен зафіксувати час прийому.
5. Пацієнт повинен змінити положення тіла на ліве бічне протягом 5 хвилин, а потім залишитися в сидячому, прямому та спокійному положенні до отримання другого зразка.
6. Через 20 хвилин після прийому таблетки, вкритої плівковою оболонкою, другий зразок видихуваного повітря збирають у відповідну ємність, яка попередньо була належним чином промаркована, як описано в пункті 2.

Аналіз зразків видиханого повітря та специфікації аналізу

Збагачення 13С у видиханому повітрі виражають як абсолютну різницю (значення Δ13CO2 [‰]) між співвідношенням 13C/12C до прийому таблетки (вихідне значення) та через 20 хвилин після її прийому. Якщо значення Δ13CO2 дорівнює або перевищує 2,5 ‰, вважається, що пацієнт інфікований H. pylori.

У клінічних дослідженнях для аналізу дихального тесту з сечовиною були валідовані два методи: інфрачервона спектрофотометрія (ІС) та газова хроматографія з он-лайн-спектрофотометрією масових ізотопних співвідношень (ГХ/СМІС).

У клінічному дослідженні фази ІІІ з використанням таблеток Убтест 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою дихальний тест з сечовиною було проведено у 130 пацієнтів, інфікованих H. pylori, та 124 пацієнтів, неінфікованих H. pylori. Аналіз методом мас-спектрофотометрії зразків видиханого повітря, взятих через 20 хвилин після прийому таблетки з плівковим покриттям, показав діагностичну чутливість 97,7% [95% ДІ: 93,4–99,5%], специфічність 98,4% [95% ДІ: 94,3–99,8%] та точність 98,0% [95% ДІ: 95,5–99,4%] при пороговому значенні Δ13С 2,5‰.

Необхідно забезпечити, щоб концентрація СО2 та співвідношення 13C/12C не змінювалися з моменту видиху до аналізу зразків видиханого повітря. Це може відбуватися при використанні контейнерів із вологопоглиначами. Такі контейнери слід уникати.

Специфікації для визначення співвідношення 13C/12C

A) Валідація інфрачервоної спектрофотометрії

Діапазон концентрації CO2: 1% – 6%

Лінійність: y = 1,01x – 0,20; r2 = 1,000

Чутливість: 0,5 ‰ (межа виявлення Δ13C)

Відтворюваність: СК: ± 0,5 ‰ або менше при концентрації CO2 3% у видиханому повітрі

Точність: похибка вимірювання: ± 0,5‰ або менше (у Δ13C: 0 – 50‰); похибка вимірювання: ± 1 ‰ або менше (у Δ13C: 100‰)

• Валідація газової хроматографії в поєднанні з мас-спектрофотометрією відношення ізотопів

Діапазон концентрації CO2: 1% – 5% (для об’єму зразка повітря 10 мл)

Лінійність: y = 1,0183x + 0,5686; r2 = 1,000

Чутливість: 0,2 ‰ (межа виявлення Δ13C)

Відтворюваність: СК (δ13C): ± 0,2‰ або менше при концентрації CO2 3% у видиханому повітрі

Точність: СК (δ13C, n = 5): ± 0,3‰ або менше при концентрації CO2 від 1% до 5% у видиханому повітрі

Газовий еталон повинен бути нормалізований відносно міжнародного еталонного зразка, щоб забезпечити можливість порівняння результатів між лабораторіями.

Пояснення результатів:

δ13C: різниця в проміле (‰) щодо прийнятого міжнародного еталону. Δ13C, Δ13CO2: різниця між визначеннями зразків, взятих до та після застосування сечовини (13C). Пацієнта діагностують як неінфікованого, якщо значення Δ13CO2 менше 2,5‰.