Убтест 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Убтест 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Мочевина (13С)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Убтест и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Убтеста
3. Как принимать Убтест
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Убтеста
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Убтест и для чего он применяется

Этот препарат предназначен исключительно для диагностического применения.

Убтест — это таблетка для проведения дыхательного теста. Она используется для выявления в желудке бактерии Helicobacter pylori (H. pylori). Наличие этих бактерий может вызывать заболевания желудка. Если данная бактерия присутствует в желудке, она будет обнаружена при анализе образцов Вашего выдыхаемого воздуха.

2. Что Вам необходимо знать ПЕРЕД тем, как начать ПРИНИМАТЬ Убтест

Вы должны находиться в состоянии голодания (не есть и не пить) в течение как минимум восьми часов до проведения теста. Перед его проведением Вам необходимо находиться в покое в течение 10 минут.

Не принимайте Убтест

• Если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к 13С-мочевине или к любому из других компонентов препарата Убтест.

Особые меры предосторожности при применении Убтеста

• Положительный результат дыхательного теста с Убтестом сам по себе не является единственным основанием для назначения терапии эрадикации H. pylori. В зависимости от таких факторов, как Ваш возраст, медицинская история и симптомы, врач решит, необходимы ли дополнительные исследования для исключения возможных осложнений.
• Если у Вас имеется определённый тип гастрита (так называемый атрофический гастрит), поскольку дыхательный тест с Убтестом может дать ложноположительный результат, и могут потребоваться дополнительные исследования для подтверждения наличия H. pylori.
• Если возникнет необходимость повторить тест, например, при возникновении рвоты во время его проведения, повторное проведение теста не должно осуществляться ранее следующего дня.
• Если Вам была проведена частичная гастрэктомия (хирургическое удаление части желудка), поскольку проведение дыхательного теста с Убтестом не рекомендуется.

Дети

Недостаточно данных о применении дыхательного теста с Убтестом у детей в возрасте до 18 лет. Поэтому применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Применение других лекарственных средств

Во избежание получения ложноотрицательных результатов дыхательный тест с Убтестом не следует проводить ранее чем через четыре недели после приёма антибиотиков и не ранее чем через две недели после последнего приёма антацидов (препаратов, используемых для облегчения изжоги). Это особенно важно, если Вам ранее проводилось антибиотикосодержащее лечение инфекции H. pylori.

Если Вы принимаете антибиотики или антациды, сообщите об этом врачу до проведения дыхательного теста с Убтестом.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Беременность и лактация

Применение Убтеста не рекомендуется при беременности, возможной беременности или грудном вскармливании, поскольку отсутствуют достаточные данные о применении этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Известного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не отмечается.

Важная информация о некоторых компонентах Убтеста

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как ПРИНИМАТЬ Убтест

Строго соблюдайте инструкции по применению Убтеста, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Продолжительность теста составляет примерно 30 минут. Дыхательный тест должен проводиться в присутствии медицинского работника или под наблюдением врача.

Специальные инструкции для дыхательного теста с Убтестом

• Процедура теста начинается с маркировки ёмкостей для образцов, после чего берётся исходная проба Вашего выдыхаемого воздуха для последующего сравнения с результатами после теста.
• Затем необходимо принять одну таблетку с 100 мл воды. Таблетку следует проглотить целиком быстро (в течение 5 секунд); не раздавливайте и не разжёвывайте её.
• Вам будет предложено полежать на левом боку в течение 5 минут, после чего необходимо оставаться в сидячем положении, спокойно, без движения, в течение остальной части теста.
• Через 20 минут будет взята проба выдыхаемого воздуха в правильно маркированную ёмкость для образца.

Если Вы приняли Убтест в дозе больше рекомендованной

Мочевина (13С) — это вещество, которое естественным образом присутствует в пищевых продуктах. Даже при приёме дозы, превышающей рекомендованную, не ожидается никаких последствий от передозировки.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Убтест может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Эти симптомы (затруднение дыхания, отек лица, крапивница, кожная сыпь и приливы) могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию, и в этом случае вы должны немедленно обратиться к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Вздутие живота
• Диарея
• Повышение концентрации калия в крови

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Боли в желудке

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

• Затруднение дыхания
• Отек лица
• Крапивница (urticaria)
• Кожная сыпь
• Приливы
• Тошнота
• Рвота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Убтеста

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не применять Убтест после истечения срока годности, указанного на индивидуальных пакетиках и на упаковке после надписи «CAD».

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Убтест

Действующее вещество — мочевина (13C). Один таблетка Убтест содержит 100 мг мочевины (13C).

Вспомогательные вещества:

• В ядре таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), крахмал кукурузный, стеарат магния.
• В плёночной оболочке: гипромеллоза (Е464), макрогол 8000, тальк, диоксид титана (Е171).

Внешний вид Убтест и содержимое упаковки

Убтест — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, белого цвета, с гравировкой на одной из сторон в виде рельефа «OG 73». Убтест выпускается в упаковках, содержащих 1, 10, 20 или 100 пакетиков, каждый из которых содержит одну таблетку. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона (Испания)
По лицензии Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Производитель:

Otsuka Pharmaceutical, S.A.
Avenida Diagonal, 609-615
08028 Барселона
Испания

или

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 — Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)
Испания

Местный представитель:

Ferrer Farma, S.A.
Avda. Diagonal, 549, 5-й этаж
08029 Барселона, Испания

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания — Убтест 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего пересмотра данной инструкции: октябрь 2013 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.es/

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Тест с выдыхаемым воздухом с использованием мочевины должен проводиться в присутствии квалифицированного медицинского персонала, желательно под наблюдением врача. В зависимости от аналитического метода, применяемого для определения, следует выбрать подходящий контейнер для сбора образцов выдыхаемого воздуха (пробирка или мешок).

