Tyenne 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tyenne 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

tocilizumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Oltre a questo foglio illustrativo, le verrà fornita una Scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima di ricevere Tyenne e durante il trattamento con Tyenne.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tyenne e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tyenne
3. Come usare Tyenne
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tyenne
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tyenne e a cosa serve

Tyenne contiene un principio attivo chiamato tocilizumab, una proteina ottenuta da specifiche cellule immunitarie (anticorpo monoclonale), che blocca l'azione di una particolare proteina (citochina) chiamata interleuchina 6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell'organismo e, bloccandone l'azione, è possibile ridurre l'infiammazione. Tyenne aiuta a ridurre sintomi come dolore e gonfiore alle articolazioni e può migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane. Tyenne ha dimostrato di ridurre la progressione del danno alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni causato dalla malattia e di migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane.

• Tyenne viene usato per trattare adulti con artrite reumatoide attiva (AR) da moderata a grave, una malattia autoimmune, quando i precedenti trattamenti non hanno prodotto un adeguato beneficio. Tyenne viene generalmente utilizzato in associazione con metotrexato. Tuttavia, Tyenne può essere somministrato da solo se il medico ritiene che il metotrexato non sia adatto.

• Tyenne può essere utilizzato anche per il trattamento di adulti che non sono stati precedentemente trattati con metotrexato, qualora presentino artrite reumatoide grave, attiva e progressiva.

• Tyenne viene usato per il trattamento di bambini con AIJs. Tyenne viene utilizzato in bambini a partire dai 2 anni di età affetti da artrite idiopatica giovanile sistemica attiva (AIJs), una malattia infiammatoria che provoca dolore e gonfiore in una o più articolazioni, nonché febbre ed eruzioni cutanee. Tyenne viene impiegato per migliorare i sintomi dell'AIJs ed è possibile somministrarlo sia in associazione con metotrexato che da solo.

• Tyenne viene usato per il trattamento di bambini con AIJp. Tyenne viene utilizzato in bambini a partire dai 2 anni di età con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva (AIJp), una malattia infiammatoria che provoca dolore e gonfiore in una o più articolazioni. Tyenne viene impiegato per migliorare i sintomi dell'AIJp ed è possibile somministrarlo in associazione con metotrexato o da solo.

• Tyenne viene usato per il trattamento di adulti e bambini a partire dai 2 anni di età affetti da sindrome da rilascio di citochine (SLC) grave o potenzialmente letale, un effetto avverso che si può verificare in pazienti trattati con terapie a base di recettore dell'antigene chimerico (CAR) su cellule T, utilizzate per trattare certi tipi di cancro.

• Tyenne viene usato per il trattamento di adulti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che ricevono corticosteroidi sistemici e necessitano di ossigeno supplementare o ventilazione meccanica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tyenne

Non le sarà somministrato Tyenne

• Se è allergico al tocilizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione grave in atto.

Se si verifica una di queste situazioni, informi immediatamente il medico o l’infermiere che le somministra la perfusione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o l’infermiere prima di iniziare a ricevere Tyenne.

• Se manifesta reazioni allergiche come sensazione di oppressione al petto, sibili, capogiri o forte stordimento, gonfiore delle labbra o eruzioni cutanee durante o dopo la perfusione, informi immediatamente il medico.

• Se ha qualsiasi tipo di infezione, acuta o cronica, o se contrae infezioni frequentemente, informi immediatamente il medico se non si sente bene. Tyenne può ridurre la capacità del suo organismo di reagire alle infezioni e può far peggiorare un’infezione già esistente o aumentare la probabilità di contrarne una nuova.

• Se ha avuto tubercolosi, informi il medico. Il medico verificherà la presenza di segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Tyenne. Informi immediatamente il medico se durante o dopo il trattamento compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, malessere generale, febbre leggera) o qualsiasi altro sintomo di infezione.

• Se ha avuto ulcera intestinale o diverticolite, informi il medico. I sintomi possono includere dolore addominale e cambiamenti inspiegabili delle abitudini intestinali con febbre.

