Тйенне 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тйенне 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

тоцилизумаб

На данный препарат распространяется дополнительный контроль, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Помимо данной инструкции, вам будет выдана Карта информации для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Тйенне.

Содержание инструкции

Что такое Тйенне и для чего он применяется
Что следует знать перед началом применения Тйенне
Как применять Тйенне
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тйенне
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тйенне и для чего оно применяется

Тйенне содержит активное вещество — тосилизумаб, которое представляет собой белок, полученный из специфических иммунных клеток (моноклональное антитело), блокирующее действие определённого типа белков (цитокинов), называемых интерлейкином-6. Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и за счёт его блокирования можно уменьшить воспаление. Тйенне помогает снизить такие симптомы, как боль и отёк в суставах, а также может улучшить выполнение повседневных задач. Препарат Тйенне показал эффективность в замедлении прогрессирования повреждений хрящей и костей в суставах, вызванных заболеванием, и улучшает способность пациента выполнять повседневную активность.

Тйенне применяется для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом (РА) умеренной и тяжёлой степени тяжести — это аутоиммунное заболевание, если предыдущие методы лечения оказались недостаточно эффективными. Обычно Тйенне используют в сочетании с метотрексатом. Однако Тйенне может быть назначено в монотерапии, если ваш лечащий врач определит, что метотрексат вам не подходит.
Тйенне также может применяться для лечения взрослых, ранее не получавших метотрексат, при тяжёлом, активном и прогрессирующем ревматоидном артрите.
Тйенне применяется для лечения детей с САИИ. Препарат используется у детей в возрасте от 2 лет и старше, страдающих системным ювенильным идиопатическим артритом (САИИ) — воспалительным заболеванием, которое вызывает боль и отёк в одном или нескольких суставах, а также лихорадку и кожную сыпь. Тйенне применяется для улучшения симптомов САИИ и может использоваться как в сочетании с метотрексатом, так и самостоятельно.
Тйенне применяется для лечения детей с МАИА. Препарат используется у детей от 2 лет и старше, страдающих полиартрикулярной формой ювенильного идиопатического артрита (МАИА) — воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отёк в одном или нескольких суставах. Тйенне применяется для улучшения симптомов МАИА и может назначаться как в сочетании с метотрексатом, так и в виде монотерапии.
Тйенне применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше с тяжёлым или потенциально смертельным синдромом высвобождения цитокинов (СВЦ) — побочным эффектом у пациентов, получающих терапию химерными антигенными рецепторами (CAR-T-клетки), применяемую при лечении определённых видов рака.
Тйенне применяется для лечения взрослых с коронавирусной болезнью 2019 года (COVID-19), которые получают системные кортикостероиды и нуждаются в дополнительной кислородной поддержке или механической вентиляции лёгких.

2. Что необходимо знать перед началом применения Тйенне

Тйенне не назначается

При аллергии к тосилизумабу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
При наличии активной тяжёлой инфекции.

Если у вас присутствует одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу или медсестре, которые проводят инфузию.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения Тйенне.

При возникновении аллергических реакций, таких как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение или сильная слабость, отёк губ или кожная сыпь во время или после инфузии, немедленно сообщите врачу.
При наличии любого типа инфекции, острой или хронической, а также при частых инфекциях. Немедленно сообщите врачу, если почувствуете ухудшение самочувствия. Тйенне может снижать способность организма бороться с инфекциями, усугублять уже существующую инфекцию или повышать риск возникновения новой инфекции.
При наличии в анамнезе туберкулёза — сообщите об этом врачу. Перед началом лечения Тйенне врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулёза. Немедленно сообщите врачу, если во время или после лечения появятся симптомы туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любые другие признаки инфекции.
При наличии в анамнезе кишечной язвы или дивертикулита — сообщите об этом врачу. Симптомами могут быть боль в животе и необъяснимые изменения в привычках дефекации, сопровождающиеся повышением температуры.
При наличии заболевания печени — сообщите об этом врачу. Перед применением Тйенне врач назначит анализ крови для оценки функции печени.
Если пациент недавно был вакцинирован (взрослый или ребёнок) или планирует вакцинацию — сообщите об этом врачу. Все пациенты, особенно дети, должны быть привиты в соответствии с календарём прививок до начала лечения Тйенне, если только не требуется срочное начало терапии. Некоторые виды вакцин не следует применять во время лечения Тйенне.
При наличии онкологического заболевания — сообщите об этом врачу. Врач должен решить, можно ли продолжать лечение Тйенне.
При наличии сердечно-сосудистых факторов риска, таких как повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина — сообщите об этом врачу. Эти факторы необходимо контролировать в ходе лечения Тйенне.
При наличии умеренной или тяжёлой почечной недостаточности — врач будет осуществлять наблюдение.
При наличии стойких головных болей.

