Тйенне 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тйенне 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

токсилізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Крім цієї інструкції, вам буде видана Картка інформації для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку отримання Тйенне та під час лікування цим препаратом.

Зміст інструкції

1. Що таке Тйенне та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Тйенне
3. Як застосовувати Тйенне
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тйенне
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тйенне і для чого його застосовують

Тйенне містить діючу речовину під назвою тоцилізумаб, яка є білком, отриманим із певних імунних клітин (моноклональне антитіло), і блокує дію певного типу специфічного білка (цитокіну), що називається інтерлейкін-6. Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і шляхом його блокування можна зменшити запалення. Тйенне допомагає зменшити симптоми, такі як біль і набряк у суглобах, а також може покращити вашу здатність виконувати повсякденні завдання. Тйенне показало ефективність у зменшенні прогресування ушкодження хряща та кісток суглобів, спричиненого захворюванням, і в поліпшенні здатності виконувати повсякденні дії.

• Тйенне застосовують для лікування дорослих з активним ревматоїдним артритом (РА) середнього або важкого ступеня тяжкості, який є аутоімунним захворюванням, якщо попередні лікування не дали бажаних результатів. Тйенне зазвичай застосовують у комбінації з метотрексатом. Проте Тйенне можуть призначити окремо, якщо ваш лікар визначить, що метотрексат вам не підходить.

• Тйенне також можна застосовувати для лікування дорослих, які раніше не лікувалися метотрексатом, якщо у них важкий, активний і прогресуючий ревматоїдний артрит.

• Тйенне застосовують для лікування дітей з САІД. Тйенне використовують у дітей віком від 2 років, які мають системний активний ювенільний ідіопатичний артрит (САІД) — запальне захворювання, яке спричиняє біль і набряк у одному або кількох суглобах, а також підвищення температури тіла та висип. Тйенне застосовують для поліпшення симптомів САІД і може вводитися як у комбінації з метотрексатом, так і окремо.

• Тйенне застосовують для лікування дітей з багатосуглобовим ЮІА. Тйенне використовують у дітей віком від 2 років, які мають активний багатосуглобовий ювенільний ідіопатичний артрит (ЮІА) — запальне захворювання, що спричиняє біль і набряк у одному або кількох суглобах. Тйенне застосовують для поліпшення симптомів ЮІА і може вводитися у комбінації з метотрексатом або окремо.

• Тйенне застосовують для лікування дорослих та дітей віком від 2 років з тяжким або потенційно небезпечним для життя синдромом вивільнення цитокінів (СВЦ) — побічною реакцією у пацієнтів, яким проводять терапію химерними рецепторами антигенів (CAR-Т-клітини), що використовуються для лікування певних типів раку.

• Тйенне застосовують для лікування дорослих із хворобою, спричиненою коронавірусом 2019 (COVID-19), які отримують системні кортикостероїди та потребують додаткового кисню або штучної вентиляції легень.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тйенне

Вам не буде вводитися Тйенне

• Якщо ви алергік до тосилізумабу або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є тяжка активна інфекція.

Якщо з вами відбувається щось із переліченого, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, які вводять інфузію.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком отримання Тйенне.

• Якщо у вас виникнуть алергічні реакції, такі як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення або сильне ослаблення, набряк губ або висип на шкірі під час або після інфузії, негайно повідомте лікареві.

• Якщо у вас є інфекція будь-якого типу — гостра або хронічна, або якщо ви часто хворієте на інфекції. Негайно повідомте лікареві, якщо почуваєте себе погано. Тйенне може знижувати здатність організму боротися з інфекціями і може спричинити погіршення наявної інфекції або збільшити ймовірність захворіти на нову інфекцію.

• Якщо ви хворіли на туберкульоз, повідомте лікареві. Лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування Тйенне. Негайно повідомте лікареві, якщо під час або після лікування з’являться симптоми туберкульозу (стійкий кашель, втрата ваги, загальне погіршення стану, субфебрильна температура) або будь-які інші інфекції.

• Якщо ви хворіли на кишкову виразку або дивертикуліт, повідомте лікареві. Симптоми можуть включати біль у животі та незрозумілі зміни в роботі кишечника з підвищенням температури.