• Se ha una malattia epatica, informi il medico. Prima di usare Tyenne, il medico le effettuerà un esame del sangue per valutare la funzionalità epatica.

• Se un paziente è stato recentemente vaccinato (adulto o bambino) o prevede di vaccinarsi, informi il medico. Tutti i pazienti, specialmente i bambini, devono essere aggiornati con il calendario vaccinale prima di iniziare il trattamento con Tyenne, a meno che non sia necessario iniziare il trattamento urgentemente. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con Tyenne.

• Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se può continuare il trattamento con Tyenne.

• Se ha fattori di rischio cardiovascolari, come ipertensione arteriosa o valori elevati di colesterolo, informi il medico. Tali fattori devono essere controllati durante il trattamento con Tyenne.

• Se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà.

• Se ha mal di testa persistenti.

Il medico le effettuerà esami del sangue prima e durante il trattamento con Tyenne per verificare se ha un basso numero di globuli bianchi, un basso numero di piastrine o un aumento degli enzimi epatici.

Bambini e adolescenti

L’uso di Tyenne non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Informi il medico se il bambino ha avuto in passato il sindrome da attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di specifiche cellule del sangue). Il medico deciderà se può continuare il trattamento con Tyenne.

Altri medicinali e Tyenne

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali (o se li sta assumendo suo figlio, nel caso in cui sia lui il paziente), inclusi quelli senza prescrizione medica. Tyenne può influenzare l’efficacia di alcuni farmaci e potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

• metilprednisolone, desametasone, utilizzati per ridurre l’infiammazione,
• simvastatina o atorvastatina, utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo,
• antagonisti dei canali del calcio, come l’amlodipino, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa,
• teofillina, utilizzata nel trattamento dell’asma,
• warfarina o fenprocumone, utilizzate come anticoagulanti,
• fenitoina, utilizzata nel trattamento delle convulsioni,
• ciclosporina, utilizzata nei trapianti d’organo come immunosoppressore,
• benzodiazepine, come il temazepam, utilizzate per calmare l’ansia.

Per quanto riguarda i vaccini, si rimanda alla sezione precedente relativa alle avvertenze.

Poiché non vi è esperienza clinica, non è raccomandato l’uso concomitante di Tyenne con altri medicinali biologici utilizzati per il trattamento di AR, AIJs o AIJp.

Gravidanza e allattamento

Tyenne non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario. Parli con il medico se è incinta, pensa di esserlo o prevede di diventarlo.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione.

Interrompa l’allattamento se inizia il trattamento con Tyenne e ne parli con il medico. Prima di riprendere l’allattamento devono essere trascorsi almeno 3 mesi dall’ultimo trattamento con Tyenne. Non si sa se Tyenne passi nel latte materno.

I dati disponibili finora non indicano che questo trattamento possa avere effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi macchinari.

Tyenne contiene sodio

Questo medicinale contiene 0,24 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,012% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Tuttavia, Tyenne viene diluito in soluzione per infusione contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o 4,5 mg/ml (0,45%). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con dieta controllata per il sodio.

Tyenne contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,8 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 80 mg/4 ml, 2 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 200 mg/10 ml e 4 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 400 mg/20 ml, pari a 0,2 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

3. Come utilizzare Tyenne

Questo medicamento è soggetto a prescrizione medica ristretta da parte del medico.

Tyenne le verrà somministrato per infusione endovenosa da un medico o da un infermiere. Questi provvederanno a diluire la soluzione, preparare l'infusione endovenosa e a monitorizzarla durante e dopo il trattamento.

Pazienti adulti con AR

La dose abituale di Tyenne è di 8 milligrammi (mg) per chilogrammo (kg) di peso corporeo. A seconda della risposta, il medico potrà decidere di ridurre la dose a 4 mg/kg e successivamente di aumentarla nuovamente a 8 mg/kg, se appropriato.

Ai pazienti adulti Tyenne verrà somministrato una volta ogni 4 settimane mediante infusione endovenosa della durata di un'ora.