Перед началом и во время лечения Тйенне врач будет назначать анализы крови для выявления возможного снижения числа лейкоцитов, снижения числа тромбоцитов или повышения активности печеночных ферментов.

Дети и подростки

Применение Тйенне у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Сообщите врачу, если у ребёнка в анамнезе был синдром активации макрофагов (неконтролируемая активация и размножение определённых клеток крови). Врач решит, можно ли продолжать лечение Тйенне.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тйенне

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств (или если их принимает ребёнок, если он является пациентом), включая безрецептурные препараты. Тйенне может влиять на действие некоторых лекарств, и может потребоваться коррекция дозы. Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

метилпреднизолон, дексаметазон — используются для уменьшения воспаления,
симвастатин или аторвастатин — используются для снижения уровня холестерина,
блокаторы кальциевых каналов, такие как амлодипин — используются при лечении повышенного артериального давления,
теофиллин — используется при лечении бронхиальной астмы,
варфарин или фенпрокумон — используются как антикоагулянты,
фенитоин — используется при лечении судорог,
циклоспорин — используется при трансплантации органов как иммуносупрессант,
бензодиазепины, такие как темазепам — используются для уменьшения тревожности.

Что касается вакцин, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» выше.

Из-за отсутствия клинического опыта не рекомендуется применение Тйенне одновременно с другими биологическими препаратами, используемыми при лечении ревматоидного артрита (РА), ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) или полиартрита у детей.

Беременность и лактация

Тйенне не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Прекратите грудное вскармливание при начале лечения Тйенне и проконсультируйтесь с врачом. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее чем через 3 месяца после последнего введения Тйенне. Неизвестно, проникает ли Тйенне в грудное молоко.

Доступные на данный момент данные не указывают на влияние этого препарата на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Тйенне содержит натрий

Препарат содержит 0,24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,012% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого. Однако Тйенне разводится в растворе для инфузий, содержащем хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%). Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием натрия.

Тйенне содержит полисорбат 80

Препарат содержит 0,8 мг полисорбата 80 в каждом флаконе 80 мг/4 мл, 2 мг полисорбата 80 в каждом флаконе 200 мг/10 мл и 4 мг полисорбата 80 в каждом флаконе 400 мг/20 мл, что эквивалентно 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка есть известная аллергия.

3. Как использовать Тйенне

Этот препарат выписывается только по решению врача.

Тйенне будет вводиться вам внутривенно капельно под наблюдением врача или медсестры. Они разведут раствор, подготовят инфузионный раствор и будут наблюдать за вами во время и после лечения.

Взрослым пациентам с ревматоидным артритом (РА)

Обычная доза Тйенне составляет 8 миллиграммов (мг) на килограмм (кг) массы тела. В зависимости от ответа на лечение врач может принять решение о снижении дозы до 4 мг/кг, а затем, при необходимости, снова увеличить её до 8 мг/кг.

Взрослым пациентам Тйенне вводится один раз в 4 недели внутривенно капельно в течение одного часа.

Детям с ювениальным идиопатическим артритом (ЮИА) (от 2 лет и старше)

Обычная доза Тйенне зависит от массы тела.

Если вы весите менее 30 кг: доза составляет 12 мг на каждый килограмм массы тела.
Если вы весите 30 кг и более: доза составляет 8 мг на каждый килограмм массы тела.