• Якщо у вас є захворювання печінки, повідомте лікареві. Перед застосуванням Тйенне лікар зробить вам аналіз крові для оцінки функції печінки.

• Якщо пацієнт недавно був вакцинований (дорослий або дитина) або планується вакцинація, повідомте лікареві. Усі пацієнти, особливо діти, повинні бути вакциновані відповідно до графіка вакцинації перед початком лікування Тйенне, якщо тільки не потрібно терміново розпочати лікування. Деякі види вакцин не слід застосовувати під час отримання Тйенне.

• Якщо у вас є рак, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування Тйенне.

• Якщо у вас є кардіоваскулярні фактори ризику, такі як підвищення артеріального тиску, високий рівень холестерину, повідомте лікареві. Ці фактори слід контролювати під час лікування Тйенне.

• Якщо у вас є помірні або тяжкі захворювання нирок, лікар буде вас спостерігати.

• Якщо у вас є стійкі головні болі.

Перед введенням Тйенне та під час лікування лікар буде робити вам аналізи крові, щоб визначити, чи немає зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів або підвищення рівня печінкових ферментів.

Діти та підлітки

Застосування Тйенне не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Повідомте лікареві, якщо у дитини були випадки синдрому активації макрофагів (неконтрольована активація і розмноження певних клітин крові). Лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування Тйенне.

Інші лікарські засоби та Тйенне

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки (або якщо вони приймаються вашою дитиною, якщо вона є пацієнтом). Це включає ліки, які можна придбати без рецепта. Тйенне може впливати на дію деяких ліків, і може знадобитися корекція дози. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-які з цих активних речовин:

• метилпреднізолон, дексаметазон — використовуються для зменшення запалення,
• симвастатин або аторвастатин — використовуються для зниження рівня холестерину,
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, амлодипін — використовуються для лікування підвищення артеріального тиску,
• теофілін — використовується для лікування астми,
• варфарин або фенпрокумон — використовуються як антикоагулянти,
• фенітоїн — використовується для лікування судом,
• циклоспорин — використовується як імуносупресор при трансплантації органів,
• бензодіазепіни, наприклад, темазепам — використовуються для зняття тривоги.

Щодо вакцин, див. розділ попереджень вище.

Через відсутність клінічного досвіду не рекомендується застосовувати Тйенне разом з іншими біологічними ліками, що використовуються для лікування РА, ЮІА або ЮІАп.

Вагітність та годування груддю

Тйенне не повинно застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Припиніть годування груддю, якщо розпочинаєте лікування Тйенне, і проконсультуйтеся з лікарем. Повторне відновлення годування груддю можливе не раніше ніж через 3 місяці після останнього введення Тйенне. Невідомо, чи проникає Тйенне в грудне молоко.

Доступні дані на даний момент не вказують на те, що це лікування впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення. Якщо у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Тйенне містить натрій

Цей лікарський засіб містить 0,24 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,012% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини. Однак Тйенне розчиняють у розчині для інфузії з натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) або 4,5 мг/мл (0,45%). Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

Тйенне містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,8 мг полісорбату 80 у кожному флаконі 80 мг/4 мл, 2 мг полісорбату 80 у кожному флаконі 200 мг/10 мл і 4 мг полісорбату 80 у кожному флаконі 400 мг/20 мл, що відповідає 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас або у вашої дитини є відомі алергії.

3. Як застосовувати Тйенне

Цей лікарський засіб може бути призначений лише лікарем.

Тйенне вводиться крапельно внутрішньовенно під наглядом лікаря або медсестри. Вони розбавлять розчин, підготують інфузію та спостерігатимуть за вами під час і після лікування.

Дорослі пацієнти з РА

Зазвичай доза Тйенне становить 8 міліграмів (мг) на кілограм (кг) маси тіла. Залежно від реакції на лікування лікар може вирішити зменшити дозу до 4 мг/кг, а потім знову збільшити її до 8 мг/кг, якщо це буде доречно.

Дорослим пацієнтам Тйенне вводиться один раз на 4 тижні крапельно внутрішньовенно (інфузія) протягом однієї години.

Діти з ЮІА (від 2 років)

Зазвичай доза Тйенне залежить від маси тіла.

