Ubtest 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

UBTest 100 mg compresse rivestite con film

Urea (13C)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è UBTest e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere UBTest
3. Come prendere UBTest
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di UBTest
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è UBTest e a cosa serve

Questo medicamento è esclusivamente per uso diagnostico.

UBTest è un compresse per un test respiratorio. Viene utilizzato per verificare la presenza nel suo stomaco del batterio Helicobacter pylori (H. pylori). Questi tipi di batteri possono causare disturbi gastrointestinali. Se questo batterio è presente nel suo stomaco, verrà rilevato mediante l'analisi dei suoi campioni di respiro.

2. Cosa deve sapere PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE UBTest

Deve essere a digiuno (non deve aver mangiato né bevuto) da almeno otto ore prima del test. Prima di effettuare il test, dovrà riposare per 10 minuti.

Non prenda UBTest

• Se è allergico (ipersensibile) alla 13C-urea o a uno qualsiasi degli altri componenti di UBTest.

Presti particolare attenzione con UBTest

• Un risultato positivo del test del respiro con UBTest non è di per sé motivo sufficiente per iniziare un trattamento di eradicazione di H. pylori. A seconda di fattori come l'età, le condizioni mediche pregresse e i sintomi, il medico deciderà se sono necessari ulteriori accertamenti per escludere possibili complicazioni.
• Se soffre di un tipo di gastrite (chiamata gastrite atrifica), poiché il test del respiro con UBTest potrebbe dare un risultato falsamente positivo e potrebbero essere necessari ulteriori esami per confermare la presenza di H. pylori.
• Se è necessario ripetere il test, ad esempio in caso di vomito durante l'esecuzione del test, perché non potrà essere ripetuto prima del giorno successivo.
• Se le è stata praticata una gastrectomia parziale (rimozione chirurgica di una parte dello stomaco), poiché il test del respiro con UBTest non è raccomandato.

Bambini

Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'utilizzo del test del respiro con UBTest nei bambini al di sotto dei 18 anni. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Uso di altri medicinali

Al fine di evitare risultati falsamente negativi, il test del respiro con UBTest non deve essere effettuato prima di quattro settimane dal termine dell'assunzione di antibiotici e due settimane dopo l'ultima dose di antiacidi (un tipo di medicinali utilizzati per alleviare il bruciore di stomaco). Questo è particolarmente importante se in precedenza ha ricevuto un trattamento antibiotico per l'infezione da H. pylori.

Se sta assumendo antibiotici o antiacidi, informi il medico prima del test del respiro con UBTest.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

L'uso di UBTest non è raccomandato in caso di gravidanza, possibile gravidanza o allattamento, poiché non vi sono dati sufficienti sull'utilizzo di questo prodotto.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di UBTest

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere UBTest

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di UBTest indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Il test richiede circa 30 minuti. Il test del respiro deve essere effettuato in presenza di una persona qualificata oppure sotto la supervisione di un medico.

Istruzioni speciali per il test del respiro con UBTest

• La procedura del test inizia con l'etichettatura dei contenitori per i campioni e con il prelievo di un campione del suo respiro, da confrontare con i risultati successivi al test.
• Successivamente, dovrà assumere una compressa con 100 ml di acqua. La compressa deve essere ingerita rapidamente (entro 5 secondi), intera; non la frantumi né la mastichi.
• Le verrà richiesto di sdraiarsi sul fianco sinistro per 5 minuti e, successivamente, dovrà rimanere seduto e tranquillo per il resto della prova.
• Dopo 20 minuti, verrà prelevato un campione del suo respiro in un contenitore opportunamente etichettato.

Se assume una quantità di UBTest superiore a quella prescritta

L'urea (13C) è una sostanza naturalmente presente negli alimenti. Anche in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, non ci si aspettano effetti dovuti a un'intossicazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, UBTest può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi sintomi (difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, orticaria, eruzione cutanea e vampate di calore) potrebbero indicare una reazione allergica grave e deve consultare immediatamente un medico.

Effetti poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore addominale
• Diarrea
• Aumento della concentrazione di potassio nel sangue

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Dolore allo stomaco

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Difficoltà respiratorie
• Gonfiore del viso
• Orticaria
• Eruzione cutanea
• Vampate di calore
• Nausea
• Vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di UBTest

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare UBTest dopo la data di scadenza indicata sulle singole confezioni e sull’imballaggio, dopo “SCAD”.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e INFORMAZIONI AGGIUNTIVE

Composizione di UBTest

Il principio attivo è urea (13C). Un compresso di UBTest contiene 100 mg di urea (13C).

Gli altri componenti sono:

• Nel nucleo del compresso: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, stearato di magnesio.
• Nel rivestimento pellicolare: ipromellosa (E464), macrogol 8000, talco, biossido di titanio (E171).

Aspetto di UBTest e contenuto della confezione

UBTest è un compresso rivestito con pellicola, bianco, con impresso in rilievo su una delle facce “OG 73”. UBTest è disponibile in confezioni contenenti 1, 10, 20 o 100 bustine, ciascuna delle quali contiene un compresso. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Sotto licenza di Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Responsabile della produzione:

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Avenida Diagonal, 609-615

08028 Barcellona

Spagna

oppure

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

Rappresentante locale:

Ferrer Farma, S.A.