Доза рассчитывается исходя из массы тела при каждом введении.

Детям с ЮИА Тйенне вводится один раз в 2 недели внутривенно капельно в течение одного часа.

Детям с полиартрикулярной формой ЮИА (ЮИАп) (от 2 лет и старше)

Обычная доза Тйенне рассчитывается исходя из массы тела.

Если вы весите менее 30 кг: доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела.
Если вы весите 30 кг и более: доза составляет 8 мг на каждый килограмм массы тела.

Доза рассчитывается на основании массы тела при каждом введении.

Детям с ЮИАп Тйенне вводится один раз в 4 недели внутривенно капельно в течение одного часа.

Пациентам с системной формой ювениального идиопатического артрита (СЛЮИА)

Обычная доза Тйенне составляет 8 мг на каждый кг массы тела, если вы весите 30 кг и более.

Доза составляет 12 мг на каждый кг массы тела, если вы весите менее 30 кг.

Тйенне может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с кортикостероидами.

Пациентам с COVID-19

Обычная доза Тйенне составляет 8 мг на каждый кг массы тела. Может потребоваться вторая доза.

Если вам ввели больше Тйенне, чем нужно

Поскольку Тйенне вводится врачом или медсестрой, вероятность передозировки крайне мала.

Однако, если вас что-то беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Если пропущена доза Тйенне

Поскольку Тйенне вводится врачом или медсестрой, вероятность пропуска дозы крайне мала. Тем не менее, если вас что-то беспокоит, обратитесь к врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение Тйенне

Не следует прекращать лечение Тйенне без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Побочные эффекты могут появиться в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы Тйенне.

Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите об этом своему врачу.

Эти побочные эффекты являются частыми: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Аллергические реакции во время или после инфузии:

затруднение дыхания, чувство сдавления в груди или головокружение,
кожная сыпь, зуд, крапивница, отек губ, языка или лица.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Признаки тяжелых инфекций

повышение температуры тела и озноб,
волдыри во рту или на коже,
боль в животе.

Признаки и симптомы печеночной токсичности

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

усталость,
боль в животе,
желтуха (желтушное окрашивание кожи или глаз).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Очень частые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами, такими как кашель, заложенность носа, выделения из носа, боль в горле и головная боль,
повышенный уровень жира в крови (холестерин).

Частые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

инфекция легких (пневмония),
герпес (опоясывающий лишай),
простуда (простой герпес на губах), волдыри,
инфекции кожи (флегмона), иногда с повышением температуры и ознобом,
сыпь и зуд, крапивница,
аллергические реакции (гиперчувствительность),
инфекция глаза (конъюнктивит),
головная боль, головокружение, артериальная гипертензия,
язвы во рту, боль в животе,
задержка жидкости (отек) в нижних конечностях, увеличение массы тела,
кашель, прерывистое дыхание,
снижение числа лейкоцитов в анализе крови (нейтропения, лейкопения),
нарушения функции печени (повышение трансаминаз),
повышение уровня билирубина в анализе крови,
низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свертывании крови).

Нечастые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

дивертикулит (лихорадка, тошнота, диарея, запор, боль в животе),
отечные и покрасневшие участки во рту,
повышенный уровень жира в крови (триглицериды),
язвы желудка,
камни в почках,
гипотиреоз.

Редкие побочные эффекты:

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

синдром Стивенса-Джонсона (кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей и тяжелому шелушению кожи),
смертельные аллергические реакции (анафилаксия [со смертельным исходом]),
воспаление печени (гепатит), желтуха.

Очень редкие побочные эффекты:

Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

низкие показатели лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в анализе крови,
печеночная недостаточность.

Дети с ЮИА

В целом, побочные эффекты у пациентов с ЮИА были схожи с таковыми у взрослых с РА. Некоторые побочные эффекты наблюдались чаще: воспаление носа и горла, диарея, снижение числа лейкоцитов в крови и повышение активности печеночных ферментов.

