Tyenne 20 mg/ml stężenie do roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tyenne 20 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

tocilizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarte są informacje, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Oprócz tej ulotki otrzymasz również Kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, jakie należy znać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tyenne oraz podczas leczenia tym lekiem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tyenne i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tyenne
3. Jak stosować lek Tyenne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tyenne
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tyenne i do czego się go stosuje

Preparat Tyenne zawiera substancję czynną o nazwie tocylizumab, która jest białkiem uzyskanym z określonych komórek układu odpornościowego (przeciwciało monoklonalne), blokującym działanie określonego typu białka (cytokiny) o nazwie interleukina-6. Białko to uczestniczy w procesach zapalnych w organizmie, a jego blokada może prowadzić do zmniejszenia stanu zapalnego. Tyenne pomaga zmniejszyć objawy takie jak ból i obrzęk stawów oraz może poprawić sprawność w wykonywaniu codziennych czynności. Wykazano, że Tyenne zmniejsza postępowanie uszkodzenia chrząstek i kości stawowych spowodowanego chorobą oraz poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.

• Tyenne stosuje się u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o umiarkowanym do ciężkiego nasilenieniu, które jest chorobą autoimmunologiczną, gdy poprzednie leczenie nie przyniosło wystarczającego efektu. Tyenne stosuje się zazwyczaj w połączeniu z metotreksatem. Jednakże lekarz może zdecydować o stosowaniu Tyenne jako leczenia monoterapii, jeśli uznaje, że metotreksat nie jest odpowiedni.

• Tyenne może być również stosowany u dorosłych, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem, jeśli cierpią na ciężkie, aktywne i postępujące reumatoidalne zapalenie stawów.

• Tyenne stosuje się w leczeniu dzieci z AIJs. Tyenne stosuje się u dzieci od 2. roku życia z systemowym juvenilnym zapaleniem stawów idiopatycznym (AIJs) – chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów, gorączkę oraz wysypkę. Tyenne stosuje się w celu poprawy objawów AIJs i może być podawany zarówno w połączeniu z metotreksatem, jak i samodzielnie.

• Tyenne stosuje się w leczeniu dzieci z AIJp. Tyenne stosuje się u dzieci od 2. roku życia z poliarticularnym juvenilnym zapaleniem stawów idiopatycznym (AIJp) – chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów. Tyenne stosuje się w celu poprawy objawów AIJp i może być podawany w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• Tyenne stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci od 2. roku życia z ciężkim lub potencjalnie śmiertelnym zespołem uwalniania cytokin (SLC), będącym niepożądanym skutkiem terapii receptorami chimerycznymi antygenów (CAR) komórek T, stosowanymi w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów.

• Tyenne stosuje się u dorosłych z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19), którzy otrzymują kortykosteroidy systemowe i wymagają dodatkowego podania tlenu lub wentylacji mechanicznej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tyenne

Nie należy podawać Tyenne

• Jeśli jest uczulony na tokilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma aktywną, ciężką infekcję.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką wykonującą transfuzję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Tyenne należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty, zawroty głowy lub silne osłabienie, obrzęk warg lub wysypka skórna podczas lub po przetaczaniu, należy natychmiast powiadomić lekarza.

• Jeśli ma się jakąkolwiek infekcję, o krótkim lub długim przebiegu, lub jeśli infekcje pojawiają się często, należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli stan się pogarsza. Tyenne może zmniejszyć zdolność organizmu do odpowiadania na infekcje i może spowodować pogorszenie istniejącej infekcji lub zwiększyć ryzyko nabycia nowej infekcji.

• Jeśli miał się gruźlicę, należy poinformować lekarza. Lekarz sprawdzi objawy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Tyenne. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielki wzrost temperatury) lub jakakolwiek inna infekcja.

• Jeśli miał się przewlekłe wrzody jelitowe lub zapalenie jajowodów, należy poinformować lekarza. Objawy obejmują ból brzucha i nieuzasadnione zmiany w nawykach jelitowych wraz z gorączką.

• Jeśli ma się chorobę wątroby, należy poinformować lekarza. Przed zastosowaniem Tyenne lekarz przepisze badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby.

• Jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) był ostatnio zaszczepiony lub planuje szczepienie, należy poinformować lekarza. Wszyscy pacjenci, szczególnie dzieci, powinni mieć aktualny harmonogram szczepień przed rozpoczęciem leczenia Tyenne, chyba że leczenie musi zostać rozpoczęte natychmiast. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być podawane podczas leczenia Tyenne.

• Jeśli ma się raka, należy poinformować lekarza. Lekarz musi zadecydować, czy leczenie Tyenne może być kontynuowane.

• Jeśli ma się czynniki ryzyka kardiowaskularnego, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu, należy poinformować lekarza. Te czynniki należy kontrolować podczas leczenia Tyenne.

• Jeśli ma się umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek, lekarz będzie monitorować stan.

• Jeśli występują trwające bóle głowy.

Lekarz przepisze badania krwi przed podaniem Tyenne oraz w trakcie leczenia, aby określić, czy występuje niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi lub podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Dzieci i nastolatkowie

Nie zaleca się stosowania Tyenne u dzieci poniżej 2. roku życia.

Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko ma w wywiadzie zespołu aktywacji makrofagów (niekontrolowaną aktywację i proliferację określonych komórek krwi). Lekarz zadecyduje, czy leczenie Tyenne może być kontynuowane.

Inne leki i Tyenne

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent (lub dziecko, jeśli on jest pacjentem) przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Tyenne może wpływać na działanie niektórych leków, co może wymagać dostosowania dawki. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• metyloprednizolon, dexametazon – stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego,
• simwastatyna lub atorwastatyna – stosowane do obniżania poziomu cholesterolu,
• blokery kanałów wapniowych, takie jak amlodypina – stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi,
• teofilina – stosowana w leczeniu astmy,
• warfaryna lub fenprokumona – stosowane jako leki przeciwkrzepliwe,
• fenytoina – stosowana w leczeniu napadów drgawkowych,
• cyklosporyna – stosowana w przeszczepach narządów jako lek immunosupresyjny,
• benzodiazepiny, takie jak temazepan – stosowane w leczeniu lęku.

W kwestii szczepień należy zapoznać się z powyższą sekcją ostrzeżeń.

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania Tyenne w połączeniu z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RA, AIJs lub AIJp.

Ciąża i karmienie piersią

Tyenne nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli się jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Należy przerwać karmienie piersią, jeśli rozpocznie się leczenie Tyenne, i skonsultować się z lekarzem. Przed ponownym rozpoczęciem karmienia piersią musi minąć co najmniej 3 miesiące od ostatniego dawkowania Tyenne. Nie wiadomo, czy Tyenne przechodzi do mleka matki.

Dostępne dane nie wskazują, że ten lek wpływa na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Tyenne zawiera sod

Ten lek zawiera 0,24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,012% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego. Jednakże Tyenne jest rozcieńczany w roztworze do wlewu dożylnego zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę ograniczającą spożycie sodu.

Tyenne zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,8 mg polisorbatu 80 w każdym fiolce 80 mg/4 ml, 2 mg polisorbatu 80 w każdym fiolce 200 mg/10 ml oraz 4 mg polisorbatu 80 w każdym fiolce 400 mg/20 ml, co odpowiada 0,2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub dziecko ma znaną alergię.

3. Jak stosować Tyenne

Ten lek podlega restrykcyjnemu przepisywaniu przez lekarza.

Tyenne będzie podawane dożylnie w formie kroplówki przez lekarza lub pielęgniarkę. Oni rozcieńczą roztwór, przygotują dożyloną infuzję i będą Cię kontrolować podczas oraz po leczeniu.

Dorośli z PR

Standardowa dawka Tyenne to 8 miligramów (mg) na kilogram (kg) masy ciała. W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 4 mg/kg, a następnie ponownym jej zwiększeniu do 8 mg/kg, gdy będzie to odpowiednie.

Dorosłym Tyenne będzie podawane raz na 4 tygodnie w formie dożylnej infuzji trwającej godzinę.

Dzieci z JZI (od 2 roku życia)

Standardowa dawka Tyenne zależy od masy ciała.