AVDA. Diagonal, 549 5ª piano

08029 Barcellona, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna UBTest 100 mg compressi rivestiti con pellicola

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2013

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

Il test del respiro con urea deve essere effettuato in presenza di personale medico qualificato, preferibilmente sotto la supervisione di un medico. In base al metodo analitico utilizzato per la determinazione, va selezionato un contenitore adeguato per i campioni di respiro (tubo o sacca).

Il metodo analitico determinerà anche il numero di campioni da prelevare in ciascun momento del campionamento e il volume di campione necessario per la determinazione.

Il paziente deve presentarsi dal medico al mattino. Il test del respiro con urea deve essere effettuato a digiuno (sia di liquidi che di solidi) da almeno 8 ore, preferibilmente durante la notte. Il paziente deve riposare per 10 minuti prima dell'esecuzione del test.

Il paziente deve rimanere seduto durante l'esecuzione del test.

1. La procedura del test inizia con l'etichettatura dei contenitori per il prelievo dei campioni e con l'acquisizione del campione basale.
2. Il paziente espirerà l'aria dolcemente ma in modo continuo all'interno del contenitore per il campione, che dovrà essere chiuso immediatamente dopo. Nel caso in cui i campioni di respiro vengano analizzati mediante spettrofotometro a infrarossi, si raccomanda che immediatamente prima del prelievo il paziente trattenga il respiro per alcuni secondi.
3. Immediatamente dopo, il paziente deglutirà un intero compresso di UBTest 100 mg senza frantumarlo né masticarlo, insieme a 100 ml di acqua.
4. La persona che esegue il test del respiro con urea deve annotare l'ora dell'assunzione.
5. Il paziente assumerà una posizione in decubito laterale sinistro per 5 minuti e successivamente rimarrà seduto, eretto e tranquillo fino al prelievo del secondo campione.
6. Dopo 20 minuti dall'assunzione del compresso rivestito con pellicola, verrà raccolto il secondo campione di respiro nel contenitore appositamente etichettato, come descritto al punto 2.

Analisi dei campioni di respiro e specifiche di analisi

L'arricchimento in 13C dell'aria espirata viene espresso come differenza assoluta (valore Δ13CO2 [‰]) tra il rapporto 13C/12C prima della somministrazione della compressa (valore basale) e 20 minuti dopo la somministrazione. Se il valore Δ13CO2 è uguale o superiore a 2,5 ‰, si considera il paziente infetto da H. pylori.

Nel corso degli studi clinici condotti per analizzare il test del respiro con urea, sono stati validati due metodi: spettrofotometria infrarossa (EIR) e cromatografia gassosa accoppiata a spettrometria di massa per il rapporto degli isotopi (CG/EMIR).

In uno studio clinico di fase III con UBTest 100 mg compresse rivestite con film, il test del respiro con urea è stato eseguito su 130 pazienti infetti da H. pylori e su 124 pazienti non infetti da H. pylori. L'analisi mediante spettrometria di massa dei campioni di respiro raccolti 20 minuti dopo la somministrazione della compressa rivestita ha mostrato una sensibilità diagnostica del 97,7% [IC del 95%: 93,4 - 99,5%], una specificità del 98,4% [IC del 95%: 94,3 - 99,8%] e un'accuratezza del 98,0% [IC del 95%: 95,5 - 99,4%], con un valore soglia (cut-off) per Δ13C di 2,5‰.

È necessario garantire che la concentrazione di CO2 e il rapporto 13C/12C non varino dal momento dell'espirazione fino all'analisi dei campioni di respiro. Tale variazione può verificarsi quando si utilizzano contenitori con assorbitori di umidità. Tali contenitori devono pertanto essere evitati.

Specifiche per la determinazione del rapporto 13C/12C

A) Validazione della spettrofotometria a infrarossi

Intervallo di concentrazione del CO2: 1% - 6%

Linearità: y = 1,01x-0,20; r2= 1,000

Sensibilità: 0,5 ‰ (limite di rilevazione di Δ13C)

Riproducibilità: DS: ± 0,5 ‰ o inferiore a una concentrazione di CO2 del 3% nell'aria espirata

Accuratezza: Errore di misurazione: ± 0,5‰ o inferiore (in Δ13C: 0 - 50‰) Errore di misurazione: ± 1 ‰ o inferiore (in Δ13C: 100‰)

• Validazione della cromatografia a gas in linea con spettrofotometria di massa del rapporto degli isotopi

Intervallo di concentrazione del CO2: 1% - 5% (per un volume di campione di aria espirata di 10 ml)

Linearità: y = 1,0183x + 0,5686; r2 = 1,000

Sensibilità: 0,2 ‰ (limite di rilevazione di Δ13C)

Riproducibilità: DS (δ13C): ± 0,2‰ o inferiore a una concentrazione di CO2 del 3% nell'aria espirata

Accuratezza: DS (δ13C, n = 5): ± 0,3‰ o inferiore a una concentrazione di CO2 tra l'1% e il 5% nell'aria espirata

Il gas di riferimento deve essere normalizzato rispetto a un campione di riferimento internazionale adeguato al fine di consentire il confronto dei risultati tra laboratori.

Spiegazione dei risultati:

δ13C: differenza in parti per mille (‰) rispetto a un campione di riferimento internazionale accettato. Δ13C, Δ13CO2: differenza tra le determinazioni dei campioni prelevati prima e dopo la somministrazione di urea (13C). Il paziente viene diagnosticato come non infetto se il valore di Δ13CO2 è inferiore a 2,5‰.