• Якщо ви важите менше 30 кг: доза становить 12 мг на кожен кілограм маси тіла.
• Якщо ви важите 30 кг або більше: доза становить 8 мг на кожен кілограм маси тіла.

Доза розраховується з урахуванням маси тіла при кожному введенні.

Дітям з ЮІА Тйенне вводиться один раз на 2 тижні крапельно внутрішньовенно (інфузія) протягом однієї години.

Діти з ЮІАп (від 2 років)

Зазвичай доза Тйенне розраховується з урахуванням маси тіла.

• Якщо ви важите менше 30 кг: доза становить 10 мг на кожен кілограм маси тіла.
• Якщо ви важите 30 кг або більше: доза становить 8 мг на кожен кілограм маси тіла.

Доза розраховується з урахуванням маси тіла при кожному введенні.

Дітям з ЮІАп Тйенне вводиться один раз на 4 тижні крапельно внутрішньовенно (інфузія) протягом однієї години.

Пацієнти з СЛК

Зазвичай доза Тйенне становить 8 мг на кожен кг маси тіла, якщо ви важите 30 кг або більше.

Доза становить 12 мг на кожен кг маси тіла, якщо ви важите менше 30 кг.

Тйенне може застосовуватися самостійно або в поєднанні з кортикостероїдами.

Пацієнти з COVID-19

Зазвичай доза Тйенне становить 8 мг на кожен кг маси тіла. Може знадобитися друга доза.

Якщо вам ввели більше Тйенне, ніж потрібно

Оскільки Тйенне вводиться лікарем або медсестрою, імовірність передозування дуже мала.

Однак, якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви пропустили дозу Тйенне

Оскільки Тйенне вводиться лікарем або медсестрою, імовірність пропустити дозу дуже мала. Однак, якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Тйенне

Не припиняйте лікування Тйенне без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти можуть виникати до трьох місяців після останньої дози Тйенне.

Можливі серйозні побічні ефекти: негайно зверніться до свого лікаря.

Ці ефекти є поширеними: можуть виникати у 1 з 10 людей

Алергічні реакції під час або після інфузії:

• утруднення дихання, відчуття тиску в грудях або запаморочення,
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Ознаки серйозних інфекцій

• підвищення температури та озноб,
• пухирі на шкірі або в роті,
• біль у животі.

Ознаки та симптоми гепатотоксичності

Можуть виникати у 1 з 1 000 людей

• втому,
• біль у животі,
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей).

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Дуже поширені побічні ефекти:

Можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей

• інфекції верхніх дихальних шляхів із типовими симптомами, такими як кашель, закладеність носа, виділення з носа, біль у горлі та головний біль,
• підвищений рівень жирів у крові (холестерин).

Поширені побічні ефекти:

Можуть виникати у 1 з 10 людей

• інфекція легень (пневмонія),
• герпес (опоясуючий лишай),
• гарячкові висипання (простий герпес), пухирі,
• інфекції шкіри (целюліт), іноді з підвищенням температури та ознобом,
• висип та свербіж, кропив’янка,
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• інфекція очей (кон’юнктивіт),
• головний біль, запаморочення, гіпертензія,
• виразки в роті, біль у животі,
• затримка рідини (набряки) у нижніх кінцівках, збільшення ваги тіла,
• кашель, утруднене дихання,
• знижений рівень білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія, лейкопенія),
• порушення функції печінки (підвищення трансаміназ),
• підвищення білірубіну за результатами аналізу крові,
• знижений рівень фібриногену в крові (білок, що бере участь у згортанні крові).

Непоширені побічні ефекти:

Можуть виникати у 1 з 100 людей

• дивертикуліт (підвищення температури, нудота, діарея, запор, біль у животі),
• набряклість та почервоніння в роті,
• підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди),
• шлункові виразки,
• камені в нирках,
• гіпотиреоз.

Рідкісні побічні ефекти:

Можуть виникати у 1 з 1 000 людей

• синдром Стівенса-Джонсона (висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів та сильного шелушіння шкіри),
• смертельні алергічні реакції (анафілаксія [летальна]),
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця.

Дуже рідкісні побічні ефекти:

Можуть виникати у 1 з 10 000 людей

• зниження рівня білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів,
• печінкова недостатність.