• Jeśli ważysz mniej niż 30 kg: dawka wynosi 12 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Jeśli ważysz 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała.

Dawkę oblicza się każdorazowo na podstawie masy ciała.

Dzieciom z JZI Tyenne będzie podawane raz na 2 tygodnie w formie dożylnej infuzji trwającej godzinę.

Dzieci z JZIp (od 2 roku życia)

Standardowa dawka Tyenne obliczana jest na podstawie masy ciała.

• Jeśli ważysz mniej niż 30 kg: dawka wynosi 10 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Jeśli ważysz 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała.

Dawkę oblicza się każdorazowo na podstawie masy ciała.

Dzieci z JZIp będą otrzymywać Tyenne raz na 4 tygodnie w formie dożylnej infuzji trwającej godzinę.

Pacjenci z SLC

Standardowa dawka Tyenne to 8 mg na każdy kg masy ciała, jeśli ważysz 30 kg lub więcej.

Dawka wynosi 12 mg na każdy kg masy ciała, jeśli ważysz mniej niż 30 kg.

Tyenne może być stosowane samodzielnie lub w połączeniu ze steroidami.

Pacjenci z COVID-19

Standardowa dawka Tyenne to 8 mg na każdy kg masy ciała. Może być konieczna druga dawka.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Tyenne

Ponieważ Tyenne podaje lekarz lub pielęgniarka, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.

Jeśli jednak masz obawy, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli zapomniano podać dawkę Tyenne

Ponieważ Tyenne podaje lekarz lub pielęgniarka, mało prawdopodobne jest, że pominięto dawkę. Jeśli jednak masz obawy, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Tyenne

Nie należy przerywać leczenia Tyenne bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do co najmniej 3 miesięcy po ostatniej dawce Tyenne.

Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Te działania są częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Reakcje alergiczne podczas lub po wlewie:

• trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Objawy ciężkich infekcji

• gorączka i dreszcze,
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze,
• ból brzucha.

Objawy i objawy toksyczności wątroby

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• zmęczenie,
• ból brzucha,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza najszybciej jak to możliwe.

Działania niepożądane bardzo częste:

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• infekcje dróg oddechowych górnych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos, kapiący nos, ból gardła i ból głowy,
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol).

Działania niepożądane częste:

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• infekcja płuc (zapalenie płuc),

• ospy (płaskiec),

• gorączka (prosta opryszczka ustna), pęcherzyki,

• infekcje skóry (cellulitis), czasem z gorączką i dreszczami,

• wysypka i swędzenie, pokrzywka,

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),

• infekcja oka (zapalenie spojówek),

• ból głowy, zawroty głowy, nadciśnienie,

• owrzodzenia w jamie ustnej, ból brzucha,

• zatrzymanie płynu (obrzęk) w dolnej części nóg, przyrost masy ciała,

• kaszel, przerywane oddychanie,

• obniżone liczby białych krwinek we krwi (neutropenia, leukopenia),

• zaburzone wyniki badań czynności wątroby (podwyższenie transaminaz),

• podwyższenie bilirubiny stwierdzone we krwi,

• obniżony poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zapalenie odcinka jelita (divertykulit) (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha),
• obrzękowe i czerwone obszary w jamie ustnej,
• podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (triglicerydy),
• owrzodzenia żołądka,
• kamienie nerkowe,
• niedoczynność tarczycy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• obniżone liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi,
• niewydolność wątroby.

Dzieci z AIJs

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u pacjentów z AIJs były podobnego rodzaju jak u dorosłych z AR. Niektóre działania niepożądane występowały częściej: zapalenie nosa i gardła, biegunka, obniżenie liczby białych krwinek we krwi oraz podwyższenie enzymów wątrobowych.

Dzieci z AIJp

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u pacjentów z AIJp były podobnego rodzaju jak u dorosłych z AR. Niektóre działania niepożądane występowały częściej: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, uczucie niedoboru (nudności) oraz obniżenie liczby białych krwinek we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania i informacje dodatkowe

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.

Dbać o to, aby fiolki znajdowały się w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tyenne

• Substancją czynną jest tocylizumab.