Дети с ЮИАп

В целом, побочные эффекты у пациентов с ЮИАп были схожи с таковыми у взрослых с РА. Некоторые побочные эффекты наблюдались чаще: воспаление носа и горла, головная боль, ощущение недомогания (тошнота) и снижение числа лейкоцитов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение упаковки и дополнительная информация

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как последняя дата применения.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тйенне

Действующее вещество — тоцилизумаб.

Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 80 мг тоцилизумаба (20 мг/мл).

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 200 мг тоцилизумаба (20 мг/мл).

Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 400 мг тоцилизумаба (20 мг/мл).

Вспомогательные компоненты: L-аргинин, L-гистидин, L-молочная кислота, хлорид натрия, полисорбат 80 (Е 433), соляная кислота (Е507) и/или гидроксид натрия (Е524), вода для инъекций.

По вопросам содержания натрия и полисорбата 80 см. раздел 2 «Тйенне содержит натрий» и «Тйенне содержит полисорбат 80» выше.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Тйенне — концентрат для раствора для инфузий. Концентрат представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до слабо-жёлтой.

Тйенне выпускается во флаконах объёмом 4 мл, 10 мл и 20 мл концентрата для раствора для инфузий. Каждая упаковка содержит 1 или 4 флакона. Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрия

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по разведению перед введением

Перед применением парентеральные лекарственные средства необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. Разводить следует только те растворы, которые прозрачны, от бесцветных до слабо-жёлтых и не содержат видимых частиц. Для приготовления Тйенне используйте стерильную иглу и шприц.

Взрослым пациентам с РА, COVID-19 и СЛК (масса тела ≥ 30 кг)

В асептических условиях удалите из инфузионного пакета объёмом 100 мл такое количество стерильного апирогенного раствора для инъекций — хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или 4,5 мг/мл (0,45 %) — которое равно объёму концентрата Тйенне, необходимого для дозы пациента. Необходимое количество концентрата Тйенне (0,4 мл/кг) следует набрать из флакона и ввести в инфузионный пакет объёмом 100 мл. Окончательный объём должен составить 100 мл. Для перемешивания раствора аккуратно переверните инфузионный пакет, чтобы избежать образования пены.

Применение у детского населения

Пациенты с ЮРА, ЮАРП и СЛК с массой тела ≥ 30 кг

В асептических условиях удалите из инфузионного пакета объёмом 100 мл такое количество стерильного апирогенного раствора для инъекций — хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или 4,5 мг/мл (0,45 %) — которое равно объёму концентрата Тйенне, необходимого для дозы пациента. Необходимое количество концентрата Тйенне (0,4 мл/кг) следует набрать из флакона и ввести в инфузионный пакет объёмом 100 мл. Окончательный объём должен составить 100 мл. Для перемешивания раствора аккуратно переверните инфузионный пакет, чтобы избежать образования пены.

Пациенты с ЮРА и СЛК с массой тела < 30 кг

В асептических условиях удалите из инфузионного пакета объёмом 50 мл такое количество стерильного апирогенного раствора для инъекций — хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или 4,5 мг/мл (0,45 %) — которое равно объёму концентрата Тйенне, необходимого для дозы пациента. Необходимое количество концентрата Тйенне (0,6 мл/кг) следует набрать из флакона и ввести в инфузионный пакет объёмом 50 мл. Окончательный объём должен составить 50 мл. Для перемешивания раствора аккуратно переверните инфузионный пакет, чтобы избежать образования пены.

Пациенты с ЮАРП с массой тела < 30 кг

В асептических условиях удалите из инфузионного пакета объёмом 50 мл такое количество стерильного апирогенного раствора для инъекций — хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или 4,5 мг/мл (0,45 %) — которое равно объёму концентрата Тйенне, необходимого для дозы пациента. Необходимое количество концентрата Тйенне (0,5 мл/кг) следует набрать из флакона и ввести в инфузионный пакет объёмом 50 мл. Окончательный объём должен составить 50 мл. Для перемешивания раствора аккуратно переверните инфузионный пакет, чтобы избежать образования пены.

Тйенне предназначен для однократного использования.

Весь неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.