Ubtest 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

UBTest 100 mg tabletki powlekane

Urea (13C)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest UBTest i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania UBTest
3. Jak stosować UBTest
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać UBTest
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest UBTest i do czego jest stosowany

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

UBTest to tabletka do testu oddechowego. Służy do wykrycia obecności bakterii Helicobacter pylori (H. pylori) w żołądku. Obecność tego typu bakterii może powodować dolegliwości żołądkowe. Jeżeli bakteria ta występuje w żołądku, zostanie wykryta za pomocą analizy próbek oddechu.

2. Co musisz wiedzieć PRZED przyjęciem UBTest

Przed wykonaniem testu musisz być na czczo (nie możesz jeść ani pić) przez co najmniej osiem godzin. Przed wykonaniem testu należy odpoczywać przez 10 minut.

Nie przyjmuj UBTest

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na 13C-mocznik lub którykolwiek z innych składników UBTest.

Szczególna ostrożność przy stosowaniu UBTest

• Dodatni wynik testu oddechowego wyłącznie za pomocą UBTest nie stanowi jedynego podstawy do podjęcia leczenia mającego na celu wyeliminowanie H.pylori. W zależności od takich czynników jak Twój wiek, wywiad medyczny i objawy, Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia możliwych powikłań.
• Jeśli cierpisz na pewien rodzaj zapalenia żołądka (tzw. przewlekłe zapalenie żołądka z atrofią), ponieważ test oddechowy z UBTest może dać fałszywie dodatni wynik i mogą być potrzebne dodatkowe badania w celu potwierdzenia obecności H.pylori.
• Jeśli konieczne jest powtórzenie testu, np. w przypadku wymiotów podczas jego przeprowadzania, ponieważ nie można go powtórzyć wcześniej niż następnego dnia.
• Jeśli przeszedłeś częściową gastrektomię (chirurgiczne usunięcie części żołądka), ponieważ test oddechowy z UBTest nie jest zalecany.

Dzieci

Nie posiada się wystarczających danych dotyczących testu oddechowego z UBTest u dzieci poniżej 18. roku życia. Dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innych leków

Aby uniknąć fałszywie ujemnych wyników, test oddechowy z UBTest nie powinien być wykonywany wcześniej niż cztery tygodnie po zakończeniu przyjmowania antybiotyków i dwa tygodnie po ostatniej dawce leków przeciwwskazowych (rodzaj leków stosowanych w celu złagodzenia objawów kwasicy żołądka). Jest to szczególnie ważne, jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie antybiotykami z powodu zakażenia H.pylori.

Jeśli przyjmujesz antybiotyki lub leki przeciwwskazowe, poinformuj o tym swojego lekarza przed wykonaniem testu oddechowego z UBTest.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania UBTest w czasie ciąży, możliwego zajścia w ciążę lub karmienia piersią, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego produktu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników UBTest

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować UBTest

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podania UBTest wydanymi przez lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Badanie trwa około 30 minut. Test oddechowy należy wykonać w obecności osoby medycznej lub pod nadzorem lekarza.

Specjalne instrukcje dotyczące testu oddechowego z UBTest

• Procedura testu rozpoczyna się od oznaczenia pojemników na próbki, a następnie pobierana jest wstępna próbka Twojego oddechu w celu porównania z wynikami po wykonaniu testu.
• Następnie należy przyjąć tabletkę wraz ze 100 ml wody. Tabletę należy połknąć szybko (w ciągu 5 sekund), w całości – nie należy jej miażdżyć ani żuć.
• Otrzymasz wskazanie, aby położyć się na lewej stronie ciała na 5 minut, a następnie pozostać w pozycji siedzącej i w spokoju przez resztę czasu trwania testu.
• Po upływie 20 minut pobierana jest próbka oddechu do odpowiednio oznaczonego pojemnika.

Jeśli przyjmiesz więcej UBTest niż należało

Mocznik (13C) to substancja naturalnie występująca w pokarmach. Nawet w przypadku przyjęcia dawki wyższej niż zalecana, nie spodziewa się żadnych skutków takiej przedawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, UBTest może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe objawy (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, wysypka, pokrzywka, rumień) mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną i należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wzdęcia brzucha
• Biegunka
• Podwyższenie stężenia potasu we krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ból żołądka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w oddychaniu
• Obrzęk twarzy
• Pokrzywka (urticaria)
• Wysypka
• Ciepłota
• Nudności
• Wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania UBTest

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować UBTest po upływie daty ważności podanej na opakowaniach jednostkowych i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informacje dotyczące prawidłowego usuwania niepotrzebnych opakowań i leków. Pomaga to w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i INFORMACJE DODATKOWE

Skład UBTest

Substancją czynną jest mocznik (13C). Jedna tabletka UBTest zawiera 100 mg mocznika (13C).

Inne składniki to:

• W jądrze tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.
• We warstwie powłoki: hipomeloza (E464), makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd UBTest i zawartość opakowania

UBTest to tabletka powlekana, biała, z jednej strony oznaczona wypukłym napisem „OG 73”. UBTest jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 10, 20 lub 100 saszetek, z których każda zawiera jedną tabletkę. Dopuszczalne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Na podstawie licencji Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Producent:

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Avenida Diagonal, 609-615

08028 Barcelona

Hiszpania

lub

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Reprezentant lokalny:

Ferrer Farma, S.A.

AVDA. Diagonal, 549, 5 piętro

08029 Barcelona, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania UBTest 100 mg tabletki powlekane

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów sektora opieki zdrowotnej.