Діти з ЮРА

Загалом, побічні ефекти у пацієнтів із ЮРА були схожими на ті, що спостерігалися у дорослих із РА. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше: запалення носа та горла, діарея, зниження рівня білих кров’яних тілець у крові та підвищення рівня печінкових ферментів.

Діти з ЮРАп

Загалом, побічні ефекти у пацієнтів із ЮРАп були схожими на ті, що спостерігалися у дорослих із РА. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше: запалення носа та горла, головний біль, нудота та зниження рівня білих кров’яних тілець у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання упаковки та додаткова інформація

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Тйенне

• Активна речовина — тосилізумаб.

Кожен флакон об’ємом 4 мл містить 80 мг тосилізумабу (20 мг/мл).

Кожен флакон об’ємом 10 мл містить 200 мг тосилізумабу (20 мг/мл).

Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 400 мг тосилізумабу (20 мг/мл).

• Інші складові: L-аргінін, L-гістидин, L-молочна кислота, натрію хлорид, полісорбат 80 (Е 433), хлоридна кислота (Е507) та/або натрію гідроксид (Е524) та вода для ін’єкційних засобів.

Щодо натрію та полісорбату 80, див. розділ 2 «Тйенне містить натрій» та «Тйенне містить полісорбат 80» вище.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тйенне — це концентрат для розчину для інфузій. Концентрат є прозорою рідиною від безбарвної до блідо-жовтої.

Тйенне постачається у флаконах, які містять 4 мл, 10 мл та 20 мл концентрату для розчину для інфузій. Кожна упаковка містить 1 або 4 флакони. Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Австрія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо розведення перед введенням

Батькирські лікарські засоби слід візуально перевірити перед введенням на наявність частинок або зміни кольору. Розчиняти слід лише розчини, які є прозорими, від безбарвних до блідо-жовтих і не містять видимих частинок. Для приготування Тйенне використовуйте стерильну голку та шприц.

Дорослі пацієнти з РА, COVID-19 та СЛС (≥ 30 кг)

У стерильних умовах відберіть із інфузійного пакета об’ємом 100 мл такий самий об’єм стерильної апірогенної розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або 4,5 мг/мл (0,45 %), що й необхідний об’єм концентрату Тйенне для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату Тйенне (0,4 мл/кг) слід відібрати з флакона та перенести в інфузійний пакет об’ємом 100 мл. Кінцевий об’єм має становити 100 мл. Щоб змішати розчин, обережно переверніть інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.

Застосування у педіатричній популяції

Пацієнти з ЮІА, ЮІАп та СЛС із масою тіла ≥ 30 кг

У стерильних умовах відберіть із інфузійного пакета об’ємом 100 мл такий самий об’єм стерильної апірогенної розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або 4,5 мг/мл (0,45 %), що й необхідний об’єм концентрату Тйенне для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату Тйенне (0,4 мл/кг) слід відібрати з флакона та перенести в інфузійний пакет об’ємом 100 мл. Кінцевий об’єм має становити 100 мл. Щоб змішати розчин, обережно переверніть інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.

Пацієнти з ЮІА та СЛС із масою тіла < 30 кг

У стерильних умовах відберіть із інфузійного пакета об’ємом 50 мл такий самий об’єм стерильної апірогенної розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або 4,5 мг/мл (0,45 %), що й необхідний об’єм концентрату Тйенне для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату Тйенне (0,6 мл/кг) слід відібрати з флакона та перенести в інфузійний пакет об’ємом 50 мл. Кінцевий об’єм має становити 50 мл. Щоб змішати розчин, обережно переверніть інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.

Пацієнти з ЮІАп із масою тіла < 30 кг

У стерильних умовах відберіть із інфузійного пакета об’ємом 50 мл такий самий об’єм стерильної апірогенної розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або 4,5 мг/мл (0,45 %), що й необхідний об’єм концентрату Тйенне для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату Тйенне (0,5 мл/кг) слід відібрати з флакона та перенести в інфузійний пакет об’ємом 50 мл. Кінцевий об’єм має становити 50 мл. Щоб змішати розчин, обережно переверніть інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.

Тйенне призначений для одноразового використання.

Усі не використані препарати або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.