Твінрікс для дорослих, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Твінрікс для дорослих, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина (HAB) (адсорбована) проти гепатиту А (інактивована) та проти гепатиту В (рДНК)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цю вакцину призначено виключно вам, і ви не повинні передавати її іншим особам.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Твінрікс для дорослих і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Твінрікс для дорослих
3. Як застосовувати Твінрікс для дорослих
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Твінрікс для дорослих
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Твінрікс для дорослих і для чого його застосовують

Твінрікс для дорослих — це вакцина, яку застосовують у дорослих та підлітків віком 16 років і старше для запобігання двом захворюванням: гепатиту А та гепатиту В. Вакцина діє шляхом стимулювання організму до утворення власного захисту (антитіл) проти цих захворювань.

• Гепатит А: Гепатит А — це інфекційне захворювання, яке може уражати печінку. Це захворювання спричинюється вірусом гепатиту А. Гепатит А може передаватися від людини до людини через їжу та напої або плавання у забрудненій стічними водами воді. Симптоми гепатиту А з’являються через 3–6 тижнів після контакту з вірусом. Вони включають нудоту (нездужання), гарячку та болі. Через декілька днів білки очей і шкіра можуть набувати жовтуватого забарвлення (жовтяниця). Тяжкість і характер симптомів можуть варіюватися. У маленьких дітей жовтяниця може не розвиватися. Більшість людей повністю одужують, але зазвичай захворювання є достатньо тяжким, щоб пацієнти були нездужними приблизно місяць.

• Гепатит В: Гепатит В спричинюється вірусом гепатиту В. Він призводить до запалення печінки. Вірус міститься в рідинах організму, таких як кров, сперма, вагінальні виділення або слина (мокрота) інфікованих людей.

Вакцинація — це найкращий спосіб захиститися від цих захворювань. Жоден із компонентів вакцини не є інфекційним.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням Твінрікс для дорослих

Твінрікс для дорослих не слід застосовувати, якщо:

• Ви маєте алергію до:

• діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цієї вакцини (зазначених у розділі 6)

• неоміцину.

Ознаки алергічної реакції можуть включати сверблячу висипку на шкірі, утруднення дихання та набряк обличчя або язика.

• Ви раніше мали алергічну реакцію на будь-яку вакцину проти гепатиту А або гепатиту В.
• Ви маєте серйозну інфекцію з підвищеною температурою (вище 38 °C). Незначна інфекція, наприклад, застуда, не повинна заважати вакцинації, але сповістіть про це лікареві.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням Твінрікс для дорослих, якщо:

• Ви раніше мали будь-які проблеми зі здоров’ям після введення вакцини.
• Ви маєте послаблену імунну систему через захворювання або медикаментозне лікування.
• У Вас є проблеми зі зсіданням крові або Ви легко отримуєте синці.

Перед або після будь-якого уколу може виникнути запаморочення (особливо у підлітків), тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви втрачали свідомість після попередніх уколів.

У людей із ожирінням спостерігалася знижена відповідь на вакцину, можливо, без досягнення захисту від гепатиту А. Також спостерігалася знижена відповідь на вакцину, можливо, без досягнення захисту від гепатиту В, у осіб похилого віку, у чоловіків частіше, ніж у жінок, у курців, у людей із ожирінням та у тих, хто має хронічні захворювання або отримує певне медикаментозне лікування. Ваш лікар може порадити Вам здати аналіз крові після завершення курсу вакцинації, щоб перевірити, чи відбулася достатня імунна відповідь. Якщо ні, Ваш лікар повідомить Вам про необхідність додаткових доз.

Інші ліки та Твінрікс для дорослих

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цієї вакцини.

Невідомо, чи проникає Твінрікс для дорослих у грудне молоко, однак не очікується, що вакцина спричинить проблеми немовлятам.

Твінрікс для дорослих містить неоміцин та натрій

Повідомте лікареві, якщо Ви раніше мали алергічну реакцію на неоміцин (антибіотик).

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Твінрікс для дорослих

Ви отримаєте загалом три ін'єкції протягом 6 місяців. Кожну ін'єкцію буде введено під час окремого візиту. Першу дозу введуть у визначений день. Інші дві дози введуть через 1 місяць і через 6 місяців після першої дози.

• Перша доза: у визначений день
• Друга доза: через 1 місяць
• Третя доза: через 6 місяців після першої дози

Також можна ввести загалом 3 дози Твінрікс для дорослих протягом 1 місяця. Цю схему вакцинації можна застосовувати лише для дорослих, яким необхідний швидкий захист (наприклад, туристам). Першу дозу вводять у визначений день. Інші дві дози вводять через 7 і 21 день після першої дози. Рекомендовано введення четвертої дози через 12 місяців.

• Перша доза: у визначений день
• Друга доза: через 7 днів
• Третя доза: через 21 день після першої дози
• Четверта доза: через 12 місяців після першої дози

Лікар повідомить вам, чи потрібні додаткові дози та майбутні ревакцинації.

Як зазначено в розділі 2, у людей похилого віку, у чоловіків частіше, ніж у жінок, у курців, у людей із ожирінням, у пацієнтів із хронічними захворюваннями або тих, хто отримує певне медикаментозне лікування, частіше спостерігається слабка відповідь на вакцину, що може призвести до неповного захисту від гепатиту В. Ваш лікар може порадити вам здати аналіз крові після завершення курсу вакцинації, щоб перевірити, чи відбулася достатня імунна відповідь. Якщо ні, лікар може порадити вам додаткові дози.

Якщо ви пропустили одну з запланованих ін'єкцій, зверніться до свого лікаря, щоб домовитися про інший візит.