Bambini con AIJs (a partire dai 2 anni di età)

La dose abituale di Tyenne dipende dal peso corporeo.

• Se il peso è inferiore a 30 kg: la dose è di 12 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• Se il peso è di 30 kg o superiore: la dose è di 8 mg per chilogrammo di peso corporeo.

La dose viene calcolata in base al peso corporeo ad ogni somministrazione.

Ai bambini con AIJs Tyenne verrà somministrato una volta ogni 2 settimane mediante infusione endovenosa della durata di un'ora.

Bambini con AIJp (a partire dai 2 anni di età)

La dose abituale di Tyenne viene calcolata in base al peso corporeo.

• Se il peso è inferiore a 30 kg: la dose è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• Se il peso è di 30 kg o superiore: la dose è di 8 mg per chilogrammo di peso corporeo.

La dose viene calcolata in base al peso corporeo ad ogni somministrazione.

I bambini con AIJp riceveranno Tyenne una volta ogni 4 settimane mediante infusione endovenosa della durata di un'ora.

Pazienti con SLC

La dose abituale di Tyenne è di 8 mg per ogni kg di peso corporeo se il peso è di 30 kg o superiore.

La dose è di 12 mg per ogni kg di peso corporeo se il peso è inferiore a 30 kg.

Tyenne può essere somministrato da solo o in combinazione con corticosteroidi.

Pazienti con COVID-19

La dose abituale di Tyenne è di 8 mg per ogni kg di peso corporeo. Potrebbe essere necessaria una seconda dose.

Se le viene somministrata una quantità di Tyenne superiore a quella indicata

Poiché Tyenne viene somministrato da un medico o da un infermiere, è poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva. Tuttavia, se ha dei dubbi, parli con il medico.

Se dimentica una dose di Tyenne

Poiché Tyenne viene somministrato da un medico o da un infermiere, è poco probabile che salti una dose. Tuttavia, se ha dei dubbi, parli con il medico o con l'infermiere.

Se interrompe il trattamento con Tyenne

Non deve interrompere il trattamento con Tyenne senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono verificarsi fino a almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di Tyenne.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico.

Questi sono comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Reazioni allergiche durante o dopo la perfusione:

• difficoltà respiratorie, senso di costrizione toracica o capogiri,
• eruzioni cutanee, prurito, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Segni di infezioni gravi

• febbre e brividi,
• vesciche in bocca o sulla pelle,
• dolore addominale.

Segni e sintomi di tossicità epatica

Possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• stanchezza,
• dolore addominale,
• itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi).

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico il prima possibile.

Effetti indesiderati molto comuni:

Possono interessare più di 1 persona su 10

• infezioni delle vie respiratorie superiori, con sintomi tipici come tosse, congestione nasale, naso che cola, mal di gola e cefalea,
• livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo).

Effetti indesiderati comuni:

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• infezione polmonare (polmonite),
• herpes (herpes zoster),
• febbre da freddo (herpes simplex orale), vesciche,
• infezioni della pelle (cellulite), talvolta con febbre e brividi,
• eruzioni cutanee e prurito, orticaria,
• reazioni allergiche (ipersensibilità),
• infezione oculare (congiuntivite),
• cefalea, capogiri, ipertensione,
• ulcere in bocca, dolore addominale,
• ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento di peso,
• tosse, respiro affannoso,
• bassi livelli di globuli bianchi nei test ematici (neutropenia, leucopenia),
• alterazioni degli esami della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi),
• aumento della bilirubina rilevato tramite esame del sangue,
• bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati non comuni:

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stitichezza, dolore addominale),
• aree gonfie e arrossate in bocca,
• livelli elevati di grassi nel sangue (trigliceridi),
• ulcere gastriche,
• calcoli renali,
• ipotiroidismo.

Effetti indesiderati rari:

Possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• Sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può causare vesciche e grave desquamazione della pelle),
• Reazioni allergiche potenzialmente letali (anafilassi [mortale]),
• infiammazione del fegato (epatite), itterizia.