Każda fiolka 4 ml zawiera 80 mg tocylizumabu (20 mg/ml).

Każda fiolka 10 ml zawiera 200 mg tocylizumabu (20 mg/ml).

Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg tocylizumabu (20 mg/ml).

• Pozostałe składniki to L-arginina, L-histydyna, kwas L-mlekowy, chlorek sodu, polisorbat 80 (E 433), kwas solny (E507) i/lub wodorotlenek sodu (E524) oraz woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

W odniesieniu do zawartości sodu i polisorbatu 80 zapoznaj się z sekcją 2 „Tyenne zawiera sód” i „Tyenne zawiera polisorbat 80” powyżej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tyenne to stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewu. Stężony roztwór to przejrzysta ciecz o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej.

Tyenne jest dostarczane w fiolkach zawierających 4 ml, 10 ml i 20 ml stężonego roztworu do sporządzania roztworu do wlewu. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 4 fiolki. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Data ostatniej rewizji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje rozcieńczenia przed podaniem

Środki do stosowania dożylnego należy przed podaniem sprawdzić pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy. Należy rozcieńczać wyłącznie roztwory przejrzyste, o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej i pozbawione widocznych cząstek. Do przygotowania Tyenne należy użyć sterylnej igły i strzykawki.

Dorośli pacjenci z RA, COVID-19 i SLC (≥ 30 kg)

W warunkach bezpyłowych odciągnąć z worka do wlewu o pojemności 100 ml objętość roztworu do wstrzykiwań sterylnego i apirogennego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub 4,5 mg/ml (0,45 %), równą objętości potrzebnego stężonego roztworu Tyenne do dawki dla pacjenta. Potrzebną ilość stężonego roztworu Tyenne (0,4 ml/kg) należy odciągnąć z fiolki i wprowadzić do worka do wlewu o pojemności 100 ml. Ostateczna objętość powinna wynosić 100 ml. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwracać worek do wlewu, aby uniknąć powstawania piany.

Stosowanie u dzieci

Pacjenci z AIJs, AIJp i SLC o wadze ≥ 30 kg

W warunkach bezpyłowych odciągnąć z worka do wlewu o pojemności 100 ml objętość roztworu do wstrzykiwań sterylnego i apirogennego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub 4,5 mg/ml (0,45 %), równą objętości potrzebnego stężonego roztworu Tyenne do dawki dla pacjenta. Potrzebną ilość stężonego roztworu Tyenne (0,4 ml/kg) należy odciągnąć z fiolki i wprowadzić do worka do wlewu o pojemności 100 ml. Ostateczna objętość powinna wynosić 100 ml. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwracać worek do wlewu, aby uniknąć powstawania piany.

Pacjenci z AIJs i SLC o wadze < 30 kg

W warunkach bezpyłowych odciągnąć z worka do wlewu o pojemności 50 ml objętość roztworu do wstrzykiwań sterylnego i apirogennego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub 4,5 mg/ml (0,45 %), równą objętości potrzebnego stężonego roztworu Tyenne do dawki dla pacjenta. Potrzebną ilość stężonego roztworu Tyenne (0,6 ml/kg) należy odciągnąć z fiolki i wprowadzić do worka do wlewu o pojemności 50 ml. Ostateczna objętość powinna wynosić 50 ml. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwracać worek do wlewu, aby uniknąć powstawania piany.

Pacjenci z AIJp o wadze < 30 kg

W warunkach bezpyłowych odciągnąć z worka do wlewu o pojemności 50 ml objętość roztworu do wstrzykiwań sterylnego i apirogennego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub 4,5 mg/ml (0,45 %), równą objętości potrzebnego stężonego roztworu Tyenne do dawki dla pacjenta. Potrzebną ilość stężonego roztworu Tyenne (0,5 ml/kg) należy odciągnąć z fiolki i wprowadzić do worka do wlewu o pojemności 50 ml. Ostateczna objętość powinna wynosić 50 ml. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwracać worek do wlewu, aby uniknąć powstawania piany.

Tyenne przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Cały nieużyty produkt lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.