Переконайтеся, що ви завершили повний цикл вакцинації — три ін'єкції. У разі незавершення циклу ви можете не отримати повного захисту від захворювань.

Лікар введе вам вакцину Твінрікс для дорослих у м'яз плеча.

Вакцину не слід вводити підшкірно (глибоко) або внутрішньом’язово в сідницю, оскільки це може призвести до зниження захисної дії.

Вакцину ні в якому разі не можна вводити у вену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цієї вакцини, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, є такими:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із кожних 10 доз вакцини): головний біль, біль і почервоніння у місці ін’єкції, втому.

Часто (можуть виникати до 1 із кожних 10 доз вакцини): діарея, нудота, набряк, синці або свербіж у місці ін’єкції, загальне погане самопочуття.

Не часто (можуть виникати до 1 із кожних 100 доз вакцини): запаморочення, блювота, біль у животі, м’язові болі, інфекція верхніх дихальних шляхів, температура ≥ 37,5°C.

Рідко (можуть виникати до 1 із кожних 1000 доз вакцини): набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки (лімфаденопатія), втрата чутливості шкіри до болю або дотику (гіпестезія), відчуття поколювання (парестезія), висип на шкірі, свербіж, біль у суглобах, втрата апетиту, низький кров’яний тиск, симптоми грипу, такі як лихоманка, біль у горлі, риніт, кашель і озноб.

Дуже рідко (можуть виникати до 1 із кожних 10 000 доз вакцини):

До побічних ефектів, які виникали дуже рідко під час клінічних випробувань, при звичайному застосуванні вакцини або при застосуванні окремих вакцин проти гепатиту А та гепатиту В, належать: зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або утворення синців (тромбоцитопенія), фіолетові або бурувато-червоні плями, видимі крізь шкіру (тромбоцитопенічна пурпура), запалення або інфекція мозку (енцефаліт), дегенеративне захворювання мозку (енцефалопатія), запалення нервів (неврит), відчуття оніміння або слабкості рук і ніг (нейропатія), параліч, судоми або напади, набряк обличчя, рота або горла (ангіоневротичний набряк), фіолетовий або червоно-фіолетовий набряк шкіри (плоский лішен), тяжкі висипання на шкірі (множинна еритема), кропив’янка, запалення суглобів, м’язова слабкість, інфекція навколо мозку, що може спричинити сильний головний біль, скованість шиї та чутливість до світла (менінгіт), запалення окремих кровоносних судин (васкуліт), патологічні результати лабораторних тестів функції печінки, розсіяний склероз, запалення спинного мозку (мієліт), опущення повік та западіння м’язів однієї сторони обличчя (параліч обличчя), тимчасове запалення нервів, що спричиняє біль, слабкість і параліч кінцівок і часто поширюється на груди та обличчя (синдром Гійєна-Барре), захворювання нервів ока (оптичний неврит), миттєвий біль у місці ін’єкції, печіння та відчуття спалювання.

Тяжкі алергічні реакції (анафілаксія, анафілактоїдні реакції та реакції типу сироваткової хвороби) також можуть виникати дуже рідко (до 1 із кожних 10 000 доз вакцини). Деякі ознаки тяжких алергічних реакцій можуть включати висип на шкірі зі свербіжом або бульбашками, набряк очей та обличчя, утруднення дихання або ковтання, раптове зниження кров’яного тиску та втрату свідомості. Ці реакції можуть виникнути ще до того, як ви залишите кабінет лікаря. У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Твінрікс для дорослих

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у холодильнику (між 2 °С та 8 °С).

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не заморожувати. Заморожування руйнує вакцину.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Твінрікс для дорослих

Діючі речовини:

Вірус гепатиту А (інактивований)^1,2 720 Одиниць ELISA
Антиген поверхні гепатиту В^3,4 20 мікрограмів

¹Вироблений у диплоїдних клітинах людини (MRC-5)
²Адсорбований на гідроксиді алюмінію гідратованому 0,05 міліграма Al^3+
3Вироблений за технологією рекомбінантної ДНК у клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae)
⁴Адсорбований на фосфаті алюмінію 0,4 міліграма Al³⁺

Інші компоненти Твінрікс для дорослих: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Твінрікс для дорослих та вміст упаковки

Суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Твінрікс для дорослих — це біла трохи мутна рідина.

Твінрікс для дорослих доступний у попередньо заповненому шприці по 1 дозі з окремими голками або без них, у розмірах упаковки 1, 10 і 25.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 04/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, а також на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час зберігання може спостерігатися тонкий білий осад із прозорою безбарвною шаром зверху.

Перед застосуванням вакцину необхідно ресуспендувати. Після ресуспензії вакцина матиме білий, мутний і однорідний вигляд.

Ресуспензія вакцини для отримання білої, мутної та однорідної суспензії

Ресуспензію вакцини необхідно проводити відповідно до наведених нижче кроків.

1. Утримуйте шприц у вертикальному положенні голівкою вгору, обхопивши його долонею.
2. Струси шприц, перевертаючи його донизу голівкою, а потім знову догори.
3. Повторюйте цю дію енергійно протягом принаймні 15 секунд.
4. Знову огляньте вакцину:
   1. Якщо вакцина має вигляд білої, мутної та однорідної суспензії, її можна використовувати (не повинна мати прозорий вигляд).
   2. Якщо вакцина все ще не має вигляду білої, мутної та однорідної суспензії, переверніть її догори донизу та знову догори щонайменше на 15 секунд, а потім знову огляньте.

Перед введенням вакцину необхідно оглянути візуально на наявність сторонніх частинок та/або аномного фізичного вигляду. Якщо виявлено будь-які з цих ознак, вакцину не вводити.

Інструкції щодо попередньо заповненого шприца після ресуспензії

Утилізація відходів

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.