Effetti indesiderati molto rari:

Possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• bassi livelli di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine,
• insufficienza epatica.

Bambini con AIJs

In generale, gli effetti indesiderati nei pazienti con AIJs erano di tipo simile a quelli osservati negli adulti con AR. Alcuni effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente: infiammazione di naso e gola, diarrea, riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue e aumento degli enzimi epatici.

Bambini con AIJp

In generale, gli effetti indesiderati nei pazienti con AIJp erano di tipo simile a quelli osservati negli adulti con AR. Alcuni effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente: infiammazione di naso e gola, cefalea, sensazione di malessere (nausea) e riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della confezione e informazioni aggiuntive

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tyenne

• Il principio attivo è tocilizumab.

Ogni flaconcino da 4 ml contiene 80 mg di tocilizumab (20 mg/ml).

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 200 mg di tocilizumab (20 mg/ml).

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di tocilizumab (20 mg/ml).

• Gli altri componenti sono L-arginina, L-istidina, acido L-lattico, cloruro di sodio, polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E507) e/o idrossido di sodio (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Per quanto riguarda il sodio e il polisorbato 80, consultare la sezione 2 "Tyenne contiene sodio" e "Tyenne contiene polisorbato 80" riportata in precedenza.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tyenne è un concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è un liquido trasparente, incolore o leggermente giallo.

Tyenne è fornito in flaconcini contenenti 4 ml, 10 ml e 20 ml di concentrato per soluzione per infusione. Ogni confezione contiene 1 flaconcino o 4 flaconcini. Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Germania

Responsabile della fabbricazione

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per la diluizione prima dell'amministrazione

I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso per verificare la presenza di particelle o cambiamenti di colore. Devono essere diluite solo soluzioni trasparenti, incolori o leggermente gialle e prive di particelle visibili. Utilizzare un ago e una siringa sterili per preparare Tyenne.

Pazienti adulti con AR, COVID-19 e SLC (≥ 30 kg)

In condizioni asettiche, rimuovere da un sacca per infusione da 100 ml un volume di soluzione sterile e apirogena per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) pari al volume di concentrato di Tyenne necessario per la dose del paziente. La quantità necessaria di concentrato di Tyenne (0,4 ml/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e trasferita nella sacca per infusione da 100 ml. Il volume finale deve essere di 100 ml. Per mescolare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per infusione per evitare la formazione di schiuma.

Uso nella popolazione pediatrica

Pazienti con AIJs, AIJp e SLC con peso ≥ 30 kg

In condizioni asettiche, rimuovere da un sacca per infusione da 100 ml un volume di soluzione sterile e apirogena per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) pari al volume di concentrato di Tyenne necessario per la dose del paziente. La quantità necessaria di concentrato di Tyenne (0,4 ml/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e trasferita nella sacca per infusione da 100 ml. Il volume finale deve essere di 100 ml. Per mescolare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per infusione per evitare la formazione di schiuma.

Pazienti con AIJs e SLC con peso < 30 kg

In condizioni asettiche, rimuovere da un sacca per infusione da 50 ml un volume di soluzione sterile e apirogena per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) pari al volume di concentrato di Tyenne necessario per la dose del paziente. La quantità necessaria di concentrato di Tyenne (0,6 ml/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e trasferita nella sacca per infusione da 50 ml. Il volume finale deve essere di 50 ml. Per mescolare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per infusione per evitare la formazione di schiuma.

Pazienti con AIJp con peso < 30 kg

In condizioni asettiche, rimuovere da un sacca per infusione da 50 ml un volume di soluzione sterile e apirogena per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) pari al volume di concentrato di Tyenne necessario per la dose del paziente. La quantità necessaria di concentrato di Tyenne (0,5 ml/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e trasferita nella sacca per infusione da 50 ml. Il volume finale deve essere di 50 ml. Per mescolare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per infusione per evitare la formazione di schiuma.

Tyenne è destinato a un uso singolo.

Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con i requisiti locali.