Аналитический метод также определяет количество образцов, необходимых в каждый момент отбора, и требуемый объём образца для анализа.

Пациент должен прийти на приём к врачу утром. Тест с выдыхаемым воздухом с использованием мочевины должен проводиться натощак (как жидкости, так и пищи) в течение не менее 8 часов, предпочтительно с вечера. Перед проведением теста пациент должен находиться в состоянии покоя в течение 10 минут.

Пациент должен находиться в сидячем положении во время проведения теста.

1. Процедура теста начинается с маркировки контейнеров для отбора проб и получения исходной (базальной) пробы.
2. Пациент должен плавно, но непрерывно выдохнуть воздух в контейнер для отбора пробы, который сразу же после этого должен быть закрыт. В случае, если образцы выдыхаемого воздуха анализируются с использованием инфракрасного спектрофотометра, рекомендуется, чтобы непосредственно перед отбором пробы пациент задержал дыхание на несколько секунд.
3. Немедленно после этого пациент должен проглотить одну таблетку Убтест 100 мг целиком, не разжёвывая и не разламывая, запив 100 мл воды.
4. Медицинский работник, проводящий тест с выдыхаемым воздухом, должен зафиксировать время приёма таблетки.
5. Пациент должен занять положение на левом боку в течение 5 минут, после чего вернуться в сидячее положение, оставаясь спокойным и неподвижным до момента отбора второй пробы.
6. Через 20 минут после приёма таблетки, покрытой плёночной оболочкой, во второй контейнер, предварительно маркированный, собирается вторая проба выдыхаемого воздуха, как описано в пункте 2.

Анализ образцов выдыхаемого воздуха и характеристики анализа

Обогащение 13С в выдыхаемом воздухе выражается как абсолютная разница (значение Δ13CO2 [‰]) между отношением 13C/12C до приёма таблетки (исходное значение) и через 20 минут после её приёма. Если значение Δ13CO2 равно или превышает 2,5 ‰, считается, что пациент инфицирован H. pylori.

В клинических исследованиях для анализа дыхательного теста с мочевиной были валидированы два метода: инфракрасная спектрофотометрия (ИК-СП) и газовая хроматография, связанная с изотопным анализом масс-спектрофотометрии (ГХ/ИМС).

В клиническом исследовании фазы III с участием 130 пациентов, инфицированных H. pylori, и 124 пациентов, не инфицированных H. pylori, проводился дыхательный тест с мочевиной с применением таблеток Убтест 100 мг, покрытых плёночной оболочкой. Анализ образцов выдыхаемого воздуха методом масс-спектрометрии, проведённый через 20 минут после приёма таблетки, показал диагностическую чувствительность 97,7 % [95 % ДИ: 93,4–99,5 %], специфичность 98,4 % [95 % ДИ: 94,3–99,8 %] и точность 98,0 % [95 % ДИ: 95,5–99,4 %] при пороговом значении Δ13С 2,5 ‰.

Необходимо обеспечить, чтобы концентрация CO2 и соотношение 13C/12C не изменялись с момента выдоха до анализа образцов выдыхаемого воздуха. Это может происходить при использовании контейнеров с осушителями. Такие контейнеры следует избегать.

Спецификации для определения соотношения 13C/12C

A) Валидация инфракрасной спектрофотометрии

Диапазон концентрации CO2: 1 % – 6 %

Линейность: y = 1,01x – 0,20; r2 = 1,000

Чувствительность: 0,5 ‰ (предел обнаружения Δ13C)

Воспроизводимость: СКО: ± 0,5 ‰ и ниже при концентрации CO2 3 % в выдыхаемом воздухе

Точность: Погрешность измерения: ± 0,5 ‰ и ниже (в диапазоне Δ13C: 0 – 50 ‰); погрешность измерения: ± 1 ‰ и ниже (в диапазоне Δ13C: 100 ‰)

• Валидация газовой хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией по определению соотношения изотопов

Диапазон концентрации CO2: 1 % – 5 % (при объёме пробы выдыхаемого воздуха 10 мл)

Линейность: y = 1,0183x + 0,5686; r2 = 1,000

Чувствительность: 0,2 ‰ (предел обнаружения Δ13C)

Воспроизводимость: СКО (δ13C): ± 0,2 ‰ и ниже при концентрации CO2 3 % в выдыхаемом воздухе

Точность: СКО (δ13C, n = 5): ± 0,3 ‰ и ниже при концентрации CO2 от 1 % до 5 % в выдыхаемом воздухе

Газ-эталон должен быть нормализован относительно соответствующего международного стандартного образца, чтобы обеспечить сопоставимость результатов между лабораториями.

Пояснение результатов:

δ13C: разница в промилле (‰) по отношению к принятому международному стандарту. Δ13C, Δ13CO2: разница между результатами определения проб, взятых до и после введения мочевины (13C). Пациент считается незаражённым, если значение Δ13CO2 ниже 2,5 ‰.