Test oddechowy z mocznikiem należy przeprowadzać w obecności wykwalifikowanego personelu medycznego, najlepiej pod nadzorem lekarza. W zależności od zastosowanej metody analitycznej należy dobrać odpowiedni pojemnik na próbki oddechu (rurka lub worek).

Metoda analityczna wyznacza również liczbę próbek do pobrania w każdym momencie oraz wymaganą objętość próbki.

Pacjent powinien przyjść na wizytę do lekarza rano. Test oddechowy z mocznikiem należy przeprowadzić na czczo (zarówno ciał stałych, jak i płynów) przez co najmniej 8 godzin, najlepiej od poprzedniego wieczora. Przed wykonaniem testu pacjent powinien odpoczywać przez 10 minut.

Podczas przeprowadzania testu pacjent powinien znajdować się w pozycji siedzącej.

1. Procedura testu rozpoczyna się od oznakowania pojemników na próbki i pobrania próbki wyjściowej.
2. Pacjent powinien wydmuchać powietrze płynnie, ale w sposób ciągły do pojemnika na próbki, który należy natychmiast zamknąć. W przypadku analizy próbek oddechu przy użyciu spektrofotometru podczerwieni zaleca się, aby tuż przed pobraniem próbki pacjent zatrzymał oddech na kilka sekund.
3. Natychmiast po tym pacjent powinien połknąć całą tabletkę UBTest 100 mg bez rozgniatania lub żucia, wraz z 100 ml wody.
4. Osoba przeprowadzająca test oddechowy z mocznikiem powinna zanotować godzinę przyjęcia leku.
5. Pacjent zmienia pozycję na leżącą bokiem na lewym boku przez 5 minut, a następnie powraca do pozycji siedzącej, wyprostowanej i spokojnej do momentu pobrania drugiej próbki.
6. 20 minut po przyjęciu tabletki powlekanej pobiera się drugą próbkę oddechu do odpowiednio oznaczonego pojemnika, zgodnie z opisem w punkcie 2.

Analiza próbek oddechu i specyfikacje analityczne

Wzbogacenie w 13C powietrza wydychanego wyraża się jako różnica absolutna (wartość Δ13CO2 [‰]) pomiędzy stosunkiem 13C/12C przed podaniem tabletki (wartość podstawowa) a 20 minut po jej podaniu. Jeżeli wartość Δ13CO2 jest równa lub wyższa niż 2,5 ‰, uważa się to za potwierdzenie zakażenia H. pylori.

Dwa metody (spektrofotometria w podczerwieni (EIR) oraz chromatografia gazowa połączona z spektrofotometrią masową stosunku izotopów (GC/IRMS)) zostały zwalidowane w przeprowadzonych badaniach klinicznych w celu analizy testu oddechowego z użyciem mocznika.

W badaniu klinicznym fazy III z udziałem 130 pacjentów zakażonych H. pylori i 124 pacjentów niezakażonych H. pylori, w ramach którego stosowano UBTest 100 mg tabletki powlekane, przeprowadzono test oddechowy z mocznikiem. Analiza próbek oddechu wykonana metodą spektrometrii masowej, pobranych 20 minut po podaniu tabletki powlekanej, wykazała czułość diagnostyczną na poziomie 97,7% [95% CI: 93,4–99,5%], swoistość 98,4% [95% CI: 94,3–99,8%] oraz dokładność 98,0% [95% CI: 95,5–99,4%], przy punkcie odcięcia dla Δ13C wynoszącym 2,5‰.

Należy zapewnić, że stężenie CO2 oraz stosunek 13C/12C nie ulegają zmianie od momentu wydechu do momentu analizy próbek oddechu. Takie warunki są spełnione, gdy stosuje się pojemniki z osuszaczami wilgoci. Należy unikać stosowania takich pojemników.

Specyfikacje dotyczące oznaczania stosunku 13C/12C

A) Walidacja spektrofotometrii w podczerwieni

Zakres stężenia CO2: 1% - 6%

Liniowość: y = 1,01x-0,20; r2= 1,000

Czułość: 0,5 ‰ (limit wykrywalności Δ13C)

Powtarzalność: DE: ± 0,5 ‰ lub mniej przy stężeniu CO2 wynoszącym 3% w wydychanym powietrzu

Dokładność: Błąd pomiaru: ± 0,5‰ lub mniej (w zakresie Δ13C: 0 - 50‰) Błąd pomiaru: ± 1 ‰ lub mniej (w zakresie Δ13C: 100‰)

• Walidacja chromatografii gazowej online z spektrofotometrią masową stosunku izotopów

Zakres stężenia CO2: 1% - 5% (dla objętości próbki oddechu 10 ml)

Liniowość: y = 1,0183x + 0,5686; r2 = 1,000

Czułość: 0,2 ‰ (limit wykrywalności Δ13C)

Powtarzalność: DE (δ13C): ± 0,2‰ lub mniej przy stężeniu CO2 wynoszącym 3% w wydychanym powietrzu

Dokładność: DE (δ13C, n = 5): ± 0,3‰ lub mniej przy stężeniu CO2 od 1% do 5% w wydychanym powietrzu

Gaz odniesienia musi być normalizowany w stosunku do odpowiedniego międzynarodowym wzorca odniesienia, aby umożliwić porównywanie wyników między laboratoriami.

Wyjaśnienie wyników:

δ13C: różnica w promilach (‰) w stosunku do przyjętego międzynarodowego wzorca. Δ13C, Δ13CO2: różnica między oznaczeniami próbek pobranych przed i po podaniu mocznika (13C). Pacjent jest diagnozowany jako niezainfekowany, jeśli wartość Δ13CO2 jest niższa niż 2,5‰.